Διάλυμα στοματικών πλύσεων με βόρακα 1% m/V · CGR-ES-098 (CGR-ES-098)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 mL τελικού προϊόντος /100 mL final product

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Γλυκερόλη	10 g	—
Όξινο ανθρακικό νάτριο	1 g	—
Βόρακας (δεκαϋδρικό τετραβορικό δινάτριο)	1 g	—
Αιθέριο έλαιο μέντας πιπερώδους	0.05 mL	—
Κεκαθαρμένο ύδωρ	q.s. ad 100 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Άχρωμο διαυγές διάλυμα τοπικής στοματοφαρυγγικής χρήσης με 10 mg/mL δεκαϋδρικού βόρακα. Περιέχει γλυκερόλη 10 g/100 mL, διττανθρακικό 1 g/100 mL και έλαιο μέντας 0,05 mL/100 mL. Δεν είναι πόσιμο διάλυμα. ^[1]

Δράση και χρήση

Η ιστορική πηγή το προτείνει ως στοματικό αντισηπτικό για άφθες/στοματίτιδα. Η χρήση σε πάσχοντα βλεννογόνο και η πιθανότητα κατάποσης απαιτούν σημερινή κλινική αξιολόγηση βορίου και εναλλακτικών. Δεν προτείνεται ως αυτόματη επιλογή καθημερινής στοματικής υγιεινής [2,5]. ^{[1], [2], [5]}

Προδιαγραφές

Τελικός όγκος 100 mL· περιεκτικότητα βόρακα 1% m/V, όχι 1% στοιχειακό βόριο. Η πηγή απαιτεί άχρωμο διαυγές διάλυμα. Δεν ορίζει pH, assay, μέγεθος δοσομετρικού όγκου ή μικροβιολογική προδιαγραφή. Φάση ελαίου/θολερότητα απαιτεί διερεύνηση, όχι αυθαίρετο γαλακτωματοποιητή. ^[1]

Φως

Συσκευασία σε κεχριμπαρένιο περιέκτη. Κρατήστε προστατευμένο από έντονο φως και κλειστό ώστε να διατηρείται η προβλεπόμενη παρουσία του πτητικού ελαίου. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Περιορίστε τον χρόνο ανοικτού φιαλιδίου και την έντονη αεροποίηση κατά ανάδευση. Το σφιχτό κλείσιμο περιορίζει απώλεια ελαίου/νερού και επιμόλυνση· δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αδρανούς αερίου. ^[1]

Νερό και διαλυτότητα

Το νερό είναι το κύριο όχημα και πρέπει να είναι κεκαθαρμένο. Μην χρησιμοποιείτε νερό βρύσης ή προσθέτετε νερό στο δοχείο χρήσης. Το διάλυμα δεν έχει τεκμηριωμένο aw ή αποτέλεσμα δοκιμασίας αποτελεσματικότητας συντήρησης. ^[1]

Υγρασία

Διατηρείτε τον βόρακα στο αρχικό καλά κλειστό δοχείο: είναι ένυδρο, εξανθούμενο άλας. Μην υποκαθιστάτε άνυδρο τετραβορικό νάτριο με την ίδια μάζα. Δεν δίνεται ειδικό όριο σχετικής υγρασίας εργαστηρίου. ^{[1], [3], [4]}

Θερμοκρασία

Φύλαξη κάτω από 30 °C. Η μέθοδος προβλέπει μέτρια ανάδευση, χωρίς βρασμό. Μην θερμαίνετε για εξαναγκασμένη διαύγαση του ελαίου ή για ταχύτερη διάλυση χωρίς τεκμηριωμένη διαδικασία. ^[1]

