Βορικό οξύ 3% m/V, υδατικό δερματικό διάλυμα · CGR-ES-091 (CGR-ES-091)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 mL / 100 mL

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Βορικό οξύ	3 g	—
Κεκαθαρμένο ύδωρ	q.s. ad 100 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με 3 g βορικού οξέος σε τελικό όγκο 100 mL, δηλαδή 30 mg/mL. Δεν περιέχει χωριστό συντηρητικό ή ρυθμιστικό σύστημα. Η θέρμανση στην παρασκευή δεν το καθιστά στείρο. ^{[1], [2]}

Δράση και χρήση

Η πηγή το καταγράφει ως ήπιο δερματικό αντισηπτικό με εφαρμογή δύο φορές ημερησίως. Χρήση μόνο σε περιορισμένη επιφάνεια άθικτου δέρματος με κλινική ένδειξη· όχι για μάτια, στόμα, μύτη, βλεννογόνους ή τραύματα. ^{[1], [2]}

Προδιαγραφές

Βορικό οξύ κατά RFE 0001 και κεκαθαρμένο ύδωρ κατά RFE 0008. Η προδιαγραφή πρώτης ύλης 99,0–100,5% δεν είναι όριο τελικού διαλύματος. Τελικός έλεγχος: διαύγεια, απουσία κρυστάλλων και τελικός όγκος 100 mL· δεν παρέχεται αριθμητικό όριο τελικού pH ή προσδιορισμού περιεκτικότητας. ^{[1], [2], [5]}

Φως

Διατήρηση σε φαιοκίτρινη φιάλη, προστατευμένη από φως. Η πηγή δίνει αυτή τη συνθήκη χωρίς ποσοτική μελέτη φωτοδιάσπασης. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Κρατήστε καλά κλειστή τη φιάλη ώστε να περιορίζονται εξάτμιση νερού, αύξηση συγκέντρωσης και επιμόλυνση. Δεν απαιτείται αδρανές αέριο από την πηγή. ^{[1], [5]}

Νερό και διαλυτότητα

Το νερό είναι ο κύριος φορέας. Χρησιμοποιείται κεκαθαρμένο ύδωρ, όχι νερό βρύσης· αναπλήρωση μέχρι τον τελικό όγκο μόνο μετά ψύξη. Η ασθενής αντισηπτική δράση του βορικού οξέος δεν αποδεικνύει αποτελεσματική συντήρηση του περιέκτη. ^{[1], [2], [6]}

Υγρασία

Περιορίστε τη σκόνη της πρώτης ύλης με ελεγχόμενο χειρισμό σε ξηρό, καθαρό σταθμό. Η γενική διαδικασία αναφέρει σχετική υγρασία ≤60%. Δεν δίνεται ξεχωριστή προδιαγραφή ευαισθησίας τελικού διαλύματος στην υγρασία. ^{[3], [5]}

Θερμοκρασία

Το νερό φέρεται σε βρασμό για διάλυση και το διάλυμα ψύχεται πριν διήθηση/συμπλήρωση όγκου. Φύλαξη κάτω από 25 °C. Η ICSC δίνει διαλυτότητα 5,6 g/100 mL νερού στους 20 °C, όχι στους 2–8 °C· δεν τεκμηριώνει επομένως αυτόματη ψύξη διαλύματος 3%. ^{[1], [3]}

pH και συμβατότητα

Το βορικό οξύ είναι ασθενές οξύ. Δεν δίνεται τελικό pH ή επιτρεπτό εύρος για αυτή τη σύνθεση. Τιμές άλλων συγκεντρώσεων στην τοξικολογική βιβλιογραφία δεν μετατρέπονται σε προδιαγραφή. Μην προσθέτετε βάση για ρύθμιση pH. ^{[1], [3], [4]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Αποφύγετε ανάμιξη με αλκάλια, ανθρακικά/υδροξείδια, πολυβινυλική αλκοόλη ή ταννίνες: η επίσημη μονογραφία πρώτης ύλης τα αναφέρει ως ασυμβατότητες. Μην προσθέτετε χρωστική χωρίς νέα εγκεκριμένη σύνθεση, παρότι η πηγή αναφέρει προαιρετικό χρωματισμό. ^{[1], [2], [3]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Βορικό οξύ H3BO3, CAS 10043-35-3, Mr 61,8. Τα 3 g αντιστοιχούν σε βορικό οξύ και όχι σε στοιχειακό βόριο· δεν επιτρέπεται αντικατάσταση με βόρακα. Η διαλυτότητα αυξάνεται με θερμό νερό, αλλά η τελική διαύγεια ελέγχεται μετά ψύξη. ^{[1], [2], [3]}

