Καρπός μαράθου 250 mg — σκληρά καψάκια · CGR-ES-112 (CGR-ES-112)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: Ανά 1 καψάκιο / Per 1 capsule

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Κόνις καρπού μαράθου, καθορισμένης ποικιλίας	250 mg	—
Κέλυφος σκληρού καψακίου	1 capsule	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Σκληρό καψάκιο για από του στόματος χορήγηση με 250 mg της καθορισμένης φυτικής πρώτης ύλης. Η πηγή συστήνει μέγεθος 00, με επιβεβαίωση χωρητικότητας για την πραγματική πυκνότητα της παρτίδας. Η AEMPS επιτρέπει καρπό πικρού ή γλυκού μαράθου κατά RFE 0824 ή 0825 αντίστοιχα. Δηλώνεται μία ποικιλία και η ταυτότητα της πραγματικής παρτίδας· δεν αναμειγνύονται σιωπηρά. Η κόνις ολόκληρου καρπού περιέχει αιθέριο έλαιο με ανηθόλη, φενχόνη και μεταβλητή εστραγόλη. Δεν είναι αιθέριο έλαιο, εκχύλισμα ή καρπός ανίσου. ^{[1], [3], [7]}

Δράση και χρήση

Η AEMPS καταγράφει χρήση της κάψουλας για δυσπεπτικά ενοχλήματα και μετεωρισμό. Οι ισχύουσες υιοθετημένες μονογραφίες HMPC για γλυκό και πικρό μάραθο αφορούν έγχυμα καρπού ως φυτικό τσάι και όχι κατάποση καψακίων κόνεως. Δεν μεταφέρεται η δοσολογία ή η αξιολόγηση έκθεσης του εγχύματος στα 250 mg κόνεως. Η παρούσα καταχώριση απαιτεί χωριστή κλινική αξιολόγηση της κάψουλας. Η καταχώριση αποτελεί τεκμηριωμένη συνταγή αναφοράς και όχι πιστοποίηση αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας συγκεκριμένης δοσολογίας κάψουλας. ^{[1], [2], [9]}

Προδιαγραφές

Φαρμακευτική πρώτη ύλη που πληροί τη σχετική ισχύουσα προδιαγραφή RFE/Ph.Eur. 0824 / 0825, ανάλογα με την επιλεγμένη ποικιλία, με τεκμηρίωση ταυτότητας και παρτίδας. Οι αριθμητικές περιγραφές της PAF αποτελούν στοιχεία της ανακτηθείσας πηγής, όχι δήλωση ελέγχου της τρέχουσας αδειοδοτημένης Φαρμακοποιίας. Κλειστά, ακέραια καψάκια, χωρίς επιφανειακή κόνι, συσσωμάτωση ή διαρροή. Η POF δεν ορίζει χρώμα τελικού κελύφους, αριθμητικό pH ή aw. Καταρτίζονται κριτήρια αποδοχής ταυτότητας, περιεκτικότητας/δεικτών, ομοιομορφίας και μικροβιολογικής ποιότητας πριν από την εκτέλεση. ^{[1], [3], [4], [7]}

Φως

Η τελική κάψουλα και η πρώτη ύλη φυλάσσονται προστατευμένες από το φως. Επιλέγεται συσκευασία με τεκμηριωμένη φωτοπροστασία ή κατάλληλο εξωτερικό κουτί. Δεν αποδίδεται συγκεκριμένος ρυθμός φωτοδιάσπασης χωρίς μελέτη της παρτίδας. ^{[1], [7]}

Αέρας και οξείδωση

Διατηρούνται κλειστά τα δοχεία κατά τη ζύγιση και μετά τη δειγματοληψία. Η πηγή δεν απαιτεί άζωτο ή αντιοξειδωτικό και δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητο όριο έκθεσης στον αέρα. Για τον μάραθο περιορίζεται η άσκοπη έκθεση ώστε να διατηρείται το πτητικό κλάσμα του καρπού. ^{[1], [4], [7]}

