Οριστική συντακτική απόφαση
Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης βάσης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο.
Η EX006 δεν ταυτοποιεί την αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης 5%. Η ονομασία αυτή δεν επαρκεί για επιλογή προϊόντος, ενεργού περιεκτικότητας ή μεθόδου. Η σύνθεση παραμένει βιβλιογραφική αναφορά ανάπτυξης. Συγκεκριμένη εμπορική υλοποίηση τεκμηριώνεται με χωριστή ταυτότητα, πλήρη τεχνικά στοιχεία και διαδικασία παραγωγού.
Η AEMPS αναφέρει 6 ημερολογιακούς μήνες κάτω από 30 °C, σε αδιαφανές βάζο προστατευμένο από υγρασία. Η διάρκεια διατηρείται ως πληροφορία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD εκτέλεσης για μη ταυτοποιημένη βάση. Η εξωτερική σιλικονούχος φάση δεν αποδεικνύει χαμηλή aw. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί τελικό σκεύασμα που χρειάζεται δική του αξιολόγηση.
Απαιτούμενα τεκμήρια
- Διευκρίνιση AEMPS για το ακριβές προϊόν βάσης σιλικόνης ή χωριστά ταυτοποιημένη εμπορική υλοποίηση με πλήρη σύνθεση/ενεργό ποσοστό.
- Οδηγίες παραγωγού για τη συγκεκριμένη αναλογία 5% βάσης, 15% κυκλομεθικόνης, 3% γλυκερόλης, 2% NaCl και EX001· καταγραφή σειράς, θερμοκρασίας, ρυθμού προσθήκης και ανάμιξης.
- Πραγματικά δεδομένα γαλακτώματος W/Si, ομοιογένειας, δομής, συντήρησης και συμβατότητας περιέκτη στη δηλωμένη περίοδο.
Κριτήρια κλεισίματος
- Μοναδικά ταυτοποιημένη ποιότητα με φαρμακευτική καταλληλότητα και αποδεδειγμένη συμβατότητα· κοινό INCI ή πιθανή εμπορική ονομασία δεν αρκεί.
- Η διαδικασία και τα πραγματικά αποτελέσματα πληρούν προεγκεκριμένες προδιαγραφές. Κάθε διαφοροποίηση δηλώνεται ως προσαρμογή και κάθε τελικό σκεύασμα με δραστική έχει δική του αξιολόγηση.
Πεδίο εφαρμογής
Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.
Πηγές και παραπομπές
- AEMPS FN/2003/EX/006, Emulsión A/SPDF p.2, sections 3–7
- AEMPS PN/L/FF/002/00, Elaboración de emulsionesPDF pp.3–5; §4.1, 4.4, 4.6
- USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15
REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 100 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Κυκλομεθικόνη | 15 g | — |
| Αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης μη εξειδικευμένη | 5 g | — |
| Γλυκερόλη | 3 g | — |
| Χλωριούχο νάτριο | 2 g | — |
| Συντηρημένο νερό AEMPS EX001 | q.s. ad 100 g | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα. [1]
Δράση και χρήση
Βάση ή βοηθητικό έκδοχο για περαιτέρω παρασκευές. Δεν υιοθετείται το ίδιο BUD μετά προσθήκη δραστικής. [1]
Προδιαγραφές
Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα. [1]
Φως
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωση
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Η γλυκερόλη αναμιγνύεται με νερό. Αυτό δεν καθορίζει μικροβιολογική σταθερότητα του σκευάσματος.
Χλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό. [2], [7], [12], [13], [14], [15]
Χλωριούχο νάτριο: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι ευδιάλυτη στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι αναμίξιμη στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι λίγο διαλυτή στο νερό.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό. [2], [7], [12], [13], [14], [15]
Υγρασία
Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.
Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP. [1], [2], [11], [12], [13]
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C.
Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υγροσκοπική· κλείνετε αμέσως το δοχείο μετά τη λήψη της απαιτούμενης ποσότητας.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: η πρώτη ύλη είναι υγροσκοπική κατά JP. [1], [2], [11], [12], [13]
Θερμοκρασία
Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C. [1]
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Γλυκερόλη: επικίνδυνη αντίδραση με ισχυρά οξειδωτικά. [2]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.
Χλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP.
Γλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. [2], [7], [8], [11], [12], [13], [14], [15]
Χλωριούχο νάτριο: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «ευδιάλυτη» κατά JP.
Γλυκερόλη: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη (1,2-προπανοδιόλη): άχρωμο, ιξώδες υγρό αναμίξιμο με νερό, που λειτουργεί ως συνδιαλύτης και υγραντικό. Η παρουσία της σε μικρή ποσότητα δεν αποδεικνύει επαρκή συντήρηση.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «αναμίξιμη» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Μεθυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «λίγο διαλυτή» κατά JP.
