Ποδόσκονη βορικού οξέος/ταννικού οξέος με θυμόλη · CGR-ES-105 (CGR-ES-105)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g τελικού προϊόντος /100 g final product

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Βορικό οξύ	10 g	—
Ταννικό οξύ	5 g	—
Βαρύς καολίνης	15 g	—
Οξείδιο ψευδαργύρου	20 g	—
Θυμόλη	1 g	—
Αιθανόλη 96%	1 mL	—
Τάλκης	q.s. ad 100 g	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Μπεζ δερματική κόνις με ήπια οσμή θυμόλης. Ανά 100 g περιέχει βορικό 10 g, ταννικό 5 g, καολίνη 15 g, ZnO 20 g και θυμόλη 1 g, με 1 mL αιθανόλης 96% και τάλκη έως τελική μάζα. ^[1]

Δράση και χρήση

Η πηγή αναφέρει πελματιαία υπεριδρωσία. Πρόκειται για συγκεκριμένη ιστορική απορροφητική/στυπτική σύνθεση, όχι τεκμηρίωση πρώτης επιλογής ή θεραπείας μυκητίασης. Η επιλογή απαιτεί σύγχρονη αξιολόγηση βορίου, ακεραιότητας δέρματος και εναλλακτικών [2,8]. ^{[1], [2], [8]}

Προδιαγραφές

Τελική μάζα 100 g, ομοιόμορφη μπεζ σκόνη χωρίς ορατές υγρές περιοχές ή συσσωματώματα. Βορικό 10% και θυμόλη 1% m/m. Δεν δίνονται αποδεκτά όρια σωματιδίων, υγρασίας ή υπολειμματικής αιθανόλης· οπτικός έλεγχος δεν αποδεικνύει ομοιομορφία περιεκτικότητας. ^[1]

Φως

Προστασία από φως και θερμότητα κατά το φυλλάδιο της πηγής. Προτιμήστε κλειστό φωτοπροστατευτικό δοχείο με διάταξη ελεγχόμενης επίπασης. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Κλείνετε μετά τη χρήση για περιορισμό απώλειας πτητικών και διασποράς σκόνης. Δεν προβλέπεται αερισμός για εξάτμιση αιθανόλης· αποφεύγεται οποιοδήποτε αυθαίρετο στάδιο ξήρανσης. ^[1]

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται χωριστά νερό, αλλά η αιθανόλη 96% περιέχει νερό. Η σύνθεση δεν χαρακτηρίζεται μετρημένα άνυδρη ή χαμηλού aw. Υγρά σκεύη ή νωπά πέλματα μπορούν να οδηγήσουν σε συσσωμάτωση. ^[1]

Υγρασία

Η πηγή απαιτεί προστασία από υγρασία. Κρατήστε τα δοχεία κλειστά και τα σκεύη στεγνά. Ελέγξτε ροή/συσσωμάτωση πριν από διάθεση· δεν υπάρχει αριθμητικό όριο υγρασίας τελικού προϊόντος. ^[1]

Θερμοκρασία

Φύλαξη κάτω από 30 °C. Παρασκευή χωρίς θέρμανση: η θυμόλη διαλύεται στη συγκεκριμένη ποσότητα αιθανόλης. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης στο στάδιο χρήσης της αιθανόλης [5]. ^{[1], [5]}

pH και συμβατότητα

Δεν υπάρχει άμεση προδιαγραφή pH ξηρής κόνεως. Ταννικό και βορικό οξύ δεν δικαιολογούν αριθμητικό pH χωρίς ορισμένη υδατική διασπορά. Μην προσθέτετε εξουδετερωτικό ή ρυθμιστικό. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Η θυμόλη είναι ασύμβατη με μενθόλη, καμφορά, αλκάλια και οξειδωτικά [4]. Μην συνδυάζετε με μενθολούχο τάλκη στο ίδιο δοχείο. Η αιθανόλη είναι εύφλεκτος διαλύτης κατά την παρασκευή, όχι αυτομάτως χαρακτηρισμός του τελικού μίγματος [5]. ^{[4], [5]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Ο καολίνης πρέπει να είναι βαρύς, όπως ορίζει η πηγή. Φαρμακοποιιακός τάλκης με τεκμηρίωση ελέγχου ορυκτών προσμείξεων· καλλυντική/βιομηχανική ποιότητα δεν αρκεί. Η FDA τεκμηριώνει τη δυνατότητα επιμόλυνσης τάλκη με αμίαντο, όχι καταλληλότητα της παρούσας παρτίδας [7]. ^{[1], [7]}

