REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 100 mL τελικού παρασκευάσματος / 100 mL final preparation
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Ένυδρη χλωράλη, φαρμακοποιιακής ποιότητας | 5 g | — |
| Βλέννα αραβικού κόμμεος 10% σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% | q.s. ad 100 mL | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Διαυγές, ιξώδες ορθικό διάλυμα με 50 mg ένυδρης χλωράλης ανά mL. Το όχημα είναι βλέννα αραβικού κόμμεος σε φυσιολογικό ορό · δεν περιέχει το σιρόπι ή το άρωμα της από του στόματος σύνθεσης. Η συγκέντρωση αφορά μάζα ένυδρης χλωράλης ανά τελικό όγκο. [1]
Δράση και χρήση
Η AEMPS περιγράφει χρήση ως κατασταλτικού/υπνωτικού σε παιδιά που υποβάλλονται σε διαγνωστικές εξετάσεις, αποκλειστικά σε υπηρεσία υγείας με κατάλληλη παρακολούθηση [1]. Απαιτείται εξατομικευμένη ιατρική εντολή για ορθική χορήγηση. Η αναφορά σε βρετανικά από του στόματος προϊόντα αφορά πλαίσιο ασφάλειας και δεν αποτελεί έγκριση αυτού του υποκλυσμού [2]. [1], [2]
Προδιαγραφές
Θεωρητική περιεκτικότητα: 5 g/100 mL = 50 mg/mL. Η πηγή απαιτεί διαυγές, ιξώδες υγρό · δεν ορίζει αριθμητικό εύρος pH, ιξώδους, ωσμωτικότητας ή ποσοτικού προσδιορισμού. Το διάλυμα NaCl 0,9% είναι το διαλυτικό μέσο του οχήματος: δεν τεκμηριώνει ότι το τελικό μίγμα είναι ισότονο. Η διαύγεια δεν αποδεικνύει χημική ή μικροβιολογική καταλληλότητα. [1]
Φως
Η τελική παρασκευή διατηρείται προστατευμένη από το φως σε φιαλίδιο υάλου χρώματος κεχριμπαριού. Το ίδιο μέτρο εφαρμόζεται κατά την προσωρινή φύλαξη πριν από τη διάθεση. Δεν ορίζεται επιτρεπτός χρόνος έκθεσης σε φως. [1]
Αέρας και οξείδωση
Κλείνετε αμέσως τα δοχεία πρώτης ύλης και παρασκευάσματος. Η πρακτική αυτή περιορίζει πρόσληψη υγρασίας από την πρώτη ύλη, εξάτμιση νερού και επιμόλυνση κατά τις μεταφορές. Δεν προβλέπεται αδρανής ατμόσφαιρα ή ειδικό όριο οξυγόνου στη μονογραφία. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Χρησιμοποιείται βλέννα σε χλωριούχο νάτριο 0,9%, όχι βλέννα σε σκέτο νερό. Μην προσθέτετε επιπλέον νερό για αραίωση τελικής δόσης ή για διόρθωση του ιξώδους χωρίς χωριστή εγκεκριμένη οδηγία. Η υδατική σύνθεση δεν έχει δημοσιευμένο αποτέλεσμα aw ή δοκιμασίας αποτελεσματικότητας συντήρησης στην πηγή. [1]
Υγρασία
Η ένυδρη χλωράλη είναι έντονα υγροσκοπική · ζυγίζεται αμέσως πριν χρησιμοποιηθεί. Η πηγή ορίζει σχετική υγρασία χώρου ≤ 60%. Καταγράψτε την ένδειξη και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο ανοικτού δοχείου κατά τη ζύγιση. [1]
Θερμοκρασία
