Τοπική υιοθέτηση & έγκριση παρτίδας
Βιβλιογραφική τεκμηρίωση. Απαιτείται έλεγχος της συγκεκριμένης χρήσης, τοπική υιοθέτηση και έγκριση παρτίδας.
MASTER FORMULA / v8.0
Η σύνθεση της πηγής
Βάση αναφοράς: 1000 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Οξείδιο ψευδαργύρου JP | 500g | — |
| Άμυλο φαρμακοποιιακής ποιότητας JP | q.s. ad 1000g | — |
q.s.: επαρκής ποσότητα · ad: μέχρι τελικό σύνολο. Οι ποσότητες και τα συστατικά της v8 διατηρούνται αυτούσια. [1]
FORMULA SCALING / 9.0
Υπολογίστε τις αναλογικές ποσότητες.
Υπολογισμός ποσοτήτων της ίδιας σύνθεσης. Δεν αλλάζει την ισχύ, τη δόση, τη μέθοδο ή το BUD.
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία. Εξακολουθεί να απαιτείται κατάλληλη ποιότητα πρώτων υλών.
Πλήρης τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Λευκή κόνις. [1]
Δράση και χρήσηΜερική τεκμηρίωση
ΠροδιαγραφέςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Ονομαστική περιεκτικότητα ZnO 500/1000 = 50% m/m. Λευκή κόνις με θετικές ταυτοποιήσεις ψευδαργύρου και αμύλου. Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό όριο ποσοτικού προσδιορισμού στην παρούσα μονογραφία. [1]
Μέθοδος παρασκευήςΣυντακτική διαδικασία προς τοπικό έλεγχο
1. Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο «Powders». Πρακτική εφαρμογή: επιβεβαιώστε την ποιότητα και βοτανική προέλευση του αμύλου και ζυγίστε τα υλικά.
2. Αποσυσσωματώστε τις κόνεις με κατάλληλη λειοτρίβηση/κοσκίνιση, χωρίς παραγωγή σκόνης στον χώρο.
3. Αναμίξτε ZnO με σταδιακά προστιθέμενο άμυλο μέχρι ομοιογενή τελική μάζα 1000 g. Δεν προστίθεται νερό.
4. Ελέγξτε εμφάνιση, τελική μάζα και ομοιογένεια και συσκευάστε. Τα επιμέρους βήματα ανάμιξης είναι εφαρμογή της γενικής μεθόδου, όχι πρόσθετη μελέτη επικύρωσης. [1]
Ποιοτικός έλεγχοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Ταυτοποίηση ZnO μετά από απανθράκωση/πύρωση και αντίδραση του υπολείμματος για άλατα ψευδαργύρου. Ταυτοποίηση αμύλου στο εκπλυμένο υπόλειμμα: βρασμός με νερό, ψύξη, αντίδραση ιωδίου με σκούρο κυανό-ιώδες χρώμα. Για τις ποσότητες, αντιδραστήρια και συνθήκες ακολουθείται η JP p. 1930. Ενδοπαρασκευαστικά: εμφάνιση, απουσία συσσωματωμάτων, ομοιογένεια και ισοζύγιο μάζας.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [9]
Περιέκτης και συσκευασίαΤεκμηριωμένο στην πηγή
Στεγανός, ξηρός περιέκτης όπως ορίζει η JP· για διάθεση επιλέγεται πώμα που περιορίζει διασπορά σκόνης. [1]
ΦύλαξηΜερική τεκμηρίωση
Στεγανός περιέκτης κατά JP. Αποφυγή υγρασίας και προσθήκης νερού· η θερμοκρασία της τυχόν γενικής απόδοσης BUD αναφέρεται χωριστά.
Για διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας. [1], [5]
Εκτίμηση κινδύνουΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Η μορφή είναι λεπτή κόνις: απαιτείται περιορισμός εισπνεύσιμης σκόνης και αποφυγή επιμόλυνσης. Η φαρμακοποιιακή αναφορά δεν χαρακτηρίζει το προϊόν στείρο.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξείδιο ψευδαργύρου JP, 500 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Η ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών. [1], [7], [9]
ΠαρατηρήσειςΜερική τεκμηρίωση
Το 50% είναι υπολογισμός της σύνθεσης και δεν αποτελεί όριο αποδοχής αναλυτικού ελέγχου. Η ταυτότητα του αμύλου καταγράφεται στο φύλλο πρώτων υλών. [1]
ΦωςΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωσηΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότηταΜερική τεκμηρίωση
ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη. [2]
ΥγρασίαΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
ΘερμοκρασίαΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
pH και συμβατότηταΜερική τεκμηρίωση
ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες. [2]
Άλλες αλληλεπιδράσειςΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. [1]
Ειδικά στοιχεία συστατικώνΜερική τεκμηρίωση
Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου. [2]
Συνθήκες παρασκευήςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Προστασία εργαζομένωνΜερική τεκμηρίωση
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [3], [4]
Τεκμηρίωση BUDΓενικό πλαίσιο υπό προϋποθέσεις
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012. [1], [6], [8]
ΠροαπαιτούμεναΤεκμηριωμένο στην πηγή
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
ΕξοπλισμόςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο κατάλληλης βαθμίδας, περιέκτης ανάμιξης και διάταξη περιορισμού σκόνης. [1]
ΕπισήμανσηΣυντακτικό υπόδειγμα
Κόνις οξειδίου ψευδαργύρου 50% με άμυλο JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Στεγανός περιέκτης κατά JP. Αποφυγή υγρασίας και προσθήκης νερού· η θερμοκρασία της τυχόν γενικής απόδοσης BUD αναφέρεται χωριστά.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
ΔιάθεσηΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή. [1]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Zinc Oxide Starch Powder JP 50% w/wJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1930; General Rules for Preparations: Powdersmaster formula, description, tests and container2026-09-12
- FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINCRetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIARetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
SIKALIAS GREEK FORMULARY / CALCULATION SHEET
Κόνις οξειδίου ψευδαργύρου 50% με άμυλο JP
CGR-JP-009 · Βιβλιογραφική έκδοση 8.0 · Web 9.0
ΘΕΩΡΗΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ — Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. BUD και διεργασία δεν υπολογίζονται από αυτό το εργαλείο.
Χρόνος υπολογισμού:
Εργαστήριο / τοπικό δελτίο: __________Παρτίδα / ημερομηνία: __________
| Συστατικό | Πηγή | Αναγωγή | Lot | Πραγματική ποσότητα |
|---|
Παρασκευαστής: __________Ανεξάρτητος έλεγχος: __________Εξοπλισμός / ελάχιστη ζύγιση: __________Τοπικά εγκεκριμένο BUD / αιτιολόγηση: __________
Χρησιμοποιείται μαζί με την πλήρη μονογραφία. Οι στήλες lot και πραγματικής ποσότητας συμπληρώνονται στο εργαστήριο. Το ≈ δηλώνει αριθμητική στρογγυλοποίηση, όχι ακρίβεια ζυγού.
https://compounding.gr/el/monographs/cgr-jp-009/