ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Μονογραφίες / Ξηρός χυμός φύλλων αλόης Barbados 50 mg — σκληρά καψάκια · CGR-ES-106

CGR-ES-106 / ΕΚΔΟΣΗ 10.0

Ξηρός χυμός φύλλων αλόης Barbados 50 mg — σκληρά καψάκια

Σκληρά καψάκια για από του στόματος χορήγηση · Ισπανία · AEMPS

2026-10-14Βιβλιογραφική αναφορά · Απαιτείται τοπική υιοθέτηση

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 10.0Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule

ΣυστατικόΠοσότητα πηγήςΑναγωγή
Κόνις ξηρού χυμού φύλλων Aloe barbadensis Mill.50 mg—
Έκδοχο αρ.1 καψακίων FN/2003/EX/013q.s. to fill one capsule—
Κέλυφος σκληρού καψακίου1 capsule—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος
Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 50 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 2, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η PAF/002 ορίζει συμπυκνωμένο και αποξηραμένο χυμό φύλλων, με τουλάχιστον 28,0% υδροξυανθρακενικά παράγωγα ως βαρβαλοΐνη επί ξηράς δρόγης. Πρόκειται για καφέ κόνι και όχι για γέλη εσωτερικού φύλλου ή αποχρωματισμένο χυμό. Η περιεκτικότητα «50 mg» αφορά τη δρόγη, όχι 50 mg αλοΐνης. [1], [3], [7]
Δράση και χρήση
Διεγερτικό υπακτικό για βραχεία αντιμετώπιση περιστασιακής δυσκοιλιότητας. Η HMPC προβλέπει την ελάχιστη αποτελεσματική εφάπαξ βραδινή δόση, εντός 10–30 mg υδροξυανθρακενικών παραγώγων ως αλοΐνη / βαρβαλοΐνη, σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών· όχι περισσότερο από μία εβδομάδα, συνήθως αρκούν 2–3 λήψεις στη διάρκεια αυτής. Η HMPC περιγράφει τυποποιημένο υδατικό ξηρό εκχύλισμα DER 1–3: 1 με 28,6–36,6% παραγώγων ως αλοΐνη. Η απλή ταύτιση του φυτού δεν αποδεικνύει ότι κάθε εμπορική κόνις αλόης αντιστοιχεί σε αυτό το παρασκεύασμα. Επαληθεύονται είδος ξηρού χυμού, τρόπος παρασκευής, περιεκτικότητα και βάση προσδιορισμού. Δεν χρησιμοποιείται ως αγωγή χρόνιας δυσκοιλιότητας ή προετοιμασίας εντέρου χωρίς ειδικό πρωτόκολλο. [1], [2], [7]
Προδιαγραφές
Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 0257, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση. [1], [3], [4], [7]
Φως
Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας. [1], [7]
Αέρας και οξείδωση
Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Η μεταβολή οσμής ή χρώματος διερευνάται μαζί με περιεκτικότητα και χρωματογραφικό προφίλ, όχι ως μεμονωμένο τεστ δραστικότητας. [1], [4], [7]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας. [1], [3], [5]
Υγρασία
Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία ≤60%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας. [1], [3], [4]
Θερμοκρασία
Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης. [1], [3], [4]
pH και συμβατότητα
Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Ο pH-εξαρτώμενος χρωματισμός ούρων που περιγράφεται για ανθρανοειδή δεν αποτελεί κριτήριο pH ή σταθερότητας του προϊόντος. [1], [2], [4]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Η PAF/002 ορίζει συμπυκνωμένο και αποξηραμένο χυμό φύλλων, με τουλάχιστον 28,0% υδροξυανθρακενικά παράγωγα ως βαρβαλοΐνη επί ξηράς δρόγης. Πρόκειται για καφέ κόνι και όχι για γέλη εσωτερικού φύλλου ή αποχρωματισμένο χυμό. Η περιεκτικότητα «50 mg» αφορά τη δρόγη, όχι 50 mg αλοΐνης. Η HMPC περιγράφει τυποποιημένο υδατικό ξηρό εκχύλισμα DER 1–3: 1 με 28,6–36,6% παραγώγων ως αλοΐνη. Η απλή ταύτιση του φυτού δεν αποδεικνύει ότι κάθε εμπορική κόνις αλόης αντιστοιχεί σε αυτό το παρασκεύασμα. Επαληθεύονται είδος ξηρού χυμού, τρόπος παρασκευής, περιεκτικότητα και βάση προσδιορισμού. [1], [2], [4], [7]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Η υποκαλιαιμία από κατάχρηση υπακτικών μπορεί να ενισχύσει τη δράση καρδιακών γλυκοσιδών και να επηρεάσει αντιαρρυθμικά. Διουρητικά, κορτικοστεροειδή και γλυκύρριζα μπορούν να επιδεινώσουν απώλειες καλίου. Απαιτείται ιατρική εκτίμηση συγχορήγησης με φάρμακα που παρατείνουν QT. Πρόκειται για κλινικές αλληλεπιδράσεις, όχι για αποδεδειγμένη χημική ασυμβατότητα μέσα στην κάψουλα. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ανθρανοειδείς δρόγες. [2]
Εκτίμηση κινδύνου
