Ρευστό εκχύλισμα υπέργειων μερών πασιφλόρας 1:1 (κατά μάζα) · CGR-FR-042 (CGR-FR-042)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 1000 g πριν από την 48 ωρη παραμονή/τελική διήθηση· καταγράφεται η ανακτηθείσα μάζα /1000 g before 48 h settling/final filtration; record recovered mass

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Υπέργεια μέρη Passiflora incarnata	1000 g	—
Αιθανόλη 60% V/V ως εκχυλιστικός διαλύτης	q.s. as required	—

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Καστανοπράσινο υγρό. Δεν θολώνει με 1 όγκο νερού· εμφανίζει ήπια θολερότητα με 4 ή 9 όγκους νερού. Πρόκειται για εκχύλιση φυτικής δρόγης, όχι για διάλυση καθαρής δραστικής ουσίας. ^[1]

Δράση και χρήση

Το γαλλικό εκχύλισμα 1:1/60% V/V δεν αντιστοιχεί στις υιοθετημένες παρασκευές HMPC: τα 1:1 εκχυλίζονται με 25% ή 70% V/V, ενώ το 60% αφορά αναλογία 1:3,6. Καταγράφεται ως τεκμηριωμένο φυτικό παρασκεύασμα αναφοράς/ενδιάμεσο. Δεν αποδίδεται έτοιμη δοσολογία ή ένδειξη από διαφορετικό εκχύλισμα. Απαιτείται χωριστή κλινική τεκμηρίωση πριν από διάθεση για συγκεκριμένο ασθενή. ^{[1], [6]}

Προδιαγραφές

Τελική αιθανόλη 47–52% V/V· ξηρό υπόλειμμα 10–16%. Αυτά είναι κριτήρια του τελικού προϊόντος, όχι η ονομαστική περιεκτικότητα του εκχυλιστικού διαλύτη. Ολικά φλαβονοειδή≥ 0,6% εκφρασμένα ως βιτεξίνη. Απαιτείται η χρωματογραφική ταυτοποίηση της ειδικής μονογραφίας. ^[1]

Φως

Η πηγή απαιτεί προστασία από το φως. Επιλέγεται φωτοπροστατευτική γυάλινη φιάλη· διατήρηση σε διαφανές δοχείο κατά την εργασία δεν αποτελεί τεκμηρίωση φωτοσταθερότητας. Δεν δίνεται όριο επιτρεπτής έκθεσης. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Κλείνετε αμέσως τη φιάλη μετά τη μεταφορά. Η εξάτμιση μεταβάλλει τον διαλύτη και την περιεκτικότητα· ελέγχετε στεγανότητα και απώλεια μάζας κατά την αξιολόγηση του περιέκτη. Δεν τεκμηριώνεται ανάγκη αζώτου ούτε επιτρέπεται αυθαίρετη προσθήκη αντιοξειδωτικού. ^{[1], [2], [4]}

Νερό και διαλυτότητα

Καστανοπράσινο υγρό. Δεν θολώνει με 1 όγκο νερού· εμφανίζει ήπια θολερότητα με 4 ή 9 όγκους νερού. Συνεπώς, αραίωση με νερό ή υδατική βάση δημιουργεί διαφορετικό παρασκεύασμα που χρειάζεται νέο έλεγχο διασποράς, δοσολογικής ομοιογένειας και BUD. Δεν προστίθεται νερό για διόρθωση απωλειών χωρίς επανέλεγχο αλκοολικού τίτλου. ^{[1], [2]}

Υγρασία

Η σχετική υγρασία δεν αποτελεί προδιαγραφή του τελικού υγρού στην πηγή. Για τη φυτική πρώτη ύλη ελέγχεται η προβλεπόμενη υγρασία/απώλεια ξήρανσης της αντίστοιχης μονογραφίας και απορρίπτεται υλικό με μούχλα ή ανεπαρκή ταυτοποίηση. Η υγρασία δεν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του aw. ^{[1], [3], [5]}

Θερμοκρασία

Η συμπύκνωση γίνεται υπό ελαττωμένη πίεση και σε χαμηλή θερμοκρασία, χωρίς αριθμητικό όριο στην πηγή. Ακολουθεί 48 ωρη παραμονή σε δροσερό χώρο πριν από διήθηση. Δεν εξισώνεται το «δροσερό» με τεκμηριωμένη μακροχρόνια σταθερότητα στους 2–8 °C. Απαιτείται έλεγχος για ίζημα ή διαχωρισμό στην επιλεγμένη θερμοκρασία. ^{[1], [2]}

