Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Καστανό δερματικό διάλυμα με τη χαρακτηριστική οσμή της πηγής. Περιέχει 20 mg/mL ιωδίου και 25 mg/mL ιωδιούχου καλίου επί τελικού όγκου. Το ιωδιούχο κάλιο επιτρέπει διάλυση ιωδίου μέσω συμπλοκοποίησης στο υδατικό στάδιο. [1], [2]
Δράση και χρήση
Δερματικό αντισηπτικό, με εφαρμογή της αναγκαίας ποσότητας στην καθορισμένη περιοχή σύμφωνα με την πηγή και την κλινική οδηγία. Δεν αποτελεί ιωδιούχο διάλυμα για κατάποση, αντιμετώπιση θυρεοειδοπάθειας ή οφθαλμική χρήση. [1], [2]
Προδιαγραφές
Ιώδιο κατά RFE 0031, ιωδιούχο κάλιο κατά την προδιαγραφή της πηγής, κεκαθαρμένο ύδωρ και αιθανόλη 96%. Ελέγξτε πλήρη διάλυση, καστανό ομοιογενές διάλυμα και τελικό όγκο. Το εύρος 99,5–100,5% αφορά την πρώτη ύλη ιωδίου, όχι το τελικό 2% διάλυμα. [1], [2], [5]
Φως
Η πηγή απαιτεί φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη και προστασία από φως. Το καστανό χρώμα του ίδιου του διαλύματος δεν υποκαθιστά φωτοπροστατευτικό περιέκτη. [1]
Αέρας και οξείδωση
Το ιώδιο εξαχνώνεται και η αιθανόλη εξατμίζεται· περιορίστε χρόνο ανοικτής ζύγισης/ανάμιξης και χρησιμοποιήστε στεγανό πώμα. Η πηγή ζητεί ερμητικά κλειστή φιάλη, χωρίς να ορίζει αδρανές αέριο. [1], [2], [3], [4]
Νερό και διαλυτότητα
Το νερό είναι συγκεκριμένη φόρτιση 25 mL για διάλυση KI και κατόπιν ιωδίου. Η απευθείας προσθήκη ιωδίου μόνο σε νερό δεν είναι ισοδύναμη μέθοδος λόγω χαμηλής υδατοδιαλυτότητας. Η συμπλήρωση γίνεται με αιθανόλη 96%, όχι νερό. [1], [2]
Υγρασία
Διατηρήστε καθαρές και καλά κλεισμένες πρώτες ύλες. Η γενική διαδικασία διαλυμάτων ορίζει σχετική υγρασία ≤60%· δεν υπάρχουν ειδικά δεδομένα υγρασίας για το τελικό διάλυμα. [1], [5]
Θερμοκρασία
Δεν προβλέπεται θέρμανση. Αποθήκευση κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή και μακριά από πηγές ανάφλεξης. Θέρμανση αυξάνει έκθεση σε ατμούς ιωδίου/αιθανόλης και δεν χρησιμοποιείται για διόρθωση ατελούς διάλυσης. [1], [3], [4]
pH και συμβατότητα
Δεν καθορίζεται τελικό pH. Το διάλυμα δεν περιέχει προστιθέμενο ρυθμιστικό· αυθαίρετη εξουδετέρωση μπορεί να αλλάξει τις μορφές και τη δραστικότητα ιωδίου. Δεν αποδίδεται pH από άλλη σύνθεση ιωδίου. [1], [2], [3]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Ιώδιο: ισχυρό οξειδωτικό, ασύμβατο με αναγωγικά, αμμωνία και αρκετά μέταλλα. Αιθανόλη: ασύμβατη με ισχυρά οξειδωτικά εκτός της τεκμηριωμένης συγκεκριμένης σύνθεσης. Αποφύγετε μεταλλική επιμόλυνση και εμπειρική ανάμιξη άλλων αντισηπτικών. [2], [3], [4]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Ιώδιο I 2, CAS 7553-56-2, Mr 253,8: πτητικοί κρύσταλλοι με ερεθιστικούς ατμούς. Το ιωδιούχο κάλιο δρα ως βοηθητικό διαλυτοποίησης. Χρησιμοποιήστε μη μετουσιωμένη φαρμακευτική αιθανόλη· το αντισηπτικό οινόπνευμα με μη δηλωμένα μετουσιωτικά δεν είναι ισοδύναμο. [1], [2], [3], [4]
Προστασία εργαζομένων
Ζυγίστε ιώδιο με τοπική απαγωγή, κατάλληλα γάντια, ποδιά και προστασία οφθαλμών. Αποφύγετε μεταλλική επιφάνεια ζύγισης και εισπνοή ατμών. Η μέτρηση αιθανόλης γίνεται μακριά από φλόγες/σπινθήρες. Μη χρησιμοποιείτε οσφρητικό έλεγχο κοντά στο δοχείο. [2], [3], [4]
Εκτίμηση κινδύνου
Αξιολογήστε προηγούμενη αντίδραση στο συγκεκριμένο ιωδιούχο παρασκεύασμα, θυρεοειδοπάθεια και επικείμενες εξετάσεις θυρεοειδούς. Αποφύγετε επαναλαμβανόμενη/εκτεταμένη χρήση, απόφραξη, μαιευτική/νεογνική χρήση και τακτική χρήση σε κύηση ή γαλουχία χωρίς κλινική απόφαση. Αδιάλυτοι κρύσταλλοι αυξάνουν κίνδυνο τοπικού εγκαύματος. [1], [2], [3]
Συνθήκες παρασκευής
Για 100 mL: 2,00 g I 2, 2,50 g KI, 25 mL νερού και αιθανόλη 96% έως τελικό όγκο. Ελέγξτε ανεξάρτητα τα δύο στερεά ώστε να μη συγχέονται ιώδιο και ιωδιούχο κάλιο. Τελική ογκομέτρηση μετά πλήρη διάλυση, σε θερμοκρασία εργασίας. [1], [5]
Τεκμηρίωση BUD