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται νερό στη σύνθεση. Το υλικό παραμένει κόνις και δεν μετατρέπεται σε πόσιμο εναιώρημα. Ο εξοπλισμός μετά από υγρό καθαρισμό πρέπει να έχει στεγνώσει πλήρως πριν έλθει σε επαφή με τη φυτική κόνι ή το κέλυφος. Τυχόν ύγρανση/διαρροή απαιτεί αξιολόγηση της παρτίδας. ^{[1], [3], [5]}

Υγρασία

Περιβάλλον παρασκευής: σχετική υγρασία ≤60%. Η φύλαξη απαιτεί προστασία από υγρασία. Ελέγχονται συσσωμάτωση της κόνεως, ευθραυστότητα/μαλάκωμα κελύφους και απόδοση φραγμού της συσκευασίας. Η σχετική υγρασία χώρου και η απώλεια κατά την ξήρανση δεν είναι μετρήσεις ενεργότητας νερού της τελικής κάψουλας. ^{[1], [3], [4]}

Θερμοκρασία

Παρασκευή στους 25±5 °C σύμφωνα με το γενικό PN καψακίων, με τήρηση τυχόν αυστηρότερης προδιαγραφής πρώτης ύλης/κελύφους. Η πηγή ορίζει φύλαξη κάτω από 30 °C. Η κάψουλα παρασκευάζεται χωρίς θερμική κατεργασία· δεν υποκαθίσταται ο έλεγχος μικροβίων με θέρμανση της δρόγης. ^{[1], [3], [4]}

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται pH για το ξηρό τελικό σκεύασμα και δεν προβλέπεται ρυθμιστικό διάλυμα. Εάν αναπτυχθεί μέθοδος pH υδατικής διασποράς για έλεγχο πρώτης ύλης, δηλώνονται αναλογία, διαλύτης και μέθοδος· το αποτέλεσμα δεν θεωρείται pH της κάψουλας. Δεν ρυθμίζεται το pH για μείωση της εστραγόλης. ^{[1], [2], [4]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Η AEMPS επιτρέπει καρπό πικρού ή γλυκού μαράθου κατά RFE 0824 ή 0825 αντίστοιχα. Δηλώνεται μία ποικιλία και η ταυτότητα της πραγματικής παρτίδας· δεν αναμειγνύονται σιωπηρά. Η κόνις ολόκληρου καρπού περιέχει αιθέριο έλαιο με ανηθόλη, φενχόνη και μεταβλητή εστραγόλη. Δεν είναι αιθέριο έλαιο, εκχύλισμα ή καρπός ανίσου. Οι ισχύουσες υιοθετημένες μονογραφίες HMPC για γλυκό και πικρό μάραθο αφορούν έγχυμα καρπού ως φυτικό τσάι και όχι κατάποση καψακίων κόνεως. Δεν μεταφέρεται η δοσολογία ή η αξιολόγηση έκθεσης του εγχύματος στα 250 mg κόνεως. Η παρούσα καταχώριση απαιτεί χωριστή κλινική αξιολόγηση της κάψουλας. ^{[1], [2], [4], [7], [9]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Ελέγχεται αλλεργία σε μάραθο, ανηθόλη και Apiaceae, όπως σέλινο, γλυκάνισο, κύμινο, κόλιανδρο και άνηθο, καθώς και διασταυρούμενη αντίδραση με γύρη αρτεμισίας. Η HMPC δεν αναφέρει τεκμηριωμένες αλληλεπιδράσεις, αλλά αυτό δεν ισοδυναμεί με έλεγχο όλων των συνδυασμών της κάψουλας. Δεν υποκαθίσταται ο καρπός με αιθέριο έλαιο. ^{[2], [9]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κύριοι κίνδυνοι: λάθος είδος/ποικιλία, μη τεκμηριωμένη έκθεση σε εστραγόλη, αλλεργική αντίδραση δέρματος ή αναπνευστικού, σκόνη κατά το κοσκίνισμα και επιμολύνσεις της δρόγης. Η HMPC αντιμετωπίζει την εστραγόλη ως γονοτοξικό καρκινογόνο σε τρωκτικά και ζητά τη χαμηλότερη πρακτικά εφικτή έκθεση. Δεν έχει προσδιορισθεί περιεκτικότητα εστραγόλης για αυτή την κάψουλα. Οι τρέχουσες προφυλάξεις δεν υποστηρίζουν χρήση στην κύηση/γαλουχία ούτε μεταφορά παιδιατρικών δόσεων εγχύματος σε κάψουλες. Πριν από κλινική υιοθέτηση απαιτούνται ποικιλία, ανάλυση εστραγόλης, προτεινόμενη ημερήσια ποσότητα και τεκμηριωμένη ειδική εκτίμηση κινδύνου. ^{[2], [4], [7], [9]}

