REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 100 g τελικού προϊόντος /100 g final product
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Βορικό οξύ | 10 g | — |
| Λευκή μαλακή παραφίνη (βαζελίνη) | q.s. ad 100 g | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Λευκή, γυαλιστερή, λιπαρή και άοσμη αλοιφή με 100 mg βορικού οξέος ανάg. Το στερεό δραστικό ενσωματώνεται ομοιόμορφα σε λευκή βαζελίνη· δεν προστίθεται νερό. [1]
Δράση και χρήση
Προδιαγραφές
Περιεκτικότητα 10% m/m, τελική μάζα 100 g· βαζελίνη 90 g όταν δεν υπάρχει απώλεια. Η πηγή ορίζει λευκή γυαλιστερή άοσμη αλοιφή. Έλεγχος ομοιόμορφης διασποράς, χωρίς αισθητούς κρυστάλλους ή συσσωματώματα. Δεν δίνονται όρια μεγέθους σωματιδίων ή ποσοτικού προσδιορισμού. [1]
Φως
Προστασία από φως με αδιαφανές βάζο ή σωληνάριο και κλειστό περιέκτη. Δεν ορίζεται επιτρεπόμενος χρόνος φωτοέκθεσης. [1]
Αέρας και οξείδωση
Κλείστε αμέσως μετά κάθε λήψη. Χρησιμοποιήστε καθαρή σπάτουλα, χωρίς επανεισαγωγή υπολείμματος· έτσι περιορίζεται επιμόλυνση. Δεν προβλέπεται αδρανής ατμόσφαιρα. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν προστίθεται νερό και δεν αντικαθίσταται η βαζελίνη με υδατική κρέμα. Διατήρηση στεγνών σκευών και αποφυγή εισόδου νερού. Δεν έχει μετρηθεί aw του τελικού προϊόντος. [1]
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο υγρασίας χώρου. Διατηρείτε τη σκόνη κλειστή και τα σκεύη στεγνά· μη χρησιμοποιείτε πρώτη ύλη με μη αναμενόμενη συσσωμάτωση χωρίς έλεγχο. [1]
Θερμοκρασία
Φύλαξη κάτω από 25 °C. Η μέθοδος είναι μηχανική ενσωμάτωση και δεν απαιτεί τήξη. Αποφύγετε αυθαίρετη θέρμανση, που μεταβάλλει τη ρεολογία και μπορεί να προκαλέσει ανομοιομορφία κατά την ψύξη. [1]
pH και συμβατότητα
Το pH δεν ορίζεται απευθείας στη μη υδατική αλοιφή. Μη δίνετε αριθμητικό pH από τη διαλυτότητα ή οξύτητα της πρώτης ύλης· τυχόν έλεγχος εκχυλίσματος χρειάζεται χωριστή μέθοδο/όριο. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Προστασία εργαζομένων
Ζύγιση σκόνης με τοπική απαγωγή, γάντια, ποδιά και προστασία οφθαλμών. Το βορικό οξύ έχει αναπαραγωγικό κίνδυνο· περιορίστε εισπνοή και επιμόλυνση επιφανειών, με διαχείριση αποβλήτων κατά το SDS. [3]
Εκτίμηση κινδύνου
Κάθεg αλοιφής περιέχει 100 mg βορικού οξέος, δηλαδή περίπου 17,5 mg στοιχειακού βορίου βάσει συντελεστή 0,175 [2]. Η ποσότητα αυτή δεν ισούται με απορροφημένη δόση. Χρειάζεται αξιολόγηση ποσότητας, έκτασης, ακεραιότητας δέρματος, διάρκειας, ηλικίας, νεφρικής νόσου και άλλης έκθεσης. Όχι σε βλεννογόνους, τραύματα, εγκαύματα ή μεγάλες επιφάνειες. [1], [2], [6]
Συνθήκες παρασκευής
Πριν από την παρασκευή τεκμηριώστε ένδειξη και επιτρεπόμενη επιφάνεια/διάρκεια. Για τελική μάζαM g: βορικό οξύ 0,10 M g, βαζελίνη έωςM g. Μην υπερδιορθώνετε απώλειες μόνο με όχημα. [1]
Τεκμηρίωση BUD
Η πηγή δίνει 3 μήνες σε κλειστό περιέκτη, προστασία από φως, κάτω από 25 °C. Επιλέγεται ανώτατο όριο το νωρίτερο 89 ημερών ή 3 ημερολογιακών μηνών, υπό τοπική υιοθέτηση ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη/ελέγχων και προγενέστερη λήξη υλικών. Δεν εντοπίστηκε ταυτισμένη μελέτη σταθερότητας ή μετρημένο aw· δεν πρόκειται για εργαστηριακή επικύρωση. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. [1]
Προαπαιτούμενα
