Καμφορά ρακεμική 10% m/m σε αλοιφή με λευκό κερί 8% m/m · CGR-ES-096 (CGR-ES-096)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g / 100 g

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Ρακεμική καμφορά	10 g	—
Λευκό κερί μέλισσας	8 g	—
Λευκή μαλακή παραφίνη	q.s. ad 100 g	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Λευκή αλοιφή μεγάλης συνεκτικότητας με χαρακτηριστική οσμή καμφοράς. Για 100 g περιέχει 10 g ρακεμικής καμφοράς, 8 g λευκού κεριού και θεωρητικά 82 g λευκής μαλακής παραφίνης. Δεν περιέχει προστιθέμενο νερό. ^{[1], [2]}

Δράση και χρήση

Συμπτωματική ανακούφιση μυαλγιών/αρθραλγιών από θλάσεις, διαστρέμματα ή συσπάσεις σύμφωνα με την πηγή. Λεπτό στρώμα 2–3 φορές ημερησίως στο άθικτο δέρμα της προβλεπόμενης περιοχής· όχι ρινική αποσυμφορητική ή από του στόματος χρήση. ^{[1], [2]}

Προδιαγραφές

Ρακεμική καμφορά RFE 0655, λευκό κερί RFE 0069 και BP White Soft Paraffin όπως ορίζει η πηγή. Τελική αλοιφή λευκή, συνεκτική και ομοιογενής, χωρίς αδιάλυτους κρυστάλλους. Δεν παρέχεται αριθμητικό όριο ιξώδους, περιεκτικότητας ή μεγέθους κρυστάλλων. ^{[1], [2], [4]}

Φως

Προστασία από το φως κατά την πηγή. Η συσκευασία πρέπει να εξασφαλίζει αυτή τη συνθήκη, παρότι δεν απαιτείται συγκεκριμένο χρώμα δοχείου. Δεν υπάρχουν ποσοτικά δεδομένα φωτοσταθερότητας. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Η καμφορά είναι πτητική και εξαχνώνεται ακόμη σε θερμοκρασία δωματίου. Περιορίστε ανοικτή θέρμανση/ανάδευση μετά προσθήκη, ψύξτε με έλεγχο και κλείστε αμέσως το τελικό δοχείο ώστε να περιορίζονται απώλειες δραστικού. ^{[1], [2], [3]}

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται νερό και χρησιμοποιούνται στεγνά σκεύη. Το υδρόλουτρο προορίζεται μόνο για έμμεση θέρμανση· αποτρέψτε σταγονίδια/συμπύκνωμα μέσα στην αλοιφή. Η απουσία προσθήκης νερού δεν συνιστά μέτρηση aw. ^{[1], [4], [5]}

Υγρασία

Η γενική διαδικασία αλοιφών ορίζει σχετική υγρασία ≤60% και χώρο 25±5 °C. Δεν δίνεται ειδική ευαισθησία τελικής αλοιφής στην υγρασία· προτεραιότητα έχει η πρόληψη νερού από το λουτρό και η διατήρηση κλειστών πρώτων υλών. ^{[1], [4]}

Θερμοκρασία

Η βάση παραφίνης/κηρού τήκεται σε υδρόλουτρο 50–70 °C. Η καμφορά προστίθεται μόλις η βάση επιτρέπει πλήρη διάλυση με όσο γίνεται μικρότερη θερμική έκθεση. Η ICSC δίνει σημείο ανάφλεξης περίπου 66 °C για την καθαρή καμφορά· δεν είναι μετρημένη ιδιότητα της αλοιφής, αλλά απαιτεί έλεγχο πηγών ανάφλεξης. Φύλαξη κάτω από 30 °C. ^{[1], [2], [3]}

