ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΕΚΔΟΣΗ 8.0261 μονογραφίες · 32 SOPs · 18 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Αποκλίσεις, CAPA, παράπονα και ανάκληση

SOP-015 / SOP v2.0

Αποκλίσεις, CAPA, παράπονα και ανάκληση

Πραγματικά σφάλματα, παρ’ ολίγον συμβάντα και προβλήματα μετά την παράδοση.

Λήψη ατομικού SOP · PDF

Διαδικασία

  1. Προστατέψτε άμεσα ασθενή και προσωπικό: διακόψτε εργασία, απομονώστε υλικά και ειδοποιήστε τον υπεύθυνο. Η επείγουσα κλινική φροντίδα προηγείται της γραφειοκρατίας.
  2. Καταγράψτε χρόνο, προϊόν, παρτίδες, γεγονότα και διαθέσιμα στοιχεία χωρίς διαγραφή αρχικών δεδομένων. Διαχωρίστε γεγονότα από υποθέσεις.
  3. Εκτιμήστε έκταση και άλλες παρτίδες που μοιράζονται ύλη, εξοπλισμό ή διαδικασία. Θέστε σε καραντίνα όσα μπορεί να επηρεάζονται.
  4. Ο υπεύθυνος αποφασίζει επικοινωνία με συνταγογράφο, παραλήπτες και αρμόδιους φορείς σύμφωνα με τις εφαρμοστέες υποχρεώσεις. Τηρήστε αρχείο ανάκλησης και συμφωνία ποσοτήτων.
  5. Αναλύστε βασική αιτία και ορίστε διορθωτική/προληπτική ενέργεια, υπεύθυνο και προθεσμία. Η επανεκπαίδευση μόνη της δεν αρκεί όταν το σύστημα προκαλεί το σφάλμα.
  6. Ελέγξτε αποτελεσματικότητα CAPA και καταγράψτε κλείσιμο. Ασκήστε περιοδικά δοκιμαστική ανάκληση για να αποδεικνύεται ιχνηλασιμότητα.

Ειδική τεκμηρίωση της έκδοσης

Καταγράψτε άμεση συγκράτηση, επηρεαζόμενες παρτίδες και κοινές ύλες. Ξεχωρίστε διόρθωση του συγκεκριμένου συμβάντος από αιτία, διορθωτική και προληπτική ενέργεια. Η ανάκληση συμφωνεί παραχθείσες, διατεθείσες, ανακτηθείσες και μη εντοπισμένες ποσότητες στο F-007/F-018. Το κλείσιμο απαιτεί αποδεικτικό αποτελεσματικότητας και υπεύθυνο με ημερομηνία.

Κριτήριο διακοπής

Μην επαναχρησιμοποιείτε επηρεαζόμενο υλικό ή επανεκκινείτε διαδικασία πριν από τεκμηριωμένη απόφαση.

Σχετικά έντυπα

F-007, F-018

Πηγές και παραπομπές

  1. NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 4–9Risk, personnel, facilities and QA; its historical BUD table is not used for current USP defaults2026-09-12
  2. NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-09-12
  3. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12