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλοπαραβένη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. [2], [7], [8], [11], [12], [13], [14], [15]
Προστασία εργαζομένων
Εκτίμηση κινδύνου
Συστατικό της βάσης CGR-ES-017: Προπυλενογλυκόλη: υπολογίζεται η συνολική έκθεση από όλα τα φάρμακα, ιδίως σε νεογνά, παιδιά κάτω των 5 ετών και νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία. Για από του στόματος χορήγηση: mg/kg/ημέρα = mg/mL × mL ανά ημέρα ÷ βάρος kg.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κυκλομεθικόνη, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ως ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία. [1], [11], [12], [17], [19]
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Κυκλομεθικόνη, 15 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ως ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία. [1], [11], [12], [17], [19]
Συνθήκες παρασκευής
Το αντίστοιχο PN AEMPS ορίζει θερμοκρασία χώρου 25 ± 5°C και σχετική υγρασία ≤60%, εκτός αν η ειδική φόρμουλα απαιτεί άλλα. Πρόκειται για περιβάλλον εργασίας, όχι για θερμοκρασία θέρμανσης ή φύλαξης.
Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού. [1], [4]
Τηρούνται η σειρά προσθήκης, η θερμοκρασία και οι χρόνοι που αναφέρονται στη Διαδικασία Παρασκευής. Η ειδική μονογραφία δεν αποτελεί πλήρη μελέτη καταλληλότητας του τοπικού χώρου/εξοπλισμού. [1], [4]
Τεκμηρίωση BUD
Η AEMPS αναφέρει 6 ημερολογιακούς μήνες κάτω από 30 °C, σε αδιαφανές βάζο προστατευμένο από υγρασία. Η διάρκεια διατηρείται ως πληροφορία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD εκτέλεσης για μη ταυτοποιημένη βάση. Η εξωτερική σιλικονούχος φάση δεν αποδεικνύει χαμηλή aw. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί τελικό σκεύασμα που χρειάζεται δική του αξιολόγηση. [1], [4], [20]
Προαπαιτούμενα
AEMPS EX001 Preserved water: CGR-ES-018 [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Η EX006 δεν ταυτοποιεί την αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης 5%. Η ονομασία αυτή δεν επαρκεί για επιλογή προϊόντος, ενεργού περιεκτικότητας ή μεθόδου. Η σύνθεση παραμένει βιβλιογραφική αναφορά ανάπτυξης. Συγκεκριμένη εμπορική υλοποίηση τεκμηριώνεται με χωριστή ταυτότητα, πλήρη τεχνικά στοιχεία και διαδικασία παραγωγού. [1], [4], [20]
Παρατηρήσεις
Η «αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης» 5 g δεν ταυτοποιείται επαρκώς στην πηγή. Για εκτέλεση απαιτείται συγκεκριμένη εμπορική ποιότητα/σύνθεση, περιεκτικότητα δραστικού γαλακτωματοποιητή και επαληθευμένη διαδικασία για το 15% κυκλομεθικόνης και τους ηλεκτρολύτες της συνταγής. Η κοινή ονομασία INCI μόνη της δεν καθορίζει ισοδυναμία.
Απαιτούνται επώνυμη ποιότητα της αυτογαλακτωματοποιούμενης βάσης, πλήρης σύνθεση/ποσοστό ενεργού γαλακτωματοποιητή και τεχνικό δελτίο συμβατότητας με το προβλεπόμενο νερό, κυκλομεθικόνη και ηλεκτρολύτες. Επιβεβαιώστε τύπο γαλακτώματος, δομή, ομοιογένεια, συντήρηση και συμβατότητα περιέκτη. Κοινό INCI ή στροφές άλλου αναμικτήρα δεν επαρκούν. [1], [19]
Απαιτούνται επώνυμη ποιότητα της αυτογαλακτωματοποιούμενης βάσης, πλήρης σύνθεση/ποσοστό ενεργού γαλακτωματοποιητή και τεχνικό δελτίο συμβατότητας με το προβλεπόμενο νερό, κυκλομεθικόνη και ηλεκτρολύτες. Επιβεβαιώστε τύπο γαλακτώματος, δομή, ομοιογένεια, συντήρηση και συμβατότητα περιέκτη. Κοινό INCI ή στροφές άλλου αναμικτήρα δεν επαρκούν. [1], [19]
Περιέκτης και συσκευασία
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Συνεκτικό στιλπνό λευκό γαλάκτωμα.
Συμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:
Εμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.
pH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.
Εκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.
Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [4], [5], [6], [8], [19]
Συμπληρωματικοί έλεγχοι του PN που παραπέμπει η πηγή:
Εμφάνιση και μάζα. Για σειρές παρτίδων: εκτασιμότητα PN/CP/003, τύπος γαλακτώματος PN/CP/002, pH σε O/W PN/CP/001 και μικροβιολογικός έλεγχος RFE 5.1.4.
pH κατά PN/CP/001: κατά κανόνα μέτρηση στο δείγμα χωρίς προεπεξεργασία, εκτός ειδικής οδηγίας. Για ακριβή μέτρηση εφαρμόζεται ποτενσιομετρική μέθοδος RFE 2.2.3· οι ταινίες περιορίζονται σε ελέγχους που δεν απαιτούν υψηλή ακρίβεια.
Εκτασιμότητα PN/CP/003: σταθερή ποσότητα δείγματος μεταξύ υάλινων πλακών, διαδοχικά βάρη και χρόνοι καθορισμένοι τοπικά· μετρούνται δύο διάμετροι και συγκρίνεται επιφάνεια έναντι φορτίου. Προτείνεται θερμοκρασιακή μεταβολή ±0,5°C. Η πηγή δεν δίνει καθολικό όριο αποδοχής· αυτό τεκμηριώνεται τοπικά.
Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [4], [5], [6], [8], [19]
Φύλαξη
Αδιαφανές βάζο, προστασία από υγρασία, <30°C. [1]
Διάθεση
final_decision
Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης βάσης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο.
Η EX006 δεν ταυτοποιεί την αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης 5%. Η ονομασία αυτή δεν επαρκεί για επιλογή προϊόντος, ενεργού περιεκτικότητας ή μεθόδου. Η σύνθεση παραμένει βιβλιογραφική αναφορά ανάπτυξης. Συγκεκριμένη εμπορική υλοποίηση τεκμηριώνεται με χωριστή ταυτότητα, πλήρη τεχνικά στοιχεία και διαδικασία παραγωγού.
Η AEMPS αναφέρει 6 ημερολογιακούς μήνες κάτω από 30 °C, σε αδιαφανές βάζο προστατευμένο από υγρασία. Η διάρκεια διατηρείται ως πληροφορία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD εκτέλεσης για μη ταυτοποιημένη βάση. Η εξωτερική σιλικονούχος φάση δεν αποδεικνύει χαμηλή aw. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί τελικό σκεύασμα που χρειάζεται δική του αξιολόγηση. [1], [4], [20]
Η EX006 δεν ταυτοποιεί την αυτογαλακτωματοποιούμενη βάση σιλικόνης 5%. Η ονομασία αυτή δεν επαρκεί για επιλογή προϊόντος, ενεργού περιεκτικότητας ή μεθόδου. Η σύνθεση παραμένει βιβλιογραφική αναφορά ανάπτυξης. Συγκεκριμένη εμπορική υλοποίηση τεκμηριώνεται με χωριστή ταυτότητα, πλήρη τεχνικά στοιχεία και διαδικασία παραγωγού.
Η AEMPS αναφέρει 6 ημερολογιακούς μήνες κάτω από 30 °C, σε αδιαφανές βάζο προστατευμένο από υγρασία. Η διάρκεια διατηρείται ως πληροφορία της πηγής και δεν αποδίδεται ως BUD εκτέλεσης για μη ταυτοποιημένη βάση. Η εξωτερική σιλικονούχος φάση δεν αποδεικνύει χαμηλή aw. Η προσθήκη δραστικής δημιουργεί τελικό σκεύασμα που χρειάζεται δική του αξιολόγηση. [1], [4], [20]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- FN/2003/EX/006 EMULSIÓN A/SFN/2003 • ηλεκτρονικό κείμενο με NIPO 2020/2022 / electronic text with NIPO 2020/2022PDF pp. 2master formula2026-09-10
- FN/2003/PA/013 GLICEROLΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–2raw material or occupational2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
- PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONESΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–6preparation sop2026-09-10
- PN/L/CP/001/00 DETERMINACIÓN DE PHΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5qc method2026-09-10
- PN/L/CP/003/00 DETERMINACIÓN DE EXTENSIBILIDADΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–6qc method2026-09-10
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium ChlorideJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1702; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene GlycolMay 2023, revision 1Recommendations; section on pharmacy compoundingraw material quality2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- EMA — Questions and answers on propylene glycol used as an excipient, EMA/CHMP/704195/20139 October 2017Sections 1–3 and annexingredient facts2026-09-12
- FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS2003PDF pp. 2master formula2026-09-10
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propylene GlycolJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1600; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Methyl ParahydroxybenzoateJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1343; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Propyl ParahydroxybenzoateJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1601; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Q52, Q61–64; use with the applicable full chapterWater-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study2026-10-14