Προστασία εργαζομένων

Τοπική απαγωγή κατά ζύγιση και ανάμιξη, γάντια, ποδιά και προστασία οφθαλμών. Αποφυγή δημιουργίας νέφους σκόνης· καθαρισμός με μέθοδο που δεν επαναιωρεί τα στερεά. Ελέγξτε SDS βορικού, θυμόλης και αιθανόλης [3,5,10]. ^{[3], [5], [10]}

Εκτίμηση κινδύνου

Η πρόσληψη σκόνης και η εφαρμογή σε τραυματισμένα πέλματα είναι κρίσιμοι κίνδυνοι. Κάθεg περιέχει 100 mg βορικού οξέος≈17,5 mg B, όχι απορροφημένη δόση [2]. Αξιολογήστε ποσότητα/ημέρα, δέρμα, διάρκεια, ηλικία και κύηση. Η IARC ταξινομεί τον τάλκη ως πιθανώς καρκινογόνο Group 2A· αυτό προσδιορίζει κίνδυνο ουσίας και δεν ποσοτικοποιεί τον κίνδυνο της συγκεκριμένης χρήσης [6]. ^{[1], [2], [6]}

Συνθήκες παρασκευής

Ζυγίστε κάθε στερεό χωριστά. Το άθροισμα των πέντε καθορισμένων στερεών είναι 51 g. Το q.s. τάλκη αφορά 100 g τελικού προϊόντος με την προστιθέμενη αιθανόλη· δεν καταχωρίζεται αυθαίρετα 49 g τάλκη. Τεκμηριώστε ισοζύγιο μάζας και πραγματική ποσότητα οχήματος. ^[1]

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή ορίζει 3 μήνες, προστασία από υγρασία, κάτω από 30 °C. Αναφορά: νωρίτερο 89 ημερών/3 ημερολογιακών μηνών υπό ακριβή σύνθεση, κατάλληλη συσκευασία και τοπική έγκριση ελέγχων. Δεν εντοπίστηκε ταυτισμένη μελέτη, μέτρηση aw ή τεκμηρίωση πλήρους εξάτμισης αιθανόλης. Δεν υιοθετείται αυτόματα γενικό 180 ήμερο στερεών. Υπερισχύει τυχόν συντομότερη λήξη πρώτης ύλης ή τεκμηριωμένο όριο μετά το άνοιγμα. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^[1]

Προαπαιτούμενα

Καμία σύνθετη βάση. Πρώτες ύλες κατά τις ταυτότητες της πηγής: βορικό, ταννικό, βαρύς καολίνης, ZnO, θυμόλη, αιθανόλη 96% και τάλκης. Μη μετατρέπετε τη θυμόλη σε αιθέριο έλαιο θυμαριού. ^[1]

Εξοπλισμός

Ζυγός, ιγδίο/ύπερος ή κατάλληλος αναμικτήρας κόνεων, μέσο μέτρησης 1 mL αιθανόλης, μικρό κλειστό δοχείο διάλυσης θυμόλης και δοχείο επίπασης. Εργασία σε απαγωγή με έλεγχο πηγών ανάφλεξης. ^{[1], [5], [10]}

Μέθοδος παρασκευής

Αναμίξτε ταννικό, βορικό, καολίνη, ZnO και την υπολογισμένη ποσότητα τάλκη μέχρι ομοιόμορφου μίγματος. Διαλύστε 1 g θυμόλης σε 1 mL αιθανόλης 96%. Ενσωματώστε σταδιακά στο μίγμα κόνεων με ομογενοποίηση. Ελέγξτε την τελική μάζα 100 g και την ομοιογένεια. Δεν προβλέπεται εξάτμιση, θέρμανση ή αφαίρεση αιθανόλης. ^[1]

Παρατηρήσεις

Η παρουσία αντισηπτικών συστατικών δεν καθιστά την κόνι στείρα ούτε τεκμηριώνει θεραπεία λοίμωξης. Η συγκεκριμένη θυμόλη 1% δεν εξισώνεται με άλλη ποδόσκονη. Καταγράψτε τυχόν ασυνήθη χρωματισμό ή υγρούς σβώλους για διερεύνηση. ^[1]

Περιέκτης και συσκευασία

Δοχείο επίπασης που κλείνει καλά και προστατεύει από υγρασία/φως. Η οπή διανομής πρέπει να περιορίζει τη διασπορά νέφους. Καταγράψτε υλικό περιέκτη· η πηγή δεν προσδιορίζει πολυμερές ή γυαλί. ^[1]

