Κορεσμένο ωτικό διάλυμα βορικού οξέος σε αιθανόλη 70% — φόρτιση 5 g/100 mL · CGR-ES-092 (CGR-ES-092)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 mL, με 5 g αρχική φόρτιση / 100 mL with 5 g initial charge

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Βορικό οξύ	5 g	—
Αιθανόλη 70%	q.s. ad 100 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Διαυγές άχρωμο ωτικό διάλυμα με φορέα αιθανόλη 70%. Η πηγή το χαρακτηρίζει κορεσμένο και προβλέπει διήθηση μετά φόρτιση 5 g βορικού οξέος. Τυχόν στερεό που απομακρύνεται δεν περιέχεται στο τελικό διάλυμα· συνεπώς δεν θεωρείται αυτομάτως προσδιορισμένο 5% m/V. ^{[1], [2]}

Δράση και χρήση

Η πηγή περιγράφει αντισηπτική ωτική χρήση σε εξωτερική ωτίτιδα, με δύο σταγόνες τρεις φορές ημερησίως. Η χρήση απαιτεί κλινική επιβεβαίωση ακεραιότητας τυμπάνου και εξατομικευμένη οδηγία· δεν είναι διάλυμα καθαρισμού ανοικτών τραυμάτων ή μέσου ωτός. ^{[1], [2]}

Προδιαγραφές

Βορικό οξύ RFE 0001 και αιθανόλη 70% της πηγής, με τελικό χαρακτηριστικό διαυγές άχρωμο διάλυμα. Καταγράψτε τυχόν υπόλειμμα φίλτρου και τελικό όγκο. Η πραγματική περιεκτικότητα χρειάζεται κατάλληλη αναλυτική μέθοδο αν δηλώνεται αριθμητικό ποσοστό. ^{[1], [2], [6]}

Φως

Η πηγή ζητεί αδιαφανές δοχείο και προστασία από φως. Ο περιέκτης πρέπει συγχρόνως να επιτρέπει ασφαλή, σαφή διάθεση ως ωτικό προϊόν. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Σφιχτό κλείσιμο και σύντομος χρόνος ανοικτού δοχείου κατά την ανάδευση/διήθηση περιορίζουν εξάτμιση αιθανόλης. Η μεταβολή αναλογίας νερού–αλκοόλης μπορεί να μεταβάλει διαλυτότητα και πραγματική ισχύ. ^{[1], [2], [5]}

Νερό και διαλυτότητα

Ο υδατικός συντελεστής περιέχεται ήδη στον φορέα αιθανόλης 70%. Δεν αντικαθίσταται με άνυδρη αιθανόλη ή σκέτο νερό. Παρά την υψηλή αλκοόλη, δεν διαθέτουμε μετρημένη aw ή challenge test για το συγκεκριμένο τελικό διάλυμα. ^{[1], [5], [7]}

Υγρασία

Η γενική διαδικασία προβλέπει σχετική υγρασία ≤60%. Κρατήστε τη φιάλη του αλκοολικού φορέα κλειστή και μη μεταβάλλετε τη σύστασή του από παρατεταμένη ανοικτή παραμονή. Η σκόνη βορικού οξέος περιορίζεται στη ζύγιση. ^{[3], [6]}

Θερμοκρασία

Δεν προβλέπεται θέρμανση. Αναδεύστε για μία ώρα σε ελεγχόμενη θερμοκρασία εργασίας και καταγράψτε την, επειδή η παρασκευή είναι κορεσμένη. Η πηγή δεν δίνει αριθμητική φύλαξη· τοπικός περιορισμός 20–25 °C χωρίς πηγές ανάφλεξης πρέπει να δηλωθεί ως τέτοιος. ^{[1], [5], [6]}

