Ελαιώδες διάλυμα γομενόλης 2% m/m για δερματική χρήση · CGR-ES-089 (CGR-ES-089)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g / 100 g

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Γομενόλη, φαρμακευτική πρώτη ύλη	2 g	—
Παρθένο ελαιόλαδο	98 g	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Ομογενές ελαιώδες διάλυμα με το χρώμα του παρθένου ελαιολάδου. Η συγκέντρωση είναι 2 g γομενόλης ανά 100 g τελικού μίγματος, όχι 2 g/100 mL. ^[1]

Δράση και χρήση

Η ισπανική πηγή το περιγράφει ως δερματικό παρασκεύασμα για πληγές, δερματίτιδες, εγκαύματα και έλκη, με δύο εφαρμογές ημερησίως. Η αναφορά καταγράφει την ένδειξη της πηγής· δεν τεκμηριώνει συγκριτική αποτελεσματικότητα ούτε επιτρέπει ρινική ή από του στόματος χρήση. Η χρήση σε εκτεταμένες βλάβες χρειάζεται εξατομικευμένη κλινική απόφαση. ^{[1], [2]}

Προδιαγραφές

Απαιτούνται η ταυτότητα και το πιστοποιητικό ανάλυσης της γομενόλης και παρθένο ελαιόλαδο της αναφερόμενης μονογραφίας RFE 0518. Η πηγή ορίζει ως τελικό χαρακτηριστικό το χρώμα του ελαιολάδου, όχι αριθμητικά όρια τερπενίων, pH ή δραστικότητας. Τοπικός έλεγχος: ομοιογένεια και απουσία διαχωρισμού. ^{[1], [2], [3]}

Φως

Χρήση φαιοκίτρινης φιάλης και προστασία από το φως σύμφωνα με την πηγή. Η απαίτηση αφορά το τελικό έλαιο· δεν αποτελεί ποσοτικοποιημένη μελέτη φωτοσταθερότητας. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Η πηγή ζητεί καλά κλεισμένες, γεμάτες φιάλες. Επιλέξτε μέγεθος που περιορίζει τον κενό χώρο και κλείνετε αμέσως μετά την ανάμιξη, χωρίς υπερπλήρωση που εμποδίζει ασφαλές κλείσιμο. ^[1]

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται νερό. Χρησιμοποιήστε στεγνά σκεύη και μην αραιώνετε με νερό: το αποτέλεσμα θα είναι διαφορετικό, δυνητικά διφασικό παρασκεύασμα. Δεν υπάρχει μετρημένη aw που να επιτρέπει αυτόματη κατηγορία 180 ημερών. ^{[1], [3], [4]}

Υγρασία

Η γενική διαδικασία διαλυμάτων αναφέρει σχετική υγρασία έως 60% στον χώρο. Δεν δίνεται ειδική μελέτη υγρασίας για το τελικό έλαιο· προλαμβάνεται η είσοδος νερού κατά τη ζύγιση και πλήρωση. ^{[1], [3]}

Θερμοκρασία

Παρασκευή με απλή ανάδευση, χωρίς προβλεπόμενο στάδιο θέρμανσης. Διατήρηση κάτω από 25 °C. Η πηγή δεν τεκμηριώνει ψύξη, κατάψυξη ή κύκλους θερμοκρασίας ως ισοδύναμες συνθήκες. ^[1]

