OIT-002 · Ταυτότητα αλλεργιογόνου και βάση πρωτεΐνης
Πρώτες ύλες φιστικιού Αίγινας (Pistacia vera) και αράπικου φιστικιού (Arachis hypogaea), με χωριστούς φακέλους.
Πρότυπο προς τοπική επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση. Δεν είναι εγκεκριμένο SOP συγκεκριμένου εργαστηρίου.
OIT-002 · 1.0 · 10.09.2026
Πεδίο εφαρμογής
Πρώτες ύλες φιστικιού Αίγινας (Pistacia vera) και αράπικου φιστικιού (Arachis hypogaea), με χωριστούς φακέλους.
Ρόλοι και προϋποθέσεις
Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.
Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.
Διαδικασία
Εγκρίνετε συγκεκριμένη προέλευση και υλικό: είδος, τμήμα καρπού, επεξεργασία, άλεση, απολίπανση και πρόσθετα. Η εμπορική ονομασία δεν αρκεί για ισοδυναμία.
Καταγράψτε παρτίδα, ημερομηνίες, συνθήκες και πιθανή παρουσία άλλων αλλεργιογόνων. Αλλαγή ψησίματος ή προμηθευτή αντιμετωπίζεται ως κρίσιμη αλλαγή.
Ορίστε με τον αναλυτικό συνεργάτη τι μετρά η δοκιμή: ολική πρωτεΐνη, συγκεκριμένο αλλεργιογόνο ή άλλη παράμετρο. Αυτά τα μεγέθη δεν είναι μεταξύ τους ταυτόσημα.
Αξιολογήστε καταλληλότητα μεθόδου για τη μήτρα και την επεξεργασία. Διατροφικός πίνακας ή γενικός συντελεστής δεν αποδεικνύει την περιεκτικότητα της συγκεκριμένης παρτίδας.
Ορίστε προδιαγραφές υγιεινής/μικροβιολογίας και σχετικών επιμολυντών βάσει κινδύνου. Η ποιότητα τροφίμου μόνη της δεν τεκμηριώνει καταλληλότητα για την προτεινόμενη θεραπευτική χρήση.
Αποδεσμεύστε την πρώτη ύλη μόνο με ελεγμένα στοιχεία και πλήρη σύνδεση προς τις τελικές παρτίδες. Διατηρήστε δείγμα αναφοράς όπου το προβλέπει το εγκεκριμένο σχέδιο.
Κριτήριο διακοπής
Ανεπιβεβαίωτο είδος, άγνωστη επεξεργασία ή ανεπαρκή στοιχεία κρίσιμης πρωτεΐνης: καραντίνα.
Σχετικά αρχεία
Πηγές
- NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations
- Santos et al. — EAACI management guideline, DOI 10.1111/all.16345
- FDA — PALFORZIA: product information and package insert
Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.
Τοπική έγκριση
Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________