Περιβάλλον παρασκευής: 25 ± 5 °C κατά την AEMPS. Φύλαξη τελικού προϊόντος: θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C, με προστασία από το φως. Το εύρος παρασκευής έως 30 °C δεν μετατρέπεται σε επιτρεπτή θερμοκρασία αποθήκευσης. Δεν προβλέπεται θέρμανση του φαρμάκου στη μέθοδο. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν υπάρχει αριθμητική προδιαγραφή pH για αυτό το όχημα. Προτείνεται καταγραφή του αρχικού pH με βαθμονομημένο όργανο ως στοιχείο παρακολούθησης, χωρίς αυθαίρετο εύρος αποδοχής. Μελέτη σε απλό υδατικό διάλυμα 5% κατέγραψε πτώση pH κατά τη φύλαξη [5] · δεν παρέχει στόχο pH για τη βλέννα ούτε δικαιολογεί αυθαίρετη προσθήκη ρυθμιστικού. [1], [5]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Η ένυδρη χλωράλη είναι το κατασταλτικό δραστικό και χρειάζεται φαρμακοποιιακή ταυτοποίηση/πιστοποιητικό παρτίδας. Το αραβικό κόμμι προσδίδει ιξώδες · ο φυσιολογικός ορός παραμένει το καθορισμένο μέσο παρασκευής του. Η σύνθεση δεν περιλαμβάνει πρόσθετο συντηρητικό. Ελέγξτε ευαισθησία του ασθενούς στο δραστικό και στο κόμμι και τεκμηριώστε την ακριβή ποιότητα/παρτίδα κάθε συστατικού. [1]
Προστασία εργαζομένων
Κατά τη ζύγιση χρησιμοποιήστε τοπική απαγωγή, γάντια και προστασία οφθαλμών · αποφύγετε σκόνη. Η ICSC καταγράφει τοξικότητα και κινδύνους καρκινογένεσης/γονοτοξικότητας. Περιορίστε την έκθεση και εφαρμόστε το SDS της συγκεκριμένης πρώτης ύλης [3]. [3]
Εκτίμηση κινδύνου
Κρίσιμα σφάλματα είναι η σύγχυση με το πόσιμο 100 mg/mL, η λανθασμένη οδός και η μετατροπή mg σε mL. Για συνταγογραφημένη ποσότητα D mg, ο όγκος είναι D/50 mL · απαιτείται ανεξάρτητος έλεγχος. Η πηγή επισημαίνει αναπνευστική καταστολή, αρρυθμίες και απόφραξη αεραγωγού σε ευπαθή παιδιά [1]. Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρή καρδιοπάθεια απαιτούν έλεγχο αντενδείξεων · άλλα κατασταλτικά και κουμαρινικά χρειάζονται έλεγχο αλληλεπιδράσεων. Η επίδραση νεογνικής ανωριμότητας δεν εξαλείφεται με την ορθική οδό [2]. [1], [2]
Συνθήκες παρασκευής
Εκτέλεση μόνο με εγκεκριμένη εντολή παρασκευής, ελεγμένο υπολογισμό οχήματος και κατάλληλο εξοπλισμό για μη στείρο ορθικό υγρό. Για κλίμακα V mL, η μάζα δραστικού είναι 0,05×V g και το καθορισμένο όχημα συμπληρώνει τον τελικό όγκο. Μην αντιμετωπίζετε τα 100 mL οχήματος ως ποσότητα που προστίθεται επιπλέον στο φάρμακο. Καταγράψτε θερμοκρασία, υγρασία και θεωρητική απόδοση. [1]
Τεκμηρίωση BUD
Όριο της AEMPS: 15 ημέρες σε κλειστό περιέκτη, έως 25 °C και προστασία από το φως [1]. Υιοθετείται ως ειδικό όριο της συγκεκριμένης πηγής, με τυχόν βραχύτερο όριο πρώτης ύλης/οχήματος. Η μελέτη Yoshida εξέτασε 5% σε νερό για ενέσιμα χωρίς κόμμι ή NaCl και πρότεινε 30 ημέρες σε γυαλί στους 4 °C στο σκοτάδι · δεν τεκμηριώνει παράταση αυτής της βλέννας [5]. Δεν υπάρχει καθορισμένο in-use διάστημα ή μέτρηση aw. Για την παρούσα διαχείριση προβλέπεται χρήση αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και απόρριψη υπολείμματος · αυτό είναι συντηρητική τοπική επιλογή, όχι αποτέλεσμα μελέτης. Η εφαρμογή προϋποθέτει τοπική υιοθέτηση της ακριβούς σύνθεσης, μεθόδου, περιέκτη και ελέγχων · δεν συνιστά ελληνικό νομικό κανόνα ή εργαστηριακή επικύρωση. [1], [5]
Προαπαιτούμενα
