Ύδωρ Alibour με θειικό χαλκό 0,1%, θειικό ψευδάργυρο 0,4% και καμφορά 0,1% m/V · CGR-ES-102 (CGR-ES-102)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 mL τελικού διαλύματος / final solution

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Θειικός χαλκός πενταϋδρικός	0.1 g	—
Θειικός ψευδάργυρος επταϋδρικός	0.4 g	—
Καμφορά ρακεμική	0.1 g	—
Αιθανόλη 96%	1 mL	—
Κεκαθαρμένο ύδωρ	q.s. ad 100 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Μη στείρο, διαυγές, πολύ ανοιχτό γαλάζιο υγρό με οσμή καμφοράς. Οι συγκεντρώσεις των αλάτων εκφράζονται ως πενταϋδρικός χαλκός και επταϋδρικός ψευδάργυρος, όχι ως στοιχειακά μέταλλα. Η παρασκευή περιλαμβάνει 24 ωρη αναμονή και διήθηση. ^[1]

Δράση και χρήση

Παραδοσιακό δερματικό στυπτικό/αντισηπτικό της AEMPS. Οι ιστορικές αναφορές σε μολυσμένες δερματοπάθειες δεν τεκμηριώνουν σύγχρονη θεραπεία πρώτης επιλογής ή υποκατάσταση απαιτούμενης αντιμικροβιακής θεραπείας. Η ένδειξη, η περιοχή και η διάρκεια χρήσης εγκρίνονται για συγκεκριμένο ασθενή. ^[1]

Προδιαγραφές

Πηγή: διαύγεια, πολύ ανοιχτό γαλάζιο χρώμα και χαρακτηριστική οσμή καμφοράς. Δεν δίνονται αριθμητικάpH, aw ή όρια προσδιορισμού. Μετά τη διήθηση ελέγχονται η απόδοση και η διατήρηση της διαύγειας· η ένταση χρώματος δεν αποτελεί ποσοτικό έλεγχο χαλκού. ^{[1], [6]}

Φως

Συσκευασία σε αδιαφανές φιαλίδιο σύμφωνα με την AEMPS. Διατηρείται ο ίδιος βαθμός προστασίας μετά μετάγγιση. Δεν χρησιμοποιείται διαφανής περιέκτης ως τεκμηριωμένα ισοδύναμος. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Κλείσιμο κατά την 24 ωρη αναμονή και μετά κάθε χρήση περιορίζει απώλεια πτητικών και επιμόλυνση. Η καμφορά εξαχνώνεται σε θερμοκρασία δωματίου [4] και η αιθανόλη είναι πτητική [5]. Δεν καθορίζεται τεκμηριωμένο επιτρεπτό άνοιγμα ή αδρανές αέριο. ^{[1], [4], [5], [6]}

Νερό και διαλυτότητα

Κεκαθαρμένο ύδωρ ως κύριος φορέας. Το 1 mL αιθανόλης 96%/100 mL δεν αποτελεί τεκμήριο συντήρησης. Η υδατοδιαλυτότητα καμφοράς που δίνει η ICSC είναι περιορισμένη [4]· μετά ανάμιξη με τα άλατα και αναμονή επιβάλλεται έλεγχος διαύγειας, όχι υπόθεση πλήρους διαλυτότητας σε κάθε θερμοκρασία. ^{[1], [4]}

Υγρασία

Η πρώτη ύλη πρέπει να διατηρεί τη δηλωμένη ενυδάτωση. Χρησιμοποιούνται CuSO₄·5 H₂O και ZnSO₄·7 H₂O με ελεγχόμενη ταυτότητα, όχι άνυδρα άλατα στις ίδιες μάζες. Για το τελικό υγρό δεν καθορίζεται όριο σχετικής υγρασίας. ^{[1], [2], [3]}

Θερμοκρασία

Πηγή: κάτω των 30 °C. Δεν επιβάλλεται ψυγείο χωρίς τεκμήριο φυσικής συμβατότητας της καμφοράς. Η 24 ωρη αναμονή γίνεται υπό καταγεγραμμένη ελεγχόμενη συνθήκη. Δεν θερμαίνεται το αλκοολικό διάλυμα καμφοράς με φλόγα ή μη κατάλληλο θερμαντικό μέσο. ^{[1], [4], [5]}

