Βάση αναφοράς: 110 g αρχική σύνθεση / 110 g reference charge
Συστατικό
Ποσότητα πηγής
Αναγωγή
Γλυκερόλη
90 g
—
Άμυλο σίτου
10 g
—
Κεκαθαρμένο ύδωρ
10 g
—
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Μαλακή, λιπαρή στην αφή, ημιδιαφανής ζελατινώδης μάζα από άμυλο σίτου, γλυκερόλη και νερό. Οι φορτίσεις αθροίζουν 110 g· δεν αναγράφεται q.s. ad 100 g ούτε επιτρέπεται σιωπηρή αφαίρεση νερού για αλλαγή βάσης. [1], [2], [3]
Δράση και χρήση
Προστατευτικό και μαλακτικό δερματικό παρασκεύασμα για έκζεμα και απολέπιση, ιδιαίτερα στα χέρια, σύμφωνα με την πηγή. Εφαρμογή όσο χρειάζεται στο πλαίσιο εξατομικευμένης φροντίδας· δεν περιέχει κορτικοστεροειδές ή αντιμικροβιακό δραστικό. [1], [2], [3]
Προδιαγραφές
Άμυλο σίτου RFE 0359 και γλυκερόλη RFE 0496, με τελικό χαρακτηριστικό ομοιογενή ημιδιαφανή γέλη. Δεν δίνεται αριθμητικό ιξώδες, pH ή όριο μικροβιακού ελέγχου ειδικό για τη σύνθεση. Ελέγξτε απουσία σβώλων και καψίματος. [1], [2], [3], [5]
Φως
Δεν προβλέπεται ειδική φωτοπροστασία από την πηγή. Φυλάσσεται στο εγκεκριμένο κλειστό δοχείο, μακριά από άμεσο ήλιο που μπορεί να ανεβάσει τη θερμοκρασία πάνω από 25 °C· δεν δηλώνεται τεκμηριωμένη φωτοσταθερότητα. [1]
Αέρας και οξείδωση
Κλείστε μετά την ψύξη και πλήρωση, και μετά κάθε χρήση. Η επιφάνεια μπορεί να μεταβάλλεται με απώλεια/πρόσληψη νερού και επιμόλυνση· η πηγή δεν ζητεί αδρανή ατμόσφαιρα. [1], [3], [4], [5]
Νερό και διαλυτότητα
Τα 10 g νερού χρησιμοποιούνται για αρχική διασπορά αμύλου. Το άμυλο είναι πρακτικά αδιάλυτο σε κρύο νερό· η διεργασία θέρμανσης δημιουργεί τη γέλη. Δεν προστίθεται νερό μετά τη θέρμανση για αναπλήρωση χωρίς εγκεκριμένη διαδικασία, επειδή η πηγή δεν προβλέπει τέτοιο q.s. [1], [2]
Υγρασία
Η γλυκερόλη είναι υγροσκοπική. Η πηγή απαιτεί προστασία από υγρασία και περιβάλλον παρασκευής με σχετική υγρασία ≤60%. Αποφύγετε ανοικτή παραμονή πρώτης ύλης και τελικής γέλης. [1], [3], [4], [5]
Θερμοκρασία
Προθερμάνετε τη γλυκερόλη στους 90 °C όπως ορίζει η πηγή και συνεχίστε την ελεγχόμενη θέρμανση μέχρι ομοιογενή ημιδιαφάνεια. Αποφύγετε τοπική υπερθέρμανση: θερμική αποσύνθεση γλυκερόλης μπορεί να παράγει ερεθιστική ακρολεΐνη. Φύλαξη του προϊόντος κάτω από 25 °C. [1], [4]
pH και συμβατότητα