Προστασία εργαζομένων

Ζύγιση με περιορισμό σκόνης/τοπική απαγωγή, γάντια, ποδιά και προστασία οφθαλμών. Προστατεύστε επιπλέον από εγκαύματα στη μεταφορά βραστού νερού. Η πρώτη ύλη ταξινομείται ως δυνητικά βλαπτική για γονιμότητα και έμβρυο· η επαγγελματική εκτίμηση πρέπει να εξετάζει εισπνοή και αναπαραγωγική έκθεση. ^{[3], [4], [5]}

Εκτίμηση κινδύνου

Απαγορεύεται η χρήση σε παιδιά κάτω των 3 ετών σύμφωνα με την πηγή, σε μεγάλες επιφάνειες, βλεννογόνους, τραύματα/εγκαύματα ή επί μακρόν. Η απορρόφηση από άθικτο δέρμα είναι μικρή, αλλά αυξάνεται σε βλάβη του φραγμού· παιδιά και νεφρική δυσλειτουργία χρειάζονται ιδιαίτερη αξιολόγηση. Συστηματική έκθεση μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική, νευρολογική και νεφρική τοξικότητα. Τα δεδομένα αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν καθορίζουν από μόνα τους ασφαλή δερματική δόση. ^{[1], [3], [4]}

Συνθήκες παρασκευής

Για 100 mL ζυγίστε 3,00 g. Μετά θέρμανση/διάλυση, αφήστε να ψυχθεί πλήρως πριν προσδιορίσετε τον τελικό όγκο. Εργαστείτε με καθαρά σκεύη και ελεγχόμενη ποιότητα νερού· ούτε ο βρασμός ούτε η απλή διήθηση αποτελούν επικυρωμένη αποστείρωση. ^{[1], [5]}

Τεκμηρίωση BUD

Η AEMPS αναφέρει 3 μήνες, σε καλά κλεισμένη φαιοκίτρινη φιάλη, προστατευμένη από φως, κάτω από 25 °C. Δεν εντοπίστηκαν πλήρης μελέτη της ακριβούς σύνθεσης, challenge test ή δεδομένα χρήσης μετά άνοιγμα. Η τιμή 89 ημερών είναι μόνο οροφή της ειδικής πηγής μετά τοπική τεκμηριωμένη αποδοχή με ελέγχους μικροβιολογικής ποιότητας, και περιορίζεται επιπλέον σε τρεις ημερολογιακούς μήνες/λήξεις υλών. Δεν αποτελεί USP default. Εάν η υπηρεσία εφαρμόζει αποκλειστικά τον γενικό κανόνα μη συντηρημένων υδατικών, οι 14 ημέρες απαιτούν 2–8 °C και προηγούμενη τεκμηρίωση απουσίας κρυστάλλωσης· δεν μετατρέπονται σε 14 ημέρες δωματίου. Χωρίς αποδοχή ειδικής πηγής ή συμβατότητας ψύξης δεν αποδεσμεύεται με αυθαίρετο BUD.

Ο αρχικός μικροβιολογικός έλεγχος δεν τεκμηριώνει μόνος του διατήρηση κατάλληλης ποιότητας για 89 ημέρες. Η τοπική υιοθέτηση της περιόδου πρέπει να καλύπτει μικροβιολογική ποιότητα σε όλη τη διάρκεια, το πολυδόσιμο φιαλίδιο και τον χειρισμό μετά το άνοιγμα. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [3], [6]}

Προαπαιτούμενα

Δεν απαιτείται ενδιάμεσο διάλυμα. Χρειάζονται προδιαγραφές βορικού οξέος/νερού, διαδικασία διαλυμάτων και τεκμηριωμένη διαδρομή απόδοσης BUD ειδικής πηγής. Ετικέτα δερματικής χρήσης με ευδιάκριτη απαγόρευση κατάποσης. ^{[1], [2], [5], [6]}

