Σκόνη σπέρματος ψυλλίου με φρουκτόζη/μαλτοδεξτρίνη — σκόνη για πόσιμο εναιώρημα · CGR-ES-120 (CGR-ES-120)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: Ποσότητες εισόδου της επίσημης συνταγής:100,1 g στερεών συν 4 σταγόνες αιθερίου ελαίου· πραγματική τελική μάζα καταγράφεται

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Σπέρμα ψυλλίου σε σκόνη (P. afra ή P. indica)	60 g	—
Φρουκτόζη	20 g	—
Μαλτοδεξτρίνη	20 g	—
Τρυγικό οξύ	100 mg	—
Αιθέριο έλαιο κανέλας Κεϋλάνης	4 drops	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Ξηρό καστανό λεπτό μείγμα σκόνης σπερμάτων ψυλλίου και υδατανθρακικών εκδόχων, με μικρή ποσότητα τρυγικού οξέος και αρωματικού ελαίου. Η συνταγή δεν περιγράφει έτοιμο υδατικό εναιώρημα. Οι ακριβείς είσοδοι δεν αθροίζονται σε 100 g· η μάζα τελικού προϊόντος μετράται. ^[1]

Δράση και χρήση

Η HMPC αναγνωρίζει καλά εδραιωμένη χρήση σπερμάτων Plantago afra/P. indica για συνήθη δυσκοιλιότητα και καταστάσεις που απαιτούν μαλακά κόπρανα. Αφορά σπέρμα, όχι φλοιό Plantago ovata. Η δόση εκφράζεται σε πραγματικά γραμμάρια σπέρματος και αντιστοιχίζεται στο τελικό μείγμα με εγκεκριμένο υπολογισμό. Δεν υιοθετούνται οι αντιφατικές παιδιατρικές οδηγίες της παλαιότερης συνταγής ή γενικές ενδείξεις διαφορετικού φλοιού. ^{[1], [2], [3]}

Προδιαγραφές

Σκόνη σπερμάτων σύμφωνα με RFE/Ph.Eur.0858· φρουκτόζη 0188, μαλτοδεξτρίνη 1542, τρυγικό οξύ 0460 και αιθέριο έλαιο κανέλας Κεϋλάνης 1501 όπως αναφέρονται στην πηγή. Ορίζονται ταυτότητα, ομοιογένεια, μη ύπαρξη συσσωματωμάτων, ελεύθερη ροή, πραγματική απόδοση και κατάλληλη ικανότητα διόγκωσης. Η πηγή δεν παρέχει αριθμητικό όριο τελικού pH ή aw. ^{[1], [2], [3], [4]}

Φως

Προστασία της ξηρής σκόνης από φως, με αδιαφανή δευτερογενή συσκευασία εάν απαιτείται. Ο έλεγχος αφορά όλο το μείγμα, ιδίως το μικρό αρωματικό κλάσμα· δεν βρέθηκε ποσοτική μελέτη φωτοσταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. ^{[1], [4]}

Αέρας και οξείδωση

Αεροστεγές κλείσιμο περιορίζει μεταφορά υγρασίας, σκόνης και πτητικής οσμής του ελαίου. Αποφεύγεται παρατεταμένη ανοικτή ανάμιξη μετά την προσθήκη αρωματικού. Δεν ορίζεται όριο οξυγόνου ή αδρανής ατμόσφαιρα. ^{[1], [4]}

Νερό και διαλυτότητα

Η διογκούμενη βλέννα απαιτεί νερό κατά τη λήψη, αλλά νερό δεν προστίθεται στην αποθηκευόμενη σκόνη. Η HMPC απαιτεί τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά 1 g σπέρματος και επαρκή ημερήσια πρόσληψη υγρών. Προσθήκη νερού σε όλη την παρτίδα δημιουργεί διαφορετική σύνθεση χωρίς τεκμηριωμένο BUD. ^{[1], [3]}

