Δερματικό διάλυμα ταννικού οξέος σε αιθανόλη–γλυκερόλη, σύνθεση 5 g/50 mL/50 mL · CGR-ES-090 (CGR-ES-090)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: Σταθερές φορτίσεις: 5 g + 50 mL + 50 mL· μετρούμενη τελική απόδοση / Fixed charges: 5 g + 50 mL + 50 mL; measured final yield

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Ταννικό οξύ	5 g	—
Αιθανόλη 96%	50 mL	—
Γλυκερόλη	50 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Διαυγές κιτρινωπό έως κεχριμπαρένιο διάλυμα ταννικού οξέος σε αιθανόλη και γλυκερόλη. Η παρτίδα ορίζεται από τις τρεις φορτίσεις· η αθροιστική πρόσθεση 50+50 mL δεν αποδεικνύει τελικό όγκο 100 mL μετά ανάμιξη και διάλυση. ^{[1], [2]}

Δράση και χρήση

Η πηγή περιγράφει στυπτική και αντισηπτική χρήση σε άθικτο δέρμα και ιστορική χρήση για πρόληψη ελκών πίεσης, με 2–4 εφαρμογές την ημέρα. Η ένδειξη δεν παρουσιάζεται ως σύγχρονο αποδεδειγμένο πρωτόκολλο πρόληψης κατακλίσεων και δεν αντικαθιστά την κλινική αξιολόγηση και τη φροντίδα αποφόρτισης. ^{[1], [2]}

Προδιαγραφές

Ταννικό οξύ κατά RFE 1477, αιθανόλη 96% κατά RFE 1317 και γλυκερόλη κατά RFE 0496. Τελική εμφάνιση: διαυγές κιτρινωπό–κεχριμπαρένιο διάλυμα. Δεν δίνεται αριθμητικό όριο περιεκτικότητας ή pH. Η δηλούμενη ποσοστιαία ισχύς χρειάζεται τεκμηριωμένο τελικό όγκο. ^{[1], [2], [3]}

Φως

Η πηγή απαιτεί φαιοκίτρινη φιάλη και προστασία από φως. Αλλαγή χρώματος ή ίζημα αξιολογείται ως απόκλιση, χωρίς να θεωρείται το χρώμα ποσοτικός δείκτης δραστικότητας. ^{[1], [6]}

Αέρας και οξείδωση

Κλείστε καλά τη φιάλη μετά παρασκευή και κάθε χρήση, ώστε να περιορίζεται απώλεια του πτητικού αλκοολικού διαλύτη και μεταβολή σύστασης. Η πηγή δεν παρέχει ρυθμό εξάτμισης ή δεδομένα επαναλαμβανόμενου ανοίγματος. ^{[1], [4]}

Νερό και διαλυτότητα

Δεν προστίθεται χωριστό νερό, αλλά η αιθανόλη 96% περιέχει νερό και οι υγροσκοπικές ύλες μπορούν να το προσλάβουν. Μην προσθέτετε νερό για να «συμπληρώσετε 100 mL»· αυτό αλλάζει τη δημοσιευμένη σύνθεση. Δεν υπάρχει μέτρηση aw. ^{[1], [3], [4], [5], [7]}

Υγρασία

Η γλυκερόλη είναι υγροσκοπική. Κρατήστε τη συσκευασία της κλειστή, με σύντομη ανοικτή μέτρηση και παρασκευή υπό τη γενική συνθήκη σχετικής υγρασίας ≤60%. Υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως κριτήριο πρόβλεψης BUD. ^{[3], [5], [6]}

