Οριστική συντακτική απόφαση
Προτιμώμενη οδός εφαρμογής: χρήση φαρμακοποιιακού ανιονικού γαλακτωματοποιού κηρού από εγκεκριμένο προμηθευτή, με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση τύπου και σύνθεσης προς την αναφερόμενη BP. Απαιτούνται αποδεκτό CoA της πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση, συνθήκες φύλαξης και ισχύουσα λήξη ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος. Δεν αντικαθίσταται από μη ιονικό κηρό NF ή κηρό κετομακρογόλης. Για αγορασμένη πρώτη ύλη εφαρμόζεται η εγκεκριμένη διάρκεια του προμηθευτή, με έλεγχο των συνθηκών μετά το άνοιγμα· δεν αποδίδεται νέο BUD γαληνικής παρασκευής. Η ιστορική μέθοδος παρασκευής διατηρείται ως αναφορά. Για εσωτερική παραγωγή δεν τεκμηριώνεται αριθμητική διάρκεια από το παρόν αρχείο: τα 4 mL ύδατος διεργασίας και το όριο υπολειμματικού νερού δεν αποτελούν μέτρηση aw.
Απαιτούμενα τεκμήρια
- Εγκεκριμένη προδιαγραφή φαρμακευτικής πρώτης ύλης: ανιονικός κηρός με κητοστεαρυλική αλκοόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο, με αντιστοίχιση τύπου, σύνθεσης και λειτουργικότητας προς την BP αναφοράς.
- CoA πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση και αποδοχή εισερχομένου, ιχνηλασιμότητα προμηθευτή, ημερομηνία λήξης ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος, συνθήκες φύλαξης/μετά το άνοιγμα και SDS.
- Εναλλακτικά, για εσωτερική παραγωγή: πραγματικό αρχείο παρασκευής, συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές και τεκμηρίωση κατηγορίας aw σε αντιπροσωπευτικό τελικό κηρό με κατάλληλη μέθοδο.
Κριτήρια κλεισίματος
- Η ερευνητική επιλογή κλείνει με σαφώς καθορισμένη οδό αγοράς της σωστής φαρμακοποιιακής ποιότητας. Τα παραδείγματα προμηθευτών αποδεικνύουν διαθεσιμότητα, όχι έγκριση συγκεκριμένης παρτίδας.
- Η συνήθης αποδοχή κάθε αγορασμένης παρτίδας ολοκληρώνεται βάσει εγκεκριμένης προδιαγραφής, CoA και ελέγχων ταυτότητας/ποιότητας. Μη ιονικός κηρός NF ή κηρός κετομακρογόλης δεν γίνεται δεκτός ως αυτόματη αντικατάσταση.
- Στην εσωτερική παραγωγή, το υπολειμματικό νερό και η παύση αφρισμού δεν κλείνουν την κατηγορία aw. Απαιτείται κατάλληλη τεκμηρίωση της τελικής μήτρας, με κανόνα απόφασης που λαμβάνει υπόψη την αβεβαιότητα της μέτρησης.
Πεδίο εφαρμογής
Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.
Πηγές και παραπομπές
- USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
- VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
- Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
- British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5
REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 100 g ξηρών συστατικών / dry inputs
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Κητοστεαρυλική αλκοόλη | 90 g | — |
| Λαουρυλοθειικό νάτριο | 10 g | — |
| Κεκαθαρμένο ύδωρ | 4 (process input) mL | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Γαλακτωματοποιητικός κηρός: Ανιονικός γαλακτωματοποιός κηρός BP. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο. [1]
Δράση και χρήση
Φαρμακοτεχνική βάση ή έκδοχο για την ενσωμάτωση στην κατάλληλη παρασκευή. Η συμβατότητα με κάθε δραστική χρειάζεται χωριστό έλεγχο. [1]
Προδιαγραφές
Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g ξηρών συστατικών / dry inputs). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο. [1]
Φως
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωση
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή. [1]
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν αποδίδεται pH στην ξηρά μορφή. Τυχόν pH αναλυτικού εκχυλίσματος μετράται μόνο με την καθορισμένη μέθοδο. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. [1]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP. [3]
Προστασία εργαζομένων
Εκτίμηση κινδύνου
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g ξηρών συστατικών / dry inputs. Πρώτο συστατικό: Κητοστεαρυλική αλκοόλη, 90 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ως ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [7], [9], [12]
Ως ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα.