Εξάρτηση: βλέννα αραβικού κόμμεος 10% σε διάλυμα NaCl 0,9%, η οποία προετοιμάζεται στο πλαίσιο της ίδιας συνταγής. Δεν αντικαθίσταται από υδατική βλέννα ή άλλο πηκτικό. Η AEMPS δεν δίνει χωριστό κωδικό οχήματος ούτε πλήρη πίνακα επιμέρους φορτίσεων · ο εγκεκριμένος υπολογισμός κόμμεος/ορού πρέπει να καταγράφει τη βάση του 10% και την τελική απόδοση. [1]
Εξοπλισμός
Βαθμονομημένος ζυγός, ιγδίο και ύπερος, ράβδος ανάδευσης, ποτήρι ζέσεως, κατάλληλο φίλτρο διαύγασης, ογκομετρικό σκεύος τελικού όγκου και φιαλίδιο κεχριμπαρένιας υάλου με βιδωτό πώμα. Θερμοϋγρόμετρο για τα όρια χώρου · πεχάμετρο εφόσον εφαρμόζεται η προτεινόμενη παρακολούθηση. [1]
Μέθοδος παρασκευής
1. Επαληθεύστε τον εγκεκριμένο υπολογισμό της βλέννας 10% σε NaCl 0,9%. Στο ιγδίο ενσωματώστε σταδιακά στο κόμμι τα 3/4 της προβλεπόμενης ποσότητας διαλύματος NaCl, με συνεχή ανάδευση, και διηθήστε το ενδιάμεσο όπως ορίζει η πηγή.
2. Ζυγίστε τα 5 g ένυδρης χλωράλης αμέσως πριν από τη χρήση και διαλύστε τα στη βλέννα.
3. Προσθέστε το υπόλοιπο προβλεπόμενο διάλυμα NaCl, ελέγχοντας ότι τηρούνται η σύνθεση του οχήματος και τα 100 mL τελικού παρασκευάσματος. Ομογενοποιήστε.
4. Ελέγξτε διαύγεια, τελικό όγκο και καταγραφή παρτίδας · συσκευάστε σε κεχριμπαρένια ύαλο με βιδωτό πώμα. Η διήθηση αυτή δεν είναι αποστείρωση. [1]
2. Ζυγίστε τα 5 g ένυδρης χλωράλης αμέσως πριν από τη χρήση και διαλύστε τα στη βλέννα.
3. Προσθέστε το υπόλοιπο προβλεπόμενο διάλυμα NaCl, ελέγχοντας ότι τηρούνται η σύνθεση του οχήματος και τα 100 mL τελικού παρασκευάσματος. Ομογενοποιήστε.
4. Ελέγξτε διαύγεια, τελικό όγκο και καταγραφή παρτίδας · συσκευάστε σε κεχριμπαρένια ύαλο με βιδωτό πώμα. Η διήθηση αυτή δεν είναι αποστείρωση. [1]
Παρατηρήσεις
Η συνταγή είναι υλικό αναφοράς για ειδικά επιβλεπόμενη καταστολή · δεν υποκαθιστά κλινικό πρωτόκολλο. Η ενότητα επαγγελματιών της πηγής δεν αναφέρει γαστρικό έλκος ως ειδική ορθική αντένδειξη, ενώ το φυλλάδιό της το αναφέρει · η διαφορά απαιτεί κλινική αξιολόγηση όταν σχετίζεται με τον ασθενή. Δεν συνάγεται ελληνική νομική κατάταξη από την ισπανική αναφορά σε ψυχοτρόπα. [1], [4]
Περιέκτης και συσκευασία
Χρησιμοποιήστε το τεκμηριωμένο υλικό: γυάλινο φιαλίδιο χρώματος κεχριμπαριού με βιδωτό πώμα και ασφαλές κλείσιμο. Η συσκευή ορθικής χορήγησης επιλέγεται από την κλινική υπηρεσία. Μεταφορά σε πλαστική σύριγγα για αποθήκευση δεν καλύπτεται από το όριο 15 ημερών. Σαφής φυσικός διαχωρισμός από πόσιμα και ενέσιμα υγρά. [1], [5]
Ποιοτικός έλεγχος
Πριν από αποδέσμευση: ανεξάρτητος έλεγχος ταυτότητας/παρτίδων, υπολογισμού 50 mg/mL, σύνθεσης βλέννας/ορού, τελικού όγκου, διαύγειας, απουσίας ορατών ξένων σωματιδίων, ιξώδους εμφάνισης, κλεισίματος και ορθικής επισήμανσης. Τυχόν pH καταγράφεται ως αρχική τιμή, χωρίς επινοημένο φαρμακοποιιακό όριο. Ποσοτικός προσδιορισμός και μικροβιολογικοί έλεγχοι απαιτούν κατάλληλη μέθοδο/προδιαγραφή του εργαστηρίου · δεν εκτελέστηκαν στην παρούσα εργασία. [1], [5]
Φύλαξη
