Αλοιφή κολλοειδούς αργύρου για δερματική χρήση · CGR-FR-037 (CGR-FR-037)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Κολλοειδής άργυρος για εξωτερική δερματική χρήση	15.0 g	—
Κεκαθαρμένο ύδωρ	15.0 g	—
Λίπος ερίου (λανολίνη)	35.0 g	—
Λευκή μαλακή παραφίνη (λευκή βαζελίνη)	35.0 g	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Ημιστερεή γυαλιστερή αλοιφή πολύ σκούρου καστανού χρώματος. Περιέχει 15 g νερού ανά 100 g, παρά την ταξινόμηση ως υδρόφοβη αλοιφή· δεν περιγράφεται ως άνυδρη βάση. ^[1]

Δράση και χρήση

Η γαλλική πηγή την ταξινομεί ως δερματολογικό αντισηπτικό/απολυμαντικό με άργυρο, ATC D 08 AL. Δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας, χρήση σε μεγάλα εγκαύματα ή σύγχρονη συγκριτική αποτελεσματικότητα. Η συνταγή δεν επιτρέπει από του στόματος, οφθαλμική ή ενέσιμη χρήση. ^[1]

Προδιαγραφές

Πρώτη ύλη κολλοειδούς αργύρου για εξωτερική χρήση 15,0% m/m. Η πηγή ορίζει ελάχιστη περιεκτικότητα 10,0% m/m εκφρασμένη ως κολλοειδής άργυρος και παρέχει αργυρομετρικό υπολογισμό. Δεν εξισώνεται αυθαίρετα η προστιθέμενη πρώτη ύλη με 15% στοιχειακό ή νανοσωματιδιακό άργυρο. Ομοιογένεια χωρίς ορατές νιφάδες/λαμπερά ελάσματα. ^[1]

Φως

Η ειδική μονογραφία ορίζει γυάλινο περιέκτη αλλά δεν δίνει ειδική μελέτη φωτοσταθερότητας ή υποχρεωτική φωτοπροστασία. Η επιλογή προστατευτικού γυαλιού και ο έλεγχος χρώματος αποτελούν συντηρητικά τοπικά μέτρα, χωρίς αριθμητικό χρόνο φωτοσταθερότητας. ^{[1], [2]}

Αέρας και οξείδωση

Περιορίστε τον χρόνο ανοικτής ανάμιξης και κλείστε τον περιέκτη μετά από κάθε λήψη ώστε να περιορίζονται επιμόλυνση και απώλεια νερού. Δεν ορίζεται αδρανής ατμόσφαιρα ή αντιοξειδωτικό. Η ορατή ομοιογένεια δεν αποδεικνύει χημική σταθερότητα αργύρου. ^{[1], [2]}

Νερό και διαλυτότητα

Το κεκαθαρμένο νερό 15,0 g χρησιμοποιείται πρώτα για διαβροχή/διασπορά του κολλοειδούς αργύρου. Δεν παραλείπεται και δεν αντικαθίσταται από φυσιολογικό ορό. Πρόσθετη αραίωση ή αλλαγή υδατικής φάσης χρειάζεται νέα αξιολόγηση κολλοειδούς συστήματος, μικροβιολογίας και BUD. ^{[1], [2]}

Υγρασία

Δεν δίνεται όριο σχετικής υγρασίας ή aw. Η παρουσία λιπαρής συνεχούς φάσης δεν αποδεικνύει aw<0,60. Διατηρήστε κλειστά πρώτες ύλες και τελικό προϊόν· αποτρέψτε εισροή νερού από υγρά εργαλεία ή συμπύκνωση. ^{[1], [3]}

Θερμοκρασία

Κατά την παρασκευή δεν υπερβαίνονται 30 °C. Αυτό αφορά τη διεργασία και δεν μετατρέπεται σε τεκμηριωμένο όριο θερμοκρασίας αποθήκευσης. Ενδεχόμενη ψύξη απαιτεί έλεγχο σκληρότητας, διαχωρισμού, κρυστάλλωσης και ομοιογένειας μετά επαναφορά σε θερμοκρασία χρήσης. ^{[1], [2]}

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται pH ή ρυθμιστικό σύστημα. Μέτρηση σε διάσπαρτη υδατική φάση χρειάζεται κατάλληλη ειδική μέθοδο· δεν αναφέρεται εδώ εικονικό pH της αλοιφής. Δεν προστίθεται οξύ ή βάση. ^{[1], [2]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Χρησιμοποιείται ακριβώς η φαρμακοποιιακή πρώτη ύλη κολλοειδούς αργύρου για δερματική χρήση. Εμπορικά υγρά «κολλοειδούς αργύρου», νανοάργυρος, άλατα αργύρου και πρωτεϊνικά σκευάσματα διαφορετικής προδιαγραφής δεν θεωρούνται ισοδύναμα. Η συμβατότητα αφορά ολόκληρη τη σύνθεση και τον περιέκτη. ^[1]