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [7], [9], [12]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηρίωση BUD
Προτιμώμενη οδός εφαρμογής: χρήση φαρμακοποιιακού ανιονικού γαλακτωματοποιού κηρού από εγκεκριμένο προμηθευτή, με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση τύπου και σύνθεσης προς την αναφερόμενη BP. Απαιτούνται αποδεκτό CoA της πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση, συνθήκες φύλαξης και ισχύουσα λήξη ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος. Δεν αντικαθίσταται από μη ιονικό κηρό NF ή κηρό κετομακρογόλης. Για αγορασμένη πρώτη ύλη εφαρμόζεται η εγκεκριμένη διάρκεια του προμηθευτή, με έλεγχο των συνθηκών μετά το άνοιγμα· δεν αποδίδεται νέο BUD γαληνικής παρασκευής. Η ιστορική μέθοδος παρασκευής διατηρείται ως αναφορά. Για εσωτερική παραγωγή δεν τεκμηριώνεται αριθμητική διάρκεια από το παρόν αρχείο: τα 4 mL ύδατος διεργασίας και το όριο υπολειμματικού νερού δεν αποτελούν μέτρηση aw. [11], [13], [14], [15]
Προαπαιτούμενα
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Ιστορική μέθοδος πηγής, χωρίς έγκριση εσωτερικής παραγωγής στην παρούσα έκδοση. Η οδός εφαρμογής είναι η προμήθεια του καθορισμένου φαρμακοποιιακού υλικού.
Τήξτε την κητοστεαρυλική αλκοόλη στους περίπου 95 °C. Προσθέστε λαουρυλοθειικό νάτριο και ύδωρ. Θερμάνετε στους 115 °C με έντονη ανάδευση μέχρι να παύσει ο αφρισμός και το προϊόν να γίνει ημιδιαφανές. Ψύξτε γρήγορα. [1]
Τήξτε την κητοστεαρυλική αλκοόλη στους περίπου 95 °C. Προσθέστε λαουρυλοθειικό νάτριο και ύδωρ. Θερμάνετε στους 115 °C με έντονη ανάδευση μέχρι να παύσει ο αφρισμός και το προϊόν να γίνει ημιδιαφανές. Ψύξτε γρήγορα. [1]
Παρατηρήσεις
Τα 4 mL ύδατος είναι προσθήκη διεργασίας. Καταγράψτε πραγματική απόδοση· μην θεωρείτε τελική μάζα 104 g.
Μετρήστε τελικό κηρό μετά την ψύξη και εξισορρόπηση με μέθοδο κατάλληλη για τη μήτρα. Συνδέστε με παρτίδες πρώτων υλών, τελική υγρασία και συσκευασία. Για συντακτική απόφαση χαμηλής aw, το ανώτερο αποτέλεσμα μαζί με την αβεβαιότητα πρέπει να είναι <0,60· το κριτήριο αυτό είναι συντηρητική πολιτική της έκδοσης, όχι αυτούσιο όριο αβεβαιότητας της USP.
