Υπερμαγγανικό κάλιο 0,01% m/V (1:10.000), δερματικό διάλυμα · CGR-ES-095 (CGR-ES-095)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 1000 mL / 1000 mL

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Υπερμαγγανικό κάλιο	0.10 g	—
Κεκαθαρμένο ύδωρ	q.s. ad 1000 mL	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Διαυγές ιώδες διάλυμα όπως περιγράφεται στην πηγή. Τα 100 mg σε τελικό 1000 mL δίνουν 0,1 mg/mL = 0,01% m/V = 1:10.000. Δεν είναι 1% ούτε συμπύκνωμα για περαιτέρω αυθαίρετη αραίωση. ^{[1], [4]}

Δράση και χρήση

Περιορίζεται σε δερματική αντισηπτική/στυπτική χρήση για εξιδρωματικές δερματοπάθειες υπό κλινική οδηγία. Το νεότερο NHS alert υποστηρίζει αποκλειστικά τοπική χρήση 0,01% και σοβαρή πρόληψη κατάποσης. Δεν υιοθετούνται οι παλαιότερες αναφορές σε γαργάρες, στοματικές πλύσεις ή ουρογεννητικές εγχύσεις. ^{[1], [4]}

Προδιαγραφές

Πρώτη ύλη κατά RFE 0121 και κεκαθαρμένο ύδωρ κατά RFE 0008. Τελικό προϊόν: πλήρως διαλυμένο, διαυγές ιώδες διάλυμα, χωρίς κρυστάλλους ή καστανή μεταβολή. Το 99,0–100,5% αφορά την πρώτη ύλη και όχι αποδεκτό όριο περιεκτικότητας του τελικού 0,01%. ^{[1], [2], [5]}

Φως

Υποχρεωτική φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη και προστασία από φως. Η πηγή επιβάλλει απόρριψη όταν το χρώμα γίνει καστανό, ακόμη και πριν τη μέγιστη διάρκεια χρήσης. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Κλείστε τη φιάλη μετά πλήρωση και χρήση ώστε να περιορίζονται επιμόλυνση και εξάτμιση νερού. Αποφύγετε επανεισαγωγή χρησιμοποιημένου υλικού: οργανικά υπολείμματα αντιδρούν με το οξειδωτικό. ^{[1], [2], [3]}

Νερό και διαλυτότητα

Μοναδικός φορέας είναι κεκαθαρμένο ύδωρ. Οργανική επιμόλυνση ή αναγωγικές προσμίξεις καταναλώνουν υπερμαγγανικό και αλλοιώνουν το χρώμα/δραστικότητα. Δεν προστίθεται γλυκερόλη, αιθανόλη ή άλλο οργανικό έκδοχο. ^{[1], [2], [3]}

Υγρασία

Φυλάξτε την οξειδωτική πρώτη ύλη στην αρχική καλά κλειστή συσκευασία και αποφύγετε διασπορά σκόνης. Η γενική διαδικασία αναφέρει σχετική υγρασία ≤60%. Δεν δίνεται όριο aw για το αραιό υδατικό προϊόν. ^{[3], [5], [6]}

Θερμοκρασία

Παρασκευή χωρίς ανάγκη θέρμανσης και φύλαξη κάτω από 30 °C. Η διαλυτότητα της πρώτης ύλης 6,4 g/100 mL στους 20 °C είναι πολύ μεγαλύτερη από την απαιτούμενη φόρτιση· δεν δικαιολογείται χρήση θερμότητας για παράκαμψη ατελούς ανάδευσης. ^{[1], [3]}

pH και συμβατότητα

Δεν καθορίζεται τελικό pH ή ρυθμιστικό. Μην οξινίζετε ή αλκαλοποιείτε εμπειρικά: αλλαγή περιβάλλοντος μεταβάλλει τις οξειδοαναγωγικές αντιδράσεις και αποτελεί διαφορετική σύνθεση. ^{[1], [2], [3]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Ισχυρό οξειδωτικό: ασυμβατό με αναγωγικά, οργανικά/καύσιμα υλικά και μεταλλικές σκόνες. Διαχωρίστε την πρώτη ύλη από γλυκερόλη, αιθανόλη και άλλα εύφλεκτα. Για διαρροή στερεού μην χρησιμοποιείτε οργανικό απορροφητικό όπως πριονίδι. ^{[2], [3]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

