Γλυκερινούχο αλκοολικό διάλυμα —50 g γλυκερόλης και 50 mL υδροαλκοολικού φορέα 2 · CGR-ES-103 (CGR-ES-103)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: Παρτίδα εισροών 50 g+50 mL· πραγματική απόδοση καταγράφεται / component batch 50 g+50 mL; actual yield recorded

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Γλυκερόλη	50 g	—
Υδροαλκοολικός φορέας 2, FN/2003/EX/027 / CGR-ES-059	50 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

CGR-ES-059 · Υδροαλκοολικό έκδοχο 2 EX027

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Διαυγές άχρωμο υγρό από 50 g γλυκερόλης και 50 mL συγκεκριμένου υδροαλκοολικού φορέα. Η σύνθεση ορίζεται ως παρτίδα δύο εισροών διαφορετικών μονάδων. Δεν δηλώνεται ότι αποδίδει 100 g ή 100 mL ούτε ακριβές ποσοστό αλκοόλης χωρίς μετρημένη απόδοση/πυκνότητα. ^[1]

Δράση και χρήση

Ιστορική δερματική παρασκευή της AEMPS με αναφερόμενες χρήσεις πρόληψης κατακλίσεων/ραγάδων θηλής [1]. Οι χρήσεις αυτές δεν υιοθετούνται ως σύγχρονη τεκμηριωμένη σύσταση: NICE αποτρέπει προληπτικό μασάζ περιοχών πίεσης [5], ενώ ο πόνος θηλής απαιτεί έλεγχο θηλασμού/αιτίας [6]. Χρήση μόνο μετά ειδική κλινική απόφαση. ^{[1], [5], [6]}

Προδιαγραφές

Πηγή: διαυγές άχρωμο υγρό. Ακριβής τελική μάζα/όγκος, αλκοολικός τίτλος, pH και aw δεν δίνονται. Καταγράφονται πραγματική απόδοση και ομοιογένεια· δεν τίθεται «100 g» ως κριτήριο αποδέσμευσης για παρτίδα 50 g+50 mL. ^{[1], [2], [7]}

Φως

Κεχριμπαρένιο φιαλίδιο κατά την πηγή. Η προστασία διατηρείται χωρίς ισχυρισμό συγκεκριμένης φωτοαποδόμησης. Δεν αντικαθίσταται από ανοιχτό δοχείο εφαρμογής. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Η πτητική αιθανόλη απαιτεί περιορισμό χρόνου ανοίγματος, χωρίς σκόπιμη εξάτμιση για «ηπιότερο» προϊόν. Το καλά κλειστό φιαλίδιο προστατεύει τη σύσταση. Κατά τη μετάγγιση εξασφαλίζεται αερισμός και απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης [3]. ^{[1], [2], [3]}

Νερό και διαλυτότητα

Το ύδωρ εισάγεται μέσω του φορέαEX 027. Δεν προστίθεται επιπλέον νερό για να φτάσει αυθαίρετα 100 mL. Η γλυκερόλη και η αιθανόλη δεν αποτελούν από μόνες τους μέτρησηaw ή τεκμήριο αντισηπτικής αποτελεσματικότητας. ^{[1], [2]}

Υγρασία

Δεν ορίζεται υγρασία τελικού προϊόντος. Κλειστά δοχεία υλικών και γρήγορη ακριβής ζύγιση της γλυκερόλης περιορίζουν μεταβολές της σύστασης. Αποφεύγεται προσθήκη νερού από βρεγμένα σκεύη. ^{[1], [7]}

Θερμοκρασία

Κάτω των 30 °C κατά την πηγή. Ανάμιξη χωρίς θέρμανση· η αραίωση αιθανόλης μπορεί να μεταβάλει προσωρινά θερμοκρασία/όγκο και αφήνεται να εξισορροπηθεί πριν μέτρηση απόδοσης. Μακριά από θερμές επιφάνειες, φλόγες και σπινθήρες [3]. ^{[1], [2], [3]}

pH και συμβατότητα

Δεν δίδεται προδιαγραφήpH. Η παρουσία αιθανόλης/γλυκερόλης απαιτεί κατάλληλη αναλυτική μέθοδο εάν παρακολουθείταιpH. Δεν προστίθεται ρυθμιστικό ή ουδετεροποιητής και δεν επινοείται εύρος αποδοχής. ^{[1], [7]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Δεν είναι WHO hand-rub ούτε ισοδύναμο αλκοολούχου αντισηπτικού συγκεκριμένου τίτλου. Η πρώτη ύλη αιθανόλης διαχωρίζεται από ισχυρά οξειδωτικά [3]. Δεν προστίθενται αρώματα/άλλα API που θα αλλάξουν κλινική ανοχή ή σύνθεση. ^{[1], [2], [3]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