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Κολλοειδής άργυρος δερματικής χρήσης 15 g, κεκαθαρμένο νερό 15 g, λίπος ερίου 35 g, λευκή βαζελίνη 35 g. Η λανολίνη είναι έκδοχο με δυνατότητα τοπικής αντίδρασης/δερματίτιδας εξ επαφής. Ελέγξτε ταυτότητα και πιστοποιητικό της ειδικής πρώτης ύλης αργύρου πριν από ποσοτικό υπολογισμό. ^{[1], [4]}

Προστασία εργαζομένων

Εργαστηριακή ενδυμασία, προστασία οφθαλμών και γάντια κατά τη ζύγιση/ανάμιξη. Περιορίστε διασπορά της συγκεκριμένης πρώτης ύλης αργύρου και επαφή με εργαλεία/επιφάνειες. Για την αναλυτική πέψη με νιτρικό οξύ απαιτείται χωριστή διαδικασία απαγωγού και μέτρα έναντι όξινων ατμών. ^{[1], [2]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κρίσιμα σημεία είναι λάθος τύπος κολλοειδούς αργύρου, υπέρβαση 30 °C, ανεπαρκής αρχική διαβροχή, μη ομοιόμορφη κατανομή και μικροβιακή επιμόλυνση κατά χρήση. Η λανολίνη απαιτεί έλεγχο γνωστής αλλεργίας. Η παρουσία αργύρου δεν ισοδυναμεί με δοκιμή συντήρησης. Συλλέξτε χωριστά υπολείμματα αργύρου και μην τα απορρίπτετε ανεξέλεγκτα στο αποχετευτικό. ^{[1], [2], [4], [5]}

Συνθήκες παρασκευής

Η αρχική σύνθεση αθροίζει 100 g. Για M g τελικής παρτίδας, ποσότητες 0,15 M g αργύρου,0,15 M g νερού,0,35 M g λανολίνης και 0,35 M g βαζελίνης. Ελέγξτε ανεξάρτητα την αναγωγή και καταγράψτε πραγματική απόδοση· δεν διορθώνεται απώλεια μόνο με νερό. ^{[1], [2]}

Τεκμηρίωση BUD

Δεν δίνεται χρόνος χρήσης στην ειδική μονογραφία και δεν εντοπίστηκε μελέτη του ίδιου υλικού αργύρου, υδατικής/λιπαρής βάσης και γυάλινου περιέκτη. Με 15% προστιθέμενο νερό και χωρίς τεκμηριωμένη συντήρηση δεν εφαρμόζεται άνυδρη κατηγορία. Το γενικό 14 ήμερο για μη συντηρημένη υδατική μορφή απαιτεί 2–8 °C και επιβεβαιωμένη φυσική καταλληλότητα αυτής της αλοιφής· δεν επιτρέπεται 14 ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου. Επειδή η συμβατότητα ψύξης δεν τεκμηριώνεται στις πηγές, δεν αποδίδεται επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται συγκεκριμένη τεκμηρίωση πριν από αποθήκευση/διάθεση με ημερομηνία. ^{[1], [3]}

Προαπαιτούμενα

Δεν απαιτείται άλλη βάση με κωδικό μητρώου. Η λευκή βαζελίνη, λανολίνη και κολλοειδής άργυρος πρέπει να πληρούν τις προδιαγραφές της πηγής. Δεν αντικαθίσταται η λανολίνη από υδροφιλική βάση ή η βαζελίνη από έλαιο. ^[1]

Εξοπλισμός

Ζυγός, γυάλινα σκεύη, κατάλληλος ύπερος/σπάτουλα, ήπια ελεγχόμενη θέρμανση και θερμόμετρο. Δύο γυάλινες πλάκες για ομοιογένεια. Για περιεκτικότητα απαιτείται ασφαλής όξινη πέψη και τιτλοδότηση, όχι μόνο οπτικός έλεγχος. ^{[1], [2]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Σε γυάλινο σκεύος τοποθετήστε 15 g νερού και προσθέστε τμηματικά 15 g κολλοειδούς αργύρου, χωρίς αρχική λειοτρίβηση.
2. Αφήστε 5–10 λεπτά για διαβροχή.
3. Προθερμάνετε ήπια 35 g λανολίνης και 35 g λευκής βαζελίνης, χωρίς υπέρβαση 30 °C.
4. Ενσωματώστε στη διασπορά αργύρου και λειοτριβήστε έως ομοιογένεια, διατηρώντας≤ 30 °C.
5. Αφήστε να ψυχθεί, ελέγξτε και μεταφέρετε στον επιλεγμένο γυάλινο περιέκτη. ^[1]