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται τελικόpH. Μπορεί να καταγράφεται με κατάλληλο πεχάμετρο ως παράμετρος παρτίδας, αλλά δεν προστίθεται όξινο/αλκαλικό ρυθμιστικό. ΑλλαγήpH μπορεί να αλλάξει τη διαλυτότητα/χημική μορφή των μεταλλικών συστατικών και χρειάζεται χωριστή αξιολόγηση. ^{[1], [6]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Δεν αναμιγνύεται με άλλα αντισηπτικά ή αλκαλικά σαπούνια στο φιαλίδιο. Πρώτες ύλες κρατούνται χωριστά από τις ασυμβατότητες των SDS. Απόβλητα χαλκού/ψευδαργύρου συλλέγονται μέσω κατάλληλης οδού, όχι στην αποχέτευση [2,3]. ^{[1], [2], [3]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Χαλκός πενταϋδρικός CAS 7758-99-8, ψευδάργυρος επταϋδρικός CAS 7446-20-0 [2,3]. Ρακεμική καμφορά κατά RFE 0655· η κάρτα της ουσίας διακρίνει ισομερή [4]. Αιθανόλη 96% φαρμακοποιιακής ποιότητας, όχι μετουσιωμένο οινόπνευμα. Επιβεβαίωση ζυγίσεων 0,1/0,4/0,1 g με κατάλληλη ελάχιστη ζυγίσιμη ποσότητα. ^{[1], [2], [3], [4]}

Προστασία εργαζομένων

Έλεγχος σκόνης κατά ζύγιση μεταλλικών αλάτων/καμφοράς, γάντια και προστατευτικά γυαλιά. Ο θειικός χαλκός προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη ως πρώτη ύλη [2]. Απαγωγή επιλέγεται για σκόνη/ατμούς κατά την τοπική εκτίμηση· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης κατά χειρισμό αιθανόλης [4,5]. ^{[2], [3], [4], [5]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κύριοι κίνδυνοι: κατάποση από λάθος οδό/παιδί, νευροτοξικότητα καμφοράς, ερεθισμός και λανθασμένη ενυδάτωση αλάτων [1–4]. Δεν είναι πόσιμο ούτε οφθαλμικό. Η πηγή αποτρέπει χρήση σε κύηση/θηλασμό και ζητά προσοχή στα παιδιά. Η αναμονή/διήθηση απαιτεί μικροβιακό έλεγχο διεργασίας και συμφωνία μάζας/όγκου χωρίς αυθαίρετη αναπλήρωση απωλειών. ^{[1], [2], [3], [4], [6]}

Συνθήκες παρασκευής

Για V mL:0,001 V g χαλκού πενταϋδρικού,0,004 V g ψευδαργύρου επταϋδρικού,0,001 V g καμφοράς,0,01 V mL αιθανόλης 96% και ύδωρ μέχρι V. Διήθηση μέσω κατάλληλου συμβατού φίλτρου με τεκμηριωμένη συγκράτηση/απώλεια προϊόντος. Δεν χαρακτηρίζεται αποστειρωτική διήθηση. ^{[1], [6]}

Τεκμηρίωση BUD

AEMPS:3 εβδομάδες, δηλαδή 21 ημέρες, κάτω των 30 °C [1]. Δεν εντοπίσθηκε αντιστοιχισμένη πρωτογενής μελέτη χημικής/μικροβιολογικής σταθερότητας ή aw/AET. Το 21 ήμερο είναι ανώτατο όριο αναφοράς με τοπική υιοθέτηση ακριβούς σύνθεσης, αδιαφανούς περιέκτη και ελέγχων. Ο χρόνος της 24 ωρης αναμονής περιλαμβάνεται από την έναρξη παρασκευής. Η αιθανόλη δεν τεκμηριώνει συντήρηση και δεν επιβάλλεται αυθαίρετο 14 ήμερο ψυγείου. Μικρότερη λήξη ή απώλεια διαύγειας υπερισχύει. ^{[1], [6]}

Προαπαιτούμενα

Δεν χρησιμοποιείται σύνθετη βάση. Απαιτούνται τα συγκεκριμένα ένυδρα άλατα, ρακεμική καμφορά και αιθανόλη 96%. SOP διαλυμάτων, προστατευμένης 24 ωρης αναμονής, διήθησης, καθαρισμού και αποβλήτων μετάλλων. ^{[1], [6]}

