ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ · ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΛΛΟΓΗ 10.0310 μονογραφίες · 36 SOPs · 22 έντυπα
Sikaliascompounding.grΕλληνικό Formulary Sikalias
Αρχική / Μονογραφίες / Ελαιοασβεστούχος κρέμα Ph. Fr. · CGR-FR-008

CGR-FR-008 / ΕΚΔΟΣΗ 10.0

Ελαιοασβεστούχος κρέμα Ph. Fr.

Κρέμα · Γαλλία

2026-10-14Τελική βιβλιογραφική αναφορά

Συλλογή και επιστημονική επιμέλεια: Στασινός Χρ. ΣικαλιάςΈκδοση περιεχομένου: 10.0Ημερομηνία επιμέλειας εγγραφής: 2026-10-14

Λήψη δίγλωσσου PDFJSON

Οριστική συντακτική απόφαση

Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο για ασθενή.

Η επίσημη ANSM ορίζει ανώτατη θερμοκρασία 30 °C και ταυτόχρονα ζητεί τήξη λανολίνης και λευκής βαζελίνης στους 30 °C. Η ασυμφωνία διατηρείται ως εύρημα της πηγής. Δεν υιοθετείται αυθαίρετη αύξηση θερμοκρασίας ή μη επαληθευμένη ψυχρή μέθοδος. Η σύνθεση παρουσιάζεται αποκλειστικά για τεκμηρίωση και ανάπτυξη.

Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτή την εγγραφή ανάπτυξης. Η πηγή δεν παρέχει ειδική διάρκεια. Μέτρηση aw ή γενικός κανόνας διάρκειας δεν επιλύει τη μη τεκμηριωμένη διεργασία. Τυχόν μελλοντική παραγωγική έκδοση χρειάζεται εγκεκριμένη μέθοδο, περιέκτη, συνθήκες φύλαξης και τεκμηρίωση διάρκειας.

Απαιτούμενα τεκμήρια

  • Διευκρίνιση/διόρθωση ANSM ή χωριστά ταυτοποιημένο πρωτόκολλο τοπικής ανάπτυξης για την αντίφαση τήξης στους 30 °C.
  • Προδιαγραφές και CoA λανολίνης, βαζελίνης και διαλύματος υδροξειδίου ασβεστίου ακριβώς κατά Ph. Fr.
  • Πρωτόκολλο και πραγματικά αποτελέσματα δομής/ομοιογένειας, ταυτοποίησης ασβεστίου, μικροβιολογικής καταλληλότητας και συμβατότητας περιέκτη στη δηλωμένη φύλαξη.

Κριτήρια κλεισίματος

  • Η ακριβής μέθοδος εφαρμόζεται επαναλήψιμα στα πραγματικά υλικά χωρίς μη τεκμηριωμένη υπέρβαση του 30 °C· κάθε τροποποιημένη μέθοδος δηλώνεται χωριστά.
  • Οι πραγματικές δοκιμές ικανοποιούν προεγκεκριμένες προδιαγραφές· η επιλεγμένη διάρκεια και θερμοκρασία καλύπτονται από την τεκμηρίωση και εγκρίνονται για την παρτίδα.

Πεδίο εφαρμογής

Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.

Πηγές και παραπομπές

  1. ANSM, Formulaire national 2007, Crème oléocalcaireSingle page, PREPARATION
  2. USP General Chapter <795> FAQs, updated 1 November 2023Q52, Q54–56, Q58–65, PDF pp.11–15

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 g

ΣυστατικόΠοσότητα πηγήςΑναγωγή
Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr.25 g—
Εξευγενισμένο αμυγδαλέλαιο25 g—
Άνυδρη λανολίνη25 g—
Λευκή βαζελίνη25 g—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

  • Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr. / Calcium hydroxide solution Ph. Fr.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος
Υποκίτρινη κρέμα με χαρακτηριστική οσμή λίπους ερίου. [1]
Δράση και χρήση
Τοπικό μαλακτικό και προστατευτικό δέρματος κατά τη μονογραφία. [1]
Προδιαγραφές
Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 g). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο. [1]
Φως
Αμυγδαλέλαιο: προστασία από φως. [2]
Αέρας και οξείδωση
Αμυγδαλέλαιο: προστασία από αέρα για περιορισμό τάγγισης. [2]
Νερό και διαλυτότητα
Λευκή βαζελίνη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό. [5]
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Ca(OH)2: ανθρακικά, φωσφορικά, κιτρικά και θειικά μπορεί να προκαλέσουν κατακρήμνιση. [3]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Λευκή βαζελίνη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. [5]
Προστασία εργαζομένων
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [1], [4], [6]
Εκτίμηση κινδύνου
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr., 25 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε σειρά προσθήκης, διαφορά θερμοκρασίας φάσεων και ομοιογένεια μετά την ψύξη. Διαχωρισμός φάσεων μπορεί να αλλάξει τοπική περιεκτικότητα και κατανομή συντηρητικού· δεν αποκαθίσταται αυθαίρετα με πρόσθετο νερό ή γαλακτωματοποιητή.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.
Περιέχει λανολίνη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση, όπως δερματίτιδα εξ επαφής. [1], [9], [11], [13]
Συνθήκες παρασκευής
Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας. [1], [6]
Τεκμηρίωση BUD
Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτή την εγγραφή ανάπτυξης. Η πηγή δεν παρέχει ειδική διάρκεια. Μέτρηση aw ή γενικός κανόνας διάρκειας δεν επιλύει τη μη τεκμηριωμένη διεργασία. Τυχόν μελλοντική παραγωγική έκδοση χρειάζεται εγκεκριμένη μέθοδο, περιέκτη, συνθήκες φύλαξης και τεκμηρίωση διάρκειας. [1], [12]
Προαπαιτούμενα

