Σαλικυλικό οξύ 5% m/m σε βαζελίνη με υγρή παραφίνη 3% · CGR-ES-101 (CGR-ES-101)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g τελικής αλοιφής / final ointment

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Σαλικυλικό οξύ	5 g	—
Υγρή παραφίνη	3 g	—
Λευκή μαλακή παραφίνη / λευκή βαζελίνη	q.s. ad 100 g	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Άνυδρη ως προς προστιθέμενο ύδωρ αλοιφή με 5 g σαλικυλικού οξέος και 3 g υγρής παραφίνης ανά 100 g. Το δραστικό διασπείρεται λεπτομερώς στη λιπαρή βάση· δεν θεωρείται εξ ολοκλήρου διαλυμένο. Πηγή: λευκή έως υποκίτρινη ομοιογενής αλοιφή χωρίς ανιχνεύσιμους κρυστάλλους. ^[1]

Δράση και χρήση

Τοπική κερατολυτική παρασκευή για κατάλληλες υπερκερατωσικές/απολεπιστικές βλάβες μετά διάγνωση. Η ισχύς είναι σταθερά 5% στο παρόν δελτίο· δεν γενικεύονται άλλες συγκεντρώσεις της βιβλιογραφίας. Όχι εφαρμογή σε άγνωστη μελαγχρωματική βλάβη, μολυσμένο/διαβρωμένο δέρμα, πρόσωπο ή βλεννογόνους. ^[1]

Προδιαγραφές

Περιεκτικότητα ονομαστικά 50 mg/g. Πηγή: ομοιογενής λευκή/υποκίτρινη αλοιφή χωρίς ανιχνεύσιμους κρυστάλλους. Δεν δίνονται αριθμητικό μέγεθος σωματιδίων, όριο προσδιορισμού ή aw. Η απουσία τραχύτητας αποτελεί έλεγχο φυσικής ποιότητας, όχι εργαστηριακή απόδειξη περιεκτικότητας. ^{[1], [4]}

Φως

Η πηγή απαιτεί προστασία από φως. Επιλέγεται κατάλληλη αδιαφανής συσκευασία/δευτερογενής προστασία χωρίς προσθήκη αντιοξειδωτικού. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοαποδόμησης σε αυτή τη λιπαρή σύνθεση. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Διατήρηση σε καλά κλεισμένο περιέκτη και περιορισμός ανοιχτής ανάμιξης μετά ολοκλήρωση. Δεν παρέχεται τεκμήριο ανάγκης αζώτου ή αντιοξειδωτικού. Αποφεύγεται επαναφορά υλικού που έχει αφαιρεθεί από τη συσκευασία. ^{[1], [4]}

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται ύδωρ. Χρησιμοποιούνται στεγνά σκεύη και καθαρή στεγνή σπάτουλα· εισαγωγή νερού μεταβάλλει το προϊόν και την εκτίμηση μικροβιακού κινδύνου. Η χαμηλή υδατοδιαλυτότητα του σαλικυλικού οξέος δεν δικαιολογεί αυτοσχέδια διάλυση σε νερό [2]. ^{[1], [2], [4]}

Υγρασία

Δεν δίνεται όριο σχετικής υγρασίας. Ο κλειστός περιέκτης και τα στεγνά σκεύη αποτρέπουν επιμόλυνση/εισαγωγή υγρασίας. Δεν δηλώνεται μετρημένη aw<0,60 μόνο επειδή δεν προστίθεται νερό. ^{[1], [4]}

Θερμοκρασία

Φύλαξη κάτω των 30 °C και προστασία από φως [1]. Η προβλεπόμενη διασπορά σε κονίαμα δεν απαιτεί τήξη. Θέρμανση που διαλύει προσωρινά κρυστάλλους μπορεί να αλλάξει την επακόλουθη κατανομή σωματιδίων· δεν εισάγεται χωρίς αξιολόγηση. Αποφεύγονται φλόγες/θερμές επιφάνειες κατά τον χειρισμό σκόνης [2]. ^{[1], [2]}