ΓλυκερόληRFE 0496 με επιβεβαιωμένη ταυτότητα και έλεγχο DEG/EG [4]. Ο φορέας 2 παρασκευάζεται με 70 mL αιθανόλης 96% και 30 mL κεκαθαρμένου ύδατος [2]. Οι εισερχόμενοι όγκοι δεν αποδεικνύουν 100 mL τελικού φορέα λόγω συστολής· λαμβάνονται 50 mL του πραγματικά παρασκευασμένου ομογενούς φορέα. ^{[1], [2], [4]}

Προστασία εργαζομένων

Γάντια συμβατά με τα υλικά, προστατευτικά γυαλιά κατά την ανάμιξη και ενδυμασία εργαστηρίου. Ο αερισμός, η ασφαλής αποθήκευση αιθανόλης και ο αποκλεισμός πηγών ανάφλεξης είναι κρίσιμοι [3]. Ολισθηρές διαρροές γλυκερόλης απομακρύνονται με ελεγχόμενο καθαρισμό. ^{[3], [7]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κίνδυνοι: λάθος εξίσωσηg/mL, μεταβολή αλκοολικού τίτλου λόγω απώλειας πτητικών, DEG/EG στη γλυκερόλη, ανάφλεξη πρώτης ύλης και ερεθισμός μη ακέραιου δέρματος [1,3,4]. Αποφεύγεται χρήση σε θηλή με πιθανή έκθεση βρέφους χωρίς ειδική αξιολόγηση. Η παλαιά ένδειξη κατακλίσεων δεν υποκαθιστά αξιολόγηση πίεσης/θέσης [5,6]. ^{[1], [3], [4], [5], [6]}

Συνθήκες παρασκευής

Η κλιμάκωση γίνεται σε συντελεστή παρτίδαςk:50 k g γλυκερόλης+50 k mL φορέα 2. Καταγράφεται πραγματική τελική μάζα/όγκος μετά εξισορρόπηση, χωρίςq.s. σε 100 μονάδες. Επιβεβαιώνεται ορθή παρτίδα φορέα και μη μετουσιωμένη αιθανόλη. ^{[1], [2], [7]}

Τεκμηρίωση BUD

Πηγή:3 μήνες κάτω των 30 °C σε κεχριμπαρένιο φιαλίδιο [1]. Δεν εντοπίσθηκε αντιστοιχισμένη πρωτογενής μελέτη γι’ αυτή τη μικτή παρτίδα 50 g+50 mL. Επιλέγεται μόνο ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημερών και≤3 ημερολογιακών μηνών με τοπική τεκμηρίωση ακριβούς φορέα, απόδοσης, περιέκτη και ελέγχων. Άγνωστη aw και τελικός αλκοολικός τίτλος δεν βαφτίζονται «αυτοσυντηρούμενο». Η μικρότερη λήξη φορέα/γλυκερόλης υπερισχύει· κλινική καταλληλότητα κρίνεται χωριστά. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [2], [7]}

Προαπαιτούμενα

CGR-ES-059 / FN/2003/EX/027, υδροαλκοολικός φορέας 2. Δεν είναι ο φορέας 1 CGR-ES-058. Ελέγχεται σύνθεση, παρτίδα, απόδοση και κλείσιμο του αποθέματος πριν μετρηθούν 50 mL. ^{[1], [2]}

Εξοπλισμός

Ζυγαριά για 50 g γλυκερόλης, ογκομετρικό για 50 mL φορέα, κλειστό συμβατό δοχείο ανάμιξης, αναδευτήρας και κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Ο εξοπλισμός επιτρέπει μέτρηση πραγματικής απόδοσης χωρίς ανεξέλεγκτη εξάτμιση. ^{[1], [2], [7]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Παρασκευή/έλεγχος φορέα 2 από τις ακριβείς εισροές αιθανόλης και ύδατος. 2. Ζύγιση 50 g γλυκερόλης. 3. Μέτρηση 50 mL ομογενούς φορέα και σταδιακή προσθήκη στη γλυκερόλη υπό ανάδευση. 4. Εξισορρόπηση, έλεγχος διαύγειας και καταγραφή απόδοσης. 5. Συσκευασία σε κεχριμπαρένιο φιαλίδιο και άμεσο κλείσιμο. ^{[1], [2], [7]}