Προστασία εργαζομένων

Κατά τη ζύγιση, κοσκίνισμα, ανάμιξη και απομάκρυνση επιφανειακής κόνεως χρησιμοποιούνται κλειστός ή περιορισμένος χειρισμός με κατάλληλο τοπικό έλεγχο σκόνης, ποδιά με μανίκια, κάλυψη μαλλιών, γάντια και προστασία οφθαλμών/αναπνοής βάσει εκτίμησης έκθεσης. Το PN ζητά μάσκα και γυαλιά στις εργασίες που παράγουν κόνι. Δεν ορίζεται αυθαίρετα τύπος αναπνευστήρα ή όριο έκθεσης χωρίς το πραγματικό SDS. Η περιοχή και ο εξοπλισμός καθαρίζονται μεταξύ διαφορετικών φυτικών πρώτων υλών, με επιβεβαίωση πλήρους ξήρανσης. ^{[3], [5], [6]}

Συνθήκες παρασκευής

Η φόρμουλα είναι ανά 1 καψάκιο. Για 100 καψάκια απαιτούνται 25 g της καθορισμένης πρώτης ύλης για τη σύνθεση της πηγής· η μάζα δρόγης δεν μεταβάλλεται για επίτευξη άλλης δόσης δείκτη χωρίς τεκμηριωμένη νέα σύνθεση και δεν προστίθεται αυθαίρετο πλεόνασμα. Περιβάλλον 25±5 °C, RH≤60%. Επιβεβαιώνονται ζυγός κατάλληλος για τις μάζες, ταυτοποίηση πρώτων υλών, αριθμός καψακίων και πραγματικός όγκος πλήρωσης. Ζυγίζεται η ανάκτηση μετά το κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση. Η έκδοση παρασκευής κρατά σταθερά προμηθευτή/τύπο κελύφους και μέθοδο ανάμιξης. ^{[1], [3], [5]}

Τεκμηρίωση BUD

Η συγκεκριμένη POF δίνει διάρκεια 3 ημερολογιακούς μήνες υπό βέλτιστη διατήρηση, κάτω από 30 °C και προστασία από φως/υγρασία. Επιλέγεται ανώτατο όριο αναφοράς 89 ημέρες και ποτέ μετά τη συμπλήρωση 3 ημερολογιακών μηνών, μόνο όταν αναπαράγονται η πρώτη ύλη/σύνθεση, το κέλυφος, η διαδικασία, η κατάλληλη συσκευασία και οι έλεγχοι της πηγής. Στην παρούσα αναζήτηση δεν εντοπίστηκε δημοσιευμένη μελέτη σταθερότητας που να τεκμηριώνει επιπλέον χρόνο για την ακριβή τελική κάψουλα και περιέκτη. Η διάρκεια αυτή είναι υιοθέτηση του επίσημου formulary, όχι ανεξάρτητη εργαστηριακή πιστοποίηση. Η τελική ημερομηνία συντομεύεται από λήξη πρώτων υλών, αποτυχία QC, απόκλιση αποθήκευσης ή άλλα τεκμηριωμένα όρια. Δεν μετρήθηκε aw. Εναλλακτική USP<795>: απαιτεί τεκμηρίωση της κατηγορίας aw. Το aw της κάψουλας δεν προσδιορίστηκε στην παρούσα εργασία. Η ανάγκη για άλλη σύνθεση/συσκευασία απαιτεί νέα αιτιολόγηση και, όπου χρειάζεται, μελέτη δεικτών/αποδομημάτων, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [3], [4], [10]}