Πρακτική οδός τεκμηρίωσης: αξιολογήστε μία αντιπροσωπευτική τελική παρτίδα ή κατάλληλη ειδική τεκμηρίωση για την ίδια ακριβώς διαδικασία/σύνθεση. Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προμηθευόμενος κηρός BP μόνο μετά από έλεγχο προδιαγραφής, CoA, παρτίδας και καταλληλότητας· τότε δεν ισχυριζόμαστε ότι επικυρώθηκε η τοπική σύνθεση του παρόντος πίνακα. Δεν απαιτείται ανεξάρτητη επανάληψη aw για κάθε σταθερή, τεκμηριωμένη παρτίδα. [1], [9], [10]
Μετρήστε τελικό κηρό μετά την ψύξη και εξισορρόπηση με μέθοδο κατάλληλη για τη μήτρα. Συνδέστε με παρτίδες πρώτων υλών, τελική υγρασία και συσκευασία. Για συντακτική απόφαση χαμηλής aw, το ανώτερο αποτέλεσμα μαζί με την αβεβαιότητα πρέπει να είναι <0,60· το κριτήριο αυτό είναι συντηρητική πολιτική της έκδοσης, όχι αυτούσιο όριο αβεβαιότητας της USP.
Πρακτική οδός τεκμηρίωσης: αξιολογήστε μία αντιπροσωπευτική τελική παρτίδα ή κατάλληλη ειδική τεκμηρίωση για την ίδια ακριβώς διαδικασία/σύνθεση. Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προμηθευόμενος κηρός BP μόνο μετά από έλεγχο προδιαγραφής, CoA, παρτίδας και καταλληλότητας· τότε δεν ισχυριζόμαστε ότι επικυρώθηκε η τοπική σύνθεση του παρόντος πίνακα. Δεν απαιτείται ανεξάρτητη επανάληψη aw για κάθε σταθερή, τεκμηριωμένη παρτίδα. [1], [9], [10]
Περιέκτης και συσκευασία
Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: καλά κλειστός ξηρός περιέκτης κατάλληλος για τη μορφή. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Η ειδική μονογραφία δεν δίνει χωριστό ποσοτικό προσδιορισμό. Ελέγξτε την ταυτότητα/ποιότητα πρώτων υλών και τις γενικές φαρμακοποιιακές απαιτήσεις της συγκεκριμένης μορφής που παραπέμπει η πηγή.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [9]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [9]
Φύλαξη
Για διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας. [5]
Διάθεση
final_decision
Προτιμώμενη οδός εφαρμογής: χρήση φαρμακοποιιακού ανιονικού γαλακτωματοποιού κηρού από εγκεκριμένο προμηθευτή, με τεκμηριωμένη αντιστοίχιση τύπου και σύνθεσης προς την αναφερόμενη BP. Απαιτούνται αποδεκτό CoA της πραγματικής παρτίδας, ταυτοποίηση, συνθήκες φύλαξης και ισχύουσα λήξη ή τεκμηριωμένος επανέλεγχος. Δεν αντικαθίσταται από μη ιονικό κηρό NF ή κηρό κετομακρογόλης. Για αγορασμένη πρώτη ύλη εφαρμόζεται η εγκεκριμένη διάρκεια του προμηθευτή, με έλεγχο των συνθηκών μετά το άνοιγμα· δεν αποδίδεται νέο BUD γαληνικής παρασκευής. Η ιστορική μέθοδος παρασκευής διατηρείται ως αναφορά. Για εσωτερική παραγωγή δεν τεκμηριώνεται αριθμητική διάρκεια από το παρόν αρχείο: τα 4 mL ύδατος διεργασίας και το όριο υπολειμματικού νερού δεν αποτελούν μέτρηση aw. [11], [13], [14], [15]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax2016PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monographmaster formula2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl SulfateJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1718; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- FDA — Water Activity (aw) in FoodsInspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12Definition; sorption behaviour; measurement equipmentMetrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption2026-10-14
- EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5Published 5 December 2025EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresolCurrent primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription2026-10-14
- VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300Targeted prerequisite / publication decision; not batch result2026-10-14
- Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia complianceTargeted prerequisite / publication decision; not batch result2026-10-14
- British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5Targeted prerequisite / publication decision; not batch result2026-10-14