pH και συμβατότητα

Δεν καθορίζεται τελικό pH. Βόρακας και διττανθρακικό επηρεάζουν την αλκαλικότητα, αλλά δεν επιτρέπουν αριθμητική πρόβλεψη ως προδιαγραφή. Καταγράψτε pH εφόσον εφαρμόζεται τοπική μέθοδος· μην προσθέτετε οξύ/βάση για μη τεκμηριωμένο στόχο. ^{[1], [3]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Μην αναμιγνύετε με άλλα στοματικά διαλύματα, οξέα ή άλατα μετάλλων. Η σύνθεση είναι συγκεκριμένη· γενικές ασυμβατότητες πρώτης ύλης δεν δικαιολογούν αφαίρεση του προβλεπόμενου διττανθρακικού ή αλλαγή συνταγής χωρίς μελέτη. ^{[1], [4]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Ο βόρακας είναι Na₂B₄O₇·10 H₂O, CAS 1303-96-4 [3,4]. Με συντελεστή 0,113 περιέχονται περίπου 1,13 mg βορίου/mL [2]. Το έλαιο μέντας μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία. Ελέγξτε ταυτότητα/ποιότητα κάθε υλικού και ακριβή ογκομέτρηση των 0,05 mL ελαίου. ^{[1], [2], [3], [4]}

Προστασία εργαζομένων

Γάντια, προστασία οφθαλμών και τοπική απαγωγή κατά τη ζύγιση βόρακα. Αποφυγή σκόνης, κατάποσης και επαφής με μάτια. Η αναπαραγωγική τοξικότητα της πρώτης ύλης απαιτεί έλεγχο έκθεσης κατά το SDS. ^[3]

Εκτίμηση κινδύνου

Η πηγή δεν ορίζει mL ανά πλύση ή διάρκεια αγωγής· επομένως δεν μπορεί να υπολογιστεί ημερήσιο φορτίο βορίου από το «2–3 φορές/ημέρα». Το 1,13 mg/mL είναι περιεχόμενο, όχι απορροφημένη δόση. Ελέγξτε όγκο, αποβολή, πιθανή κατάποση, βλάβη βλεννογόνου, ηλικία και νεφρική λειτουργία. Τα όρια EMA 1/3/7 mg B/ημέρα ενεργοποιούν ηλικιακή ιατρική αξιολόγηση, όχι αυτόματη άδεια χρήσης [2]. ^{[1], [2], [6]}

Συνθήκες παρασκευής

Πριν από παραγωγή για ασθενή απαιτείται τεκμηριωμένη κλινική απόφαση και σαφής οδηγία όγκου/διάρκειας. Για τελικόV mL: γλυκερόλη 0,10 V g, κάθε άλας 0,01 V g, έλαιο 0,0005 V mL και νερό έωςV. Μικρές κλίμακες απαιτούν τεκμηριωμένη ακρίβεια μέτρησης του ελαίου. ^[1]

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή αναφέρει 3 μήνες κάτω από 30 °C σε ερμητικά κλειστό κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Ως βιβλιογραφικό ανώτατο όριο εφαρμόζεται το νωρίτερο 89 ημερών/3 μηνών, με ακριβή σύνθεση και τοπική έγκριση ελέγχων. Δεν έχει εντοπιστεί ταυτισμένη μελέτη ή AET· η γλυκερόλη 10% και ο βόρακας δεν αποδεικνύουν επαρκή συντήρηση. Αν δεν υιοθετηθεί τεκμηριωμένα η ειδική περίοδος πηγής, απαιτείται χωριστή απόφαση BUD· δεν επινοείται ψυχόμενη διάρκεια. Υπερισχύει τυχόν συντομότερη λήξη πρώτης ύλης ή τεκμηριωμένο όριο μετά το άνοιγμα. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^[1]

Προαπαιτούμενα

Δεν υπάρχει σύνθετη βάση. Απαιτούνται φαρμακοποιιακός δεκαϋδρικός βόρακας, διττανθρακικό, γλυκερόλη, έλαιο μέντας και κεκαθαρμένο νερό. Η αλλαγή μορφής ενυδάτωσης του βόρακα μεταβάλλει το φορτίο βορίου. ^{[1], [4]}

Εξοπλισμός

Ζυγός, ποτήρι/αναδευτήρας, ογκομετρική φιάλη 100 mL, κατάλληλο βαθμονομημένο μέσο για 50 μL ελαίου και κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Το μικρό υγρό συστατικό δεν μετράται ως αυθαίρετος αριθμός σταγόνων. ^[1]

Μέθοδος παρασκευής

Διαλύστε γλυκερόλη, διττανθρακικό και βόρακα περίπου στο 1/4 του προβλεπόμενου κεκαθαρμένου νερού, με μέτρια ανάδευση. Προσθέστε το έλαιο μέντας και αναδεύστε. Μεταφέρετε σε ογκομετρική φιάλη και συμπληρώστε με νερό έως 100 mL. Ομογενοποιήστε και ελέγξτε διαύγεια πριν συσκευάσετε. ^[1]