pH και συμβατότητα

Δεν προσδιορίζεται pH της άνυδρης λιπαρής αλοιφής. Υδατική εκχύλιση ή προσθήκη ρυθμιστικού θα ήταν άλλη μέθοδος/σύνθεση και δεν εισάγεται χωρίς τεκμηρίωση. ^{[1], [4]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Καμφορά: κρατήστε μακριά από ισχυρά οξειδωτικά, αναγωγικά και ασύμβατους χλωριωμένους διαλύτες. Μην χρησιμοποιείτε αιθέρα ή άλλον οργανικό διαλύτη για λειοτρίβηση: η συγκεκριμένη μέθοδος προβλέπει διάλυση στην τηγμένη λιπαρή βάση. ^{[1], [2], [3]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Επιλέγεται ρακεμική καμφορά της RFE 0655. Η ICSC αναφέρει για τη ρακεμική μορφή CAS 21368-68-3· επαληθεύστε τη χημική ταυτότητα του πραγματικού προμηθευτή. Το λευκό κερί δίνει συνεκτικότητα και η λευκή μαλακή παραφίνη είναι ο φορέας· δεν είναι υγρή παραφίνη. ^{[1], [2], [3]}

Προστασία εργαζομένων

Γάντια, ποδιά, γυαλιά και αερισμός/απαγωγή κατά τη ζύγιση και προσθήκη καμφοράς. Μην εισπνέετε σκόνη ή ατμούς. Χρησιμοποιήστε ηλεκτρικό υδρόλουτρο χωρίς φλόγες, θερμοανθεκτικό χειρισμό και σταθερό σκεύος· ελέγξτε την καταλληλότητα εξοπλισμού για πτητική εύφλεκτη ύλη. ^{[3], [4]}

Εκτίμηση κινδύνου

Όχι σε παιδιά κάτω των 2 ετών· σε μεγαλύτερα παιδιά μόνο με ιατρική οδηγία και προσοχή. Όχι σε τραύματα, βλεννογόνους, δέρμα με βλάβες ή κοντά στα ρουθούνια. Κατάποση καμφοράς μπορεί να προκαλέσει σπασμούς και αναπνευστική καταστολή. Στη γαλουχία μη χρήση σε σημεία όπου το βρέφος εισπνέει ατμούς ή αγγίζει/καταπίνει το προϊόν. ^{[1], [2], [3]}

Συνθήκες παρασκευής

Για 100 g, θεωρητική παραφίνη =100−10−8=82 g. Μη διορθώνετε απώλεια καμφοράς με τυφλή προσθήκη παραφίνης έως 100 g: αυτό μπορεί να καλύψει χαμηλή ισχύ. Καταγράψτε πραγματικές μάζες, θερμοκρασία τήξης/προσθήκης και απόδοση. ^{[1], [2], [4]}

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή ορίζει 3 μήνες, σε πλαστικό βάζο ή σωλήνα, προστασία από φως και κάτω από 30 °C. Με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση ακριβούς σύνθεσης/συσκευασίας, οροφή είναι το μικρότερο των 89 ημερών, τριών ημερολογιακών μηνών και ορίων υλών. Δεν εντοπίστηκε μελέτη της συγκεκριμένης φόρμουλας ή μετρημένη aw· δεν αποδίδεται αυτόματα γενικό όριο 180 ημερών. Απώλεια καμφοράς και ανακρυστάλλωση αποτελούν ιδιαίτερα σημεία παρακολούθησης. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [2], [5]}

Προαπαιτούμενα

Διαδικασία αλοιφών και προδιαγραφές των τριών πρώτων υλών. Η παρούσα αναλογία 10/8/82 δεν αντικαθίσταται με τη γαλλική καμφορούχο αλοιφή 10/10/80 ούτε χρησιμοποιεί εκείνη ως έτοιμη βάση. ^{[1], [4]}