Υγρασία

Παρασκευή με σχετική υγρασία έως 60%· αποθήκευση με προστασία από υγρασία και άμεσο κλείσιμο. Φρουκτόζη, μαλτοδεξτρίνη και βλέννα μπορούν να επηρεάσουν συσσωμάτωση/ροή μετά υγρασία. Η υγρασία χώρου δεν αποτελεί μέτρηση aw. ^{[1], [6]}

Θερμοκρασία

Παρασκευή 25±5 °C και φύλαξη κάτω από 30 °C. Δεν απαιτείται θέρμανση· η επιπλέον θέρμανση ή υγρή ξήρανση δεν ανήκει στη συνταγή. Η ξηρή σκόνη δεν καταψύχεται ή ψύχεται χωρίς τεκμηρίωση περιέκτη/συμπύκνωσης. ^{[1], [6]}

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται pH ξηρής σκόνης. Τα 100 mg τρυγικού οξέος δεν επιτρέπουν πρόβλεψη του pH εναιωρήματος χωρίς καθορισμένη ποσότητα νερού και μέτρηση. Δεν θεωρείται το τρυγικό οξύ αντιμικροβιακό συντηρητικό. ^{[1], [4]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Το ψύλλιο μπορεί να καθυστερήσει την εντερική απορρόφηση φαρμάκων: προβλέπεται διάστημα τουλάχιστον ½–1 ώρας από άλλες από του στόματος αγωγές. Θυρεοειδικές ορμόνες, αντιδιαβητική αγωγή και συγχορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν περισταλτισμό απαιτούν ειδικό έλεγχο. Η εσκεμμένη αλλαγή σπέρματος σε φλοιό P. ovata δεν είναι ισοδύναμη. ^[3]

Ειδικά στοιχεία συστατικών

P. afra ή P. indica: ώριμο ξηρό σπέρμα σε σκόνη με βλεννώδεις πολυσακχαρίτες. Η φρουκτόζη και η μαλτοδεξτρίνη είναι δηλωμένα υδατανθρακικά έκδοχα· ελέγχεται πηγή/ποιότητα μαλτοδεξτρίνης και κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης. Το τρυγικό οξύ κατανέμεται ομοιόμορφα σε μικρό κλάσμα. Το αιθέριο έλαιο είναι κανέλας Κεϋλάνης φαρμακοποιιακής ποιότητας, όχι οποιοδήποτε εμπορικό άρωμα. ^{[1], [2], [3], [4], [7]}

Προστασία εργαζομένων

Η εισπνοή σκόνης ψυλλίου μπορεί να προκαλέσει επαγγελματική ευαισθητοποίηση και σοβαρές αντιδράσεις. Χρησιμοποιείται ελεγχόμενη απαγωγή/κλειστός χειρισμός, γάντια, ενδυμασία και κατάλληλη αναπνευστική προστασία βάσει αξιολόγησης έκθεσης. Αποφεύγεται ανοικτό τίναγμα κόσκινου, πεπιεσμένος αέρας και ξηρό σκούπισμα. Ευαισθητοποιημένο προσωπικό απομακρύνεται από την έκθεση. ^{[1], [3], [6]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κρίσιμα: αλλεργιογόνος σκόνη, αναφυλαξία, πνιγμονή και οισοφαγική/εντερική απόφραξη όταν ληφθεί χωρίς αρκετό υγρό. Αντενδείκνυται σε διαταραχή κατάποσης, στενώσεις/απόφραξη, μεγάκολο, ανεξήγητη αιμορραγία ή ανεξήγητη μεταβολή εντερικών συνηθειών. Διαβήτης και θυρεοειδική αγωγή απαιτούν επίβλεψη. Πρόσθετοι κίνδυνοι: μεταβλητή τελική μάζα, μη ορισμένες σταγόνες αρωματικού, λανθασμένο κουτάλι και έκθεση σε φρουκτόζη. Λόγω φρουκτόζης, ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν. ^{[1], [3], [4], [7]}