Προαπαιτούμενα

Η καταχωρισμένη σύνθεση περιέχει μόνο τη συγκεκριμένη φυτική κόνι και κέλυφος καψακίου. Δεν προστίθεται βάση CGR-ES-049 χωρίς τεκμηριωμένη αναθεώρηση της σύνθεσης. Εφαρμόζονται το PN/L/FF/001/00, η διαδικασία ζύγισης και, όπου απαιτείται, κοσκίνισμα/αποσυσσωμάτωση και ανάμιξη. Η αναφορά RFE αφορά απαιτούμενη συμμόρφωση πρώτης ύλης και δεν υποκαθιστά το πιστοποιητικό της πραγματικής παρτίδας. ^{[1], [3], [5], [7]}

Εξοπλισμός

Κατάλληλος βαθμονομημένος ζυγός, ογκομετρικός κύλινδρος για τον φαινόμενο όγκο, καθαρό γουδί/γουδοχέρι ή αναμικτήρας, σπάτουλα και καψουλιέρα συμβατή με τα κελύφη. Η POF αναφέρει κόσκινο(355) ή παλινδρομικό κοσκινιστή. Χρειάζονται καταγραφή θερμοκρασίας/RH και μέσα για ελέγχους μάζας, ακεραιότητας και, σύμφωνα με το πρόγραμμα QC, αποσάθρωσης και μικροβιολογικής ποιότητας. ^{[1], [3], [5]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Επαληθεύστε ταυτότητα/ποιότητα πρώτης ύλης, κελύφη, υπολογισμούς και καθαρή στεγνή περιοχή.
2. Ζυγίστε 250 mg ανά προβλεπόμενο καψάκιο επί τον αριθμό παρτίδας. Κοσκινίστε/αποσυσσωματώστε όπου απαιτείται και επαληθεύστε την ανάκτηση μάζας.
3. Μετρήστε φαινόμενο όγκο με την τυποποιημένη μέθοδο της πηγής· μη χρησιμοποιείτε απλή εξίσωση 1 g=1 mL.
4. Κατανεμήστε ποσοτικά την καθορισμένη κόνι στα κελύφη. Το μέγεθος είναι σύσταση και επιβεβαιώνεται με φαινόμενο όγκο/μάζα. Αν δεν επιτυγχάνεται η μάζα ανά καψάκιο με αποδεκτή ομοιομορφία, επανεξετάστε μέγεθος/διαδικασία χωρίς αδήλωτο έκδοχο.
5. Διατηρήστε την ομοιογένεια της κόνεως και περιορίστε τη διαλογή κατά την πλήρωση.
6. Πληρώστε, κλείστε και απομακρύνετε ήπια την εξωτερική κόνι υπό έλεγχο σκόνης.
7. Ελέγξτε απόδοση, ακεραιότητα, ομοιομορφία μάζας και τα προβλεπόμενα πρόσθετα QC. Συσκευάστε και σημάνετε μόνο μετά την αξιολόγηση του υπεύθυνου φαρμακοποιού. ^{[1], [3], [5]}

