Ρακεμική μενθόλη 1% m/m σε τάλκη · CGR-ES-099 (CGR-ES-099)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g τελικού προϊόντος /100 g final product

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Ρακεμική μενθόλη	1 g	—
Τάλκης	q.s. ad 100 g	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Λευκή λιπαρή στην αφή κόνις, με οσμή μενθόλης. Περιέχει 1 g ρακεμικής μενθόλης ανά 100 g τελικού προϊόντος:1% m/m ή 10 mg/g. Ο τάλκης είναι ο φορέας. ^[1]

Δράση και χρήση

Συμπτωματική ανακούφιση κνησμού, άλγους ή καύσου από ήπιο δερματικό ερεθισμό/τσιμπήματα, όπως περιγράφει η πηγή. Μόνο σε άθικτο δέρμα, όχι για θεραπεία λοίμωξης ή εφαρμογή σε βλεννογόνους. Η ανάγκη κόνεως αξιολογείται έναντι εναλλακτικής χωρίς εισπνεόμενη σκόνη. ^[1]

Προδιαγραφές

Τελική μάζα 100 g και περιεκτικότητα 1% m/m, τεκμηριωμένη από τους ποσοτικούς πίνακες της τρέχουσας πηγής και την επίσημη έκδοση 2019 [1,3]. Ομοιόμορφη λευκή κόνις χωρίς ορατά κρυσταλλικά συσσωματώματα. Δεν δίνονται αριθμητικά όρια assay ή σωματιδίων. ^{[1], [3]}

Φως

Προστασία από φως στο κλειστό δοχείο επίπασης. Δεν υπάρχει καθορισμένος χρόνος αντοχής σε άμεση φωτοέκθεση ή ανάγκη φωτοχημικού τεστ στη μονογραφία. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Η μενθόλη είναι πτητικό συστατικό· διατηρήστε τον περιέκτη κλειστό, ελαχιστοποιήστε την ανοικτή ανάμιξη και αποφύγετε σκόπιμο αερισμό. Δεν χρησιμοποιείται αδρανές αέριο. ^{[1], [2]}

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται νερό ή υδατικός διαλύτης. Η ρακεμική μενθόλη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό [2]· η προσθήκη του δεν είναι τρόπος ομογενοποίησης. Δεν υπάρχει μετρημένο aw τελικής κόνεως. ^{[1], [2]}

Υγρασία

Φύλαξη προστατευμένη από υγρασία. Χρήση στεγνού εξοπλισμού και έλεγχος συσσωμάτωσης/ροής. Η πηγή δεν προσδιορίζει αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας ή περιεκτικότητας σε νερό. ^[1]

Θερμοκρασία

Η ρακεμική μενθόλη τήκεται περίπου στους 34 °C [2]. Αποφύγετε υπερθέρμανση από λειοτρίβηση και θερμή αποθήκευση. Για το παρόν δελτίο επιλέγεται δροσερός ελεγχόμενος χώρος έως 25 °C ως συντηρητικό μέτρο· δεν είναι μετρημένο όριο σταθερότητας της κόνεως. ^{[1], [2]}

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται απευθείας pH της κόνεως και δεν χρειάζεται προσθήκη οξέος/βάσης. Αν υιοθετηθεί έλεγχος υδατικού εκχυλίσματος, χρειάζεται χωριστή μέθοδος και τεκμηριωμένο όριο. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Η μενθόλη μπορεί να σχηματίσει ευτηκτικά μίγματα με καμφορά, θυμόλη και άλλα συστατικά· είναι ασύμβατη με οξειδωτικά [2]. Μη συνδυάζετε με ποδόσκονη θυμόλης ή άλλη φαρμακούχο κόνι χωρίς μελέτη. ^[2]

