SOP-002 · Αξιολόγηση αιτήματος και κινδύνου

SOP-002 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Πριν από αποδοχή νέας παρασκευής ή ουσιώδη αλλαγή. Δεν καλύπτει επικύρωση στείρας παραγωγής.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Επιβεβαιώστε συνταγή ή επιτρεπόμενο αίτημα, οδό, περιεκτικότητα, πληθυσμό και κλινικό σκοπό. Διευκρινίστε ασάφειες με τον συνταγογράφο.

2. Εξετάστε καταλληλότητα διαθέσιμου εγκεκριμένου προϊόντος και τον λόγο εξατομίκευσης. Καταγράψτε την τεχνική και επαγγελματική αιτιολόγηση.

3. Αξιολογήστε δραστικότητα, τοξικότητα, ευαισθητοποίηση, σκόνη, πτητικότητα, μικροβιακό κίνδυνο και ευαλωτότητα του ασθενούς.

4. Αντιστοιχίστε τον κίνδυνο με διαθέσιμο χώρο, περιορισμό έκθεσης, προσωπικό και αναλυτικές δυνατότητες. Η εμπειρία δεν υποκαθιστά την κατάλληλη εγκατάσταση.

5. Καταγράψτε προϋποθέσεις, αναγκαίες εξωτερικές δοκιμές και αρμόδιο για αποδέσμευση. Οι στείρες, κυτταροτοξικές ή ιδιαίτερα επικίνδυνες εργασίες απαιτούν χωριστή ειδική αξιολόγηση.

6. Αποδεχθείτε, ζητήστε πρόσθετα στοιχεία ή παραπέμψτε σε κατάλληλη μονάδα. Κοινοποιήστε περιορισμούς πριν από παρασκευή.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-001 · Τοπική υιοθέτηση και εκτίμηση κινδύνου

Πηγές

• NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations (2018; clarification 2022)
• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________