Κρέμα ερυθρομυκίνης 2% · CGR-ES-082 (CGR-ES-082)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g τελικής κρέμας · 2% m/m

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Ερυθρομυκίνη	2 g	—
Αιθανόλη 96%	q.s. βλ. διαδικασία / see method	—
Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 1, EX010	q.s. ad 100 g	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

CGR-ES-019 · Μη ιονικό γαλάκτωμα O/W 1 — EX010

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Λευκή κρέμα με συνεκτική υφή,20 mg ερυθρομυκίνης ανά g. Πρόκειται για συγκεκριμένο μη ιονικό γαλάκτωμα O/W, όχι υποκατάστατο οποιασδήποτε εμπορικής γέλης ερυθρομυκίνης. ^[1]

Δράση και χρήση

Η μονογραφία αφορά τοπική αγωγή ακμής. Η σημερινή κατευθυντήρια NICE αποθαρρύνει μονοθεραπεία με τοπικό αντιβιοτικό · η χρήση προϋποθέτει συνολικό συνταγογραφημένο σχήμα και επανεκτίμηση αντοχής/ανταπόκρισης, όχι μακροχρόνια αυτόματη ανανέωση. ^{[1], [3]}

Προδιαγραφές

Λευκή, συνεκτική, ομοιογενής κρέμα χωρίς διαχωρισμό φάσεων ή ορατούς κρυστάλλους · τελική μάζα 100 g. Δεν ορίζονται αριθμητικά όρια pH, ιξώδους ή περιεκτικότητας τελικού προϊόντος από το FN. ^[1]

Φως

Προστασία από φως σε αδιαφανή συσκευασία. Η αποθήκευση εμπορικού αλκοολικού gel δεν μεταφέρεται στην κρέμα. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Κρατήστε τη βάση και το αλκοολικό διάλυμα κλειστά μεταξύ χειρισμών. Περιορίστε αερισμό/αφρό και απώλεια αιθανόλης που μπορεί να προκαλέσει μεταβολή διασποράς ή κρυστάλλωση. ^{[1], [2], [5]}

Νερό και διαλυτότητα

Η βάση έχει εξωτερική υδατική φάση με συντηρημένο ύδωρ EX001. Μην αραιώνετε το τελικό προϊόν με νερό ούτε χρησιμοποιείτε νερό ως υποκατάστατο της ελάχιστης αιθανόλης διάλυσης. ^{[1], [2], [7]}

Υγρασία

Διατηρήστε το προϊόν/βάση κλειστά για να περιορίζεται αλλαγή περιεκτικότητας νερού. Η πηγή δεν ορίζει αριθμητική σχετική υγρασία εργαστηρίου. ^{[1], [2]}

Θερμοκρασία

Η παρασκευή της βάσης EX010 χρησιμοποιεί φάσεις στους 70–75 °C. Η ερυθρομυκίνη προστίθεται στο τέλος · μην τη θερμαίνετε μαζί με τις αρχικές φάσεις. Το FN δεν δίνει ακριβή θερμοκρασία προσθήκης δραστικού. Φύλαξη < 30 °C. ^{[1], [2]}

pH και συμβατότητα

Δεν δημοσιεύεται τελικό εύρος pH. Καταγράψτε το pH με κατάλληλη μέθοδο γαλακτώματος για τοπική παρακολούθηση · μην οξινίζετε ή αλκαλοποιείτε χωρίς τεκμηρίωση συμβατότητας της ερυθρομυκίνης/βάσης. ^{[1], [2]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Ταυτόχρονα αποφολιδωτικά/ερεθιστικά τοπικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν ερεθισμό. Δεν ενσωματώνονται υπεροξείδιο βενζοϋλίου, ρετινοειδές ή άλλη δραστική στην ίδια κρέμα χωρίς νέα μελέτη σύνθεσης. ^{[1], [3], [4]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Η ερυθρομυκίνη είναι βάση, όχι εστέρας/άλας. Η βάση EX010 περιέχει μη ιονικό αυτογαλακτωματοποιητή 22%, παρθένο αμυγδαλέλαιο 3%, BHT 0,02%, προπυλενογλυκόλη 5% και συντηρημένο ύδωρ · οι τελικές αναλογίες αλλάζουν κατά την προσθήκη δραστικού/αιθανόλης. Ελέγξτε ακριβή ποιότητα βάσης και ιστορικό αλλεργίας. ^{[1], [2], [4]}

Προστασία εργαζομένων

Περιορίστε τη σκόνη αντιβιοτικού κατά τη ζύγιση, χρησιμοποιήστε γάντια, ποδιά και προστασία ματιών. Αποφύγετε έκθεση σε ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης · καθαρίστε εξοπλισμό ώστε να μην επιμολύνει άλλες παρασκευές. ^{[1], [5]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κρίσιμα: λάθος μορφή ερυθρομυκίνης, ακατάλληλη βάση, μη καταγεγραμμένη ποσότητα αιθανόλης, θέρμανση δραστικού και ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Αλλεργία/έντονος ερεθισμός απαιτούν διακοπή και αξιολόγηση. Η ερυθρομυκίνη δεν λειτουργεί ως αποδεδειγμένο συντηρητικό της παρτίδας. ^{[1], [3], [4]}

Συνθήκες παρασκευής

Εξασφαλίστε ομοιογενή βάση EX010 και τεκμηριωμένο υπόλοιπο διάρκειας. Καταγράψτε ακριβή ποσότητα αιθανόλης που χρειάστηκε για διάλυση 2 g ερυθρομυκίνης · συμπληρώστε με βάση έως 100 g, όχι προσθέτοντας 2 g σε ήδη 100 g βάσης. ^{[1], [2]}