Παρατηρήσεις

Η ποσότητα αναφοράς είναι 100 mL τελικού διαλύματος, όπως δείχνουν η σύνθεση και η ογκομετρική μέθοδος. Δεν προστίθεται χρωστική ή επιφανειοδραστικό. Δεν μεταφέρονται στη συνταγή γενικές παλαιές συστάσεις πρώτων υλών που θα άλλαζαν την άχρωμη σύνθεση. ^[1]

Περιέκτης και συσκευασία

Κεχριμπαρένιο φιαλίδιο με ερμητικό κλείσιμο. Διακριτή επισήμανση μη κατάποσης, μακριά από δοχεία πόσιμων υγρών. Καθαρό χωριστό κύπελλο μέτρησης· όχι επαφή στόματος με το φιαλίδιο. ^[1]

Ποιοτικός έλεγχος

Ελέγξτε άλατα/μορφή ενυδάτωσης, υπολογισμούς, τελικό όγκο, πλήρη διάλυση και απουσία φάσης ελαίου. Έλεγχος συσκευασίας/ετικέτας. Απουσία δημοσιευμένου AET δεν καλύπτεται με απλό οπτικό έλεγχο· μικροβιολογική στρατηγική ορίζεται τοπικά. ^[1]

Φύλαξη

Κάτω από 30 °C, κλειστό σε κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Αποφυγή θερμότητας και προσθήκης νερού. Απόρριψη σε μεταβολή εμφάνισης ή διαχωρισμό, χωρίς αυτό να αποκλείει μη ορατή επιμόλυνση. ^[1]

Διάθεση

Δεν διατίθεται για ανεπίβλεπτη χρήση σε παιδιά ή σε άτομο που δεν μπορεί να αποπτύσει αξιόπιστα. Κύηση/γαλουχία και νεφρική νόσος απαιτούν ειδική ιατρική αξιολόγηση. Η πλύση αποβάλλεται πλήρως· δεν καταπίνεται. Η τυπική συχνότητα της ιστορικής πηγής δεν υποκαθιστά καθορισμό ασφαλούς όγκου και διάρκειας. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό. ^{[1], [2], [4], [5]}

Επισήμανση

ΣΤΟΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΥΣΕΙΣ — ΒΟΡΑΚΑΣ 1% m/V. ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ. Όγκος πλύσης/διάρκεια μόνο όπως ορίστηκαν: ___. Περιέχει έλαιο μέντας. Παρτίδα: ___. Παρασκευή/χρήση έως: ___. Κάτω από 30 °C, καλά κλειστό. Μακριά από παιδιά. ^[1]

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional: SOLUCIÓN PARA GARGARISMOS (FN/2003/PO/025)2003 source code; current standalone PDF accessed 2026PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leafletExact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.2026-10-14
EMA — Questions and answers on boric acid and borates used as excipients, Rev.1Adopted 11 November 2021; published 26 July 2022pp.3–6; §3, §5 and conversion annexBoron toxicity, age-related exposure warnings and conversion factors. Excipient guidance informs safety appraisal; not authorisation of these boron-active preparations.2026-10-13
ILO/WHO — ICSC 0567: Sodium borate, decahydrateApril 2014Chemical identity; prevention; exposure effectsCAS 1303-96-4; borax hydrate identity and occupational handling.2026-10-13
AEMPS — FN/2003/PA/006: Bórax2003 source code; current standalone PDFPDF p.2, §§3–10Decahydrate identity; pharmacotechnical and safety information. Historical use descriptions do not override current boron safety appraisal.2026-10-13
ABDA/AMK — Bedenkliche Rezepturarzneimittel, Stand Juni 20251 July 2025Recommendations; table entry Borsäure sowie deren Ester und SalzePrimary professional safety position: benefit–risk concerns and boron thresholds. German context, not Greek law and not a globally binding ban.2026-10-13
Medsafe — Boron-containing excipients and fertility concerns, MARC 18610 June 2021pp.4–6, 14–18Regulatory evidence review and absorption uncertainty; its quoted 2017 warning wording is superseded by EMA Rev.1.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14