KMnO4, CAS 7722-64-7, έντονα ιώδεις κρύσταλλοι με ισχυρή οξειδωτική δράση. Η αρχική ποσότητα είναι μόλις 100 mg ανά λίτρο· ανεξάρτητη επαλήθευση μονάδων είναι κρίσιμη. Η πηγή διαλύει πρώτα σε περίπου ένα τρίτο του νερού, όχι σε οργανικό συνδιαλύτη. ^{[1], [2], [3]}

Προστασία εργαζομένων

Περιορίστε τη σκόνη και χρησιμοποιήστε γάντια, ποδιά και γυαλιά· για χειρισμό στερεού/πιτσιλίσματα απαιτείται προστασία προσώπου κατά την εκτίμηση κινδύνου. Η στερεά ύλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη οφθαλμών/δέρματος. Τα απόβλητα συλλέγονται ελεγχόμενα, όχι σε αποχέτευση ή μαζί με οργανικά αντιδραστήρια. ^[3]

Εκτίμηση κινδύνου

Μεγάλη προτεραιότητα: δεκαπλάσιο/εκατονταπλάσιο σφάλμα συγκέντρωσης, αδιάλυτοι κρύσταλλοι που προκαλούν εγκαύματα και σύγχυση με πόσιμο φάρμακο. Ακόμη και αραιό διάλυμα είναι επιβλαβές εάν καταποθεί. Αξιολογήστε ικανότητα ασφαλούς χρήσης στο σπίτι, έκταση βλάβης και νεφρική νόσο· μην αναθέτετε στον ασθενή χειρισμό κρυστάλλων για αυτή τη συνταγή. ^{[1], [3], [4]}

Συνθήκες παρασκευής

Ανεξάρτητος έλεγχος: 0,10 g = 100 mg ανά 1000 mL. Ο ζυγός πρέπει να έχει αποδεκτή ελάχιστη ζυγιζόμενη ποσότητα για 100 mg· μείωση παρτίδας σε 100 mL απαιτεί 10 mg και δεν επιτρέπεται χωρίς αντίστοιχη ικανότητα ή επικυρωμένη διαφορετική διαδικασία. Μην εισάγετε αυθαίρετο διάλυμα παρακαταθήκης. ^{[1], [5]}

Τεκμηρίωση BUD

Η πηγή ορίζει 7 ημέρες σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη, προστατευμένη από φως, κάτω από 30 °C. Το σύντομο ειδικό όριο 7 ημερών διατηρείται και υπερισχύει τυχόν μεγαλύτερου γενικού ορίου. Απορρίπτεται αμέσως αν γίνει καστανό. Δεν εντοπίστηκε πλήρης μελέτη της ακριβούς σύνθεσης ή δοκιμή συντήρησης· αντισηπτική δράση δεν ισοδυναμεί με AET. ^{[1], [6]}

Προαπαιτούμενα

Διαδικασία διαλυμάτων, ασφαλής ζύγιση μικρών μαζών, σύστημα διαχωρισμού οξειδωτικών και γραπτή ενημέρωση ασθενούς για απαγόρευση κατάποσης. Δεν απαιτείται ή επιτρέπεται αυθαίρετη συγκεντρωμένη βάση. ^{[1], [3], [4], [5]}

Εξοπλισμός

Ζυγός κατάλληλος για 100 mg, καθαρά γυάλινα σκεύη χωρίς οργανικά κατάλοιπα, αναδευτήρας, μέσο διήθησης συμβατό με αραιό οξειδωτικό, ογκομετρικό μέσο 1000 mL και φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη. ^{[1], [3], [5]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Διαλύστε 100 mg KMnO4 περίπου στο ένα τρίτο του συνολικού κεκαθαρμένου ύδατος. 2. Αναδεύστε μέχρι πλήρη διάλυση χωρίς κρυστάλλους. 3. Διηθήστε με κατάλληλο μέσο. 4. Συμπληρώστε με κεκαθαρμένο ύδωρ σε τελικό όγκο 1000 mL και αναμίξτε. 5. Ελέγξτε διαύγεια/χρώμα και συσκευάστε άμεσα. ^{[1], [5]}

Παρατηρήσεις

Η βάση του παρόντος δελτίου είναι ο τελικός όγκος 1000 mL που δηλώνουν μέθοδος και φύλλο ασθενούς. Δεν χρησιμοποιείται 1000 g ως ισοδύναμη επιβεβαιωμένη βάση. Η χρωματική ένταση εξαρτάται από οπτική διαδρομή και δεν χρησιμεύει ως μοναδικός έλεγχος σωστής συγκέντρωσης. ^{[1], [5]}