Κύριοι κίνδυνοι: σύγχυση δρόγης/εκχυλίσματος, λανθασμένη βάση assay, υπερβολική ημερήσια ποσότητα παραγώγων ως αλοΐνη / βαρβαλοΐνη, ανομοιογένεια πλήρωσης και μικροβιακοί/χημικοί ρύποι φυτικής πρώτης ύλης. Αποκλείονται κύηση, θηλασμός, ηλικία κάτω των 12 ετών, εντερική απόφραξη/στένωση/ατονία, σκωληκοειδίτιδα, φλεγμονώδης νόσος εντέρου, ανεξήγητο κοιλιακό άλγος και σοβαρή αφυδάτωση. Η νεφρική νόσος και συγχορήγηση που επηρεάζει κάλιο αυξάνουν την ανάγκη κλινικής εκτίμησης. Η HMPC αναφέρει προκλινικά ευρήματα γονοτοξικότητας ορισμένων ανθρανοειδών· δεν προκύπτει από αυτό αυθαίρετη ταξινόμηση όλου του φυτικού υλικού ως συγκεκριμένου επαγγελματικού HD. Τεκμηριώνονται έκθεση σε κόνι, αποφυγή επιμόλυνσης και έλεγχος του συγκεκριμένου δελτίου ασφάλειας. [2], [4], [5], [6]
Προστασία εργαζομένων
Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης. [3], [5], [6]
Συνθήκες παρασκευής
Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 5 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH≤60%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης. [1], [3], [5]
Τεκμηρίωση BUD
Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 3 ημερολογιακούς μήνες υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ μετά τη συμπλήρωση 3 ημερολογιακών μηνών, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. [1], [3], [4], [10]
Προαπαιτούμενα
Απαιτείται η ακριβής βάση FN/2003/EX/013, καταχώριση CGR-ES-049: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 98,05 g και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου 1,95 g ανά 100 g. Η ποσότητα q.s. προσδιορίζεται από τον πραγματικό όγκο πλήρωσης και μετατρέπεται σε καταγεγραμμένη ζυγιζόμενη μάζα. Δεν αντικαθίσταται σιωπηρά από λακτόζη, άμυλο ή άλλη βάση. Εφαρμόζονται τα PN/L/FF/001/00, PN/L/OF/002/00 και η κατάλληλη αποσυσσωμάτωση/ζύγιση. [1], [3], [5], [9]
Εξοπλισμός
Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Η POF αναφέρει κόσκινο(355) ή παλινδρομικό κοσκινιστή. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. [1], [3], [5]
Μέθοδος παρασκευής
1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.
2. Ζυγίστε 50 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.
3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.
4. Υπολογίστε τον απαιτούμενο συνολικό όγκο κελυφών και συμπληρώστε τη διαφορά με την EX/013, αφού αποσυσσωματωθεί. Καταγράψτε πραγματική μάζα εκδόχου.
5. Αναμίξτε μέχρι τεκμηριωμένη ομοιογένεια· η POF αναφέρει 15–30 λεπτά ανάλογα με την ποσότητα. Για μικρή αναλογία δραστικού εφαρμόστε σταδιακή αραίωση, χωρίς προσθήκη μη αναγραφόμενου χρωστικού.
6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.
7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού. [1], [3], [5], [9]
Παρατηρήσεις
Υπολογισμός αναφοράς: ποσότητα παραγώγων ανά καψάκιο=50 mg×A/100, όπου A είναι το τεκμηριωμένο ποσοστό ως αλοΐνη / βαρβαλοΐνη στην πρώτη ύλη όπως ζυγίζεται. Εάν το πιστοποιητικό δίνει assay επί ξηράς ουσίας, προηγείται τεκμηριωμένη μετατροπή με την κατάλληλη βάση υγρασίας/απώλειας ξήρανσης. Το ελάχιστο φαρμακοποιιακό assay δεν είναι η πραγματική τιμή της παρτίδας. Ο φαρμακοποιός επιλέγει αριθμό ολόκληρων καψακίων που παρέχει την ελάχιστη αποτελεσματική επιτρεπόμενη δόση· αν το συγκεκριμένο μέγεθος ισχύος δεν επιτρέπει χαμηλότερη δόση, χρειάζεται άλλη τεκμηριωμένη σύνθεση. Δεν αποδίδεται νέα σταθερότητα από αριθμητική κλιμάκωση παρτίδας. [1], [2], [4], [7]
Περιέκτης και συσκευασία
Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα. [1], [3], [4]
Ποιοτικός έλεγχος
Αρχικά: ταυτότητα του Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatus, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος. [1], [3], [4], [7]
Φύλαξη
Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα. [1], [3], [4]
Διάθεση
Πριν από διάθεση επιβεβαιώνονται τίτλος δραστικών παραγώγων, καταλληλότητα της ισχύος, ηλικία, κύηση/θηλασμός, εντερικά συμπτώματα, ενυδάτωση και συγχορηγούμενα φάρμακα. Κατάποση με νερό. Δεν χορηγείται για περισσότερες από 7 ημέρες και δεν αυξάνεται η δόση με βάση μόνο τον αριθμό καψακίων. Διακοπή και ιατρική εκτίμηση σε έντονο/επίμονο πόνο, έμετο, αιμορραγία, σοβαρή διάρροια, επιδείνωση ή αποτυχία αφόδευσης. Εξηγείται ότι ο χρόνος φύλαξης του προϊόντος δεν είναι διάρκεια θεραπείας. [1], [2], [7]
Επισήμανση
Υπόδειγμα: «Ξηρός χυμός φύλλων αλόης Barbados 50 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Όχι σε κύηση/θηλασμό ή κάτω των 12 ετών. Μέγιστη διάρκεια αγωγής 7 ημέρες. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση. [1], [2], [8]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.