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Απαιτείται ρακεμική μενθόλη κατά RFE 0623, όχι αυτόματη αντικατάσταση με λεβομενθόλη ή έλαιο μέντας. Ο τάλκης χρειάζεται φαρμακοποιιακή ποιότητα και τεκμηρίωση προσμείξεων· γενικό πιστοποιητικό καλλυντικού προϊόντος δεν αποδεικνύει την παρτίδα [2,5]. ^{[1], [2], [5]}

Προστασία εργαζομένων

Ζυγίστε/αναμίξτε με τοπική απαγωγή, γάντια και προστασία οφθαλμών. Αποφύγετε σχηματισμό εισπνεύσιμης σκόνης και καθαρισμό με πεπιεσμένο αέρα. Η NIOSH τεκμηριώνει πνευμονικούς κινδύνους από επαγγελματική έκθεση στον τάλκη [6]. ^{[2], [6]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κύριοι κίνδυνοι: εισπνοή τάλκη, λανθασμένη περιεκτικότητα, εφαρμογή κοντά στη μύτη/μάτια και χρήση σε μικρά παιδιά. Η πηγή αντενδείκνυει τη χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. Η IARC ταξινομεί τον τάλκη ως Group 2A· αυτή η ταξινόμηση κινδύνου δεν αποτελεί ποσοτική πρόβλεψη καρκίνου για συγκεκριμένη βραχεία χρήση [4]. Αποφύγετε γεννητική/περινεϊκή εφαρμογή ως τοπικό μέτρο περιορισμού μη αναγκαίας έκθεσης. ^{[1], [2], [4]}

Συνθήκες παρασκευής

Για τελική μάζαM g: μενθόλη 0,01 M g και τάλκης έωςM g. Ελέγξτε ανεξάρτητα δεκαδικά/ποσοστιαία βάση. Στη θεωρητική παρτίδα 100 g αντιστοιχούν 1 g μενθόλης και 99 g τάλκη πριν απώλειες. ^{[1], [3]}

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή δίνει 3 μήνες με κλειστό περιέκτη και προστασία από φως/υγρασία. Εφαρμόζεται το νωρίτερο 89 ημερών/3 ημερολογιακών μηνών, μετά από τοπική υιοθέτηση μεθόδου/περιέκτη και προγενέστερων λήξεων. Προστίθεται συντηρητική δροσερή φύλαξη έως 25 °C λόγω της ρακεμικής μενθόλης [2]. Δεν βρέθηκε ταυτισμένη μελέτη ή aw· δεν εφαρμόζεται αυτόματα 180 ήμερη γενική διάρκεια. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [2]}

Προαπαιτούμενα

Καμία σύνθετη βάση ή διαλυτικό μέσο. Μόνο ρακεμική μενθόλη και φαρμακοποιιακός τάλκης. Διατηρήστε πιστοποιητικά και ταυτότητα προμηθευτή ανά παρτίδα. ^{[1], [2]}

Εξοπλισμός

Ζυγός κατάλληλης ακρίβειας, ιγδίο/ύπερος, σπάτουλα και κατάλληλο δοχείο κόνεων. Ο αναμικτήρας πρέπει να λειτουργεί χωρίς σημαντική θέρμανση και να περιορίζει απώλειες δραστικού/σκόνης. ^{[1], [2]}

Μέθοδος παρασκευής

Κονιοποιήστε τη ρακεμική μενθόλη στο ιγδίο. Ενσωματώστε τον τάλκη προοδευτικά με λειοτρίβηση και ανάδευση ώστε να διανεμηθεί ομοιόμορφα το 1 g δραστικού. Ελέγξτε τελική μάζα και απουσία ορατών συσσωματωμάτων· συσκευάστε αμέσως. Δεν προβλέπεται προσθήκη αλκοόλης. ^[1]

Παρατηρήσεις

Το δελτίο περιγράφει αποκλειστικά τη σύνθεση 1 g/100 g. Η γεωμετρική ενσωμάτωση είναι πρακτικό μέτρο κατανομής του μικρού συστατικού· δεν αντικαθιστά αξιολόγηση ομοιομορφίας. Η κόνις δεν είναι αποστειρωμένη και δεν προορίζεται για τραύματα. ^{[1], [3]}