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται pH στο μη υδατικό ελαιώδες σύστημα. Αριθμητική τιμή pH ή υδατική εκχύλιση για μέτρησή του δεν αποτελεί προδιαγραφή της συγκεκριμένης μονογραφίας. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Μην αντικαθιστάτε τη γομενόλη με αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου ή τεϊόδεντρου. Το γαλλικό ρινικό φάρμακο περιέχει έλαιο niaouli και επιπλέον έκδοχο· δεν αποτελεί ισοδύναμη πρώτη ύλη ή τεκμήριο συμβατότητας/σταθερότητας για αυτή τη σύνθεση. ^{[1], [2]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Η ισπανική πηγή δεν ορίζει βοτανική ταυτότητα της γομενόλης. Το επίσημο γαλλικό SmPC ταυτοποιεί το έλαιο γομενόλης ως αιθέριο έλαιο Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake. Απαιτείται αντιστοίχιση της αγορασμένης πρώτης ύλης με αυτή τη φαρμακευτική ταυτότητα και τη δηλωμένη σύστασή της, όχι υπόθεση βάσει εμπορικής ονομασίας. Το ελαιόλαδο αποτελεί τον λιπαρό φορέα. ^{[1], [2]}

Προστασία εργαζομένων

Κατά τη ζύγιση του συμπυκνωμένου αιθέριου ελαίου χρησιμοποιήστε γάντια κατάλληλα για τη συγκεκριμένη πρώτη ύλη, προστασία οφθαλμών και ελεγχόμενο αερισμό. Αποφύγετε απευθείας επαφή, εκνεφώματα και δοκιμή οσμής από το δοχείο. Η επιλογή γαντιού και τυχόν τοπικής απαγωγής τεκμηριώνεται από το SDS της παρτίδας. ^{[1], [2], [3]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κύριοι κίνδυνοι είναι ερεθισμός και αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως σε παιδιά. Το συγκριτικό SmPC επισημαίνει νευροτοξικό κίνδυνο τερπενίων σε υπερβολική έκθεση· δεν μεταφέρονται αυτόματα οι ρινικές δόσεις ή ηλικιακά όρια στη δερματική φόρμουλα. Μην εφαρμόζεται στον μαστό κατά τη γαλουχία. Αξιολογήστε ηλικία, έκταση και κατάσταση δέρματος, ιστορικό σπασμών και πιθανότητα κατάποσης. ^{[1], [2]}

Συνθήκες παρασκευής

Ελέγξτε ταυτότητα και ακεραιότητα των δύο υλών. Ζυγίστε 2,00 g γομενόλης και 98,00 g ελαιολάδου για 100 g· για άλλο μέγεθος εφαρμόστε τον ίδιο συντελεστή και στις δύο μάζες. Χρησιμοποιήστε στεγνά, καθαρά σκεύη σε χώρο 25±5 °C, με τελικό προϊόν πάντοτε κάτω από 25 °C κατά τη φύλαξη. ^{[1], [3]}

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή αποδίδει 1 μήνα σε γεμάτη, καλά κλεισμένη φαιοκίτρινη φιάλη, προστατευμένη από φως, κάτω από 25 °C. Δεν εντοπίστηκε πλήρης μελέτη σταθερότητας της ακριβούς σύνθεσης/πρώτης ύλης. Ως διαδρομή ειδικής πηγής, μετά τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση και έλεγχο πρώτων υλών/συσκευασίας, χρησιμοποιείται το μικρότερο των 28 ημερών, ενός ημερολογιακού μήνα και του υπολειπόμενου ορίου των υλών. Πρόκειται για οροφή της πηγής, όχι επικυρωμένο αποτέλεσμα ή κατηγορία USP βάσει aw. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [4]}

Προαπαιτούμενα

Δεν απαιτείται ενδιάμεση βάση. Απαιτούνται εγκεκριμένη προδιαγραφή γομενόλης, παρθένο ελαιόλαδο κατά την πηγή, διαδικασία διαλυμάτων και τεκμηριωμένο σύστημα επισήμανσης/αποδέσμευσης. ^{[1], [3]}