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται αριθμητικό pH. Αν το εργαστήριο το παρακολουθεί, χρησιμοποιεί κατάλληλη μέθοδο για υδροαλκοολικό φυτικό μίγμα και εγκεκριμένη εσωτερική προδιαγραφή. Δεν μεταβάλλει το pH με οξύ/βάση για να διορθώσει ίζημα: αυτό αλλάζει τη σύνθεση και την εκχύλιση των συστατικών. ^{[1], [5]}

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Αποφεύγεται ανάμιξη με μη ελεγμένες βάσεις ή άλλες φυτικές εκχυλίσεις. Το αποτύπωμα της χρωματογραφίας, ο αλκοολικός τίτλος και το ξηρό υπόλειμμα ελέγχονται στο συγκεκριμένο προϊόν. Η πηγή ζητά αποφυγή πλαστικών περιεκτών· δεν τεκμηριώνεται αυθαίρετη αντικατάσταση με σταγονομετρικό πλαστικό. ^{[1], [5]}

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Υπέργεια μέρη Passiflora incarnata: 1000 g αρχικής δρόγης για 1000 g τελικού προϊόντος. Αιθανόλη 60% V/V: εκχυλιστικός διαλύτης σε επαρκή ποσότητα, όχι σταθερή προστιθέμενη μάζα. Το εξαντλημένο φυτικό υπόλειμμα απομακρύνεται· δεν αθροίζεται ως συστατικό της τελικής μάζας. Ταυτότητα είδους/φυτικού μέρους και ποιότητα παρτίδας πρέπει να είναι τεκμηριωμένες. ^{[1], [5]}

Προστασία εργαζομένων

Χρησιμοποιούνται γυαλιά, εργαστηριακή ενδυμασία και γάντια κατάλληλα για τον διαλύτη. Περιορίζονται κονιοποίηση φυτικής δρόγης και ανοικτές μεταφορές. Η διάταξη εκχύλισης/συμπύκνωσης και ο εξαερισμός αξιολογούνται για ατμούς αιθανόλης και πηγές ανάφλεξης. ^{[2], [4]}

Εκτίμηση κινδύνου

Κρίσιμα σημεία: λάθος φυτικό είδος ή μέρος· σύγχυση 60% εκχυλιστικού διαλύτη με 47–52% τελικής αιθανόλης· λανθασμένη αναλογία 1:1· απώλειες διαλύτη· ίζημα κατά αραίωση· μεταφορά δοσολογίας από μη ισοδύναμο εκχύλισμα. Καταγράψτε ταυτοποίηση, τελική μάζα, απόδοση, τίτλο και χρωματογραφικό αποτύπωμα πριν από αποδέσμευση. Η αριθμητική βαθμολόγηση κινδύνου ανήκει στην τοπική αξιολόγηση. Για τις παρασκευές που καλύπτει η HMPC αναφέρονται υπερευαισθησία, ανεπαρκή δεδομένα σε κύηση/θηλασμό και πιθανή επίδραση στην οδήγηση/χειρισμό μηχανών. Αυτά είναι σήματα για την κλινική αξιολόγηση και όχι επιβεβαιωμένο προφίλ του μη αντιστοιχισμένου γαλλικού εκχυλίσματος. ^{[1], [2], [5], [6]}

Συνθήκες παρασκευής

Για συντελεστή κλιμάκωσης k = (επιθυμητή μάζα πριν από παραμονή/διήθηση)/1000 g, η φυτική δρόγη είναι 1000×k g. Η πρώτη συλλογή είναι 800×k g και η μάζα πριν από τη 48 ωρη παραμονή και τη διήθηση 1000×k g· καταγράψτε την ανακτηθείσα μάζα. Προβλέπεται επιπλέον διαλύτης για την εκχύλιση· δεν υπολογίζεται ως απλή αφαίρεση από τη μάζα της δρόγης. Καταγράψτε παρτίδες, μέθοδο κοπής/άλεσης και πραγματική απόδοση. ^{[1], [2]}