Περιέκτης και συσκευασία

Δοχείο επίπασης που κλείνει καλά και προστατεύει από φως/υγρασία. Επιλέξτε στόμιο ελεγχόμενης ροής ώστε να μην δημιουργείται νέφος. Δεν τεκμηριώνεται συγκεκριμένο υλικό περιέκτη από την πηγή. ^[1]

Ποιοτικός έλεγχος

Έλεγχος παρτίδων και ταυτότητας ρακεμικής μενθόλης, υπολογισμού 1%, τελικής μάζας και ομοιογενούς εμφάνισης/ροής. Αποφύγετε εισπνοή για εκτίμηση οσμής. Ποσοτικός έλεγχος ομοιομορφίας και έλεγχος προσμείξεων χρειάζονται κατάλληλες μεθόδους· δεν εκτελέστηκαν εδώ. ^{[1], [2], [5]}

Φύλαξη

Κλειστό, προστατευμένο από φως και υγρασία, σε δροσερό χώρο έως 25 °C ως πρόσθετο τοπικό μέτρο. Αποφύγετε θερμό αυτοκίνητο ή υγρό μπάνιο. Μακριά από παιδιά. ^{[1], [2]}

Διάθεση

Μικρή ποσότητα σε καθαρό στεγνό άθικτο δέρμα, με αποφυγή προσώπου/μύτης, ματιών, βλεννογόνων και εισπνοής. Όχι σε ανοικτά τραύματα, λοίμωξη ή εξιδρωματική δερματίτιδα. Κάτω των 2 ετών αντενδείκνυται· κύηση/γαλουχία μετά από ιατρική συμβουλή. Διακόψτε αν εμφανιστεί ερεθισμός. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό. ^[1]

Επισήμανση

ΡΑΚΕΜΙΚΗ ΜΕΝΘΟΛΗ 1% m/m ΣΕ ΤΑΛΚΗ — ΜΟΝΟ ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Μην εισπνέετε/καταπίνετε. Όχι σε παιδιά κάτω των 2 ετών, πληγές ή βλεννογόνους. Οδηγία: ___. Παρτίδα/παρασκευή/χρήση έως: ___. Κλειστό, δροσερό, προστασία από φως/υγρασία. ^[1]

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional: TALCO MENTOLADO (FN/2003/PO/028)2003 source code; current standalone PDF accessed 2026PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leafletExact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.2026-10-14
AEMPS — FN/2003/PA/021: Mentol racémico2003 source code; current standalone PDFPDF p.2 §§3–10Racemic identity, approximately 34 °C melting point, solubility, eutectic incompatibilities and avoidance of nasal/mucosal contact.2026-10-13
AEMPS/BOE — Formulario Nacional, second edition, October 2019 updateOctober 2019Printed p.515 (PDF 529); patient leaflet p.517 (PDF 531)Historical factual corroboration only: talco mentolado explicitly 1%, menthol 1 g/talc to 100 g. No protected layout or prose reproduced.2026-10-14
IARC — Volume 136: evaluation of talc and acrylonitrile5 July 2024pp.1–3, talc evaluationTalc Group 2A hazard evaluation; separate from asbestos-containing talc. Hazard classification is not an individual dose-risk estimate.2026-10-13
FDA — TalcCurrent page accessed 13 October 2026Asbestos: what it is and how to prevent its occurrence; testing summariesPotential asbestos contamination and importance of material selection/testing. Cosmetic surveillance does not validate a pharmaceutical batch.2026-10-13
CDC/NIOSH — Talc, containing no asbestos and less than 1% quartzPocket Guide page accessed 13 October 2026Exposure routes, symptoms, target organs, preventionOccupational respirable-dust hazard; not NIOSH hazardous-drug classification.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14