pH και συμβατότητα

Δεν καθορίζεται pH του υδροαλκοολικού διαλύματος. Η ασθενώς όξινη συμπεριφορά του βορικού οξέος σε νερό δεν δίνει αριθμητικό όριο για αιθανόλη 70%. Αλλαγή pH με αλκάλιο τροποποιεί τη σύνθεση. ^{[1], [2], [3]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Ασυμβατότητες βορικού οξέος: αλκάλια/ανθρακικά/υδροξείδια, πολυβινυλική αλκοόλη και ταννίνες. Η αιθανόλη διατηρείται μακριά από ισχυρά οξειδωτικά. Δεν συνδυάζεται εμπειρικά με άλλες ωτικές σταγόνες στο ίδιο δοχείο. ^{[2], [3], [5]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Το δραστικό είναι H3BO3 (CAS 10043-35-3), όχι βόρακας. Η ένδειξη «αιθανόλη 70%» αφορά τον προδιαγεγραμμένο φορέα πριν διάλυση, όχι εργαστηριακά προσδιορισμένη τελική αλκοόλη. Η πηγή αναφέρει και άλλους αλκοολικούς βαθμούς, αλλά το παρόν δελτίο περιορίζεται αυστηρά στο 70%. ^{[1], [2], [3], [5]}

Προστασία εργαζομένων

Ζυγίστε με συγκράτηση σκόνης βορικού οξέος, γάντια/γυαλιά/ποδιά. Αναδεύστε τον αλκοολικό φορέα με κατάλληλο αερισμό και χωρίς φλόγες, σπινθήρες ή μη κατάλληλο θερμαντικό εξοπλισμό. Αξιολογήστε την αναπαραγωγική τοξικότητα της πρώτης ύλης για το προσωπικό. ^{[3], [4], [5]}

Εκτίμηση κινδύνου

Όχι σε παιδιά κάτω των 3 ετών, διάτρητο τύμπανο ή εξελκωμένο δέρμα. Επιβεβαιώστε ωτική και όχι οφθαλμική οδό. Απορρόφηση από κατεστραμμένο ιστό και κατάποση μπορεί να προκαλέσουν συστηματική τοξικότητα βορικού οξέος. Κύηση, γαλουχία και νεφρική νόσος χρειάζονται κλινική αξιολόγηση· οι παιδιατρικές προειδοποιήσεις δεν αίρονται από τη μικρή σταγονομετρική δόση. ^{[1], [2], [4]}

Συνθήκες παρασκευής

Χρησιμοποιήστε 5,00 g βορικού οξέος και τον προδιαγεγραμμένο φορέα για τη βάση 100 mL. Καταγράψτε θερμοκρασία, μία ώρα ανάδευσης, τυχόν αδιάλυτο υπόλειμμα και απόδοση μετά διήθηση. Η διήθηση κορεσμένου συστήματος δεν είναι απόδειξη ποσοτικής διάλυσης. ^{[1], [6]}

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή αποδίδει 3 μήνες με αδιαφανές δοχείο και προστασία από φως, χωρίς αριθμητική θερμοκρασία ή πλήρη μελέτη σταθερότητας. Με τοπική αποδοχή του συγκεκριμένου κορεσμένου συστήματος/διαδικασίας και ελεγχόμενη φύλαξη 20–25 °C, οροφή αποτελεί το μικρότερο των 89 ημερών, τριών ημερολογιακών μηνών και των ορίων των υλών. Δεν πρόκειται για τεκμηριωμένη κατηγορία USP βάσει aw ούτε για αποδεδειγμένη συντήρηση. Προηγείται έλεγχος διαύγειας, ισχύος εφόσον δηλώνεται, και συσκευασίας. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [7]}

Προαπαιτούμενα

Χρειάζεται εγκεκριμένος φορέας αιθανόλης 70%, διαδικασία διαλυμάτων και τοπική απόφαση για δήλωση ισχύος κορεσμένου προϊόντος. Δεν απαιτείται ενδιάμεση βάση ή παραπομπή σε μονογραφία βορικού νερού. ^{[1], [6]}

Εξοπλισμός

Ζυγός για 5 g, γυάλινο ποτήρι με περιορισμό εξάτμισης, αναδευτήρας κατάλληλος για εύφλεκτο διαλύτη, χρονόμετρο, θερμόμετρο, χάρτινο φίλτρο όπως στην πηγή και συμβατός αδιαφανής ωτικός περιέκτης. ^{[1], [5], [6]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Προσθέστε τη φόρτιση βορικού οξέος στον φορέα αιθανόλης 70% της σύνθεσης. 2. Αναδεύστε επί μία ώρα, χωρίς θέρμανση και με περιορισμό εξάτμισης. 3. Διηθήστε με χάρτινο φίλτρο. 4. Καταγράψτε τυχόν στερεό και τελική απόδοση, ελέγξτε διαύγεια και συσκευάστε. Μην αναπληρώνετε τυφλά απώλειες διήθησης θεωρώντας ότι όλη η φόρτιση είναι διαλυμένη. ^{[1], [6]}

