Κυανό οινόπνευμα με κυανούν Patent V, αιθανόλη 60% V/V · CGR-FR-035 (CGR-FR-035)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 1000 mL

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Αιθανόλη 96% V/V	625.0 mL	—
Κυανούν Patent V	1.5 mg	—
Κεκαθαρμένο ύδωρ	q.s. ad 1000.0 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Διαυγές ανοικτό κυανό υγρό. Η αιθανόλη είναι η δραστική ουσία· το κυανούν Patent V λειτουργεί ως χρωστική σε ποσότητα 1,5 mg/L. Δεν είναι ενέσιμο ή οφθαλμικό προϊόν. ^[1]

Δράση και χρήση

Το Formulaire national το ταξινομεί ως δερματολογικό αντισηπτικό/απολυμαντικό, ATC D 08 AX 08. Η συνταγή δεν καθορίζει χρόνο επαφής, φάσμα έναντι συγκεκριμένων μικροοργανισμών ή χειρουργική αντισηψία. Αυτές οι χρήσεις δεν τεκμαίρονται από την περιεκτικότητα 60%. ^[1]

Προδιαγραφές

Ονομαστική αιθανόλη 60% V/V· όριο ελέγχου 57–63% V/V στην ειδική πηγή. Κυανούν Patent V 1,5 mg ανά 1000 mL. Διαύγεια και κυανό χρώμα· ταυτοποίηση χρωστικής με TLC. Μικροβιακά κριτήρια DGAT/TAMC και DMLT/TYMC:1 CFU ανά 10 mL για καθένα. ^[1]

Φως

Δεν δίνεται ειδική μελέτη φωτοσταθερότητας ή ρητή απαίτηση φωτοπροστασίας στη σύνθεση. Για παρακολούθηση ποιότητας καταγράψτε αρχικό χρώμα και συγκρίνετε μεταβολές υπό την επιλεγμένη συσκευασία· διαφορετικό χρώμα δεν αποδεικνύει μόνο του απώλεια αιθανόλης. ^{[1], [2]}

Αέρας και οξείδωση

Ο περιέκτης πρέπει να περιορίζει απώλεια αιθανόλης κατά το επαναλαμβανόμενο άνοιγμα. Κλείστε αμέσως μετά τη χρήση και εξετάστε τη στεγανότητα στην επιλογή συσκευασίας. Δεν προστίθεται αντιοξειδωτικό ή αδρανές αέριο στη συνταγή. ^{[1], [2], [4]}

Νερό και διαλυτότητα

Το νερό συμπληρώνει τον τελικό όγκο στα 1000 mL· δεν προστίθενται 375 mL ως υποτιθέμενος ακριβής όγκος. Η ανάμιξη αιθανόλης/νερού παρουσιάζει συστολή. Ανεξέλεγκτη αραίωση μειώνει την τελική περιεκτικότητα και δημιουργεί άλλο προϊόν. ^{[1], [4]}

Υγρασία

Δεν ορίζεται όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό διάλυμα. Προστατέψτε τη χρωστική πρώτης ύλης από μη ελεγχόμενη διαβροχή και το δοχείο από εισροή νερού. Η υδατική περιεκτικότητα δεν παρέχει αριθμητικό aw. ^{[1], [3]}

Θερμοκρασία

Αναμίξτε χωρίς ανοικτή φλόγα και αφήστε το μίγμα να επανέλθει στη θερμοκρασία αναφοράς του ογκομετρικού εξοπλισμού πριν από τελική ρύθμιση όγκου. Η πηγή δεν ορίζει αριθμητική θερμοκρασία αποθήκευσης ή επιτρεπτή απόκλιση. ^{[1], [2], [4]}

