Φύλλο ορθοσίφωνα 400 mg — σκληρά καψάκια φυτικής δρόγης · CGR-ES-114 (CGR-ES-114)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 1 καψάκιο ως μονάδα αναφοράς· για N καψάκια: 400 × N mg φυτικής σκόνης

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Φύλλο ορθοσίφωνα σε σκόνη	400 mg / capsule	—
Κενό σκληρό καψάκιο· το Νο 00 προτείνεται στην πηγή	1 unit / capsule	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Μονάδα που περιέχει 400 mg της ταυτοποιημένης φυτικής σκόνης, χωρίς εκχύλιση ή προσθήκη διαλύτη. Η μάζα της δρόγης δεν ισοδυναμεί με μάζα εκχυλίσματος ή καθαρής δραστικής ουσίας. Καταγράφεται χωριστά η σύνθεση του κελύφους. ^{[1], [2], [3]}

Δράση και χρήση

Παραδοσιακή HMPC χρήση ως επικουρικό μέσο αύξησης ούρων και έκπλυσης του ουροποιητικού σε ήπιες ενοχλήσεις, με επαρκή πρόσληψη υγρών. Δεν υιοθετείται η παλαιότερη αναφορά της ισπανικής πηγής σε ήπια νεφρική ανεπάρκεια ως ένδειξη. Η HMPC δίνει για σκόνη 500–750 mg ανά λήψη και 1000–1500 mg ημερησίως· η μονάδα 400 mg δεν αντιστοιχεί ακριβώς σε αυτή τη λήψη, άρα δεν παράγεται αυτόματη δοσολογία καψακίων ή ισοδυναμία εκχυλίσματος. ^{[1], [3]}

Προδιαγραφές

Αποδοχή πρώτης ύλης σύμφωνα με RFE/Ph.Eur. μονογραφία 1229, με επιβεβαίωση είδους, φυτικού μέρους και παρτίδας. Για το καψάκιο ορίζονται κλείσιμο, απουσία επιφανειακής σκόνης, ομοιομορφία μάζας και απαιτήσεις αποσάθρωσης. Τα αριθμητικά κριτήρια ανακτώνται από την ισχύουσα φαρμακοποιία. ^{[2], [4], [5]}

Φως

Εφαρμόζεται φωτοπροστασία της πρώτης ύλης και των καψακίων με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία ή κατάλληλο φωτοπροστατευτικό περιέκτη. Δεν εντοπίστηκε ποσοτική δοκιμή φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας/σύνθεσης. ^{[1], [2], [5]}

Αέρας και οξείδωση

Διατηρούνται τα δοχεία κλειστά και περιορίζεται ο χρόνος ανοικτού χειρισμού της σκόνης. Η αεροστεγής συσκευασία αποτελεί πρακτικό μέτρο διατήρησης· δεν έχει τεκμηριωθεί ειδικό όριο οξυγόνου ή ανάγκη αζώτου για αυτά τα καψάκια. ^{[2], [5]}

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται νερό στην πλήρωση. Υγρός εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει συσσωμάτωση και αλλοίωση του κελύφους· μετά τον καθαρισμό τεκμηριώνεται πλήρης ξήρανση. Η κατάποση γίνεται με νερό, χωρίς να μετατρέπεται το καψάκιο σε αποθηκευόμενο υδατικό σκεύασμα. ^{[4], [5]}

Υγρασία

Κατά την παρασκευή: σχετική υγρασία έως 60% και θερμοκρασία 25±5 °C, εκτός ειδικότερης απαίτησης της δρόγης ή του κελύφους. Αποθήκευση με προστασία από υγρασία. Η σχετική υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw του προϊόντος. ^{[1], [4]}

Θερμοκρασία

Φύλαξη κάτω από 30 °C σύμφωνα με την πηγή. Αποφεύγονται πρόσθετη θέρμανση, ήλιος και παρατεταμένη θερμή άλεση. Ψυγείο δεν προβλέπεται: άνοιγμα ψυχρού δοχείου μπορεί να εισαγάγει συμπύκνωση και απαιτεί χωριστή αξιολόγηση. ^{[1], [2], [5]}

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται pH για το ξηρό καψάκιο. pH υδατικού εναιωρήματος, εφόσον ζητηθεί για έλεγχο, απαιτεί καθορισμένη αναλογία δρόγης/νερού και μέθοδο· δεν χρησιμοποιείται ως αυτόματη απόδειξη σταθερότητας ή κλινικής δράσης. ^{[1], [5]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Δεν αναφέρονται αλληλεπιδράσεις στη μονογραφία HMPC, αλλά η αύξηση πρόσληψης υγρών/διούρησης χρειάζεται έλεγχο σε ασθενή με νεφρική ή καρδιακή νόσο και άλλες αγωγές. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με διουρητικά ούτε χαρακτηρίζεται θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης. ^[3]