Συνθήκες παρασκευής

Αυστηρά στεγνός εξοπλισμός. Ζυγίστε χωριστά 60 g σπέρματος, 20 g φρουκτόζης, 20 g μαλτοδεξτρίνης και 0,100 g τρυγικού οξέος· προσθέστε 4 σταγόνες καθορισμένου ελαίου. Δεν αφαιρείται 0,1 g από κάποιο έκδοχο για να παραχθεί τεχνητά 100 g. Καταγράφονται σύστημα σταγόνων, ανάκτηση, πραγματική τελική μάζα και υπολογισμός ποσότητας σπέρματος ανά χορηγούμενη μονάδα.

Η ανακτημένη μάζα δεν αποδεικνύει μόνη της τελικό κλάσμα σπέρματος. Δεν διαιρούνται τα αρχικά 60 g με τη μικρότερη ανακτημένη μάζα: ομοιογενείς απώλειες αφαιρούν και φυτική ύλη, διατηρώντας το αρχικό κλάσμα μάζας. Η αντιστοίχιση δόσης στηρίζεται στις ακριβείς συνολικές εισροές, περιλαμβανομένης της τεκμηριωμένης μάζας των σταγόνων, και σε εγκεκριμένο ισοζύγιο/αντιπροσωπευτική ποσοτική επιβεβαίωση της σύνθεσης. ^{[1], [3], [6]}

Τεκμηρίωση BUD

Η επίσημη πηγή δίνει 3 μήνες για τη στεγνή σκόνη κάτω από 30 °C, προστατευμένη από φως/υγρασία. Για το μητρώο επιλέγονται έως 89 ημέρες, χωρίς υπέρβαση 3 ημερολογιακών μηνών ή συντομότερης λήξης συστατικού. Η διάρκεια είναι περίοδος της επίσημης συνταγής· δεν βρέθηκε αντιστοιχισμένη μελέτη της ακριβούς σύνθεσης/περιέκτη ούτε μέτρηση aw. Δεν επιλέγεται αυτόματα όριο 180 ημερών βάσει εμφάνισης ως ξηρής σκόνης. Το εναιώρημα της μεμονωμένης δόσης χρησιμοποιείται αμέσως και δεν αποθηκεύεται. Διαφορετικό έλαιο, ποσότητες, περιέκτης ή υγρή προπαρασκευή απαιτούν νέα τεκμηρίωση.

Οι 89 ημέρες είναι μόνο υπό προϋποθέσεις περίοδος αναφοράς της πηγής για την ξηρή σκόνη. Δεν αποδίδεται τελική ημερομηνία εκτέλεσης πριν εγκριθούν η πραγματική σύνθεση, το σύστημα σταγόνων, το ισοζύγιο ανάκτησης και η αντιστοίχιση δόσης. Εκδοτική σύμβαση: τα μηνιαία όρια της πηγής παραμένουν ημερολογιακά· το αριθμητικό όριο μετατροπής είναι 28 ημέρες για έναν μήνα ή 89 για τρεις· τυχόν χωριστά επιλεγμένο βραχύτερο όριο εξακολουθεί να υπερισχύει. Πρόκειται για συντηρητική μετατροπή, όχι αυτολεξεί όριο της πηγής. ^{[1], [4], [5]}

Προαπαιτούμενα

Τοπικά SOP ταυτοποίησης βοτανικής ύλης, ζύγισης, κοσκίνισης, ανάμιξης σκονών, ελέγχου αλλεργιογόνων, καθαρισμού και επισήμανσης. Κανένα έτοιμο πόσιμο όχημα δεν προστίθεται. Η επεξεργασία 4 σταγόνων απαιτεί ταυτοποιημένο σταγονόμετρο· η αυτόματη αναλογική κλιμάκωση δεν ενεργοποιείται χωρίς αποδεκτή ογκομετρική/σταθμική βάση. ^{[1], [3], [6]}

