Ποβιδόνη ιωδιούχος 10% m/V σε ρυθμιστικό φορέα, δερματικό διάλυμα · CGR-ES-097 (CGR-ES-097)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 mL τελικού διαλύματος / final solution

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Ποβιδόνη ιωδιούχος	10 g	—
Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών/κιτρικών pH 6,0, παρασκευαζόμενο όπως στη μέθοδο	q.s. ad 100 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Σκούρο καστανό, αδιαφανές διάλυμα με ήπια χαρακτηριστική οσμή ιωδίου [1]. Τα 10 g/100 mL δηλώνουν συγκέντρωση του συμπλόκου ποβιδόνης–ιωδίου, όχι 10% ελεύθερου ιωδίου. Η ισορροπία ελεύθερου/δεσμευμένου ιωδίου δεν αποδίδεται από απλό υπολογισμό της μάζας του συμπλόκου [2]. ^{[1], [2]}

Δράση και χρήση

Δερματικό αντισηπτικό για περιορισμένες κατάλληλες εφαρμογές σε ακέραιο δέρμα ή μικρές επιφανειακές βλάβες, σύμφωνα με κλινική αξιολόγηση [1,2]. Δεν παρασκευάζεται ως στείρο οφθαλμικό, ενδοκοιλοτικό ή γενικό βλεννογονικό διάλυμα. Εκτεταμένα εγκαύματα/χρόνια τραύματα απαιτούν χωριστό εξειδικευμένο σχέδιο. ^{[1], [2]}

Προδιαγραφές

Πηγή: σκούρο καστανό αδιαφανές υγρό, ήπια οσμή ιωδίου, τελικό pH 4,7 με πεχάμετρο [1]. ΤοpH 6,0 αφορά τον φορέα πριν προστεθεί το API. Δεν δίνεται ανοχή γύρω από 4,7, aw, δοκιμή AET ή αριθμητικό όριο διαθέσιμου ιωδίου στο τελικό προϊόν· αυτά δεν επινοούνται. ^[1]

Φως

Κεχριμπαρένιο γυαλί και φωτοπροστασία σύμφωνα με την πηγή. Το αντισηπτικό δεν αποθηκεύεται σε διαφανές, ανοιχτό δοχείο. Οπτική εξέταση γίνεται γρήγορα με αντιπροσωπευτικό δείγμα, διατηρώντας κλειστή την κύρια συσκευασία. ^{[1], [3]}

Αέρας και οξείδωση

Η πηγή απαιτεί ερμητικό κλείσιμο. Ελαχιστοποίηση παρατεταμένου ανοίγματος και μεγάλων μεταγγίσεων προστατεύει τη σύσταση και περιορίζει επιμόλυνση. Δεν τεκμηριώνεται αναγκαία αδρανής ατμόσφαιρα ή συγκεκριμένο επιτρεπτό οξυγόνο. ^{[1], [3]}

Νερό και διαλυτότητα

Παρασκευή υδατικών διαλυμάτων αντιδραστηρίων με κατάλληλο κεκαθαρμένο ύδωρ. Η συγκέντρωση δεν μειώνεται με εμπειρική αραίωση στο φιαλίδιο. Η αραίωση επηρεάζει την ισορροπία ιωδίου και δεν κληρονομεί αυτομάτως το BUD ή την εφαρμογή της αρχικής σύνθεσης. ^{[1], [2]}

Υγρασία

Για το τελικό υγρό δεν ορίζεται σχετική υγρασία. Για τις στερεές πρώτες ύλες επιβεβαιώνονται ακριβώς τα ένυδρα άλατα και οι συνθήκες CoA/SDS. Αφυδατωμένο φωσφορικό ή άνυδρο κιτρικό οξύ δεν ζυγίζονται στις ίδιες μάζες χωρίς εγκεκριμένη ισοδυναμία. ^{[1], [3]}

Θερμοκρασία

Η παρασκευή γίνεται χωρίς θέρμανση· η σύγχρονη δερματική SmPC επίσης αποτρέπει θέρμανση πριν εφαρμογή [2]. Η FN δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία φύλαξης για αυτό το προϊόν· η τοπική ελεγχόμενη θερμοκρασία καθορίζεται κατά υιοθέτηση της πηγής, χωρίς αυθαίρετη μεταφορά ψύξης ή επιταχυνόμενης σταθερότητας. ^{[1], [2]}