Θερμοκρασία

Παρασκευή χωρίς θέρμανση: η αιθανόλη είναι πτητική και εύφλεκτη. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική θερμοκρασία φύλαξης· για τοπική υιοθέτηση ορίζεται ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 20–25 °C, μακριά από θερμότητα, ως πρόσθετος περιορισμός και όχι ως συνθήκη δημοσιευμένης μελέτης. ^{[1], [4], [6]}

pH και συμβατότητα

Δεν υπάρχει καθορισμένο τελικό pH ή ρυθμιστικό σύστημα. Η υδατική μέτρηση pH δεν μεταφέρεται άμεσα στο αλκοολικό–γλυκερινικό μίγμα· απαιτείται τεκμηριωμένη μέθοδος εάν καθιερωθεί τοπικός έλεγχος. Μην προσθέτετε ρυθμιστές pH. ^{[1], [2], [6]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Το ταννικό οξύ σχηματίζει ασύμβατα συστήματα με άλατα μετάλλων, ιδίως σιδήρου, καθώς και με αλκαλοειδή, πρωτεΐνες/ζελατίνη και ασβεστόνερο. Η γλυκερόλη και η αιθανόλη πρέπει να διαχωρίζονται από ισχυρά οξειδωτικά, ιδίως υπερμαγγανικό κάλιο. ^{[2], [3], [4], [5]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Το ταννικό οξύ είναι μίγμα εστέρων γλυκόζης με γαλλικό και διγαλλικό οξύ, όχι ένα μοναδικό μόριο σταθερής στοιχειομετρίας. Διαλύεται σε αιθανόλη και γλυκερόλη· η γλυκερόλη αποτελεί τον ιξώδη φορέα. Τα 50 mL της γλυκερόλης δεν αντικαθίστανται με 50 g χωρίς τεκμηριωμένο υπολογισμό πυκνότητας. ^{[1], [2], [3]}

Προστασία εργαζομένων

Γάντια συμβατά με τους διαλύτες, γυαλιά και ποδιά· περιορίστε τη σκόνη ταννικού οξέος κατά τη ζύγιση. Αερισμός στη μέτρηση αιθανόλης, χωρίς φλόγες ή σπινθήρες. Το σημείο ανάφλεξης της καθαρής αιθανόλης δεν δηλώνεται ως μετρημένο σημείο ανάφλεξης του τελικού μίγματος. ^{[2], [4], [5], [6]}

Εκτίμηση κινδύνου

Αποφύγετε εκτεταμένες, απογυμνωμένες ή τραυματισμένες επιφάνειες και παρατεταμένη χρήση: η πηγή αναφέρει ηπατική βλάβη λόγω συστηματικής απορρόφησης. Πιθανός τοπικός ερεθισμός. Σημαντικοί κίνδυνοι διεργασίας είναι ανάφλεξη αλκοόλης, λανθασμένη αντικατάσταση όγκου με μάζα και αυθαίρετη δήλωση 5% m/V. ^{[1], [2], [4]}

Συνθήκες παρασκευής

Ζυγίστε 5 g ταννικού οξέος και μετρήστε χωριστά 50 mL αιθανόλης 96% και 50 mL γλυκερόλης. Χρησιμοποιήστε όργανο κατάλληλο για ιξώδη υγρά και ποσοτική μεταφορά. Η σύνθεση δεν δίνει q.s. ad· η απόδοση μετράται μετά ανάμιξη χωρίς αυθαίρετη αναπλήρωση. ^{[1], [3], [6]}

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή αναφέρει 3 μήνες, σε καλά κλεισμένη φαιοκίτρινη φιάλη, προστατευμένη από φως, χωρίς αριθμητική θερμοκρασία ή αναλυτική μελέτη σταθερότητας. Με τεκμηριωμένη τοπική υιοθέτηση της ακριβούς σύνθεσης, έλεγχο απόδοσης και τοπικό περιορισμό 20–25 °C, η οροφή είναι το μικρότερο των 89 ημερών, τριών ημερολογιακών μηνών και των ορίων των υλών. Δεν αποδίδεται κατηγορία USP χαμηλού aw ή τεκμηρίωση αντιμικροβιακής αποτελεσματικότητας από την παρουσία αιθανόλης. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [7]}

Προαπαιτούμενα

Δεν απαιτείται ενδιάμεση βάση. Προαπαιτούνται αναγνωρισμένες πρώτες ύλες, ακριβής ογκομέτρηση της γλυκερόλης, διαδικασία διαλυμάτων και εγκεκριμένη ετικέτα που δεν προϋποθέτει τελικό όγκο 100 mL. ^{[1], [6]}