Δεν ορίζεται τελικό pH ούτε ρυθμιστικό συστατικό. Η γενική διαδικασία πηκτών αναφέρει pH ως πιθανό έλεγχο παρτίδας, αλλά δεν παρέχει αποδεκτό εύρος για αυτή τη γέλη. Απαιτείται τοπική τεκμηριωμένη μέθοδος εάν επιλεγεί ο έλεγχος. [1], [5]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Η γλυκερόλη δεν έρχεται σε επαφή με ισχυρά οξειδωτικά, ιδίως υπερμαγγανικό κάλιο, λόγω κινδύνου πυρκαγιάς/έντονης αντίδρασης. Η προσθήκη αλκοόλης, αιθέριων ελαίων ή φαρμάκων μετατρέπει τη βάση σε άλλη σύνθεση και απαιτεί ξεχωριστή τεκμηρίωση. [3], [4]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Το άμυλο προέρχεται από σίτο Triticum aestivum (συν. T. vulgare) και δεν αντικαθίσταται αυθαίρετα με άμυλο αραβοσίτου. Η γλυκερόλη είναι φαρμακευτική πρώτη ύλη της συγκεκριμένης μονογραφίας, όχι προαραιωμένο διάλυμα 85%. Οι ποσότητες δίνονται όλες σε g. [1], [2], [3]
Προστασία εργαζομένων
Γάντια, ποδιά και γυαλιά κατά τη ζύγιση/ανάμιξη· μέτρα συγκράτησης σκόνης αμύλου. Για τα στάδια στους 90 °C απαιτούνται σταθερό σκεύος, θερμοανθεκτικά μέσα χειρισμού και προστασία από πιτσιλίσματα. Χρησιμοποιήστε ελεγχόμενη ηλεκτρική θέρμανση χωρίς ανοικτή φλόγα και επαρκή αερισμό. [1], [4], [5]
Εκτίμηση κινδύνου
Κύριοι κίνδυνοι παρασκευής: θερμικά εγκαύματα, υπερθέρμανση/καψίματα, ανομοιόμορφη διασπορά και μικροβιακή επιμόλυνση μετά ψύξη. Δηλώστε άμυλο σίτου και ελέγξτε ιστορικό αλλεργίας. Η προειδοποίηση κοιλιοκάκης της πηγής αφορά κατά λάθος κατάποση λόγω πιθανής γλουτένης· δεν αποδεικνύει ότι η δερματική έκθεση προκαλεί την ίδια αντίδραση. [1], [2], [4]
Συνθήκες παρασκευής
Βάση υπολογισμού 110 g: 90/110=81,82% γλυκερόλη και 10/110=9,09% καθένα άμυλο/νερό πριν διεργασία. Οι υπολογισμοί δεν είναι ανάλυση τελικής απόδοσης μετά θέρμανση. Καταγράψτε θερμοκρασία, χρόνο, εμφάνιση και απώλεια μάζας χωρίς ανεξέλεγκτη αναπλήρωση. [1], [5]
Τεκμηρίωση BUD
Η πηγή ορίζει μία εβδομάδα, κάτω από 25 °C και με προστασία από υγρασία. Υιοθετείται ανώτατο όριο 7 ημερών υπό αυτές τις συνθήκες, ή συντομότερο εάν περιορίζουν οι πρώτες ύλες/η ποιότητα. Δεν εντοπίστηκε μελέτη της ακριβούς σύνθεσης ή μετρημένη aw· η υψηλή αναλογία γλυκερόλης δεν δικαιολογεί παράταση σε 90 ή 180 ημέρες. [1], [6]
Προαπαιτούμενα
Απαιτούνται η διαδικασία πηκτών, προσδιορισμένο άμυλο σίτου και τοπικά καταγεγραμμένη θερμική διεργασία. Δεν χρησιμοποιείται ως ισοδύναμη η διαφορετική γαλλική φόρμουλα 86,8/6,6/6,6 g ανά 100 g. [1], [2], [5]
Εξοπλισμός
Ζυγός, ανθεκτικό στη θέρμανση σκεύος, ηλεκτρική πλάκα με έλεγχο, κατάλληλο θερμόμετρο, ισχυρή σπάτουλα/αναδευτήρας και καθαρός σωλήνας ή βάζο. Εξοπλισμός πρέπει να επιτρέπει συνεχές ξύσιμο τοιχωμάτων για περιορισμό τοπικής υπερθέρμανσης. [1], [4], [5]
Μέθοδος παρασκευής
1. Διασπείρετε 10 g αμύλου στα 10 g νερού χωρίς σβώλους. 2. Προθερμάνετε τα 90 g γλυκερόλης στους 90 °C και προσθέστε τα στη διασπορά. 3. Θερμάνετε με συνεχή ανάδευση μέχρι ομοιογενή ημιδιαφανή μάζα, με ελεγχόμενη ηλεκτρική πηγή και χωρίς καραμελοποίηση/κάψιμο. 4. Συνεχίστε ανάδευση έως θερμοκρασία δωματίου, ελέγξτε και συσκευάστε. Η θερμική καμπύλη καταγράφεται τοπικά. [1], [4], [5]
