Φλουκυτοσίνη 50 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα

Ομοιογενές υπόλευκο εναιώρημα.

Παραπομπές: [1]

Αντιμυκητιασικό.

Παραπομπές: [1]

pH 4–5· περιεκτικότητα 90–110%. Πριν από rotor/stator, η πηγή αναφέρει 95% σωματιδίων 56–224 μm. Οι υπόλοιπες δοκιμές ομοιογένειας/μεγέθους ελέγχονται στο πρωτότυπο.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II με κατάλληλο πώμα, 15–25 °C, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II με κατάλληλο πώμα, 15–25 °C, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Προδιαγραφή του συγκεκριμένου σκευάσματος, όχι εύρος αποδεδειγμένης σταθερότητας:
pH 4–5· περιεκτικότητα 90–110%. Πριν από rotor/stator, η πηγή αναφέρει 95% σωματιδίων 56–224 μm. Οι υπόλοιπες δοκιμές ομοιογένειας/μεγέθους ελέγχονται στο πρωτότυπο.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνεται ειδικό στοιχείο στις πηγές που εξετάστηκαν. Απαιτείται συμπλήρωση πριν από τοπική έγκριση, εφόσον είναι κρίσιμο για τη συγκεκριμένη παρασκευή.

Παραπομπές: [1]

Δεν προσδιορίζονται πλήρη ΜΑΠ για τη συγκεκριμένη φόρμουλα. Επιλέξτε γάντια, προστασία οφθαλμών και μέτρα περιορισμού έκθεσης από τα SDS των ακριβών υλών και την τοπική εκτίμηση κινδύνου.
Συμπληρωματικό γενικό πλαίσιο AEMPS: καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και αποκλειστικά υποδήματα/ποδονάρια. Σε χειρισμό κονιών απαιτούνται κατάλληλη προστασία ματιών/αναπνοής· τα γάντια αλλάζουν με δραστηριότητα ή φθορά. Η επιλογή τύπου/υλικού γίνεται από SDS και εκτίμηση κινδύνου.

Παραπομπές: [1] · [2]

ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΔΟΜΗ: η πηγή απαιτεί isolator ή κατάλληλη μονόδρομη ροή αέρα σε περιβάλλον βαθμίδας D και αποκλειστικό εξοπλισμό. Δηλώνει αναπαραγωγική τοξικότητα κατηγορίας 1B (H360). Απαιτείται αξιολόγηση προστασίας χειριστή/περιβάλλοντος. Πρόκειται για μη στείρο πόσιμο προϊόν.
Οι ειδικοί όροι της πηγής προαπαιτούνται· δεν επαρκεί γενικό φύλλο ζύγισης ή συνήθης πάγκος παρασκευών.

Παραπομπές: [1]

Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού.

Παραπομπές: [1]

Η πηγή αναφέρει 90 ημέρες για τις δικές της συνθήκες παρασκευής και μελέτης.
Η διάρκεια της πηγής αφορά την ακριβή σύνθεση, μέθοδο και συσκευασία της. Δεν είναι ημερομηνία λήξης αυτής της παρτίδας ούτε μεταφέρεται σε άλλο έκδοχο/περιεκτικότητα. Η πραγματική ημερομηνία υπολογίζεται στο κενό φύλλο εκτέλεσης.

Παραπομπές: [1]

Δεν ορίζεται χωριστή εξαρτώμενη βάση στον πίνακα εξαρτήσεων. Ελέγξτε τυχόν εμπορικά οχήματα/σύνθετα έκδοχα της συνταγής.

Παραπομπές: [1]

Ενδεικτικός κατάλογος που προκύπτει από τη μέθοδο: Ζυγός κατάλληλης διακριτικής ικανότητας, Περιέκτες και όργανα ανάμιξης συμβατά με τα υλικά, Ιγδίο και ύπερος. Η επιλογή/καταλληλότητα ορίζεται τοπικά.

Παραπομπές: [1]

Μετά την τεκμηρίωση της απαιτούμενης ειδικής εγκατάστασης, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα: λειοτριβήστε 3 δισκία φλουκυτοσίνης 500 mg με αποκλειστικό ιγδίο/ύπερο σε κόνι <226 μm υπό τον περιορισμό έκθεσης της πηγής. Μεταφέρετε σε περιέκτη, κατά προτίμηση στείρο μίας χρήσης. Προσθέστε Ora-Blend μέχρι τελικό όγκο 30 mL. Ομογενοποιήστε με κατάλληλο εργαλείο διασποράς, π.χ. rotor/stator. Συσκευάστε σε καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου II με απαραβίαστο βιδωτό πώμα. Δεν τεκμαίρεται στειρότητα τελικού προϊόντος.

Παραπομπές: [1]

ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΔΟΜΗ: η πηγή απαιτεί isolator ή κατάλληλη μονόδρομη ροή αέρα σε περιβάλλον βαθμίδας D και αποκλειστικό εξοπλισμό. Δηλώνει αναπαραγωγική τοξικότητα κατηγορίας 1B (H360). Απαιτείται αξιολόγηση προστασίας χειριστή/περιβάλλοντος. Πρόκειται για μη στείρο πόσιμο προϊόν.

Παραπομπές: [1]

Καστανόχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου II με απαραβίαστο βιδωτό πώμα.

Παραπομπές: [1]

pH 4–5· περιεκτικότητα 90–110%. Θεωρητική ωσμωτικότητα 1790–2423 mOsm/kg, όχι πραγματικό αποτέλεσμα παρτίδας. Πριν από διασπορά 95% σωματιδίων 56–224 μm. Ομοιομορφία περιεκτικότητας Ph. Eur. 2.9.6 δοκιμή B και κατάλληλη μέθοδος USP· απαιτείται πρόσβαση στα πλήρη κεφάλαια.

Παραπομπές: [1]

Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II με κατάλληλο πώμα, 15–25 °C, προστασία από φως.

Παραπομπές: [1]

Δεν τεκμηριώνονται επιπλέον ειδικές οδηγίες πέρα από την οδό, τη φύλαξη και τις παρατηρήσεις της πηγής. Συμπληρώνονται ασθενής, δοσολογία και οδηγίες σύμφωνα με τη συνταγή.

Παραπομπές: [1]

Φλουκυτοσίνη 50 mg/mL — πόσιμο εναιώρημα
Περιεκτικότητα/παραλλαγή: __________ Ποσότητα: __________
Παρτίδα: __________ Παρασκευή: __________ Χρήση έως: __________
Από του στόματος / Oral use
Δοσολογία/οδηγίες: __________
Φύλαξη: Κεχριμπαρόχρωμο γυαλί τύπου II με κατάλληλο πώμα, 15–25 °C, προστασία από φως.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
ΠΡΟΣΧΕΔΙΟ — όχι ετικέτα αποδέσμευσης.

Παραπομπές: [1]