Σε κλειστό κεχριμπαρένιο γυάλινο περιέκτη, σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C, προστατευμένο από το φως. Διατήρηση σε ελεγχόμενο χώρο, με αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης. Μην παρατείνετε τη διάρκεια λόγω τοποθέτησης στο ψυγείο. Μετά το πρώτο άνοιγμα εφαρμόζεται η οδηγία άμεσης χρήσης/απόρριψης. [1]
Διάθεση
Διάθεση στην υπεύθυνη κλινική υπηρεσία με εξατομικευμένη εντολή που αναφέρει δραστικό, mg, mL και ορθική οδό. Η χορήγηση απαιτεί κατάλληλη παρακολούθηση αναπνοής/κυκλοφορίας και δυνατότητα αντιμετώπισης επιδείνωσης. Δεν προορίζεται για αυτόνομη κατ’ οίκον καταστολή. Επείγουσα ιατρική αξιολόγηση σε αναπνευστική δυσχέρεια, παρατεταμένη μη αναμενόμενη καταστολή ή υποψία υπερδοσολογίας. [1], [2]
Επισήμανση
ΕΝΥΔΡΗ ΧΛΩΡΑΛΗ 50 mg/mL — ΥΠΟΚΛΥΣΜΟΣ. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΟΡΘΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Όγκος: ___ mL. Ασθενής/δόση: ___ mg = ___ mL, μόνο βάσει κλινικής εντολής. Παρτίδα: ___. Παρασκευή: ___. Χρήση έως: ___ (έως 15 ημέρες, κλειστό). Φύλαξη έως 25 °C, προστασία από φως. Μετά το άνοιγμα άμεση χρήση · απόρριψη υπολείμματος. Χορήγηση μόνο σε υπηρεσία υγείας με παρακολούθηση. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. [1]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Πηγές και παραπομπές
- AEMPS — Formulario Nacional, FN/2003/FMT/037: Hidrato de cloral, enemaModificado 2022PDF pp. 2–4; §§3–12 and patient leafletExact master formula, source method, container, 15-day closed-container period and route-specific safety2026-10-14
- MHRA — Chloral hydrate, cloral betaine (Welldorm): restriction of paediatric indication6 October 2021Advice for healthcare professionals; Off-label use for sedation in childrenCurrent clinical context; prolonged metabolite half-life in infants. UK oral-product authorisation is not a rectal authorisation.2026-10-13
- ILO/WHO — International Chemical Safety Card 0234: Chloral hydrateApril 2013 card; accessed 2026Prevention; Chemical dangers; Exposure and health effectsOccupational handling of chloral hydrate CAS 302-17-0; raw-material hazards, not a finished-mixture CLP classification.2026-10-13
- Marlborough Pharmaceuticals — Chloral Hydrate 500 mg/5 mL Oral Solution, SmPCSmPC revised 17 August 2026; emc update 24 August 2026Sections 4.1–4.6, 4.8, 5.2Authorised oral-product safety. Its excipients, dosing and shelf-life are not substituted for this compounded formulation.2026-10-13
- Yoshida N, Arai K, Kohda Y. Stability of Chloral Hydrate in Aqueous Solution for Rectal Use. Jpn J Hosp Pharm. 2000;26: 198–2012000; DOI 10.5649/jjphcs 1975.26.198Full text pp.198–201, especially preparation p.199 and Tables 1–25% chloral hydrate in distilled water for injection, without acacia or saline; nonmatching formulation. Chemical assay and pH, not preservation validation.2026-10-13
- USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14