Συνεργασία με αλλεργιολόγο και έλεγχος εντολής

Διαδικασία

1. Καταγράψτε τον υπεύθυνο ειδικό και το εγκεκριμένο κλινικό σχέδιο. Η επιλογή ασθενούς, η έναρξη και η αύξηση δόσης ανήκουν στην εξειδικευμένη κλινική ομάδα.
2. Ελέγξτε ακριβές αλλεργιογόνο, μορφή πρώτης ύλης, οδό και βάση δόσης. Διευκρινίστε γραπτώς εάν η εντολή αφορά μάζα τροφίμου, ολική πρωτεΐνη ή άλλο καθορισμένο μέγεθος.
3. Συμφωνήστε απαιτούμενη τελική περιεκτικότητα, δοσιμετρικό μέσο και επιτρεπόμενες αποκλίσεις με κατάλληλη επιστημονική τεκμηρίωση. Μη μετατρέπετε αυθαίρετα g καρπού σε mg πρωτεΐνης.
4. Επιβεβαιώστε ότι υπάρχει κλινικό σχέδιο για αντιδράσεις, ασθένεια, χαμένες δόσεις και επανέναρξη. Το φαρμακείο δεν αυτοσχεδιάζει αλλαγές δόσης.
5. Ελέγξτε εάν οι τοπικές εγκαταστάσεις, άδειες και έλεγχοι επαρκούν. Η συμμόρφωση σε αυτό το πρότυπο δεν πιστοποιεί κλινική αποτελεσματικότητα ή νόμιμη διάθεση.
6. Για φιστίκι Αίγινας καταγράψτε ειδικά τη βάση του κλινικού σχεδίου. Οι συστάσεις για αράπικο φιστίκι δεν μεταφέρονται αυτομάτως σε καρπούς δέντρων.

Συμπληρωματικά στοιχεία

Η συμφωνία με τον αλλεργιολόγο καταγράφει το συγκεκριμένο πρωτόκολλο και προϊόν, το επιτρεπόμενο εύρος περιεκτικότητας και τη διαχείριση αποκλίσεων/παραλείψεων. Η EMA για βιομηχανικά αλλεργιογόνα και η FDA για PALFORZIA δεν εγκρίνουν αυτομάτως τοπική παρασκευή. Μην εισάγετε σχήματα έναρξης ή αύξησης δόσης σε εργαστηριακό SOP.

Οι γενικές αρχές ποιότητας EMA 2025 για Type I αλλεργία μπορούν να καθοδηγούν την τεχνική αξιολόγηση. Δεν μεταφέρονται στο OIT οι ειδικές εξαιρέσεις Type IV/patch testing και δεν προκύπτει κλινικό πρόγραμμα από την οδηγία αυτή.

Σχετικά έντυπα

F-001, F-002, F-010