pH και συμβατότητα

Πρώτα επιβεβαιώνεται ο ρυθμιστικός φορέας pH 6,0. Μετά τη διάλυση του συμπλόκου το αναφερόμενο τελικό pH είναι 4,7. Χρησιμοποιείται πεχάμετρο επειδή το έντονο χρώμα παρεμβάλλεται στις ταινίες. Δεν προστίθεται βάση ώστε το τελικό προϊόν να γίνειpH 6· αποκλίσεις διερευνώνται με έλεγχο ενύδρων/συγκεντρώσεων. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Δεν συγχορηγείται/αναμιγνύεται με αλκάλια, υπεροξείδιο υδρογόνου, ταυρολιδίνη, ταννικό οξύ ή άλατα αργύρου/υδραργύρου [2]. Η οργανική επιβάρυνση μπορεί να μειώσει τη δράση· ο χρωματισμός δεν είναι ποσοτικό αποτέλεσμα δραστικότητας. ^{[1], [2]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Ποβιδόνη ιωδιούχος RFE 1142 με πιστοποιημένη ταυτότητα/περιεκτικότητα. Φορέας: Na₂HPO₄·12 H₂O 71,5 g/L και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό 21 g/L, αναλογία 63,2:36,8 κατά όγκο. Το ύδωρ και τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι κατάλληλα για φαρμακευτική παρασκευή· η ονομασία «ρυθμιστικό φωσφορικών» δεν αποκλείει το κιτρικό συστατικό.

Η επίσημη πρώτη ύλη PA/030 ορίζει σύμπλοκο ιωδίου/ποβιδόνης με 9,0–12,0% διαθέσιμο ιώδιο επί ξηρής ουσίας. Η ζύγιση 10 g αφορά το σύμπλοκο, όχι 10 g καθαρού ιωδίου. Η προδιαγραφή ξηρής βάσης χρειάζεται πραγματικό πιστοποιητικό και δεν είναι αποτέλεσμα προσδιορισμού του τελικού διαλύματος. ^{[1], [4]}

Προστασία εργαζομένων

Ζύγιση σκόνης σε ελεγχόμενο σημείο, γάντια χωρίς πούδρα, ενδυμασία εργαστηρίου και προστασία οφθαλμών κατά διάλυση/μεταφορά. Χρησιμοποιούνται εργαλεία που περιορίζουν διασπορά και χρωματισμό. Το SDS της πραγματικής ποβιδόνης–ιωδίου, όχι του στοιχειακού ιωδίου, καθορίζει πρόσθετα μέτρα έκθεσης [3]. ^{[1], [3]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κρίσιμα σημεία: σύγχυση συμπλόκου/ελεύθερου ιωδίου, λάθος ένυδρο φωσφορικό, εξίσωση φορέαpH 6 με τελικόpH 4,7 και μικροβιακή επιμόλυνση. Κλινικά: θυρεοειδοπάθεια, ραδιενεργό ιώδιο, λίθιο, εκτεταμένη απορρόφηση, βρέφη, κύηση/θηλασμός και υπερευαισθησία [2]. Η σύγχρονη SmPC απαγορεύει χρήση κάτω του 1 έτους· δεν γενικεύεται η ιστορική πρόταση για βλεννογόνους. ^{[1], [2], [3]}

Συνθήκες παρασκευής

Παρασκευάζονται χωριστά τα δύο αποθέματα στις αναφερόμενες συγκεντρώσεις. Για 100 mL φορέα αναμιγνύονται 63,2 mL φωσφορικού αποθέματος και 36,8 mL κιτρικού. Ο φορέας χρησιμοποιείται q.s. στο τελικό προϊόν: δεν προστίθενται 10 g API σε 100 mL φορέα θεωρώντας ότι ο τελικός όγκος παραμένει 100 mL. ^{[1], [3]}

Τεκμηρίωση BUD

Η AEMPS αναφέρει 3 μήνες σε ερμητικά κλειστό φωτοπροστατευμένο περιέκτη [1]. Δεν εντοπίσθηκε πρωτογενής μελέτη που να ταυτίζεται με αυτό το συγκεκριμένο ρυθμιστικό, γυάλινο φιαλίδιο και διαδικασία. Το δίχρονο εμπορικό όριο Betadine δεν μεταφέρεται [2]. Ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ πέρα από 3 ημερολογιακούς μήνες, υπό εγκεκριμένη τοπική υιοθέτηση της ακριβούς σύνθεσης/θερμοκρασίας/ελέγχων· μικρότερη λήξη υλικού υπερισχύει. Δεν αποτελεί aw/AET ή τεκμηριωμένο γενικό 35 ήμερο συντηρημένου προϊόντος. Χωρίς τοπικό σχέδιο θερμοκρασίας και καταλληλότητας δεν εκδίδεται αυτομάτως ημερομηνία. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [2], [3]}

Προαπαιτούμενα

Ο ρυθμιστικός φορέας παρασκευάζεται εντός της διαδικασίας από τα δύο δηλωμένα αποθέματα και ελέγχεταιpH 6,0. Δεν υποκαθίσταται με άλλο «bufferpH 6», φυσιολογικό ορό ή εμπορική ποβιδόνη–ιώδιο. Χρειάζονται διαδικασίες διαλυμάτων, βαθμονόμησηςpH και καθαρισμού από ιωδιούχα κατάλοιπα. ^{[1], [3]}