Εξοπλισμός

Κατάλληλοι βαθμονομημένοι ζυγοί για κύριες ποσότητες και 100 mg οξέος, κόσκινο 355 μm, στεγνό κλειστό μικρό αναμικτικό σύστημα ή ιγδίο, σπάτουλες, καθορισμένο σταγονόμετρο και κατάλληλος περιέκτης. Για διάθεση απαιτείται δοσομετρικό μέσο με επαληθευμένη μάζα χορηγούμενου μείγματος. ^{[1], [6]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Ταυτοποιήστε το σπέρμα και κοσκινίστε την ξηρή σκόνη από 355 μm υπό έλεγχο σκόνης. 2. Διασπάστε συσσωματώματα φρουκτόζης/μαλτοδεξτρίνης. 3. Προδιασπείρετε το μικρό κλάσμα οξέος και το αρωματικό σε μέρος του εκδόχου και αναμίξτε με τα υπόλοιπα σε στεγνό σύστημα. 4. Η πηγή δίνει 15–30 λεπτά ανάμιξης αναλόγως παρτίδας· επιβεβαιώστε ομοιογένεια. 5. Ζυγίστε την ανάκτηση, ελέγξτε και συσκευάστε. Δεν προστίθεται νερό ή πρόσθετος διαλύτης στο αποθηκευμένο μείγμα· προστίθενται μόνο οι τέσσερις προβλεπόμενες σταγόνες του ταυτοποιημένου ελαίου κανέλας. ^{[1], [6]}

Παρατηρήσεις

Η ανακτημένη μάζα δεν αποδεικνύει μόνη της τελικό κλάσμα σπέρματος. Δεν διαιρούνται τα αρχικά 60 g με τη μικρότερη ανακτημένη μάζα: ομοιογενείς απώλειες αφαιρούν και φυτική ύλη, διατηρώντας το αρχικό κλάσμα μάζας. Η αντιστοίχιση δόσης στηρίζεται στις ακριβείς συνολικές εισροές, περιλαμβανομένης της τεκμηριωμένης μάζας των σταγόνων, και σε εγκεκριμένο ισοζύγιο/αντιπροσωπευτική ποσοτική επιβεβαίωση της σύνθεσης. ^{[1], [3]}

Περιέκτης και συσκευασία

Φιαλίδιο ευρέος στομίου με ερμητικό κλείσιμο, φαρμακευτικής ποιότητας και κατάλληλο φραγμό υγρασίας. Το υλικό του περιέκτη δεν καθορίζεται από την πηγή. Προβλέπεται προστασία φωτός και χωριστό στεγνό δοσομετρικό μέσο· συσκευασία μοναδιαίων δόσεων αποτελεί διαφορετική εφαρμογή με τεκμηρίωση πλήρωσης. ^{[1], [4]}

Ποιοτικός έλεγχος

Επιβεβαιώστε είδος/φυτικό μέρος και φαρμακοποιιακή ποιότητα. Ελέγξτε τελική εμφάνιση, συσσωμάτωση, πραγματική μάζα, ομοιογένεια αντιπροσωπευτικών δειγμάτων και μάζα που χορηγεί το δοσομετρικό μέσο. Η ικανότητα διόγκωσης/βλέννας, υγρασία και μικροβιολογική ποιότητα είναι κατάλληλα σημεία τεκμηρίωσης. Η πηγή δεν δίνει όρια pH, aw ή αριθμητικής ομοιογένειας τελικού μείγματος· ορίζονται σε εγκεκριμένη προδιαγραφή. ^{[1], [2], [3], [4], [6]}

Φύλαξη

Ξηρό μείγμα κάτω από 30 °C, μακριά από φως/υγρασία και με άμεσο κλείσιμο μετά χρήση. Στεγνό κουτάλι/δοσομετρικό μέσο. Όχι φύλαξη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος. Ελέγξτε κάθε μεταβολή ροής, συσσωμάτωση, υγροποίηση ή ασυνήθη οσμή. ^{[1], [4]}