Παρατηρήσεις

Η μέθοδος διατηρεί την πραγματική συνταγή εισροών. Το 50 g+50 mL δεν είναι «50% γλυκερόλη» χωρίς ορισμό βάσης και μέτρηση. Δεν γίνεται εξαγωγή τιμής αιθανόλης 67,2% για το τελικό γλυκερινούχο προϊόν από τις ποσότητες του ενδιάμεσου φορέα. ^{[1], [2]}

Περιέκτης και συσκευασία

Κεχριμπαρένιο, στεγανό και κατάλληλο για υδροαλκοολικό υγρό φιαλίδιο. Αποφυγή ανοιχτού βάζου/ψεκασμού, εκτός χωριστής αξιολόγησης. Η ετικέτα αναγράφει πραγματική αποδοθείσα ποσότητα και εξωτερική χρήση. ^{[1], [2], [7]}

Ποιοτικός έλεγχος

Επαλήθευση ταυτότητας και DEG/EG γλυκερόλης, παρτίδας φορέα, εισροώνg/mL, διαύγειας και πραγματικής απόδοσης. Αν δηλωθεί τελικό ποσοστό αιθανόλης, απαιτείται κατάλληλος αναλυτικός/πυκνομετρικός προσδιορισμός για τριμερές σύστημα, όχι απλό αλκοολόμετρο χωρίς καταλληλότητα. ^{[1], [2], [4], [7]}

Φύλαξη

Κάτω των 30 °C, καλά κλεισμένο κεχριμπαρένιο φιαλίδιο. Μακριά από θερμότητα/πηγές ανάφλεξης και παιδιά. Δεν εκχωρείται μετρημένο σημείο ανάφλεξης καθαρής αιθανόλης στο τελικό μίγμα. ^{[1], [2], [3]}

Διάθεση

Μόνο μετά συγκεκριμένη κλινική αξιολόγηση της εφαρμογής. Δεν προτείνεται ως ρουτίνα για πρόληψη κατακλίσεων ή θεραπεία ραγάδων θηλής. Αποφυγή κατάποσης, οφθαλμών και ερεθισμένου δέρματος. Ενημέρωση ότι δεν είναι επικυρωμένο αντισηπτικό χεριών. ^{[1], [5], [6]}

Επισήμανση

Γλυκερινούχο αλκοολικό διάλυμα — ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Σύνθεση εισροών 50 g γλυκερόλης+50 mL φορέα 2. Πραγματική ποσότητα: __. Εγκεκριμένη εφαρμογή/οδηγίες: __. Κάτω των 30 °C, καλά κλεισμένο, μακριά από πηγές ανάφλεξης και παιδιά. Όχι κατάποση. Παρτίδα: __. Παρασκευή: __. Χρήση έως: __. compounding.gr. ^{[1], [2], [3], [7]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional: ALCOHOL GLICERINADOFN/2006/PO/036; current standalone PDFPDF p.2 formula/method/container/BUD; subsequent patient and safety sectionsMaster formula; independently adapted, not an official translation2026-10-14
AEMPS — FN/2003/EX/027 Solución hidroalcohólica 2Current standalone sourcePDFp.2 composition/methodVehicle component charges 70 mL ethanol 96% plus 30 mL water; no final-volume top-up specified2026-10-13
ILO/WHO — ICSC0044 Ethanol (anhydrous)May 2018Fire/explosion; handling; chemical incompatibilitiesRaw ethanol hazards; numerical anhydrous flash point is not assigned to finished mixtures2026-10-13
FDA — DEG/EG testing of high-risk components including glycerinMay 2023 Revision 1SectionsI andIVGlycerol raw-material identity, supply-chain and DEG/EG controls; not a Greek statutory requirement2026-10-13
NICE — CG179 Pressure ulcers: prevention and managementCurrent official indexed recommendations retrieved 2026-10-13Adult and paediatric recommendations on skin massage; official indexed search text retrieved, full-page fetch blockedDo not offer skin massage/rubbing for pressure-ulcer prevention; not evidence for this historical formula2026-10-13
NHS — Sore nipples, Best Start in LifeCurrent public guidance retrieved 2026-10-13Causes and early assessmentNipple pain often requires attachment/clinical assessment; does not validate glycerinated alcohol2026-10-13
Ministerio de Sanidad — Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalariaJune 2014; official AEMPS copyAnnexes 3–4, PDF pp.51–58Nonsterile preparation risk assessment, equipment, packaging and quality controls; not Greek legislation2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14