Παρατηρήσεις

Δεν χρησιμοποιείται η απόδοση αιθερίου ελαίου ή το ποσοστό ανηθόλης ως υποκατάστατο προσδιορισμού εστραγόλης. Για διερεύνηση έκθεσης: μg εστραγόλης ανά ημέρα=mg κόνεως ανά ημέρα×[μg εστραγόλης/g κόνεως]/1000. Η τιμή συγκέντρωσης πρέπει να αφορά την πραγματική παρτίδα και έγκυρη μέθοδο. Οι δόσεις/παράγοντες εκχύλισης του τσαγιού δεν εισάγονται σε αυτόν τον υπολογισμό της καταπινόμενης κόνεως. ^{[2], [4], [7], [9]}

Περιέκτης και συσκευασία

Η POF επιτρέπει blister ή φιάλη με πώμα. Η επιλογή πρέπει να προστατεύει από φως και υγρασία και να είναι συμβατή με το συγκεκριμένο κέλυφος· η πηγή δεν καθορίζει πολυμερές, τύπο γυαλιού ή υλικό blister. Καταγράφονται προμηθευτής, κωδικός και φραγμός συσκευασίας, ακεραιότητα κλεισίματος και αριθμός καψακίων. Το ξηραντικό δεν προστίθεται αυτομάτως, επειδή μπορεί να επηρεάσει το κέλυφος· απαιτείται τεκμηριωμένη συμβατότητα. ^{[1], [3], [4]}

Ποιοτικός έλεγχος

Αρχικά: ταυτότητα του Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare OR var. dulce, fructus, πιστοποιητικό προδιαγραφής και ποσοτικός προσδιορισμός κατάλληλων δραστικών συστατικών/δεικτών. Η πρώτη ύλη αξιολογείται για μικροβιακή επιβάρυνση, μυκοτοξίνες, φυτοφάρμακα, στοιχειακές προσμείξεις και νοθεία βάσει της ισχύουσας προδιαγραφής και κινδύνου. Τελικό προϊόν: οργανοληπτικός/οπτικός έλεγχος, ακεραιότητα κλεισίματος, απόδοση/καταμέτρηση και ομοιομορφία μάζας κατά τη μέθοδο στην οποία παραπέμπει το PN(RFE 2.9.5). Για παρασκευή παρτίδων το PN προσθέτει αποσάθρωση(RFE 2.9.1), μικροβιολογικό έλεγχο(RFE 5.1.4) και ειδικούς ελέγχους δραστικού. Η ομοιομορφία μάζας δεν αποδεικνύει από μόνη της ομοιομορφία δραστικότητας. Για επέκταση χρόνου απαιτούνται κατάλληλες μέθοδοι που διακρίνουν αποδόμηση, μελέτη πραγματικού περιέκτη και αιτιολογημένα όρια, όχι μόνο οπτικός έλεγχος. ^{[1], [3], [4], [7]}

Φύλαξη

Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, στην επιλεγμένη κλειστή συσκευασία. Δεν έχει τεκμηριωθεί ψύξη/κατάψυξη ως εναλλακτική για αυτή τη συνταγή. Διατηρούνται καταγραφές θερμοκρασίας και διερευνώνται υπερβάσεις, υγρασία ή αλλοίωση κελύφους πριν από διάθεση. Η ημερομηνία χρήσης υπολογίζεται χωριστά για την πραγματική παρτίδα. ^{[1], [3], [4]}

Διάθεση

Διάθεση μόνο μετά από χωριστή αξιολόγηση της καταπινόμενης κόνεως, τεκμηρίωση εστραγόλης και εγκεκριμένη εξατομικευμένη οδηγία. Δεν παρέχεται παιδιατρική δόση από τις δόσεις εγχύματος. Ελέγχονται Apiaceae/αρτεμισία και κύηση/θηλασμός. Ο ασθενής καταπίνει με νερό, δεν υποκαθιστά με αιθέριο έλαιο και ζητά εκτίμηση εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται. Δεν χαρακτηρίζεται «ασφαλές» επειδή είναι φυτικό. ^{[1], [2], [9]}