Τεκμηρίωση BUD

Η ειδική γαλλική μονογραφία δεν δίνει χρόνο χρήσης και δεν εντοπίστηκε μελέτη που να καλύπτει την ακριβή σύνθεση, περιέκτη και μικροβιολογική καταλληλότητα. Η τελική αιθανόλη 47–52% V/V δεν αποτελεί μέτρηση aw ούτε από μόνη της δοκιμή αποτελεσματικότητας συντήρησης. Ως συντηρητική αξιολόγηση αντιμετωπίζεται ως υδατικό προϊόν άγνωστου aw. Το γενικό όριο 35 ημερών για τεκμηριωμένα συντηρημένες υδατικές μορφές ή 14 ημερών στους 2–8 °C για μη συντηρημένες μορφές εφαρμόζεται μόνον εφόσον τεκμηριωθεί η αντίστοιχη κατηγορία και η φυσική συμβατότητα. Δεν αποδίδεται εδώ επιχειρησιακό αριθμητικό BUD. Απαιτείται καταγεγραμμένη απόφαση για τη συγκεκριμένη εκχύλιση/περιέκτη, με όριο την ενωρίτερη σχετική λήξη. ^{[1], [3], [5]}

Προαπαιτούμενα

Δεν απαιτείται άλλη τελική βάση του μητρώου. Απαιτείται φαρμακοποιιακή φυτική δρόγη, αιθανόλη κατάλληλης ποιότητας και ελεγχόμενη παρασκευή του διαλύτη 60% V/V. Δεδομένα διαφορετικού είδους, φυτικού μέρους ή εμπορικού εκχυλίσματος δεν μεταφέρονται αυτόματα. ^{[1], [5]}

Εξοπλισμός

Ζυγός, κατάλληλος κοπτήρας/μύλος, εκχυλιστήρας συνεχούς εκτόπισης (percolator), κλειστά δοχεία συλλογής, φίλτρο και γυάλινες φιάλες. Επιπλέον, εξατμιστήρας υπό κενό με παγίδα διαλύτη και ελεγχόμενη θέρμανση. Για έλεγχο: διάταξη χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας, προσδιορισμός αιθανόλης και ξηρού υπολείμματος. ^{[1], [2]}

Μέθοδος παρασκευής

1. Ταυτοποιήστε και τεμαχίστε 1000 g της προβλεπόμενης δρόγης.
2. Εκχυλίστε με αιθανόλη 60% V/V και κρατήστε χωριστά τα πρώτα 800 g εκχυλίσματος.
3. Συνεχίστε μέχρι εξάντληση. Συμπυκνώστε το υπόλοιπο υπό ελαττωμένη πίεση, σε χαμηλή θερμοκρασία, έως μαλακό εκχύλισμα.
4. Διαλύστε το μαλακό εκχύλισμα στην πρώτη συλλογή· συμπληρώστε στα 1000 g με τον ίδιο εκχυλιστικό διαλύτη.
5. Αφήστε 48 ώρες σε δροσερό χώρο, διηθήστε, ελέγξτε και συσκευάστε. Ο αριθμητικός ορισμός «χαμηλή/δροσερή θερμοκρασία» και το κριτήριο εξάντλησης καθορίζονται στην επικυρωμένη τοπική διαδικασία. ^{[1], [2]}

Παρατηρήσεις

Η αναλογία 1:1 είναι μάζα αρχικής δρόγης προς μάζα τελικού εκχυλίσματος· δεν δηλώνει περιεκτικότητα καθαρής δραστικής. Το εκχύλισμα πρέπει να πληροί ταυτόχρονα ξηρό υπόλειμμα, τελική αιθανόλη και ταυτοποίηση. Δεν αρκεί να προκύψει η σωστή τελική μάζα. Η ρύθμιση στα 1000 g προηγείται της 48 ωρης παραμονής και της διήθησης. Καταγράφεται η πραγματική διηθημένη απόδοση· η πηγή δεν ορίζει αυτόματη συμπλήρωση μετά τη διήθηση. ^{[1], [5]}

Περιέκτης και συσκευασία

Γυάλινη φιάλη με στεγανό, συμβατό πώμα και φωτοπροστασία. Αποφεύγονται πλαστικοί περιέκτες όπως αναφέρει η πηγή. Καταγράψτε τύπο γυαλιού/πώματος και ελέγξτε διαρροή, απώλεια μάζας και ορατή μεταβολή πριν από υιοθέτηση διάρκειας. ^{[1], [2]}