Παρατηρήσεις
Το συγκεκριμένο μίγμα έχει 110 g αρχική μάζα. Απώλεια νερού κατά τη θέρμανση μεταβάλλει τη σύσταση· δεν καλύπτεται με τυφλή αναγωγή σε 100 g. Μη μεταφέρετε αυτόματα τη διάρκεια χρήσης σε βάσεις με άλλο άμυλο ή ποσοστό γλυκερόλης. [1], [5]
Περιέκτης και συσκευασία
Σωλήνας ή βάζο κατά την πηγή, καλά κλειστό και με προστασία από υγρασία. Ο σωλήνας μειώνει την επαναλαμβανόμενη επαφή χεριών με τη μάζα αλλά δεν αποτελεί τεκμήριο μικροβιολογικής επικύρωσης. [1], [5]
Ποιοτικός έλεγχος
Ελέγξτε ομοιογένεια, ημιδιαφάνεια, μαλακή ζελατινώδη σύσταση, απουσία σβώλων/μαυρισμένων σημείων και τελική μάζα. Για παραγωγή παρτίδων η γενική διαδικασία προβλέπει κατά περίπτωση εκτασιμότητα, pH και μικροβιακό έλεγχο. Δεν καταχωρίζονται πλασματικά αποτελέσματα ή όρια ιξώδους. [1], [5]
Φύλαξη
Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από υγρασία και κάτω από 25 °C, για έως 7 ημέρες. Μην επαναχρησιμοποιείτε υπόλειμμα προηγούμενης παρτίδας και μην προσθέτετε νερό αν η γέλη μεταβάλει σύσταση. [1], [5]
Διάθεση
Δερματική χρήση σε καθαρό δέρμα με καθαρό εφαρμοστή, όσο χρειάζεται σύμφωνα με την οδηγία. Δηλώστε άμυλο σίτου, αποτρέψτε κατάποση και ζητήστε ιατρική οδηγία πριν εφαρμογή στον μαστό κατά τη γαλουχία. Μικρές ποσότητες συμβατές με το όριο των 7 ημερών. [1], [2]
Επισήμανση
Γλυκερόλη–άμυλο σίτου, δερματική γέλη. Περιέχει άμυλο ΣΙΤΟΥ. Μόνο για δερματική χρήση — να μην καταπίνεται. Κάτω από 25 °C, καλά κλεισμένο, προστασία από υγρασία. Ανώτατη διάρκεια 7 ημέρες από την παρασκευή. Ποσότητα, παρτίδα και πραγματικές ημερομηνίες: συμπληρώνονται στην εκτέλεση. [1], [2]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Πηγές και παραπομπές
AEMPS, Formulario Nacional — GLICEROLADO DE ALMIDÓN (FN/2003/PO/016)FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leafletMaster composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.2026-10-14
AEMPS — Almidón de trigo (FN/2003/PA/004)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
AEMPS — Glicerol (FN/2003/PA/013)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0624 — GlycerolApril 2006Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
AEMPS — Elaboración de geles (PN/L/FF/003/00)Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checksOfficial general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of PharmacyNonsterile preparation BUD overview and category tableGeneral BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14