Τεκμηρίωση BUD

Η AEMPS αναφέρει 3 μήνες, < 30 °C και προστασία από φως. Για το παρόν δελτίο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο 35 ημερών στους 20–25 °C ως γενικό όριο συντηρημένου υδατικού σκευάσματος, όχι επιβεβαιωμένη σταθερότητα. Η βάση οφείλει να περιέχει ακριβώς το συντηρητικό σύστημα EX001. Δεν βρέθηκε ανεξάρτητη μελέτη αυτής της κρέμας, aw ή AET τελικής παρτίδας · το αντιβιοτικό δεν τα υποκαθιστά. Ισχύει η νωρίτερη λήξη βάσης/υλικών. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [2], [6], [7]}

Προαπαιτούμενα

EX010→CGR-ES-019 · το EX001 της βάσης→CGR-ES-018. Η προδιαγραφή μη ιονικού αυτογαλακτωματοποιητή πρέπει να αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη βάση · όχι οποιαδήποτε «κρέμα βάσης». ^{[1], [2], [7]}

Εξοπλισμός

Ζυγός, δοχείο διάλυσης αιθανόλης, λειοτρίβηση/ανάδευση κατάλληλη για κρέμες και εργαλείο πλήρωσης. Για παραγωγή βάσης: ελεγχόμενο υδατόλουτρο και θερμόμετρο. ^{[1], [2]}

Μέθοδος παρασκευής

Παρασκευάστε EX010 με την καθορισμένη μέθοδο της βάσης. Διαλύστε 2 g ερυθρομυκίνης σε μικρή, μετρημένη ποσότητα αιθανόλης 96%. Στο τελικό στάδιο ενσωματώστε σταδιακά το διάλυμα στην κρέμα με ήπια ανάδευση. Συμπληρώστε με την ίδια βάση έως 100 g και ομογενοποιήστε χωρίς αερισμό. Ελέγξτε διαχωρισμό/κρυστάλλωση πριν πλήρωση. ^{[1], [2]}

Παρατηρήσεις

Η μονογραφία δεν καθορίζει ανώτατη ποσότητα αιθανόλης · καταγραφή και αναπαραγωγιμότητα της τοπικής διαδικασίας είναι απαραίτητες. Η δραστικότητα 2% δεν αποδεικνύει ισοδυναμία με αλκοολικό gel 2%. ^{[1], [4]}

Περιέκτης και συσκευασία

Αδιαφανής, συμβατή συσκευασία με αποτελεσματικό κλείσιμο. Σωληνάριο ή δοχείο μικρού ανοίγματος μπορεί να περιορίσει επιμόλυνση μόνο αφού τεκμηριωθεί η συμβατότητα · η πηγή ορίζει γενικά αδιαφανή περιέκτη. ^[1]

Ποιοτικός έλεγχος

Ανεξάρτητος έλεγχος 20 mg/g, τελικής μάζας, ομοιογένειας και απουσίας κόκκων/διαχωρισμού. Καταγραφή pH και ρεολογικής συμπεριφοράς ως τοπικές συγκρίσεις. Προσδιορισμός ερυθρομυκίνης/μικροβιακής ποιότητας απαιτεί κατάλληλες επικυρωμένες μεθόδους. ^{[1], [2]}

Φύλαξη

20–25 °C και πάντως < 30 °C, προστατευμένο από φως, κλειστό. Δεν τεκμηριώνεται αντοχή σε κατάψυξη ή αλλαγή οχήματος. ^{[1], [6]}

Διάθεση

Δερματική χρήση μόνο στην καθορισμένη περιοχή · αποφυγή ματιών/βλεννογόνων. Γραπτό σχήμα και ημερομηνία κλινικής επανεκτίμησης. Μην παρουσιάζεται ως αντιβιοτικό για αόριστη προληπτική χρήση ή χωρίς συνολικό θεραπευτικό σχέδιο ακμής. ^{[1], [3]}

Επισήμανση

Ερυθρομυκίνη 2% (20 mg/g) κρέμα · ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Οδηγίες__.20–25 °C, προστασία από φως, κλειστό. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα__/Παρασκευή__/Χρήση έως__. ^{[1], [6]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/FMT/007 ERITROMICINA, CREMA DECurrent AEMPS standalone PDF; code FN/2003/FMT/007PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient informationExact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.2026-10-14
AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1Current AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/010PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient informationExact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.2026-10-13
NICE NG 198 — Acne vulgaris: managementCurrent recommendation retrieved 13 October 2026Recommendation 1.5.11; rationale on antibiotic monotherapyOfficial clinical guideline: avoid antibiotic monotherapy for acne; no formulation or stability claim. Indexed official recommendation and rationale retrieved; direct page access intermittently 403.2026-10-13
DailyMed — ERYGEL erythromycin topical gel 2% labelLabel revisedJune 2018; listing marketing end 30 September 2025; retrieved 13 October 2026Description, contraindications, warnings, precautionsPrimary archived product label supporting erythromycin identity/solubility and topical safety, not evidence of current marketing or this cream BUD.2026-10-13
CDC/NIOSH Pocket Guide — Ethyl alcoholPage reviewed 30 October 2019; retrieved 13 October 2026Flammability, incompatibilities and personal protectionEthanol raw-material handling; not a measured flash point or hazard classification of the finished mixture.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 USP publication, public copy hosted by Mississippi Boardp 2 nonsterile comparison tableGeneral category limits only; not product-specific stability, antimicrobial effectiveness or Greek law.2026-10-13
AEMPS — Formulario Nacional — FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTECurrent AEMPS standalone PDF; code FN/2003/EX/001PDF p 2 §§3–7; subsequent safety and patient informationExact formulation, process, source shelf life and formulation-specific precautions; independent factual compilation, not official translation.2026-10-14
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14