Πηγές και παραπομπές

  1. AEMPS — Formulario Nacional — ÁLOE DE BARBADOS, CAPSULAS DURAS DEFN/2003/POF/001; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leafletExact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC2026-10-14
  2. EMA/HMPC — Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatusEMA/HMPC/625788/2015; final, 22 November 2016§§2–4; §5.3Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document2026-10-14
  3. AEMPS — Elaboración de cápsulas durasPN/L/FF/001/00; current official standalone PDFPDF pp.3–5, §§4.2–4.6Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements2026-10-13
  4. EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal productsEMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022§§3,5,7,8; PDF pp.5–15Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule2026-10-13
  5. AEMPS — Mezclado de polvosPN/L/OF/002/00; current official standalone PDFPDF pp.3–5, §§4.2–4.4Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning2026-10-13
  6. AEMPS — IndumentariaPN/L/PG/002/00; current official standalone PDFPDF p.3, §4Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling2026-10-13
  7. AEMPS — Herbal starting material Aloe barbadensis Mill., folii succus siccatusFN/2003/PAF/002PDF p.2, §§3–5; §10Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment2026-10-14
  8. AEMPS — EtiquetadoPN/L/PG/008/00; current official standalone PDFPDF pp.3–4, §4Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently2026-10-13
  9. AEMPS — Excipiente n.º1 para cápsulasFN/2003/EX/013PDF p.2, §§3–7Microcrystalline cellulose 98.05% +colloidal anhydrous silica 1.95% powder blend; exact dependency CGR-ES-0492026-10-13
  10. USP compounding update — public NABP webinar handout14 September 2023; presentation by USP expertsPDF pp.10–11, slides 19–22Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule2026-10-13
  11. USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14