SOP-016 · Εξωτερικές δοκιμές, δεδομένα και έλεγχος αλλαγών
Αναλυτικοί συνεργάτες, ψηφιακά αρχεία και αλλαγές στο σύστημα ποιότητας.
Πρότυπο προς τοπική επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση. Δεν είναι εγκεκριμένο SOP συγκεκριμένου εργαστηρίου.
SOP-016 · 1.0 · 10.09.2026
Πεδίο εφαρμογής
Αναλυτικοί συνεργάτες, ψηφιακά αρχεία και αλλαγές στο σύστημα ποιότητας.
Ρόλοι και προϋποθέσεις
Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.
Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.
Διαδικασία
Συμφωνήστε γραπτώς με το εξωτερικό εργαστήριο μήτρα, αναλύτη, εύρος, μέθοδο, κριτήρια, χρόνο και αναφορά αποκλίσεων.
Ελέγξτε τεχνική επάρκεια και όπου σχετίζεται το πεδίο διαπίστευσης. Ένα γενικό πιστοποιητικό δεν αποδεικνύει καταλληλότητα κάθε δοκιμής.
Διατηρήστε αλυσίδα ταυτότητας δείγματος, συνθήκες και παραλαβή. Συνδέστε έκθεση με παρτίδα, μέθοδο και ακατέργαστα δεδομένα όπου απαιτείται.
Περιορίστε πρόσβαση σε αρχεία βάσει ρόλου. Διατηρήστε ιστορικό αλλαγών, ασφαλή αντίγραφα και δοκιμή ανάκτησης· δεν ανεβαίνουν στοιχεία ασθενών στο δημόσιο site.
Πριν από αλλαγή ύλης, μεθόδου, πηγής ή εξοπλισμού εκτιμήστε επίδραση σε περιεκτικότητα, σταθερότητα, έκθεση και παλαιές παρτίδες. Ορίστε τις αναγκαίες συγκρίσεις.
Εγκρίνετε αλλαγή μόνο όταν ολοκληρωθούν δοκιμές, ενημέρωση εγγράφων και εκπαίδευση. Παρακολουθήστε τις πρώτες παρτίδες μετά την εφαρμογή.
Κριτήριο διακοπής
Μη ταυτοποιήσιμα δεδομένα ή ανεξέλεγκτη κρίσιμη αλλαγή: μη χρήση για αποδέσμευση.
Σχετικά αρχεία
- F-001 · Τοπική υιοθέτηση και εκτίμηση κινδύνου
- F-005 · Δειγματοληψία και αποτελέσματα QC
- F-007 · Απόκλιση, CAPA και ανάκληση
Πηγές
- NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations (2018; clarification 2022)
- NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations
Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.
Τοπική έγκριση
Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________