ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Αλλεργιογόνα / Αράπικο φιστίκι — φάκελος ανάπτυξης εναιωρήματος · ALG-002

ALG-002 / 3.0

Αράπικο φιστίκι — φάκελος ανάπτυξης εναιωρήματος

Τελική ανασκόπηση τεκμηρίωσης για το υπάρχον παράδειγμα εναιωρήματος. Η κλινική βιβλιογραφία και τα εγκεκριμένα προϊόντα δεν αποδεικνύουν περιεκτικότητα, ομοιογένεια ή διάρκεια του συγκεκριμένου τοπικού προϊόντος. Η δημοσίευση παραμένει τεχνικός φάκελος ανάπτυξης.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 3.0Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Ύλη και βάση περιεκτικότητας

Καταγράψτε Arachis hypogaea, μορφή/άλεση, ψήσιμο ή απολίπανση, lot και αλλεργιογόνους επιμολυντές. Διαχωρίστε mg τροφίμου από mg ολικής πρωτεΐνης και από περιεκτικότητα επιμέρους αναλύτη. Επιλογή γνωστής πρώτης ύλης δεν αποδεικνύει αυτόματα ομοιογένεια του εναιωρήματος.

Επαναδιασπορά και σύριγγα

Μελετήστε κατανομή σωματιδίων, ρυθμό καθίζησης, συμπαγές ίζημα και ανάκτηση μετά την προβλεπόμενη ανακίνηση. Ελέγξτε απόφραξη, νεκρό όγκο, προσρόφηση και πραγματική λήψη με την ακριβή σύριγγα/προσαρμογέα. Καταγράψτε την απόδοση και στις τελευταίες λήψεις του περιέκτη.

Τι καλύπτει το PALFORZIA

Η επισήμανση FDA αφορά συγκεκριμένη τυποποιημένη κόνι. Η βάση περιεκτικότητας είναι η πρωτεΐνη αράπικου φιστικιού και περιλαμβάνονται προδιαγραφές Ara h 1, Ara h 2 και Ara h 6. Η προετοιμασία γίνεται σε ημιστερεά τροφή και η κατανάλωση αμέσως μετά, χωρίς ανάμιξη σε υγρό. Αυτά δεν τεκμηριώνουν αποθήκευση ενός τοπικού εναιωρήματος. Η κλινική ομάδα αξιολογεί αναφυλαξία, έλεγχο άσθματος και ιστορικό ηωσινοφιλικών γαστρεντερικών νόσων· η επισήμανση είναι προϊόντος και δεν αποτελεί πρωτόκολλο υποκατάστασης.

Περίοδος χρήσης και αποδέσμευση

Χρειάζονται δεδομένα πρωτεϊνικής/αναλυτικής διατήρησης, ομοιογένειας, μικροβιολογίας και χρήσης της συγκεκριμένης μήτρας. Η ψύξη δεν υποκαθιστά μελέτη. Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτόν τον φάκελο. Αποδέσμευση προϋποθέτει τεχνική και κλινική συμφωνία με τα αποτελέσματα, όχι μόνο συμπληρωμένη φόρμα.

Σχέδιο αναλυτικής καταλληλότητας

Η μέθοδος ποσοτικοποίησης χρειάζεται έλεγχο ειδικότητας, ανάκτησης και επαναληψιμότητας στο ακριβές όχημα και στο χαμηλότερο προτεινόμενο επίπεδο μέτρησης. Καταγράψτε όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης, εκχύλιση και αραίωση δείγματος. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σε ακατάλληλη μέθοδο δεν αποδεικνύει απουσία αλλεργιογόνου. Η ομοιογένεια αξιολογείται στην πραγματικά αποσυρόμενη ποσότητα μετά την ορισμένη ανακίνηση, όχι μόνο σε πλήρως ομογενοποιημένο σύνθετο δείγμα.

Τελική απόφαση για aw και BUD

Το aw ξηρής κόνεως ή φυστικοβούτυρου δεν μεταφέρεται στο υδατικό εναιώρημα. Απαιτείται τεκμήριο της τελικής μήτρας εφόσον το aw χρησιμοποιείται στην αιτιολόγηση διάρκειας. Δεν επιλέγεται αυτόματα BUD από πίνακα USP: χρειάζεται πρώτα να έχει αποδειχθεί η κατάλληλη αρχική περιεκτικότητα και παράδοση δόσης. Η απόφαση για τον παρόντα φάκελο είναι «ανάπτυξη, χωρίς αποδέσμευση για κλινική χρήση», μέχρι να υπάρχουν τα πραγματικά δεδομένα.

Πηγές και παραπομπές

  1. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
  2. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
  3. FDA — PALFORZIA prescribing informationUS prescribing information, Revised 07/2024; rechecked 2026-10-14Sections 2.3, 4, 5, 11 and 16; current FDA-linked labelSpecific authorised product only; no equivalence with pharmacy-made peanut preparations2026-10-14
  4. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
  5. EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14
  6. USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-10-14
  7. FDA — Water Activity (aw) in FoodsInspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12Definition; sorption behaviour; measurement equipmentMetrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules2026-10-14