Εξοπλισμός

Ζυγαριά, κατάλληλα ογκομετρικά για αποθέματα 71,5/21 g/L και αναλογία 63,2:36,8, δοχείο ανάδευσης, βαθμονομημένο πεχάμετρο, κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με σταγονομετρικό πώμα. Επαληθεύεται δυνατότητα καθαρισμού ηλεκτροδίου από τον έγχρωμο φορέα. ^{[1], [3]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Επαλήθευση ενύδρων και παρασκευή των δύο αποθεμάτων. 2. Ανάμιξη 63,2 mL φωσφορικού με 36,8 mL κιτρικού αποθέματος και έλεγχοςpH 6,0. 3. Διάλυση 10 g ποβιδόνης ιωδιούχου σε μέρος φορέα. 4. Συμπλήρωση με τον ίδιο φορέα σε τελικά 100 mL και ανάμιξη. 5. Καταγραφή τελικούpH 4,7/εμφάνισης, συσκευασία και στεγανό κλείσιμο. ^{[1], [3]}

Παρατηρήσεις

Η ονομαστική ισχύς ισούται με 100 mg συμπλόκου/mL. Για 100 mL φορέα αντιστοιχούν 4,5188 g Na₂HPO₄·12 H₂O και 0,7728 g κιτρικού μονοϋδρικού μέσα στα αντίστοιχα αποθέματα· αυτοί οι αριθμοί δεν είναι η αυτόματη τελική σύσταση 100 mL φαρμάκου, επειδή ο φορέας προστίθεταιq.s. ^[1]

Περιέκτης και συσκευασία

Κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο με σταγονομετρικό σύστημα και ένδειξη πρώτου ανοίγματος, ερμητικά κλειστό [1]. Κατάλληλη χημική συμβατότητα πώματος/παρεμβύσματος. Δεν μεταφέρεται η συσκευασία HDPE του διαφορετικού εμπορικού προϊόντος ως τεκμηρίωση αυτού του δελτίου. ^{[1], [2], [3]}

Ποιοτικός έλεγχος

Ανεξάρτητος έλεγχος πρώτων υλών/μαζών, τελικού όγκου,pHφορέα και τελικούpHμε πεχάμετρο. Έλεγχος εμφάνισης/διαρροής και εγκεκριμένο σχέδιο προσδιορισμού διαθέσιμου ιωδίου όπου απαιτείται. Το σκούρο χρώμα δεν αποδεικνύει σωστή δραστικότητα, στειρότητα ή απουσία επιμόλυνσης. ^{[1], [2], [3]}

Φύλαξη

Ερμητικά κλειστό, προστατευμένο από φως, στη θερμοκρασία που τεκμηριώνεται στο εγκεκριμένο τοπικό φύλλο. Δεν δηλώνεται αριθμητικό εύρος ως προδιαγραφή της AEMPS όταν δεν δίνεται. Διακριτή φύλαξη εξωτερικών σκευασμάτων, μακριά από παιδιά και ασύμβατα αντισηπτικά. ^{[1], [2], [3]}

Διάθεση

Έλεγχος θυρεοειδούς/ραδιενεργού ιωδίου, ηλικίας, κύησης/θηλασμού, λιθίου και έκτασης εφαρμογής. Εξωτερική χρήση μόνο· αποφυγή οφθαλμών, ώτων και βλεννογόνων. Διακοπή και αξιολόγηση σε έντονο ερεθισμό/υπερευαισθησία. Δεν παρουσιάζεται ως ίδιο εμπορικό προϊόν ή στείρο αντισηπτικό χειρουργείου. ^{[1], [2]}

Επισήμανση

Ποβιδόνη ιωδιούχος 10% m/V — ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ. Δεν είναι 10% ελεύθερο ιώδιο. Μόνο εξωτερική χρήση· να μην καταπίνεται. Περιοχή/συχνότητα: __. Καλά κλεισμένο, προστασία από φως· θερμοκρασία: __ [εγκεκριμένη]. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __. Ποσότητα: __. Μακριά από παιδιά. compounding.gr. ^{[1], [2], [3]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional: POVIDONA IODADA, SOLUCIÓN DEFN/2003/PO/023; current standalone PDFPDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sectionsMaster formula; independently adapted, not an official translation2026-10-14
AEMPS CIMA — Betadine 100 mg/mL solución cutánea, SmPCText revisionAugust 2022; retrieved 2026-10-13Sections 4.3–4.6,6.1–6.2Current topical-povidone-iodine hazards/incompatibilities; commercial excipients, container and 2-year shelf life do not transfer2026-10-13
Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalariaJune 2014; official AEMPS copyAnnexes 3–4, PDF pp.51–58Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation2026-10-13
AEMPS — Formulario Nacional, FN/2003/PA/030 Povidona iodadaCurrent standalone PDF retrieved 13 October 2026PDF p. 2, sections 3–5 and 10–11Raw-material identity, dry-basis available-iodine specification, solubility, light/closure protection and incompatibilities; not final-product BUD or clinical-dose authorisation2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14