Διάθεση

Ο επαγγελματίας ορίζει εξατομικευμένα πραγματικά γραμμάρια σπέρματος και αντίστοιχη μάζα μείγματος. Αναμίξτε τη δόση σε κατάλληλο υγρό και πιείτε αμέσως, με τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά g σπέρματος. Όχι λήψη στεγνής σκόνης ή αμέσως πριν ύπνο. Τηρείται απόσταση ½–1 ώρας από άλλα φάρμακα. Μη χρήση κάτω των 6 ετών κατά HMPC· επιβεβαιώστε κατάποση και ενυδάτωση. Αν δυσκοιλιότητα επιμένει 3 ημέρες ή εμφανιστούν πόνος/έμετος, ζητήστε συμβουλή. ^[3]

Επισήμανση

Ψύλλιο (P. afra/P. indica) — σκόνη για πόσιμο εναιώρημα. Δόση:____ g μείγματος, αντιστοιχία____ g σπέρματος σύμφωνα με εγκεκριμένο υπολογισμό. Αναμείξτε και πιείτε αμέσως με τουλάχιστον 30 mL υγρού ανά g σπέρματος. Μην καταπίνετε στεγνό. Περιέχει φρουκτόζη/μαλτοδεξτρίνη και αιθέριο έλαιο κανέλας. Κάτω από 30 °C· προστασία φωτός/υγρασίας. Παρτίδα____. Παρασκευή____. Χρήση έως____. Μακριά από παιδιά. Μην χρησιμοποιείτε σε κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης. ^{[1], [3], [7]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά/αγγλικά με αναφορά στην AEMPS και συμπληρωματική τεκμηρίωση. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση, άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση του εκδότη. Στασινός Χρ.Σικαλιάς — compounding.gr.

Πηγές και παραπομπές

AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/POF/015 SEMILLA DE ZARAGATONA, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DESource code FN/2003; current standalone official PDF retrieved 13 October 2026PDF pp.2–4; sections 3–12Exact master formula, process, storage, source validity period; older clinical details reassessed using reference 32026-10-14
AEMPS Formulario Nacional — FN/2003/PAF/015 ZARAGATONA, SEMILLA DESource code FN/2003; official standalone PDF retrieved 13 October 2026PDF p.2–3; identity, composition, raw-material specification and handlingBotanical raw-material identity and source-era specifications; current pharmacopoeial specification must be consulted before acceptance2026-10-14
EMA/HMPC — European Union/Community herbal monograph on Plantago afra L. et Plantago indica L., semen14 May 2013; EMA/HMPC/599747/2012PDF pp.3–11; preparation categories, sections 4.1–4.8Current adopted regulator monograph for specific plant part and preparation; not approval of this compounded product or product-specific stability evidence2026-10-13
EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, revision 318 January 2022; EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev.3PDF pp.9–10 and 12–16; sections 5.1,7,8Identity, contaminants, justified specifications, chromatographic fingerprint and multi-component stability principles; numerical shelf life not supplied2026-10-13
USP Compounding Expert Committee — USP Compounding Webinar, NABP public handout14 September 2023; primary-author public educational handoutPDF pp.10–11, slides 19–22General aw-dependent BUD framework comparator; not full licensed USP795 text, Greek law, or measured stability/aw for this formulation2026-10-13
AEMPS — PN/L/OF/002/00 Mezclado de polvosPN/L/OF/002/00; current official PDF reviewed 2026-10-13PDF pp.3–5; environment, mixing and cleaningPowder blending, cross-contamination prevention, equipment and complete drying2026-10-13
EMA — Annex to European Commission excipient labelling guideline, Revision 5SANTE-2017-11668, Revision 5; published 5 December 2025English worksheet, rows 47–50: fructose declaration, exposure and hereditary fructose intoleranceCurrent fructose labelling/clinical precautions; not a product-specific BUD or efficacy approval2026-10-13
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14