Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής

SOP-001 · Έλεγχος εγγράφων και τοπική υιοθέτηση

Κάθε SOP, μονογραφία, κύριο δελτίο και έντυπο που χρησιμοποιείται στο εργαστήριο.

Πρότυπο προς τοπική επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση. Δεν είναι εγκεκριμένο SOP συγκεκριμένου εργαστηρίου.

SOP-001 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Κάθε SOP, μονογραφία, κύριο δελτίο και έντυπο που χρησιμοποιείται στο εργαστήριο.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός ορίζει ιδιοκτήτη εγγράφου, συντάκτη και ανεξάρτητο ελεγκτή. Η λήψη από το site δεν αποτελεί τοπική έγκριση.
Καταγράψτε κωδικό, έκδοση, πηγή, ημερομηνία πρόσβασης και σχετική νομοθεσία. Ελέγξτε παραπομπές, μονάδες και εκκρεμότητες της μονογραφίας.
Συμπληρώστε στο F-001 την τοπική εφαρμογή: χώρο, εξοπλισμό, υπεύθυνους, δοκιμές και όρια αποδοχής. Τεκμηριώστε κάθε απόκλιση από το πρότυπο.
Εγκρίνετε με υπογραφές και ημερομηνία ισχύος πριν από χρήση. Εκπαιδεύστε το προσωπικό και καταγράψτε αξιολόγηση επάρκειας.
Διαθέστε μία ελεγχόμενη ενεργή έκδοση στο σημείο εργασίας. Αποσύρετε τα παλαιά αντίγραφα χωρίς να διαγράφετε το ιστορικό παρτίδων.
Ορίστε ημερομηνία ανασκόπησης και έκτακτη αναθεώρηση μετά από αλλαγή πηγής, υλικού, εξοπλισμού ή συμβάν. Επανεκτιμήστε τις επηρεαζόμενες παρτίδες.

Κριτήριο διακοπής

Χωρίς τοπική έγκριση, εκπαίδευση ή επίλυση κρίσιμης ασάφειας: χρήση μόνο για μελέτη.

Σχετικά αρχεία

Πηγές

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________