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Η μονογραφία πρώτης ύλης περιγράφει ξηρά φύλλα και άκρα στελεχών Orthosiphon stamineus, με ελάχιστο 0,05% σινεσετίνη επί ξηρής δρόγης. Η σύγχρονη HMPC ονομασία είναι O. aristatus var. aristatus. Η σκόνη 400 mg δεν αποτελεί ξηρό εκχύλισμα συγκεκριμένου DER· η καταγωγή, το μέρος και ο δείκτης ταυτοποιούνται στο CoA. ^{[2], [3], [5]}

Προστασία εργαζομένων

Χειρισμός σε ελεγχόμενο σημείο με περιορισμό διασποράς σκόνης, γάντια, προστατευτική ενδυμασία και προστασία ματιών όταν υπάρχει κίνδυνος εκτίναξης. Η εκτίμηση σκόνης καθορίζει τοπική απαγωγή και κατάλληλη αναπνευστική προστασία. Δεν καθαρίζεται με πεπιεσμένο αέρα ή ξηρό σκούπισμα. ^{[4], [5]}

Εκτίμηση κινδύνου

Αντενδείκνυται σε υπερευαισθησία και καταστάσεις που απαιτούν περιορισμό υγρών, π.χ. σοβαρή νεφρική ή καρδιακή νόσο. Δεν συνιστάται κάτω των 18 ετών ή σε εγκυμοσύνη/θηλασμό. Η έλλειψη γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών στη HMPC δεν αποδεικνύει απουσία κινδύνου. Κρίσιμοι εργαστηριακοί κίνδυνοι: λάθος βοτανική ταυτότητα, χρήση εκχυλίσματος αντί σκόνης, σφάλμα δόσης και διασπορά σκόνης. ^{[2], [3], [5]}

Συνθήκες παρασκευής

Έλεγχος καθαριότητας, πλήρους ξήρανσης, ταυτότητας και λήξης των υλών και εγκεκριμένου υπολογισμού. Για N μονάδες θεωρητική ποσότητα δρόγης=400×N/1000 g. Καταγράφονται πραγματικές απώλειες κοσκίνισης· δεν εφαρμόζεται αυθαίρετη υπερπλήρωση δραστικού. ^{[1], [4]}

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή αποδίδει 3 μήνες όταν πληρούνται οι συνθήκες φύλαξης. Για το μητρώο επιλέγεται συντηρητικό ανώτατο όριο 89 ημερών, χωρίς υπέρβαση των 3 ημερολογιακών μηνών ή της συντομότερης λήξης οποιουδήποτε συστατικού, κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως/υγρασία. Πρόκειται για περίοδο επίσημης συνταγής και όχι εργαστηριακά επιβεβαιωμένη σταθερότητα των δικών μας καψακίων. Δεν βρέθηκε μελέτη με ίδια δρόγη, κοκκομετρία, κέλυφος και περιέκτη. Η επιλογή δεν στηρίζεται σε υποτιθέμενο aw<0,60 ούτε σε αυτόματη εφαρμογή του γενικού ορίου 180 ημερών. Για επέκταση ή διαφορετική συσκευασία απαιτείται τεκμηρίωση δείκτη/χρωματογραφικού προφίλ, αποσάθρωσης, υγρασίας και μικροβιολογικής ποιότητας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [5], [6]}

Προαπαιτούμενα

Εφαρμόζονται τα τοπικά εγκεκριμένα SOP ζύγισης, κοσκίνισης, πλήρωσης καψακίων, καθαρισμού, ελέγχων και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο έκδοχο του υπάρχοντος μητρώου δεν επιβάλλεται από αυτή τη σύνθεση. Προσθήκη αραιωτικού καταγράφεται ως χωριστή παραλλαγή με πλήρη ποσότητα και έλεγχο. ^{[1], [4]}

Εξοπλισμός

Βαθμονομημένος ζυγός κατάλληλος για την παρτίδα, κόσκινο 355 μm, πλήρως στεγνό ιγδίο/αναμικτήρας, ογκομετρικός κύλινδρος για φαινόμενο όγκο, σπάτουλα και καψουλιέρα. Τα στοιχεία του κελύφους και η πραγματική φαινόμενη πυκνότητα καθορίζουν τη χωρητικότητα. ^{[1], [4]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Επαληθεύστε ταυτότητα και ποσότητα της ξηρής δρόγης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα, κοσκινίστε από 355 μm και καταγράψτε την ανάκτηση. 3. Μετρήστε τον φαινόμενο όγκο και ελέγξτε ότι η δόση χωρά στο προτεινόμενο Νο 00. 4. Ομογενοποιήστε, πληρώστε ώστε κάθε μονάδα να περιέχει 400 mg δρόγης και κλείστε. 5. Απομακρύνετε την εξωτερική σκόνη, πραγματοποιήστε ελέγχους και συσκευάστε. Εάν απαιτηθεί άλλο μέγεθος ή έκδοχο, τεκμηριώστε την αλλαγή πριν την εκτέλεση. ^{[1], [4]}