Διάλυμα υδροξειδίου ασβεστίου Ph. Fr. — ακριβές βοηθητικό υλικό ή ενδιάμεσο της πηγής· απαιτούνται ταυτότητα, προδιαγραφή, αποδεσμευμένη παρτίδα και έλεγχος της σχετικής διαδικασίας. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Η επίσημη ANSM ορίζει ανώτατη θερμοκρασία 30 °C και ταυτόχρονα ζητεί τήξη λανολίνης και λευκής βαζελίνης στους 30 °C. Η ασυμφωνία διατηρείται ως εύρημα της πηγής. Δεν υιοθετείται αυθαίρετη αύξηση θερμοκρασίας ή μη επαληθευμένη ψυχρή μέθοδος. Η σύνθεση παρουσιάζεται αποκλειστικά για τεκμηρίωση και ανάπτυξη. [1], [12]
Παρατηρήσεις
Η σύνθεση περιέχει 25% βαζελίνη και 25% λανολίνη. Η οδηγία τήξης στους 30 °C δεν τεκμηριώνει πλήρη τήξη της συγκεκριμένης λιπαρής φάσης. Απαιτείται επιβεβαιωμένο θερμικό πρωτόκολλο ή εργαστηριακά επικυρωμένη ψυχρή ενσωμάτωση με έλεγχο δομής και ομοιογένειας. Δεν επιλέγεται αυθαίρετα υψηλότερη θερμοκρασία.
Διατηρήστε το όριο της ANSM ≤30 °C. Χρειάζεται επιβεβαιωμένη διεργασία για τη συγκεκριμένη λανολίνη και βαζελίνη με καταγραφή ρεολογικής κατάστασης, ενσωμάτωσης και ομοιογένειας. Μελέτη ψυχρής κατεργασίας μπορεί να αξιολογηθεί ως τοπική ανάπτυξη· δεν χαρακτηρίζεται φαρμακοποιιακή επικύρωση.
Η εκ νέου ανάγνωση του επίσημου ANSM επιβεβαιώνει τόσο το ανώτατο 30 °C όσο και τη φράση τήξης στους 30 °C. Δεν διορθώνεται σε 60 ή 70 °C ως δήθεν τυπογραφικό λάθος χωρίς διευκρίνιση εκδότη ή τοπική ανάπτυξη. Ο έλεγχος προδιαγραφών πραγματικών υλικών και ο δοκιμαστικός έλεγχος δομής/ομοιογένειας παραμένουν προαπαιτούμενα. [1], [11]
Περιέκτης και συσκευασία
Σωληνάριο ή βάζο. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Διασπορά 5,0 g σε 50 mL νερού, οξίνιση με οξικό οξύ και ψύξη· η υδατική φάση δίνει την αντίδραση ασβεστίου Ph. Eur. 2.3.1.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [11]
Φύλαξη
Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Σωληνάριο ή βάζο.
Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου. [1], [7], [8]
Διάθεση
Η παρούσα εγγραφή δεν παράγει ετικέτα ή έγκριση διάθεσης σε ασθενή. Διαβάστε την οριστική απόφαση και τα κριτήρια εφαρμογής. [1], [12]
Επισήμανση
Δεν εκδίδεται ετικέτα διάθεσης από την παρούσα εγγραφή. [1], [12]
final_decision
Οριστική βιβλιογραφική εγγραφή ανάπτυξης — δεν αποτελεί εκτελέσιμο πρωτόκολλο για ασθενή.

Η επίσημη ANSM ορίζει ανώτατη θερμοκρασία 30 °C και ταυτόχρονα ζητεί τήξη λανολίνης και λευκής βαζελίνης στους 30 °C. Η ασυμφωνία διατηρείται ως εύρημα της πηγής. Δεν υιοθετείται αυθαίρετη αύξηση θερμοκρασίας ή μη επαληθευμένη ψυχρή μέθοδος. Η σύνθεση παρουσιάζεται αποκλειστικά για τεκμηρίωση και ανάπτυξη.

Δεν αποδίδεται αριθμητικό BUD σε αυτή την εγγραφή ανάπτυξης. Η πηγή δεν παρέχει ειδική διάρκεια. Μέτρηση aw ή γενικός κανόνας διάρκειας δεν επιλύει τη μη τεκμηριωμένη διεργασία. Τυχόν μελλοντική παραγωγική έκδοση χρειάζεται εγκεκριμένη μέθοδο, περιέκτη, συνθήκες φύλαξης και τεκμηρίωση διάρκειας. [1], [12]

Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.

Πηγές και παραπομπές

  1. Crème oléocalcaire (2007) (15/02/2012)2007PDF pp. 1–1master formula2026-10-14
  2. FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DEΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–2raw material or occupational2026-09-10
  3. FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIOΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–2raw material or occupational2026-09-10
  4. PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
  5. MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White PetrolatumJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1501; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
  6. ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
  7. Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
  8. Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
  9. NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
  10. USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
  11. PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
  12. USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption2026-10-14
  13. EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5Published 5 December 2025EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresolCurrent primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription2026-10-14