Καμία σύνθετη βάση. Χρησιμοποιούνται βορικό οξύ και λευκή μαλακή παραφίνη με ελεγμένη ταυτότητα και πιστοποιητικά. Δεν απαιτείται μονογραφία μη ιονικού γαλακτώματος. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός, ιγδίο/ύπερος, σπάτουλα, πλάκα αλοιφών ή κατάλληλος αναμικτήρας, περιέκτης συσκευασίας. Ο εξοπλισμός πρέπει να επιτρέπει λεπτή ομοιόμορφη διασπορά χωρίς επιμόλυνση. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Κονιοποιήστε το βορικό οξύ. Ενσωματώστε το στη βαζελίνη με προοδευτική προσθήκη και λειοτρίβηση μέχρι ομοιόμορφης διασποράς. Ελέγξτε τελική μάζα/ομοιογένεια και συσκευάστε. Δεν προστίθεται διαλύτης ούτε εφαρμόζεται θερμική αποστείρωση. [1]
Παρατηρήσεις
Περιέκτης και συσκευασία
Αδιαφανές καλά κλεισμένο βάζο ή σωληνάριο κατάλληλο για λιπαρή αλοιφή. Καταγράψτε τύπο περιέκτη/παρτίδα. Σωληνάριο περιορίζει επαναλαμβανόμενη άμεση επαφή, χωρίς αυτό να αποδεικνύει παράταση BUD. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Ταυτοποίηση/πιστοποιητικά, ανεξάρτητος υπολογισμός 10%, τελική μάζα, εμφάνιση, ομοιόμορφη κατανομή και απουσία τραχύτητας. Έλεγχος κλεισίματος/ετικέτας. Δεν έχει εκτελεστεί ποσοτικός ή μικροβιολογικός έλεγχος στην παρούσα εργασία. [1]
Φύλαξη
Κάτω από 25 °C, καλά κλειστό, προστατευμένο από φως. Όχι κοντά σε πηγές θερμότητας. Φύλαξη χωριστά από πόσιμα προϊόντα και μακριά από παιδιά. [1]
Διάθεση
Μόνο μετά από αξιολόγηση ασθενούς· η πηγή αποκλείει παιδιά κάτω των 3 ετών, αλλά αυτό δεν εγκρίνει αυτόματα χρήση σε μεγαλύτερα παιδιά. Κύηση/γαλουχία απαιτούν ιατρική κρίση. Προειδοποιήστε ότι υπολείμματα παραφίνης σε υφάσματα αυξάνουν κίνδυνο εγκαύματος· αποφυγή καπνίσματος/φλόγας [4]. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό. [1], [2], [4]
Επισήμανση
ΒΟΡΙΚΟ ΟΞΥ 10% m/m — ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Μην καταπίνετε. Όχι σε πληγές, βλεννογόνους ή μεγάλες επιφάνειες. Περιοχή/διάρκεια: ___. Παρτίδα: ___. Παρασκευή/χρήση έως: ___. Κάτω από 25 °C, κλειστό, προστασία από φως. Μακριά από παιδιά και φλόγα. [1]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Πηγές και παραπομπές
- AEMPS — Formulario Nacional: VASELINA BORICADA (FN/2003/PO/030)2003 source code; current standalone PDF accessed 2026PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leafletExact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.2026-10-14
- EMA — Questions and answers on boric acid and borates used as excipients, Rev.1Adopted 11 November 2021; published 26 July 2022pp.3–6; §3, §5 and conversion annexBoron toxicity, age-related exposure warnings and conversion factors. Excipient guidance informs safety appraisal; not authorisation of these boron-active preparations.2026-10-13
- ILO/WHO — ICSC 0991: Boric acidApril 2014Prevention; chemical dangers; exposure effectsCAS 10043-35-3; occupational dust and reproductive hazards; raw-material precautions.2026-10-13
- MHRA — Emollients: risk of severe and fatal burns18 December 2018Advice for healthcare professionals and patientsFire risk from paraffin-containing residues on clothing, bedding and dressings.2026-10-13
- ABDA/AMK — Bedenkliche Rezepturarzneimittel, Stand Juni 20251 July 2025Recommendations; table entry Borsäure sowie deren Ester und SalzePrimary professional safety position: benefit–risk concerns and boron thresholds. German context, not Greek law and not a globally binding ban.2026-10-13
- Medsafe — Boron-containing excipients and fertility concerns, MARC 18610 June 2021pp.4–6, 14–18Regulatory evidence review and absorption uncertainty; its quoted 2017 warning wording is superseded by EMA Rev.1.2026-10-13
- USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14