Εξοπλισμός

Ζυγαριά μικρών μαζών, δύο δοχεία διάλυσης, ογκομετρικά, πώμα για 24 ωρη αναμονή, συμβατό φίλτρο και αδιαφανές φιαλίδιο. Διακριτά εργαλεία/καθαρισμός περιορίζουν κατάλοιπα χαλκού και ψευδαργύρου σε επόμενες παρασκευές. ^{[1], [6]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Διάλυση των δύο θειικών αλάτων περίπου στα 3/4 του ύδατος. 2. Χωριστή διάλυση καμφοράς στην αιθανόλη. 3. Ανάμιξη των διαλυμάτων και συμπλήρωση με ύδωρ σε 100 mL. 4. Προστατευμένη αναμονή 24 ωρών. 5. Διήθηση, έλεγχος διαύγειας/απόδοσης και συσκευασία. Δεν εισάγεται πρόσθετος διαλύτης για να αποκρυφθεί καθίζηση. ^{[1], [6]}

Παρατηρήσεις

Η φόρμουλα είναι κατά τελικό όγκο 100 mL, όχι κατά 100 g. Το τελικό προϊόν περιέχει ονομαστικά 1 mg/mL χαλκού πενταϋδρικού,4 mg/mL ψευδαργύρου επταϋδρικού και 1 mg/mL καμφοράς πριν τυχόν απώλειες. Οι τιμές δεν μεταφράζονται σε στοιχειακά μέταλλα ούτε σε δόση προς κατάποση. ^[1]

Περιέκτης και συσκευασία

Αδιαφανές στεγανό φιαλίδιο κατάλληλο για το διάλυμα και εξωτερική χρήση. Ο σχεδιασμός πρέπει να αποτρέπει σύγχυση με πόσιμο διάλυμα· ευδιάκριτη επισήμανση και ασφαλές κλείσιμο για παιδιά. ^{[1], [6]}

Ποιοτικός έλεγχος

Επαλήθευση ενύδρων/ποσοτήτων, τελικού όγκου πριν διήθηση,24 ωρου χρόνου, τελικής απόδοσης, πολύ ανοιχτού γαλάζιου χρώματος και διαύγειας. Διερεύνηση ιζήματος/απώλειας δραστικού στο φίλτρο. Μικροβιολογική και ποσοτική τεκμηρίωση σύμφωνα με εγκεκριμένο σχέδιο· η διήθηση δεν αποδεικνύει στειρότητα. ^{[1], [6]}

Φύλαξη

Κάτω των 30 °C σε αδιαφανές καλά κλεισμένο φιαλίδιο. Δεν αποθηκεύεται σε ψυγείο χωρίς έγκριση φυσικής συμβατότητας. Μακριά από παιδιά και τρόφιμα. Θολερότητα/κρύσταλλοι οδηγούν σε απομόνωση, όχι απλή ανακίνηση. ^{[1], [4], [6]}

Διάθεση

Μόνο για εξωτερική χρήση κατόπιν εγκεκριμένης ένδειξης. Όχι κατάποση, οφθαλμοί ή αυθαίρετη αραίωση. Η ανάγκη αραίωσης/περιοχή/διάρκεια πρέπει να δοθούν συγκεκριμένα από τον θεράποντα. Τυχαία κατάποση απαιτεί επείγουσα ιατρική αξιολόγηση και προσκόμιση ετικέτας. ^{[1], [4]}

Επισήμανση

Ύδωρ Alibour — ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ. Περιέχει θειικό χαλκό/ψευδάργυρο και καμφορά. Μόνο εξωτερική χρήση· ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΑΙ. Οδηγίες: __. Κάτω των 30 °C, καλά κλεισμένο, αδιαφανές φιαλίδιο. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα: __. Έναρξη παρασκευής: __. Χρήση έως: __. compounding.gr. ^{[1], [6]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional: AGUA DE ALIBOURFN/2006/PO/034; current standalone PDFPDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sectionsMaster formula; independently adapted, not an official translation2026-10-14
ILO/WHO — ICSC1416 Copper(II) sulfate pentahydrateNovember 2023Hazards, handling, storage, environmental effectsHydrated copper-salt occupational hazard; not a classification of finished diluted mixture2026-10-13
ILO/WHO — ICSC0349 Zinc sulfate heptahydrateOctober 2001; current cardHandling, physical properties, environmentExact hydrated zinc-salt hazard; not finished-product stability2026-10-13
ILO/WHO — ICSC1021 CamphorJuly 2003; current official card retrieved 2026Properties, handling and health effects; note on racemic formCamphor volatility/limited water solubility and ingestion/exposure hazards, not formulation stability2026-10-13
ILO/WHO — ICSC0044 Ethanol (anhydrous)May 2018Fire/explosion; handling; chemical incompatibilitiesRaw ethanol hazards; numerical anhydrous flash point is not assigned to finished mixtures2026-10-13
Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalariaJune 2014; official AEMPS copyAnnexes 3–4, PDF pp.51–58Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14