pH και συμβατότητα

Δεν εφαρμόζεται άμεση μέτρηση υδατικού pH σε αυτή την παραφινική αλοιφή. Η πηγή δεν ορίζει pH ούτε μέθοδο υδατικού εκχυλίσματος. Δεν προστίθεται αλκάλι για «διόρθωση», επειδή θα αλλάξει το οξύ και τη σύνθεση. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Δεν συγχρησιμοποιούνται άλλα απολεπιστικά/ερεθιστικά ή σαλικυλικά στην ίδια περιοχή χωρίς ιατρική οδηγία [1]. Πρώτη ύλη σαλικυλικού οξέος απομονώνεται από ισχυρά οξειδωτικά και ασύμβατα μέταλλα σύμφωνα με την κάρτα ασφαλείας [2]. Δεν αναμιγνύονται άλλα API στην έτοιμη βάση χωρίς νέα μελέτη. ^{[1], [2]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Σαλικυλικό οξύ CAS 69-72-7/RFE 0366, όχι ακετυλοσαλικυλικό. Υγρή παραφίνη RFE 0239 λειτουργεί ως υγρό λειοτρίβησης. Το υπόλοιπο, θεωρητικά 92 g ανά 100 g χωρίς απώλειες, είναι λευκή μαλακή παραφίνη. Δεν χρησιμοποιείται κίτρινη βαζελίνη/άλλη βάση ως αυτόματη ισοδύναμη. ^{[1], [2]}

Προστασία εργαζομένων

Κατά την κονιοποίηση περιορίζεται η διασπορά σκόνης με κλειστό/ελεγχόμενο χειρισμό, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία οφθαλμών. Η ICSC επισημαίνει σοβαρή οφθαλμική βλάβη και πιθανή αναπαραγωγική τοξικότητα της πρώτης ύλης [2]. Η τοπική εκτίμηση επιλέγει απαγωγή/αναπνευστική προστασία· δεν μεταφέρεται άκριτα ταξινόμηση καθαρού API στην τελική αλοιφή. ^{[2], [4]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κίνδυνοι: συσσωματώματα/ανομοιογένεια, λάθος συγκέντρωση και αυξημένη συστηματική απορρόφηση σε μεγάλη επιφάνεια, τραυματισμένο δέρμα ή απόφραξη. Ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά, νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία, διαβήτη/περιφερική κυκλοφορία και κύηση [1,2]. Αποφεύγεται κάλυψη χωρίς οδηγία. Παραφινικά κατάλοιπα σε ρούχα/επιδέσμους επιταχύνουν ανάφλεξη· όχι κάπνισμα ή γυμνή φλόγα [3]. ^{[1], [2], [3], [4]}

Συνθήκες παρασκευής

Για M g τελικού προϊόντος:0,05 M g οξύ,0,03 M g υγρή παραφίνη και λευκή βαζελίνη μέχρι M g. Ανεξάρτητη επαλήθευση αναλογιών, καθαρά στεγνά σκεύη και τελική ζύγιση. Δεν αντικαθίσταται η υγρή παραφίνη από διαλύτη ούτε προστεθεί νερό για να εξαφανιστεί η τραχύτητα. ^{[1], [4]}

Τεκμηρίωση BUD

Πηγή:3 μήνες κάτω των 30 °C, φωτοπροστατευμένο και καλά κλεισμένο [1]. Δεν εντοπίσθηκε πλήρης πρωτογενής μελέτη ακριβώς 5%οξύ/3%υγρή παραφίνη/λευκή βαζελίνη με αυτόν τον περιέκτη. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημερών και όχι πέρα από 3 ημερολογιακούς μήνες, υπό τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση της διαδικασίας, συσκευασίας και ελέγχων [4]. Δεν προβάλλεται ως μετρημένη aw ή γενική 180 ήμερη σταθερότητα. Μικρότερη λήξη υλικού και ενδείξεις φυσικής αστοχίας υπερισχύουν. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [4]}

Προαπαιτούμενα

Δεν υπάρχει σύνθετη βάση εξάρτησης. Χρησιμοποιούνται τρεις ακριβώς πρώτες ύλες της συνταγής. Η γαλλική CGR-FR-019 χωρίς την πρόσθετη υγρή παραφίνη δεν είναι ίδια σύνθεση· το παρόν καταγράφεται ως συγκεκριμένη παραφινική παραλλαγή, όχι ως νέο δραστικό. ^[1]

