Stability and BUD rationale

Ακριβής σύνθεση, περιεκτικότητα, μέθοδος και παρτίδα / Exact formula, strength, process and batch

Πηγή, έκδοση, σελίδα και ημερομηνία ελέγχου / Source, edition, page and review date

Σύγκριση με μελετημένη σύνθεση / διαφορές / Comparison with studied formula / differences

Χημικά και φυσικά στοιχεία / κατάλληλη μέθοδος / Chemical and physical evidence / suitable method

Μικροβιολογικά στοιχεία / συντήρηση / χρήση / Microbiological evidence / preservation / in-use

Περιέκτης, πώμα, δοσιμετρικό μέσο και συνθήκες / Container, closure, dosing device and conditions

Τοπικές απαιτήσεις και περιορισμοί υλών / Local requirements and material limitations

Επιλεγμένη περίοδος / αφετηρία / πραγματικό BUD / Selected period / starting point / actual BUD

Αβεβαιότητες / ανάγκη πρόσθετης μελέτης / Uncertainties / further study needed

Έγκριση, ημερομηνία και αιτία επανεξέτασης / Approval, date and reassessment triggers

Βάση απόφασης: ειδική μονογραφία / ακριβής μελέτη / γενικό ανώτατο όριο / Assigned-date basis: specific monograph / exact study / category ceiling

Περιορισμοί εμπορικών λήξεων / BUD παρασκευασμένων συστατικών / αιτιολογημένη ειδική εξαίρεση / Commercial-expiry constraints / compounded-component BUD / justified specific exception