Παρατηρήσεις

Η αρχική αναμονή 5–10 λεπτών και η ήπια θερμοκρασία αποτελούν ουσιώδη στοιχεία της παρασκευής. Δεν περιλαμβάνεται αποστείρωση. Η περιεκτικότητα εκφράζεται σύμφωνα με το ειδικό φαρμακοποιιακό υλικό· δεν μετατρέπεται σε ισοδύναμο νιτρικού αργύρου. ^[1]

Περιέκτης και συσκευασία

Επιλέγεται γυάλινος περιέκτης, σύμφωνα με το τμήμα Conservation της μονογραφίας. Χρησιμοποιείται συμβατό στεγανό πώμα και τρόπος λήψης που περιορίζει επαφή δακτύλων/υγρασία. Η συμβατότητα πώματος και επαναλαμβανόμενης χρήσης καταγράφεται χωριστά. Η παράγραφος Παρασκευής προτιμά επίσης βερνικωμένο μεταλλικό σωληνάριο, ενώ η Διατήρηση αναφέρει γυαλί. Η εσωτερική αυτή διαφορά καταγράφεται· εδώ επιλέγεται γυαλί, ενώ σωληνάριο απαιτεί εγκεκριμένη τεκμηρίωση συμβατότητας. ^{[1], [2]}

Ποιοτικός έλεγχος

Εμφάνιση και ομοιογένεια: περίπου 0,2 g μεταξύ δύο γυάλινων πλακών, χωρίς σωματίδια, νιφάδες ή λαμπερά ελάσματα. Ταυτοποίηση αργύρου μετά όξινη κατεργασία. Ποσοτικός έλεγχος σε περίπου 0,500 g μετά πέψη με 3 mL νιτρικού οξέος, προσθήκη 100 mL νερού, βρασμό/ψύξη και 1 mL δείκτη θειικού σιδήρου/αμμωνίου· τιτλοδότηση με θειοκυανικό αμμώνιο 0,1 M. Κάθε 1 mL αντιστοιχεί 10,79 mg Ag. Ακολουθήστε την πλήρη μέθοδο και τη βάση έκφρασης της προδιαγραφής, όχι μόνο τον συντελεστή. ^{[1], [2]}

Φύλαξη

Σε γυάλινο περιέκτη καλά κλεισμένο. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η απαιτούμενη θερμοκρασία συνοδεύει το τεκμηριωμένο BUD· το όριο≤ 30 °C της παρασκευής δεν παρουσιάζεται ως μελέτη αποθήκευσης. ^{[1], [3]}

Διάθεση

Μόνο για συγκεκριμένη δερματική χρήση μετά επαγγελματική αξιολόγηση. Ελέγξτε αλλεργία στη λανολίνη και ευαισθησία στα συστατικά. Δεν ορίζονται εδώ συχνότητα, έκταση ή διάρκεια εφαρμογής που λείπουν από την πηγή. Δώστε οδηγίες καθαρής λήψης χωρίς υγρά εργαλεία. ^{[1], [4]}

Επισήμανση

Αλοιφή κολλοειδούς αργύρου — δερματική χρήση
Περιέχει 15% m/m της καθορισμένης πρώτης ύλης κολλοειδούς αργύρου και 35% λανολίνη.
Η λανολίνη μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση.
Μην καταπίνετε· όχι στα μάτια. Κλείνετε μετά τη λήψη.
Παρτίδα____ Ποσότητα____ Παρασκευή____ Χρήση έως____
Εγκεκριμένη φύλαξη____ Εξατομικευμένες οδηγίες____ ^{[1], [2], [4]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.

Πηγές και παραπομπές

ANSM — Pommade à l'argent colloïdal (2007) (15/02/2012)2007p 1 Definition; p 1 Preparation; pp 1–2 Identification/Test/Assay; p 1 Preparation versus p 2 Conservation; p 2 Therapeutic classExact master formula, preparation, specifications and stated storage2026-10-14
PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 2014Chapters 3–6; Annex 2Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study2026-10-13
USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates14 September 2023PDFpp 10–11, slides 19–22Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence2026-10-13
EMA/European Commission — Excipients in labelling and the package leaflet, annexRevision 5,5 December 2025English worksheet: ethanol rows 38–43; wool fat row 114Excipient labelling; not efficacy or stability of this compound2026-10-13
WHO/IPCS — Silver and silver compounds: environmental aspectsCICAD 44;2002Environmental exposure and risk characterizationControl of silver-containing waste; does not establish topical efficacy or finished-mixture CLP class2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14