Εξοπλισμός

Ζυγός, ξηρό θερμοανθεκτικό δοχείο, ηλεκτρικό υδρόλουτρο 50–70 °C, θερμόμετρο, σπάτουλα/αναδευτήρας κατάλληλος για ημιστερεά και καλά κλεινόμενο βάζο ή σωλήνας. Απαγωγή ατμών χωρίς αδικαιολόγητη απώλεια καμφοράς από έντονη ανοικτή ανάδευση. ^{[1], [3], [4]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Ζυγίστε καμφορά, λευκό κερί και την υπολογισμένη παραφίνη. 2. Τήξτε παραφίνη και κερί σε υδρόλουτρο 50–70 °C. 3. Προσθέστε καμφορά και αναδεύστε μέχρι πλήρη διάλυση, περιορίζοντας τον χρόνο θέρμανσης. 4. Συνεχίστε ανάδευση κατά την ψύξη για ομοιογενή αλοιφή. 5. Ελέγξτε μάζα/εμφάνιση και συσκευάστε με στεγανό κλείσιμο. ^{[1], [2], [4]}

Παρατηρήσεις

Αυτή είναι ουσιαστικά νέα παραλλαγή βάσης έναντι CGR-FR-023: 8% και όχι 10% κερί. Διαφορά στη συνεκτικότητα δεν αποδεικνύει ισοδύναμη αποδέσμευση ή κλινική απόδοση. Η μυρωδιά καμφοράς δεν χρησιμεύει ως ποσοτικός προσδιορισμός. ^{[1], [2], [4]}

Περιέκτης και συσκευασία

Πλαστικό βάζο ή σωλήνας σύμφωνα με την πηγή, με τεκμηριωμένη συμβατότητα για καμφορά και λιπαρή βάση και προστασία από φως. Η πηγή δεν ορίζει τύπο πολυμερούς· ελέγξτε στεγανότητα, διαπερατότητα και λειτουργία πώματος πριν υιοθέτηση. ^{[1], [2], [4]}

Ποιοτικός έλεγχος

Ελέγξτε ισοζύγιο μάζας, λευκή ομοιογενή συνεκτική αλοιφή και απουσία εμφανών κρυστάλλων/κόκκων μετά ψύξη. Η γενική διαδικασία προσθέτει για παρτίδες εκτασιμότητα και μικροβιακή ποιότητα όπου εφαρμόζουν. Δεν έχει εκτελεστεί εδώ προσδιορισμός καμφοράς ή δοκιμή μακροχρόνιας ανακρυστάλλωσης. ^{[1], [4]}

Φύλαξη

Κάτω από 30 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο. Αποφύγετε θέρμανση και επανειλημμένο λιώσιμο/στερεοποίηση. Διαχωρισμός ή εμφανείς κρύσταλλοι αξιολογούνται πριν διάθεση, χωρίς αυτοσχέδια επαναθέρμανση. ^{[1], [2], [4]}

Διάθεση

Λεπτό στρώμα σε άθικτο δέρμα σύμφωνα με την οδηγία. Επιβεβαιώστε ηλικία, περιοχή εφαρμογής και κύηση/γαλουχία· όχι κοντά στη μύτη ή σε περιοχή προσβάσιμη σε βρέφος. Εξηγήστε κίνδυνο κατάποσης και άμεση ιατρική επικοινωνία σε έκθεση παιδιού. ^{[1], [2], [3]}

Επισήμανση

Καμφορά ρακεμική 10% m/m, αλοιφή με λευκό κερί 8% m/m. Μόνο για δερματική χρήση — να μην καταπίνεται. Όχι σε παιδιά κάτω των 2 ετών, τραύματα, βλεννογόνους ή κοντά στη μύτη. Χρήση σύμφωνα με τη συνταγή. Κάτω από 30 °C, προστασία από φως, καλά κλεισμένο. Πραγματικές ημερομηνίες, παρτίδα και ποσότητα: κατά την εκτέλεση. ^{[1], [3]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS, Formulario Nacional — POMADA ALCANFORADA (FN/2003/PO/021)FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leafletMaster composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.2026-10-14
AEMPS — Alcanfor racémico (FN/2003/PA/002)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 1021 — CamphorJuly 2003Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
AEMPS — Elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00)Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checksOfficial general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of PharmacyNonsterile preparation BUD overview and category tableGeneral BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14