Παρατηρήσεις

Οι έννοιες «κορεσμένο», «5 g αρχική φόρτιση» και «5% m/V τελικό διάλυμα» δεν είναι αναλυτικά ταυτόσημες. Η τελική ετικέτα αποφεύγει ανεπιβεβαίωτη ποσοστιαία ισχύ. Παραλλαγή αιθανόλης 60–96% είναι διαφορετικό σύστημα διαλυτότητας και απαιτεί ξεχωριστό δελτίο. ^{[1], [2]}

Περιέκτης και συσκευασία

Αδιαφανές, καλά κλειστό ωτικό σταγονομετρικό δοχείο με υλικά συμβατά με αιθανόλη 70%. Η πηγή ορίζει αδιαφάνεια αλλά όχι συγκεκριμένο πολυμερές· ελέγξτε συμβατότητα πώματος/σταγονομέτρου και διακριτή ωτική επισήμανση. ^{[1], [5], [6]}

Ποιοτικός έλεγχος

Επαληθεύστε φορέα, φόρτιση, χρόνο ανάδευσης, διαύγεια, τελικό όγκο/απόδοση και φίλτρο. Αν πρόκειται να αναγραφεί τελικό 5% m/V, απαιτείται τεκμηριωμένος ποσοτικός προσδιορισμός. Δεν παρέχεται στη μονογραφία έτοιμη μέθοδος ανάλυσης του τελικού υδροαλκοολικού διαλύματος. ^{[1], [6]}

Φύλαξη

Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως και ανάφλεξη, με τοπικά ορισμένο εύρος 20–25 °C. Θολότητα ή κρύσταλλοι χρειάζονται διερεύνηση· μην προτείνετε θέρμανση του φιαλιδίου από τον ασθενή. ^{[1], [5]}

Διάθεση

Διάθεση μόνο μετά επιβεβαίωση κατάλληλης ωτικής ένδειξης και άθικτου τυμπάνου. Εξηγήστε χρήση χωρίς επαφή σταγονομέτρου με το αυτί, απαγόρευση κατάποσης και μη χρήση σε παιδιά κάτω των 3 ετών. Για κύηση/γαλουχία απαιτείται συμφωνία με τον θεράποντα. ^{[1], [4]}

Επισήμανση

Κορεσμένο διάλυμα βορικού οξέος σε αιθανόλη 70% — ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΑΥΤΙ. Όχι για μάτια ή κατάποση. Όχι με διάτρητο τύμπανο ή σε παιδιά κάτω των 3 ετών. Δόση σύμφωνα με τη συνταγή. Προστασία από φως/ανάφλεξη, καλά κλεισμένο, 20–25 °C. Ποσότητα, παρτίδα, παρασκευή και εγκεκριμένη ημερομηνία χρήσης: συμπλήρωση στην εκτέλεση. ^{[1], [5]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS, Formulario Nacional — ALCOHOL BORICADO (A SATURACIÓN) (FN/2003/PO/010)FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF pp. 2–3; composition, specific method, storage, validity and patient leafletMaster composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.2026-10-14
AEMPS — Ácido bórico (FN/2003/PA/007)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0991 — Boric acidApril 2014Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
EMA — Boric acid and borate used as excipients: supporting report, Rev. 1EMA/CHMP/765436/2012 Rev.1, 11 November 2021; published 28 July 2022Summary; pharmacokinetics and dermal absorption; developmental/reproductive toxicity; pp. 3–6 and safety discussionBoron toxicology and exposure assessment. Excipient guidance does not itself establish an active topical product dose, BUD or an efficacy claim.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0044 — Ethanol (anhydrous)May 2018Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checksOfficial general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of PharmacyNonsterile preparation BUD overview and category tableGeneral BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14