Η πηγή ορίζει 3 μήνες σε ερμητικά κλειστή φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη κάτω από 30 °C. Δεν εντοπίστηκε πλήρης μελέτη της ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη ή AET. Με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση, οροφή αποτελεί το μικρότερο των 89 ημερών, τριών ημερολογιακών μηνών και ορίων πρώτων υλών. Η αντισηπτική δράση και η αιθανόλη δεν αποτελούν από μόνες τους μελέτη συντήρησης ούτε τεκμηριώνουν aw. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. [1], [6]
Προαπαιτούμενα
Χρειάζεται διαδικασία διαλυμάτων και αποδοχή των τεσσάρων πρώτων υλών. Δεν χρησιμοποιείται ως προϋπόθεση διάλυμα Lugol ή άλλη μονογραφία: διαφορετικές αναλογίες I 2/KI και αλκοόλης δεν είναι εναλλάξιμες. [1], [2], [5]
Εξοπλισμός
Κατάλληλος ζυγός, μη μεταλλική επιφάνεια ζύγισης, γυάλινο ποτήρι/ράβδος, ογκομετρικό μέσο 100 mL και φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με στεγανό συμβατό πώμα. Σταθμός εργασίας με απαγωγή ατμών. [1], [2], [3], [5]
Μέθοδος παρασκευής
1. Διαλύστε πλήρως το KI στα 25 mL κεκαθαρμένου ύδατος. 2. Προσθέστε το ιώδιο και αναδεύστε μέχρι να μην απομένουν κρύσταλλοι. 3. Προσθέστε μη μετουσιωμένη αιθανόλη 96% έως τελικό όγκο 100 mL και ομογενοποιήστε. 4. Ελέγξτε και συσκευάστε αμέσως. [1], [2], [5]
Παρατηρήσεις
Τα 25 mL νερού και η αιθανόλη q.s. ad δεν τεκμηριώνουν ακριβώς 75 mL αιθανόλης ή τελικό 72% v/v: διάλυση στερεών και μη προσθετικοί όγκοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η τελική ετικέτα δηλώνει την ακριβή δραστική σύνθεση, όχι υποθετικό αλκοολικό βαθμό. [1], [5]
Περιέκτης και συσκευασία
Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με ερμητικό πώμα συμβατό με ιώδιο/αλκοόλη. Αποφύγετε εκτεθειμένα μεταλλικά μέρη στο περιεχόμενο. Η συσκευασία πρέπει να αποκλείει σύγχυση με πόσιμο ιωδιούχο διάλυμα. [1], [2], [3]
Ποιοτικός έλεγχος
Ελέγξτε ταυτότητα και μάζες I 2/KI, τελικό όγκο, ομοιομορφία χρώματος και πλήρη απουσία κρυστάλλων. Το χρώμα δεν ποσοτικοποιεί διαθέσιμο ιώδιο. Για αναλυτική αποδέσμευση χρειάζεται κατάλληλη μέθοδος τελικού προϊόντος, η οποία δεν δίνεται στο συγκεκριμένο δελτίο της πηγής. [1], [2], [5]
Φύλαξη
Κάτω από 30 °C, προστασία από φως, ερμητικά κλεισμένο και μακριά από θερμότητα/ανάφλεξη. Αλλαγή χρώματος, κρύσταλλοι ή διαρροή πώματος χρειάζονται διερεύνηση πριν χρήση. [1], [3], [4]
Διάθεση
Μόνο εξωτερική δερματική χρήση στην προβλεπόμενη περιοχή και διάρκεια. Προειδοποιήστε για χρώση και ερεθισμό, αποφυγή ματιών/βλεννογόνων/ωτός και μη κατάποση. Ελέγξτε θυρεοειδικό ιστορικό, κύηση/γαλουχία και νεογνική έκθεση πριν τη διάθεση. [1], [2]
Επισήμανση
Ιώδιο 2% m/V + ιωδιούχο κάλιο 2,5% m/V, αλκοολικό διάλυμα — μόνο για δερματική χρήση. Να μην καταπίνεται. Αποφύγετε μάτια/βλεννογόνους και εκτεταμένη ή παρατεταμένη χρήση. Προστασία από φως/ανάφλεξη, καλά κλεισμένο, κάτω από 30 °C. Παρτίδα, ποσότητα, παρασκευή και εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: κατά την εκτέλεση. [1], [4]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Πηγές και παραπομπές
AEMPS, Formulario Nacional — ALCOHOL IODADO (FN/2003/PO/011)FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF pp. 2–4; composition, specific method, storage, validity and patient leafletMaster composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.2026-10-14
AEMPS — Iodo (FN/2003/PA/017)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0167 — IodineApril 2004Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0044 — Ethanol (anhydrous)May 2018Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checksOfficial general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of PharmacyNonsterile preparation BUD overview and category tableGeneral BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14