pH και συμβατότητα

Δεν καθορίζεται pH ή ρυθμιστικό σύστημα. Δεν προστίθεται οξύ ή βάση για χρωματική διόρθωση. Αν καταγράφεται pH, απαιτείται μέθοδος κατάλληλη για υδροαλκοολικό διάλυμα και χωριστή αιτιολόγηση ορίου αποδοχής. ^{[1], [2]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Αποκλείστε ανάμιξη με ισχυρά οξειδωτικά ή μη τεκμηριωμένα απολυμαντικά. Χρησιμοποιήστε την καθορισμένη χρωστική, όχι κυανούν του μεθυλενίου. Βιομηχανικό μετουσιωμένο οινόπνευμα δεν είναι αυτόματη αντικατάσταση της φαρμακοποιιακής αιθανόλης. ^{[1], [4]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Αιθανόλη 96% V/V:625,0 mL για παρτίδα 1000 mL. Κυανούν Patent V:1,5 mg, εισαγόμενο ως 0,3 mL ελεγμένου υδατικού διαλύματος 5 g/L. Κεκαθαρμένο ύδωρ: μέχρι τον τελικό όγκο. Μη μετατρέπετε g σε mL χωρίς δεδομένα πυκνότητας και αλκοολομετρίας. ^[1]

Προστασία εργαζομένων

Γυαλιά, γάντια κατάλληλα για αιθανόλη και προστατευτική ενδυμασία. Επαρκής εξαερισμός, απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και ασφαλής μεταφορά μικρών όγκων. Κατά τη μέτρηση 0,3 mL αποφεύγετε πιπέτα στόματος. ^{[2], [4]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κύριοι κίνδυνοι: εύφλεκτο μίγμα, σύγχυση 96% αποθέματος με 60% τελικό προϊόν, ανάμιξη των εναλλακτικών στηλών g/mL, σφάλμα στη μικροποσότητα χρωστικής και απώλεια αιθανόλης. Για νεογνά ή κατεστραμμένο δέρμα απαιτείται ειδική κλινική εκτίμηση λόγω τοπικών αντιδράσεων και απορρόφησης αιθανόλης· δεν δίνονται εδώ τέτοιες ενδείξεις. ^{[1], [2], [4], [5]}

Συνθήκες παρασκευής

Παρτίδα αναφοράς 1000 mL. Για τελικό όγκοV mL, συντελεστής k=V/1000: αιθανόλη 96%=625 k mL, διάλυμα χρωστικής 5 g/L=0,3 k mL. Η αναγωγή επιτρέπεται μόνο αν η μικρότερη ποσότητα μπορεί να μετρηθεί αξιόπιστα. Ελέγξτε βαθμονόμηση πιπέτας και τελικό αλκοολικό τίτλο. ^{[1], [2]}

Τεκμηρίωση BUD

Δεν δίνεται αριθμητικό BUD στην ειδική πηγή ούτε εντοπίστηκε μελέτη της συγκεκριμένης χρωστικής/περιέκτη. Η αιθανόλη 60% δεν αποδεικνύει aw<0,60, διατήρηση τίτλου κατά χρήση ή ολοκληρωμένο πρόγραμμα μικροβιακής συντήρησης. Δεν αποδίδεται αυτόματα 90 ή 180 ημέρες. Για τον γενικό κανόνα 35 ημερών υδατικής συντηρημένης μορφής απαιτείται τεκμηριωμένη κατάταξη και συμβατή συσκευασία/θερμοκρασία. Παραμένει κενή η επιχειρησιακή διάρκεια έως την έγκριση αυτού του φακέλου· εφαρμόζεται πάντοτε η ενωρίτερη σχετική λήξη. ^{[1], [3]}

Προαπαιτούμενα

Απαιτείται ελεγμένο υδατικό διάλυμα κυανού Patent V 5 g/L για τη μικροποσότητα της συνταγής. Δεν διαθέτει χωριστό κωδικό μητρώου εδώ. Καταγράψτε παρασκευή/περιεκτικότητα/παρτίδα και εγκεκριμένη χρήση του αποθέματος· δεν επινοείται BUD του stock. ^{[1], [2]}

Εξοπλισμός

Δοχείο ανάμιξης συμβατό με αιθανόλη, βαθμονομημένη πιπέτα κατάλληλη για 0,3 mL, ογκομετρικός εξοπλισμός 1000 mL, αναδευτήρας, θερμόμετρο και στεγανές φιάλες. Για ελέγχους: προσδιορισμός αιθανόλης, TLC και μικροβιολογικός έλεγχος διήθησης μεμβράνης. ^{[1], [2]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Ελέγξτε το διάλυμα χρωστικής 5 g/L και μετρήστε 0,3 mL.
2. Αναμίξτε με 625,0 mL αιθανόλης 96% V/V.
3. Προσθέστε κεκαθαρμένο νερό, αναμίξτε και ρυθμίστε τον τελικό όγκο στα 1000 mL στη θερμοκρασία αναφοράς.
4. Ομογενοποιήστε, δειγματίστε για ελέγχους και εμφιαλώστε με περιορισμό εξάτμισης. ^{[1], [2]}

