ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Αλλεργιογόνα / Αλλεργία σε γάλα και τεκμηρίωση παρασκευών · ALG-004

ALG-004 / 2.0

Αλλεργία σε γάλα και τεκμηρίωση παρασκευών

Νέος φάκελος που διακρίνει τις κλινικές συστάσεις για γάλα από την ποιότητα μιας εξατομικευμένης εργαστηριακής παρασκευής.

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 2.0Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Πεδίο κλινικής τεκμηρίωσης

Η EAACI προτείνει (suggests) OIT για γάλα σε επιλεγμένα παιδιά, γενικά άνω των τεσσάρων ετών, και εφήβους, υπό κλινική ομάδα με εμπειρία στη θεραπεία και στην αναφυλαξία. Η επιδίωξη είναι απευαισθητοποίηση. Η σύσταση δεν καθορίζει τοπική φόρμουλα, επεξεργασία ή διάρκεια.

Διαφορετικά υλικά

Υγρό γάλα, γάλα σε σκόνη, κλάσματα πρωτεϊνών και προϊόντα διαφορετικής θερμικής επεξεργασίας δεν αντιμετωπίζονται ως ταυτόσημα υλικά. Η απουσία λακτόζης δεν αποδεικνύει απουσία πρωτεϊνών γάλακτος. Η κλινική εντολή πρέπει να κατονομάζει το ακριβές υλικό και τη βάση περιεκτικότητας.

Απαιτούμενος τεχνικός έλεγχος

Απαιτούνται ταυτότητα, lot, συνθήκες μεταφοράς, αναλυτική συγκέντρωση στη μήτρα, ομοιογένεια, μικροβιολογία και συσκευασία. Διάρκεια τροφίμου δεν μεταφέρεται αυτομάτως σε γαληνικό προϊόν διαφορετικής αραίωσης. Δεν αποδίδονται συνταγή ή BUD σε αυτόν τον φάκελο πηγών.

Καζεΐνες, ορός και θερμική μήτρα

Η πρωτογενής μελέτη Bloom και συνεργατών (2014) έδειξε διαφορετική συμπεριφορά καζεϊνών και πρωτεϊνών ορού κατά τη θέρμανση και επίδραση της μήτρας σίτου στη σύνδεση IgE. Επομένως δεν θεωρείται ότι μία τιμή ολικής πρωτεΐνης ή μία θερμική κατεργασία περιγράφει ομοιόμορφα όλα τα αλλεργιογόνα γάλακτος. Η επιλογή σχετικών αναλυτών αιτιολογείται για το ακριβές υλικό.

Αναλυτική ανίχνευση και BUD

Η μελέτη Bermingham και συνεργατών (2026) διαπίστωσε διαφορές ανίχνευσης αλλεργιογόνων μετά από ψήσιμο και ανά θέση δειγματοληψίας. Δεν μέτρησε BUD ή το συγκεκριμένο γαλακτικό προϊόν. Ως τεχνική εφαρμογή, απαιτείται κατάλληλη εκχύλιση και αντιπροσωπευτική δειγματοληψία· μειωμένο σήμα ELISA δεν αποδεικνύει μηδενική κλινική δραστικότητα. Το aw κόνεως ή η λήξη κλειστής συσκευασίας γάλακτος δεν τεκμηριώνουν διάρκεια ανασυσταμένης/αραιωμένης μήτρας.

Πηγές και παραπομπές

  1. Santos AF et al. EAACI guidelines on the management of IgE-mediated food allergyAllergy. 2025;80:14–36; online 2024Recommendations 8, 9, 12 and 13; desensitisation versus remission/continued treatmentSpecialist clinical recommendations; not stability evidence for local syrups or suspensions2026-10-14
  2. EMA — Guideline on Allergen Products: Production and Quality IssuesEMEA/CHMP/BWP/304831/2007; adopted 20 November 2008; effective 20 May 2009; remains current effective quality version on EMASections 2, 4.1.1, 4.2.4.4, 4.4.3–4.4.5; document pp. 4–13Industrial biological-allergen quality guidance; principles adapted explicitly, not a compounding authorisation or a food-OIT recipe2026-10-14
  3. NIH NIDDK — Definition & Facts for Lactose IntoleranceReviewed February 2018; accessed 2026-09-12What is lactose intolerance?Lactose is milk sugar; lactose intolerance differs from immune-mediated milk allergy2026-09-12
  4. EMA — Guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populationsEMA/161669/2025; adopted 10 June 2025; effective 1 January 2026Sections 2, 4 and 4.1 (Type I allergy quality aspects); pp. 4–6; section 8.4 for food-allergy endpointsIndustrial allergen development and quality guidance; complements 2008 guideline. Section 4.2 Type IV patch-test exceptions are not transferred to food OIT.2026-10-14
  5. Bloom KA et al. Effect of heat treatment on milk and egg proteins allergenicityPediatr Allergy Immunol. 2014;25(8):740–746Author-institution abstract; PMID 25251921; DOI 10.1111/pai.12283Primary laboratory heat/matrix work with patient sera; not a dating study for a compounded liquid.2026-10-14
  6. Bermingham MD et al. Baking results in impaired detection of clinically relevant food allergensFront Allergy. 2026;7:1796342; published 21 May 2026Methods 2.1–2.2; Results 3.1–3.2; Discussion (analytical detection versus clinical reactivity); DOI 10.3389/falgy.2026.1796342Primary model-biscuit immunoassay study. Supports extraction/sampling caution; clinical reactivity differences and BUD were not established.2026-10-14
  7. USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-10-14