Εξοπλισμός

Γυάλινο κονίαμα/ύπερος, κατάλληλη ζυγαριά, σπάτουλες, επιφάνεια ελέγχου λεπτομερούς διασποράς και συσκευασία αλοιφής. Κατάλληλος εξοπλισμός ελέγχου σωματιδίων όταν ορίζεται στο τοπικό σχέδιο· δεν εισάγεται αυθαίρετο όριο μικρομέτρων. ^{[1], [4]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Κονιοποίηση του σαλικυλικού οξέος λεπτομερώς σε γυάλινο κονίαμα με έλεγχο σκόνης. 2. Λειοτρίβηση με τα 3 g υγρής παραφίνης. 3. Σταδιακή ενσωμάτωση λευκής μαλακής παραφίνης με γεωμετρική ανάμιξη μέχρι ομοιογένεια και τελικά 100 g. 4. Έλεγχος τραχύτητας/διασποράς, τελικής μάζας και συσκευασία. ^{[1], [4]}

Παρατηρήσεις

5% m/m σημαίνει 50 mg/g. Το «χωρίς κρυστάλλους» της πηγής χρησιμοποιείται ως απαίτηση απουσίας ανιχνεύσιμων χονδρών κρυστάλλων/συσσωματωμάτων· δεν αποδεικνύει μοριακή διάλυση όλου του οξέος. Απώλειες σε κονίαμα καταγράφονται ως απόδοση, όχι αυθαίρετη αύξηση API. ^{[1], [4]}

Περιέκτης και συσκευασία

Κατάλληλος καλά κλεισμένος περιέκτης αλοιφής με φωτοπροστασία. Προτιμάται σύστημα που περιορίζει επαφή δακτύλων/νερού· συμβατότητα εσωτερικής επιφάνειας και πώματος επιβεβαιώνεται για λιπαρό όξινο διασπάρσιμο προϊόν. Η συσκευασία φέρει προειδοποίηση για υφάσματα/φλόγα. ^{[1], [3], [4]}

Ποιοτικός έλεγχος

Έλεγχος μαζών, τελικής απόδοσης, χρώματος και ομοιογενούς κατανομής· λεπτή επίστρωση ελέγχεται για τραχύτητα/ορατούς κρυστάλλους. Τοπικό σχέδιο μπορεί να περιλαμβάνει μικροσκοπικό και ποσοτικό έλεγχο. Δεν χαρακτηρίζεται «κατάλληλο» χωρίς αποτελέσματα παρτίδας και φαρμακοποιό αποδέσμευσης. ^{[1], [4]}

Φύλαξη

Κάτω των 30 °C, προστατευμένο από φως, καλά κλεισμένο και χωρίς εισαγωγή νερού. Μακριά από παιδιά. Αποφεύγεται φλόγα/κάπνισμα κοντά σε ενδύματα ή κλινοσκεπάσματα με κατάλοιπα προϊόντος, ακόμη και μετά συνήθη πλύση [3]. ^{[1], [3]}

Διάθεση

Εξατομικευμένη περιοχή/διάρκεια, χωρίς γενική εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια. Δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών κατά την πηγή· μεγαλύτερα παιδιά και ευάλωτοι ασθενείς χρειάζονται έλεγχο. Αποφυγή βλεννογόνων/οφθαλμών, πληγών και απόφραξης. Ενημέρωση για ερεθισμό, συστηματικά συμπτώματα σαλικυλικών και κίνδυνο φωτιάς σε υφάσματα. ^{[1], [2], [3]}

Επισήμανση

Σαλικυλικό οξύ 5% m/m — ΑΛΟΙΦΗ. Μόνο εξωτερική χρήση. Περιοχή/οδηγίες: __. Όχι σε μάτια, βλεννογόνους ή πληγές· όχι απόφραξη χωρίς οδηγία. Κάτω των 30 °C, φωτοπροστασία, καλά κλεισμένο. Μακριά από παιδιά. Όχι κάπνισμα/γυμνή φλόγα κοντά σε εμποτισμένα υφάσματα. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __. compounding.gr. ^{[1], [3], [4]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional: VASELINA SALICÍLICAFN/2003/PO/032; current standalone PDFPDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sectionsMaster formula; independently adapted, not an official translation2026-10-14
ILO/WHO — ICSC0563 Salicylic acidNovember 2023Handling, classification, chemical properties and exposure effectsRaw salicylic acid powder hazards; not finished 5% mixture classification or BUD2026-10-13
MHRA — Emollients: risk of severe and fatal burns18 December 2018; clarification 26 August 2020Advice for healthcare professionals; mechanism of riskFabric-residue ignition risk, including paraffin-containing preparations; not finished-product flash-point measurement2026-10-13
Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalariaJune 2014; official AEMPS copyAnnexes 3–4, PDF pp.51–58Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14