Παρατηρήσεις

Η πηγή δίνει χωριστή παρτίδα κατά μάζα: αιθανόλη 96% V/V 555,0 g, χρωστική 1,5 mg και νερό έως 1000,0 g. Αυτή δεν είναι η παρτίδα 1000 mL του πίνακα εδώ. Η αναφορά 608,1 g αιθανόλης 90% αφορά την εναλλακτική κατά μάζα και δεν αντικαθιστά 625 mL χωρίς νέο υπολογισμό. ^[1]

Περιέκτης και συσκευασία

Επιλέγεται στεγανή φιάλη συμβατή με υδροαλκοολικό διάλυμα και πώμα που περιορίζει εξάτμιση. Το υλικό δεν κατονομάζεται στην ειδική πηγή· γυαλί με αξιολογημένο πώμα αποτελεί επιλογή του παρόντος σχεδιασμού, όχι φαρμακοποιιακή αποκλειστικότητα. ^{[1], [2]}

Ποιοτικός έλεγχος

Έλεγχος διαύγειας/χρώματος και τελικού όγκου. Αιθανόλη κατά Ph.Eur.2.9.10, όριο 57–63% V/V. TLC χρωστικής μετά εξάτμιση 100 mL και αναδιάλυση σε 1 mL νερού, έναντι προτύπου Patent V. TAMC και TYMC με διήθηση μεμβράνης:1 CFU/10 mL για καθένα. Καταγράψτε πραγματικά αποτελέσματα χωριστά· η παρουσία αιθανόλης δεν υποκαθιστά τον προβλεπόμενο έλεγχο. ^{[1], [2]}

Φύλαξη

Στεγανά κλειστό, σε χώρο κατάλληλο για εύφλεκτα υγρά, μακριά από πηγές θερμότητας/ανάφλεξης. Ακριβής θερμοκρασία και ημερομηνία χρήσης ορίζονται με την έγκριση του συστήματος περιέκτη/BUD· δεν υπάρχουν αριθμητικές συνθήκες στην ειδική μονογραφία. ^{[1], [2], [4]}

Διάθεση

Μόνο δερματική χρήση σύμφωνα με συγκεκριμένη επαγγελματική οδηγία. Αποφύγετε μάτια και κατάποση. Μην εκλαμβάνετε τη μονογραφία ως άδεια χρήσης σε βρέφη, ανοικτά τραύματα ή βλεννογόνους. Η τελική επισήμανση ελέγχεται για αιθανόλη και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. ^{[1], [5]}

Επισήμανση

Κυανό οινόπνευμα — αιθανόλη 60% V/V
Μόνο εξωτερική δερματική χρήση. Εύφλεκτο. Να μην καταπίνεται.
Κλείνετε αμέσως μετά τη χρήση· μακριά από παιδιά/ανάφλεξη.
Παρτίδα____ Ποσότητα____ Παρασκευή____
Χρήση έως____ Εγκεκριμένη φύλαξη____ Οδηγίες χρήσης____ ^{[1], [2], [4], [5]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.

Πηγές και παραπομπές

ANSM — Alcool coloré bleu patenté V (60 pour cent V/V) (2010) (15/02/2012)2010p 1 Definition; p 1 Production; p 1 Characters; pp 1–2 Identification/Test/Assay; p 2 Therapeutic classExact master formula, preparation, specifications and stated storage2026-10-14
PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 2014Chapters 3–6; Annex 2Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study2026-10-13
USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates14 September 2023PDFpp 10–11, slides 19–22Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence2026-10-13
INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48November 2019pp 1–3 and recommendationspp 7–9Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements2026-10-13
EMA/European Commission — Excipients in labelling and the package leaflet, annexRevision 5,5 December 2025English worksheet: ethanol rows 38–43; wool fat row 114Excipient labelling; not efficacy or stability of this compound2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14