Στασινός Χρ. Σικαλιάς · Επιστήμη της παρασκευής

Φύλλο παρτίδας: Απρεπιτάντη 20 mg/mL από καψάκια 80 mg — εκκρεμότητα πηγής

CGR-FR-030 · Κενά πεδία για ελεγχόμενη εκτέλεση

Αναστολή χρήσηςCGR-FR-030Γαλλία

ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ — ανεπίλυτη ασυμφωνία πηγής.

ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ: υπάρχει ανεπίλυτη κρίσιμη ασυμφωνία. Το παρόν είναι για μελέτη και διερεύνηση· δεν εκτελείται μέχρι τεκμηριωμένη επίλυση.

Απρεπιτάντη: 4 × 80 mg στη μονογραφία έναντι 4 × 125 mg στη μέθοδο της τεχνικής note 80 mg (18/05/2026, σελ. 2). Δεν εκτελείται μέχρι διευκρίνιση εκδότη. Τα 16 mL είναι προσθήκη οχήματος, όχι q.s. ad.

Απρεπιτάντη: 4 × 80 mg στη μονογραφία έναντι 4 × 125 mg στη μέθοδο της τεχνικής note 80 mg (18/05/2026, σελ. 2). Δεν εκτελείται μέχρι διευκρίνιση εκδότη. Τα 16 mL είναι προσθήκη οχήματος, όχι q.s. ad.

Συνοδευτικό φύλλο παρτίδας. Χρησιμοποιείται μαζί με την πλήρη μονογραφία και το τοπικά εγκεκριμένο κύριο δελτίο. Δεν είναι αυτόνομη συνταγή. Συμπλήρωση χειρόγραφα μετά την εκτύπωση.

Πλήρης μονογραφία PDF

CGR-FR-030 · Μονογραφία 4.0 · Web 4.0 · 10.09.2026

Τοπικό κύριο δελτίο / έκδοσηΠαρτίδα / ημερομηνία

Ύλες και πραγματικές ποσότητες

ΎληΠηγήΤοπικός στόχοςΠραγματική ποσότηταΠαρτίδα / λήξη / έλεγχος
Απρεπιτάντη, καψάκια 80 mg4 καψάκια / capsules
Ora-Blend Ή Ora-Blend SF16 mL ΠΡΟΣΘΗΚΗ / ADDED

Μέγεθος τοπικής παρτίδας, μονάδες, υπολογισμοί και ανεξάρτητος έλεγχος

Εκκαθάριση θέσης, εξοπλισμός, βαθμονόμηση και καθαρισμός

Στάδια, χρόνοι, πραγματικές παράμετροι και παρατηρήσεις

Απόδοση, απώλειες και συμφωνία ποσοτήτων

QC: δείγματα, μέθοδοι, όρια και πραγματικά αποτελέσματα

Αποκλίσεις, διερεύνηση και απόφαση

Συσκευασία, ετικέτα, φύλαξη και αιτιολόγηση πραγματικού BUD

Χειριστής, ελεγκτής και φαρμακοποιός αποδέσμευσης — υπογραφές / ημερομηνίες