Εξοπλισμός

Ζυγός κατάλληλος για 5 g, βαθμονομημένα ογκομετρικά μέσα για αιθανόλη και γλυκερόλη, γυάλινο ποτήρι, αναδευτήρας, συμβατό φίλτρο εφόσον χρειαστεί και φαιοκίτρινη φιάλη. Όλα καθαρά, στεγνά, χωρίς επιμόλυνση από μεταλλικά άλατα. ^{[1], [2], [6]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Διαλύστε το ταννικό οξύ στα 50 mL αιθανόλης 96%. 2. Διηθήστε μόνο αν χρειάζεται και ελέγξτε τυχόν απώλεια. 3. Προσθέστε τα 50 mL γλυκερόλης και αναμίξτε πλήρως. 4. Μετρήστε την πραγματική απόδοση και συσκευάστε. Δεν προστίθεται διαλύτης για αυθαίρετη συμπλήρωση στα 100 mL. ^{[1], [6]}

Παρατηρήσεις

Ο κωδικός της πηγής διατηρείται, αλλά ο τίτλος του παρόντος δελτίου δηλώνει τις πραγματικές φορτίσεις. Η τελική περιεκτικότητα m/V μπορεί να υπολογισθεί από 5 g και τον καταγεγραμμένο τελικό όγκο μόνο εφόσον δεν υπήρξαν απώλειες δραστικού. ^{[1], [6]}

Περιέκτης και συσκευασία

Φαιοκίτρινη φιάλη με καλά εφαρμοσμένο πώμα συμβατό με το αλκοολικό–γλυκερινικό μίγμα. Επιλέξτε χωρητικότητα μετά μέτρηση πραγματικού όγκου· όχι δοχείο τροφίμου ή πόσιμου διαλύματος. ^{[1], [4], [6]}

Ποιοτικός έλεγχος

Έλεγχοι εισροών, τελικής απόδοσης, διαύγειας, χρώματος και απουσίας ιζήματος. Η παρουσία σωματιδίων μετά τη διήθηση χρειάζεται διερεύνηση ασυμβατότητας. Η γενική διαδικασία προβλέπει πρόσθετους ελέγχους παρτίδας, αλλά δεν παρέχεται έτοιμη μέθοδος προσδιορισμού ταννικού οξέος ή αριθμητικό όριο pH. ^{[1], [2], [6]}

Φύλαξη

Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως και πηγές ανάφλεξης. Για το παρόν πλαίσιο τοπικής υιοθέτησης: 20–25 °C. Η απουσία ιζήματος δεν υποκαθιστά μελέτη χημικής ή μικροβιολογικής σταθερότητας. ^{[1], [4], [7]}

Διάθεση

Μόνο σε άθικτο δέρμα, με καθορισμένη περιοχή και διάρκεια από τον θεράποντα. Μη διάθεση ως προϊόν γενικής πρόληψης κατακλίσεων χωρίς κλινική αξιολόγηση. Αποφύγετε επαφή με μάτια/βλεννογόνους, εκτεταμένη ή παρατεταμένη εφαρμογή και κατάποση. ^{[1], [2]}

Επισήμανση

Διάλυμα ταννικού οξέος — σύνθεση αναφοράς 5 g ταννικού οξέος / 50 mL αιθανόλης 96% / 50 mL γλυκερόλης. Μόνο για άθικτο δέρμα, σύμφωνα με τη συνταγή. Να μην καταπίνεται. Προστασία από φως/θερμότητα, καλά κλεισμένο, 20–25 °C. Τελική ποσότητα, παρτίδα, παρασκευή και εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: συμπλήρωση κατά την εκτέλεση. ^{[1], [4]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS, Formulario Nacional — ÁCIDO TÁNICO, SOLUCIÓN DE (FN/2003/PO/005)FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leafletMaster composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.2026-10-14
AEMPS — Ácido tánico (FN/2003/PA/036)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
AEMPS — Glicerol (FN/2003/PA/013)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0044 — Ethanol (anhydrous)May 2018Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0624 — GlycerolApril 2006Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checksOfficial general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of PharmacyNonsterile preparation BUD overview and category tableGeneral BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14