Παρατηρήσεις

Η δραστική πρώτη ύλη είναι ολόκληρη φυτική σκόνη συγκεκριμένου μέρους. Δεν υποκαθίσταται από ξηρό εκχύλισμα, αιθέριο έλαιο ή «ισοδύναμη» μη προσδιορισμένη φυτική ύλη. Η μάζα της γεμάτης κάψουλας περιλαμβάνει και το κέλυφος· για ομοιομορφία υπολογίζεται χωριστά η καθαρή πλήρωση. ^{[1], [2], [3], [4]}

Περιέκτης και συσκευασία

Η επίσημη σύνθεση επιτρέπει blister ή καλά κλειστό φιαλίδιο. Επιλέγεται φαρμακευτικός περιέκτης με τεκμηριωμένο φραγμό υγρασίας και φωτοπροστασία· η πηγή δεν ορίζει συγκεκριμένο πολυμερές. Αφυγραντικό χρησιμοποιείται μόνο αν είναι συμβατό με το κέλυφος, διαχωρισμένο από τα καψάκια και με κατάλληλη επισήμανση. ^{[1], [4], [5]}

Ποιοτικός έλεγχος

Ελέγξτε την αυθεντικότητα της δρόγης και το πιστοποιητικό ανάλυσης με κατάλληλη επιβεβαίωση ταυτότητας/δείκτη. Για το τελικό προϊόν: όψη, κλείσιμο, αριθμός μονάδων, καθαρή πλήρωση και ομοιομορφία μάζας σύμφωνα με ισχύουσα RFE 2.9.5. Για παρτίδες η πηγή προβλέπει αποσάθρωση και μικροβιολογικό έλεγχο. Για υιοθέτηση της διάρκειας φύλαξης εξετάζονται επίσης χρωματογραφικό προφίλ/δείκτης και μεταβολή υγρασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές στην παρούσα βιβλιογραφική εργασία. ^{[2], [4], [5]}

Φύλαξη

Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως και υγρασία, με τον περιέκτη αμέσως κλειστό μετά κάθε χρήση. Απορρίψτε ή διερευνήστε καψάκια που κολλούν, έχουν μαλακό/ραγισμένο κέλυφος ή εμφανή υγρασία· η οσμή της συγκεκριμένης δρόγης αξιολογείται έναντι εγκεκριμένου δείγματος. ^{[1], [2], [4]}

Διάθεση

Ο αριθμός καψακίων επιβεβαιώνεται από υπεύθυνο συνταγογράφο λόγω μη αντιστοίχισης της μονάδας 400 mg με τη σύγχρονη εφάπαξ δόση. Επιβεβαιώνονται δυνατότητα επαρκών υγρών και απουσία περιορισμού υγρών. Πυρετός, αίμα στα ούρα, σπασμοί ή δυσουρία απαιτούν ιατρική εκτίμηση· επίμονη συμπτωματολογία δεν αυτοθεραπεύεται.

Ζητείται αξιολόγηση εάν τα συμπτώματα επιμένουν περισσότερο από δύο εβδομάδες· πυρετός, δυσουρία, σπασμοί ή αιματουρία απαιτούν άμεση συμβουλή. ^{[2], [3]}

Επισήμανση

Φύλλο ορθοσίφωνα 400 mg/καψάκιο. Από του στόματος χρήση. Δόση και διάρκεια: σύμφωνα με την εξατομικευμένη οδηγία του υπεύθυνου επαγγελματία. Παρτίδα:____. Παρασκευή:____. Χρήση έως:____. Κάτω από 30 °C· προστασία από φως/υγρασία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Δηλώνονται η πλήρης σύνθεση κελύφους και τυχόν πρόσθετα έκδοχα. Δεν χρησιμοποιείται όταν απαιτείται περιορισμός υγρών. Η δοσολογία πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν τη διάθεση. ^{[1], [3], [4]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/009 HOJA DE ORTOSIFÓN, CÁPSULAS DURAS DESource code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026PDF pp.2–3; sections 3–12Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 32026-10-14
AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/010 ORTOSIFÓN, HOJA DESource code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026PDF p.2; identity, composition, raw-material specification and handlingBotanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance2026-10-14
EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Orthosiphon aristatus (Blume) Miq. var. aristatus, folium22 September 2021; EMA/HMPC/486551/2020, revision 1PDF pp.3–7; preparation categories, sections 4.1–4.8Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence2026-10-13
AEMPS — PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas durasPN/L/FF/001/00; official standalone PDF retrieved 13 October 2026PDF pp.4–5; sections 4.3–4.6Capsule preparation, measured bulk-volume approach, environment, mass uniformity, disintegration and microbiological controls2026-10-13
EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 318 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied2026-10-13
USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout14 September 2023; primary-author public educational handoutPDF pp.10–11, slides 19–22General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14