Ποιοτικός έλεγχος

Έλεγχος ταυτότητας/ποσοτήτων, βαρύ καολίνη, αιθανόλη 96%, τελική μάζα, ομοιόμορφο μπεζ χρώμα και απουσία υγρών συσσωματωμάτων. Τεκμηριωμένη διαδικασία ανάμιξης για ομοιομορφία. Έλεγχοι προσμείξεων τάλκη βασίζονται σε πιστοποιητικά/κατάλληλη δοκιμή, όχι εμφάνιση. ^{[1], [7]}

Φύλαξη

Κλειστό, ξηρό, προστατευμένο από φως και κάτω από 30 °C. Όχι σε υγρό χώρο μπάνιου. Αποφύγετε πρόσβαση παιδιών και φύλαξη με προϊόντα τροφίμων. ^[1]

Διάθεση

Μόνο για μικρή επιφάνεια άθικτου πελματιαίου δέρματος, μετά από αξιολόγηση. Όχι κάτω των 3 ετών κατά την πηγή, ούτε αυτόματη έγκριση για μεγαλύτερα παιδιά. Αποφυγή ματιών, βλεννογόνων, πληγών, εγκαυμάτων και εισπνοής. Κύηση/γαλουχία απαιτούν ιατρική αξιολόγηση· όχι σε μαστούς. Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό. ^{[1], [2], [8]}

Επισήμανση

ΠΟΔΟΣΚΟΝΗ — ΜΟΝΟ ΣΤΑ ΠΕΛΜΑΤΑ. Περιέχει βορικό οξύ 10% και θυμόλη 1%. Μην εισπνέετε/καταπίνετε. Όχι σε πληγές ή βλεννογόνους. Ποσότητα/διάρκεια: ___. Παρτίδα/παρασκευή/χρήση έως: ___. Κλειστό, ξηρό, κάτω από 30 °C. Μακριά από παιδιά. ^[1]

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional: POLVOS PÉDICOS (FN/2006/PO/040)2006 source code; current standalone PDF accessed 2026PDF pp.2–3, §§3–12 and patient leafletExact formula, process, finished appearance, source dating and route-specific precautions.2026-10-14
EMA — Questions and answers on boric acid and borates used as excipients, Rev.1Adopted 11 November 2021; published 26 July 2022pp.3–6; §3, §5 and conversion annexBoron toxicity, age-related exposure warnings and conversion factors. Excipient guidance informs safety appraisal; not authorisation of these boron-active preparations.2026-10-13
ILO/WHO — ICSC 0991: Boric acidApril 2014Prevention; chemical dangers; exposure effectsCAS 10043-35-3; occupational dust and reproductive hazards; raw-material precautions.2026-10-13
AEMPS — FN/2003/PA/037: Timol2003 source code; current standalone PDFPDF p.2 §§3–10Thymol solubility, ingestion hazard and incompatibilities; does not establish efficacy or BUD of the powder.2026-10-13
CDC/NIOSH — Ethyl alcoholPocket Guide page reviewed 30 October 2019Physical properties; flammability; incompatibilitiesEthanol raw solvent hazard; not a measured classification of the finished powder.2026-10-13
IARC — Volume 136: evaluation of talc and acrylonitrile5 July 2024pp.1–3, talc evaluationTalc Group 2A hazard evaluation; separate from asbestos-containing talc. Hazard classification is not an individual dose-risk estimate.2026-10-13
FDA — TalcCurrent page accessed 13 October 2026Asbestos: what it is and how to prevent its occurrence; testing summariesPotential asbestos contamination and importance of material selection/testing. Cosmetic surveillance does not validate a pharmaceutical batch.2026-10-13
ABDA/AMK — Bedenkliche Rezepturarzneimittel, Stand Juni 20251 July 2025Recommendations; table entry Borsäure sowie deren Ester und SalzePrimary professional safety position: benefit–risk concerns and boron thresholds. German context, not Greek law and not a globally binding ban.2026-10-13
Medsafe — Boron-containing excipients and fertility concerns, MARC 18610 June 2021pp.4–6, 14–18Regulatory evidence review and absorption uncertainty; its quoted 2017 warning wording is superseded by EMA Rev.1.2026-10-13
CDC/NIOSH — Talc, containing no asbestos and less than 1% quartzPocket Guide page accessed 13 October 2026Exposure routes, symptoms, target organs, preventionOccupational respirable-dust hazard; not NIOSH hazardous-drug classification.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14