Ποιοτικός έλεγχος

Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας με βιτεξίνη, οριεντίνη, ισοοριεντίνη και σαποναρίνη, ειδικός έλεγχος αλκαλοειδών και ολικά φλαβονοειδή με UV στα 394 nm: A×4,63/m% ως βιτεξίνη. Σε 2,00 g δείγματος προσδιορίζεται ξηρό υπόλειμμα 10–16% μετά εξάτμιση και 3 ώρες ξήρανση στους 105 °C. Προσδιορίζεται τελική αιθανόλη 47–52% V/V. Απαιτείται επίσης έλεγχος μεθανόλης και 2-προπανόλης. Η μικροβιολογική προδιαγραφή/ταυτοποίηση δρόγης ακολουθεί το εφαρμοστέο γενικό πλαίσιο· δεν επινοείται αριθμητικό όριο που λείπει από την ειδική πηγή. Στον υπολογισμό, m είναι η ακριβής μάζα δείγματος σεg και A η απορρόφηση του συμπλόκου αργιλίου στα 394 nm έναντι του αντίστοιχου τυφλού μετά 25 λεπτά, με τις ακριβείς αραιώσεις της πηγής. Ο συντελεστής δεν εφαρμόζεται σε άλλη αραίωση. ^{[1], [5]}

Φύλαξη

Καλά κλεισμένο, προστατευμένο από φως, σε γυαλί. Η πηγή δεν καθορίζει αριθμητική θερμοκρασία ή διάρκεια φύλαξης. Η θερμοκρασία που θα εγκριθεί μαζί με το BUD καταγράφεται στην ετικέτα μετά αξιολόγηση ιζήματος και διατήρησης αλκοολικού τίτλου· δεν επιβάλλεται ανεξέλεγκτη ψύξη. ^{[1], [3]}

Διάθεση

Για κάθε διάθεση απαιτείται σαφής οδός, ένδειξη και εξατομικευμένη δοσολογία τεκμηριωμένη για το ίδιο εκχύλισμα. Δεν μεταφέρεται δόση από διαφορετικό λόγο εκχύλισης ή διαλύτη. Παιδιά, κύηση και θηλασμός δεν καλύπτονται αυτόματα από τη φαρμακοποιιακή συνταγή. ^{[1], [6]}

Επισήμανση

Ρευστό εκχύλισμα υπέργειων μερών πασιφλόρας 1:1 (κατά μάζα)
Τελική αιθανόλη: πραγματική τιμή____% V/V (προδιαγραφή 47–52%).
Για χρήση μόνο όπως ορίστηκε από τον υπεύθυνο φαρμακοποιό. Φωτοπροστασία· στεγανό πώμα.
Οδός/δόση____ Παρτίδα____ Ποσότητα____
Παρασκευάστηκε____ Χρήση έως____ Εγκεκριμένη θερμοκρασία____
Περιέχει αιθανόλη. Μακριά από παιδιά και πηγές ανάφλεξης. ^{[1], [2], [4], [6]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη επιστημονική σύνθεση στα ελληνικά και αγγλικά· δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του ANSM.

Πηγές και παραπομπές

ANSM — Extrait de passiflore fluide (1992) (14/02/2012)1992p 1 opening recipe; p 1 opening procedure; pp 1–3 Characters/Identification/Test/Assay; 3 ConservationExact master formula, preparation, specifications and stated storage2026-10-14
PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 2014Chapters 3–6; Annex 2Process records, facilities, contamination control and release; not a product stability study2026-10-13
USP expert presentation — Nonsterile Compounding: Beyond-use dates14 September 2023PDFpp 10–11, slides 19–22Public official expert explanation of USP 795 default categories; no exact-product experimental evidence2026-10-13
INRS — Éthanol, fiche toxicologique 48November 2019pp 1–3 and recommendationspp 7–9Ethanol identity, volatility, flammability and handling; pure-substance properties are not finished-product measurements2026-10-13
EMA — Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal productsEMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/2005 Rev 3;18 January 2022Herbal-substance/preparation control, specifications and stability sectionsBotanical identity, fingerprints, extraction specifications and stability principles2026-10-13
EMA/HMPC — Passiflora incarnata L., herbaEMA/HMPC/669740/2013; adopted 2014§2 preparations;§4.1–4.9Extract-specific traditional-use scope; French 1:1/60% preparation does not match listed 1:1 solvents2026-10-14
USP — General Chapter <795> Frequently Asked QuestionsNovember 1, 2023 FAQ; rechecked 14 October 2026Questions 52, 54–56, 61, 64–66General category/extension rules only; not exact-product stability evidence.2026-10-14