Περιέκτης και συσκευασία

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με στεγανό πώμα και ευδιάκριτη δερματική προειδοποίηση. Ποτέ δοχεία ποτών/τροφίμων· φύλαξη χωριστά από πόσιμα φάρμακα. Τυχόν δοχείο εφαρμογής πρέπει επίσης να επισημαίνεται, να μην είναι ποτήρι κατανάλωσης και να αδειάζει με ασφαλή διαδικασία. ^{[1], [4]}

Ποιοτικός έλεγχος

Ανεξάρτητη επαλήθευση υπολογισμού και ζύγισης, τελικού όγκου, πλήρους διάλυσης, διαύγειας και απουσίας καστανού χρώματος. Δεν έχει δοθεί επικυρωμένη δοκιμή προσδιορισμού για την τελική αραίωση. Η οπτική επιθεώρηση δεν ανιχνεύει κάθε σφάλμα συγκέντρωσης ή μικροβιακή επιμόλυνση. ^{[1], [5]}

Φύλαξη

Κάτω από 30 °C, προστατευμένο από φως, καλά κλεισμένο και χωριστά από πόσιμα φάρμακα, τρόφιμα και αναγωγικά/οργανικά αντιδραστήρια. Αν γίνει καστανό, δεν χρησιμοποιείται ούτε «ανανεώνεται» με επιπλέον KMnO4. ^{[1], [3], [4]}

Διάθεση

Διάθεση για συγκεκριμένο ασθενή με γραπτές οδηγίες δερματικής εφαρμογής, καθορισμένη περιοχή/χρόνο και σαφή εκπαίδευση φροντιστή. Μη χρήση για γαργάρες ή πόση. Σε κατάποση απαιτείται άμεση επείγουσα ιατρική/τοξικολογική βοήθεια· η οδηγία «είναι πολύ αραιό» δεν μειώνει τον κίνδυνο. ^{[4], [1]}

Επισήμανση

Υπερμαγγανικό κάλιο 0,01% m/V (0,1 mg/mL, 1:10.000) — ΜΟΝΟ ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. ΕΠΙΒΛΑΒΕΣ ΕΑΝ ΚΑΤΑΠΟΘΕΙ. Έτοιμη αραίωση, χρήση σύμφωνα με τις γραπτές οδηγίες. Κάτω από 30 °C, προστασία από φως. Απόρριψη αν γίνει καστανό και το αργότερο σε 7 ημέρες. Χωριστά από πόσιμα φάρμακα, μακριά από παιδιά. Πραγματικές ημερομηνίες/παρτίδα/ποσότητα: κατά την εκτέλεση. ^{[1], [4]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS, Formulario Nacional — PERMANGANATO DE POTASIO, SOLUCIÓN AL 1/10.000 DE (FN/2003/PO/019)FN/2003 source identifier; current standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF pp. 2–4; composition, specific method, storage, validity and patient leafletMaster composition, preparation and source-specific conditions. Independently written factual adaptation; not an official translation or endorsement. No laboratory testing performed for this document.2026-10-14
AEMPS — Permanganato de potasio (FN/2003/PA/029)FN/2003; standalone official PDF accessed 2026-10-13PDF p. 2Raw-material identity, physical properties, incompatibilities and route-specific precautions; raw-material assay limits are not finished-product specifications.2026-10-13
ILO/WHO International Chemical Safety Card 0672 — Potassium permanganateNovember 2016Identity; hazards/prevention; physical properties; chemical dangers; notesOccupational hazards of the identified raw material. Neat-material flash points and toxicity are not measured finished-mixture properties.2026-10-13
NHS England — Inadvertent oral administration of potassium permanganateNatPSA/2022/003/NHSPS, 5 April 2022pp. 1–2, alert and required actionsCurrent route, ingestion-prevention, storage and patient-information controls for topical potassium permanganate; not a stability study.2026-10-13
AEMPS — Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00)Official FN procedure, version 00, accessed 2026-10-13Sections 5–6: environment, preparation, packaging, finished-product checksOfficial general dosage-form procedure; exact formula method takes precedence; batch-level tests are distinct from tests actually performed.2026-10-13
USP — Compounding Standards and Beyond-Use DatesNovember 2022 update, official USP fact sheet hosted by Mississippi Board of PharmacyNonsterile preparation BUD overview and category tableGeneral BUD framework; an AEMPS source period is not automatically a USP–NF monograph exception, and no measured water activity is implied.2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14