Εξοπλισμός

Ζυγός για 3 g, ανθεκτικό στη θέρμανση γυάλινο ποτήρι, ηλεκτρική θερμαντική πλάκα, αναδευτήρας, κατάλληλο φίλτρο, ογκομετρικό μέσο 100 mL και φαιοκίτρινη φιάλη. Προστατευτικά για χειρισμό θερμών σκευών. ^{[1], [5]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Θερμάνετε μέρος του κεκαθαρμένου ύδατος έως βρασμό. 2. Διαλύστε πλήρως το βορικό οξύ. 3. Αφήστε να ψυχθεί. 4. Διηθήστε και συμπληρώστε με κεκαθαρμένο ύδωρ έως ακριβώς 100 mL. 5. Επιβεβαιώστε διαύγεια σε θερμοκρασία φύλαξης, μεταφέρετε στη φιάλη και κλείστε. ^{[1], [5]}

Παρατηρήσεις

Η ονομασία «βορικό νερό» δεν σημαίνει οφθαλμικό διάλυμα. Η παρούσα σύνθεση και διαδικασία είναι μη στείρες και δεν πληρούν αυτομάτως ισοτονικότητα ή οφθαλμικές προδιαγραφές. Κρύσταλλοι μετά ψύξη αποτελούν απόκλιση και όχι λόγο οδηγίας «ανακινήστε» για μετατροπή σε εναιώρημα. ^{[1], [2], [5]}

Περιέκτης και συσκευασία

Καλά κλεισμένη φαιοκίτρινη φιάλη κατάλληλη για υδατικό δερματικό διάλυμα. Επιλέξτε περιέκτη που δεν μοιάζει με πόσιμο νερό ή οφθαλμικές σταγόνες και μικρή πρακτική ποσότητα για την εγκεκριμένη θεραπεία. ^{[1], [5]}

Ποιοτικός έλεγχος

Ελέγξτε πρώτη ύλη, ζύγιση, τελικό όγκο μετά ψύξη, διαύγεια και κρυστάλλους. Για παρτίδες η γενική διαδικασία περιλαμβάνει ελέγχους pH/πυκνότητας και μικροβιολογικής ποιότητας όπου εφαρμόζουν· χρειάζονται τοπικές μέθοδοι/όρια, δεν έχουν εκτελεστεί εδώ. Η οπτική διαύγεια δεν αποδεικνύει μικροβιολογική ασφάλεια. ^{[1], [5]}

Φύλαξη

Κάτω από 25 °C, προστασία από φως και καλά κλεισμένο. Μην εισάγετε εφαρμοστή ή μολυσμένο υλικό στη φιάλη. Μην αλλάζετε σε ψυχόμενη φύλαξη χωρίς τεκμηριωμένη φυσική συμβατότητα της συγκεκριμένης συγκέντρωσης. ^{[1], [3], [6]}

Διάθεση

Επιβεβαιώστε ηλικία ≥3 ετών, άθικτο δέρμα, μικρή περιοχή και σύντομη εγκεκριμένη διάρκεια. Αξιολογήστε κύηση/γαλουχία και νεφρική νόσο. Σε κατάποση ή συστηματικά συμπτώματα απαιτείται άμεση ιατρική/τοξικολογική επικοινωνία· μην δίνετε οδηγίες αυτοθεραπείας δηλητηρίασης. ^{[1], [4]}

Επισήμανση

Βορικό οξύ 3% m/V (30 mg/mL) — μόνο για δερματική χρήση. ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΑΙ. Όχι για μάτια/βλεννογόνους/τραύματα ή παιδιά κάτω των 3 ετών. Χρήση σύμφωνα με τη συνταγή. Κάτω από 25 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο. Παρτίδα, ποσότητα, παρασκευή και εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: συμπληρώνονται κατά την εκτέλεση. ^{[1], [4]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS, Formulario Nacional — AGUA BORICADA (FN/2003/PO/006)FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leafletMaster composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.2026-10-14
AEMPS — Ácido bórico (FN/2003/PA/007)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0991 — Boric acidApril 2014Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
EMA — Boric acid and borate used as excipients: supporting report, Rev. 1EMA/CHMP/765436/2012 Rev.1, 11 November 2021; published 28 July 2022Summary; pharmacokinetics and dermal absorption; developmental/reproductive toxicity; pp. 3–6 and safety discussionBoron toxicology and exposure assessment. Excipient guidance does not itself establish an active topical product dose, BUD or an efficacy claim.2026-10-13
AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checksOfficial general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of PharmacyNonsterile preparation BUD overview and category tableGeneral BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14