Εξοπλισμός

Κατάλληλος ζυγός για 2 g, στεγνό γυάλινο ποτήρι, σπάτουλα ή αναδευτήρας χαμηλής διάτμησης και φαιοκίτρινη φιάλη με συμβατό πώμα. Δεν χρειάζεται εξοπλισμός θέρμανσης ή αποστείρωσης. ^{[1], [3]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Ζυγίστε χωριστά τα δύο συστατικά. 2. Προσθέστε τη γομενόλη στο παρθένο ελαιόλαδο. 3. Αναδεύστε έως ομοιογένεια χωρίς εισαγωγή νερού ή άσκοπο αερισμό. 4. Ελέγξτε εμφάνιση και μάζα, γεμίστε τη φιάλη και κλείστε αμέσως. Η πηγή δεν προβλέπει αραίωση, θέρμανση ή διήθηση. ^{[1], [3]}

Παρατηρήσεις

Η ονομασία «γομενολούχο έλαιο» από μόνη της δεν προσδιορίζει οδό χορήγησης. Το παρόν δελτίο αφορά αποκλειστικά την ισπανική δερματική σύνθεση 2/98 m/m. Δεν προκύπτει συγκέντρωση συγκεκριμένου τερπενίου χωρίς ανάλυση της πρώτης ύλης. ^{[1], [2]}

Περιέκτης και συσκευασία

Φαιοκίτρινη φιάλη, καλά κλεισμένη και όσο γίνεται πλήρης σύμφωνα με την πηγή, με πώμα συμβατό με αιθέρια και λιπαρά έλαια. Το στόμιο και η ετικέτα πρέπει να δηλώνουν δερματική χρήση και να αποτρέπουν σύγχυση με ρινικές σταγόνες. ^{[1], [2], [3]}

Ποιοτικός έλεγχος

Επαληθεύστε καταγραφή ζυγίσεων, τελική μάζα, ομοιογενή εμφάνιση και χρώμα ελαιολάδου. Η γενική διαδικασία προβλέπει ευρύτερους ελέγχους παρτίδας όπου εφαρμόζουν· εδώ δεν ορίζονται αριθμητική περιεκτικότητα τερπενίων, μικροβιακή αποδέσμευση ή όρια pH. Καταγράψτε τα πραγματικά αποτελέσματα κατά την εκτέλεση. ^{[1], [3]}

Φύλαξη

Κάτω από 25 °C, προστατευμένο από το φως, σε καλά κλεισμένη φιάλη. Μην χρησιμοποιείται μετά την εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης ή αν εμφανιστεί διαχωρισμός/μεταβολή οσμής ή όψης. Οι τελευταίες μεταβολές είναι λόγοι διερεύνησης, όχι δοκιμή που αποδεικνύει σταθερότητα. ^{[1], [3]}

Διάθεση

Διάθεση με δερματική ένδειξη και εξατομικευμένες οδηγίες. Επιβεβαιώστε ηλικία, αλλεργίες και έκταση βλάβης· αποφύγετε μαστούς στη γαλουχία και επαφή με μάτια/βλεννογόνους. Ενημερώστε ότι δεν είναι ρινικό φάρμακο και δεν καταπίνεται. ^{[1], [2]}

Επισήμανση

Γομενόλη 2% m/m σε παρθένο ελαιόλαδο — μόνο για δερματική χρήση. Εφαρμογή: σύμφωνα με τη συνταγή. Να μην καταπίνεται. Όχι ρινική χρήση. Κάτω από 25 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα / ποσότητα / ημερομηνία παρασκευής / εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: συμπληρώνονται κατά την εκτέλεση. ^{[1], [2]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS, Formulario Nacional — ACEITE GOMENOLADO (FN/2003/PO/002)FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leafletMaster composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.2026-10-14
French public medicines database — HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale, SmPCSmPC 17 February 2026; page accessed 13 October 2026Sections 2, 4.3–4.6, 6.1Identification of pharmaceutical niaouli essential oil (Melaleuca quinquenervia) and terpene-related hazards. This nasal medicine has an additional excipient and is not the Spanish cutaneous formula; its doses, age limit and shelf life are not transferred.2026-10-13
AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checksOfficial general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of PharmacyNonsterile preparation BUD overview and category tableGeneral BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14