Επισήμανση

Υπόδειγμα: «Καρπός μαράθου 250 mg — σκληρά καψάκια — από του στόματος. Ποσότητα:[…]καψάκια. Οδηγία λήψης:[εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο ασθενή και τίτλο]. Περιέχει μάραθο(Apiaceae). Η οδηγία λήψης απαιτεί ειδική κλινική αξιολόγηση της κάψουλας. Κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία. Μακριά από παιδιά. Παρτίδα:[…]. Παρασκευή:[…]. Χρήση έως:[…]. Φαρμακείο/στοιχεία:[…]». Αναγράφονται η συγκεκριμένη φυτική πρώτη ύλη, ο πραγματικός τίτλος όπου απαιτείται και τα δηλωτέα έκδοχα/κέλυφος. Τα πεδία ημερομηνιών και παρτίδας παραμένουν κενά μέχρι την πραγματική εκτέλεση. ^{[1], [2], [8], [9]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη ελληνική/αγγλική επιστημονική προσαρμογή πηγών AEMPS και EMA από το compounding.gr — Στασινός Χρ.Σικαλιάς. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση των φορέων. / Independent Greek/English scientific adaptation of AEMPS and EMA sources by compounding.gr — Stasinos Chr.Sikalias; not an official translation or endorsement.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS — Formulario Nacional — FRUTO DE HINOJO, CÁPSULAS DURAS DEFN/2003/POF/007; standalone PDF in current official catalogue; NIPO 134-20-002-3 / 090-22-245-5PDF p.2, §§3–7; subsequent precautions and patient leafletExact capsule composition, process, packaging, storage and source period; historical clinical instructions reassessed against HMPC2026-10-14
EMA/HMPC — European Union herbal monograph on Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab., fructus, Revision 1EMEA/HMPC/372839/2016; final revision 1, 31 January 2024§§2–4; §5.3; fennel additionally §6Adopted clinical and safety assessment; only the herbal preparation and route specified in that document2026-10-13
AEMPS — Elaboración de cápsulas durasPN/L/FF/001/00; current official standalone PDFPDF pp.3–5, §§4.2–4.6Preparation environment, volume-based capsule selection, encapsulation and source QC requirements2026-10-13
EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal productsEMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3; final 18 January 2022§§3,5,7,8; PDF pp.5–15Herbal-material identity, standardisation, contaminants, finished-product controls and stability principles; not a numerical BUD study for this capsule2026-10-13
AEMPS — Mezclado de polvosPN/L/OF/002/00; current official standalone PDFPDF pp.3–5, §§4.2–4.4Powder mixing, dilution sequence, cross-contamination controls and drying after cleaning2026-10-13
AEMPS — IndumentariaPN/L/PG/002/00; current official standalone PDFPDF p.3, §4Clothing, gloves and eye/respiratory protection during powder handling2026-10-13
AEMPS — Herbal starting material Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare OR var. dulce, fructusFN/2003/PAF/008PDF p.2, §§3–5; §10Starting-material definition, source assay basis and handling; historical clinical paragraphs are not used in preference to newer HMPC safety assessment2026-10-14
AEMPS — EtiquetadoPN/L/PG/008/00; current official standalone PDFPDF pp.3–4, §4Label identifiers and patient instructions; Spanish procedural model adapted independently2026-10-13
EMA/HMPC — Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare, fructusEMA/HMPC/372841/2016; final revision 1,31 January 2024§§2–4,5.3,6Bitter-fennel tea scope, allergy, estragole and pregnancy/lactation precautions; not capsule efficacy or stability2026-10-13
USP compounding update — public NABP webinar handout14 September 2023; presentation by USP expertsPDF pp.10–11, slides 19–22Public explanation of aw-dependent BUD categories; not the full licensed chapter, not a Greek legal requirement and not stability evidence for this capsule2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14