Τοπική υιοθέτηση & έγκριση παρτίδας
Βιβλιογραφική τεκμηρίωση. Απαιτείται έλεγχος της συγκεκριμένης χρήσης, τοπική υιοθέτηση και έγκριση παρτίδας.
MASTER FORMULA / v8.0
Η σύνθεση της πηγής
Βάση αναφοράς: 1000 mL
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Σαλικυλικό οξύ JP | 30g | — |
| Γλυκερόλη JP | 50mL | — |
| Αιθανόλη JP | q.s. ad 1000mL | — |
q.s.: επαρκής ποσότητα · ad: μέχρι τελικό σύνολο. Οι ποσότητες και τα συστατικά της v8 διατηρούνται αυτούσια. [1]
FORMULA SCALING / 9.0
Υπολογίστε τις αναλογικές ποσότητες.
Υπολογισμός ποσοτήτων της ίδιας σύνθεσης. Δεν αλλάζει την ισχύ, τη δόση, τη μέθοδο ή το BUD.
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία. Εξακολουθεί να απαιτείται κατάλληλη ποιότητα πρώτων υλών.
Πλήρης τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Διαυγές, άχρωμο υγρό. Σχετική πυκνότητα d20/20 περίπου 0,86. [1]
Δράση και χρήσηΜερική τεκμηρίωση
ΠροδιαγραφέςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Σαλικυλικό οξύ 2,7–3,3% m/V. Alcohol number κατά JP <1.01>, μέθοδος 2: τουλάχιστον 8,8. Σχετική πυκνότητα περίπου 0,86. Το alcohol number δεν μεταγράφεται ως ποσοστό % V/V χωρίς την επίσημη μέθοδο. [1]
Μέθοδος παρασκευήςΣυντακτική διαδικασία προς τοπικό έλεγχο
Η JP παραπέμπει στη μέθοδο «Spirits». Πρακτική εφαρμογή: διαλύστε το σαλικυλικό οξύ σε μέρος της αιθανόλης JP, προσθέστε τη γλυκερόλη και αναμίξτε. Συμπληρώστε με αιθανόλη JP μέχρι τελικό όγκο 1000 mL σε ελεγχόμενη θερμοκρασία μέτρησης, αναμίξτε και συσκευάστε αμέσως. Περιορίστε εξάτμιση και πηγές ανάφλεξης· δεν προστίθεται νερό πέρα από αυτό που περιέχει η καθορισμένη αιθανόλη. [1]
Ποιοτικός έλεγχοςΜερική τεκμηρίωση
Ποσοτικός προσδιορισμός σαλικυλικού με χρωματομετρική αντίδραση Fe(III) και UV–Vis στα 530 nm έναντι προτύπου. Ταυτοποίηση: μέγιστο απορρόφησης 520–535 nm της χρωματισμένης αναλυτικής λύσης. Προσδιορισμός alcohol number κατά JP <1.01>, μέθοδος 2. Για ακριβείς αραιώσεις και αντιδραστήρια εφαρμόζεται η πλήρης JP μέθοδος.
Έλεγχος πολυολικών πρώτων υλών: για φαρμακεία, έλεγχος κάθε παρτίδας ή τεκμηριωμένη διασφάλιση ελέγχου από αξιόπιστο προμηθευτή κατά FDA. Η απλή ταυτοποίηση με IR δεν αποκλείει DEG/EG.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [5], [14]
pH και συμβατότηταΤεκμηριωμένο στην πηγή
Το pH 2,0 αφορά το ρυθμιστικό του αναλυτικού προσδιορισμού και δεν αποτελεί στόχο pH του δερματικού διαλύματος. Η μονογραφία δεν ορίζει τελικό pH. [1]
Περιέκτης και συσκευασίαΤεκμηριωμένο στην πηγή
Στεγανός περιέκτης για περιορισμό απώλειας διαλύτη· επιλέγεται συμβατό γυαλί και πώμα. [1]
ΦύλαξηΜερική τεκμηρίωση
ΠαρατηρήσειςΜερική τεκμηρίωση
Η αιθανόλη είναι η φαρμακοποιιακή πρώτη ύλη JP, όχι αυθαίρετη βαθμίδα αλκοόλης. Η αραίωση μεταβάλλει τη διαλυτότητα και την κατηγορία BUD. [1]
ΦωςΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωσηΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότηταΜερική τεκμηρίωση
ΥγρασίαΜερική τεκμηρίωση
Υγροσκοπική γλυκερόλη· περιορίστε έκθεση της πρώτης ύλης στην υγρασία. [2]
ΘερμοκρασίαΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσειςΜερική τεκμηρίωση
Ειδικά στοιχεία συστατικώνΜερική τεκμηρίωση
Γλυκερόλη: άχρωμο, διαυγές, παχύρρευστο και έντονα υγροσκοπικό υγρό. Αναμιγνύεται με νερό, αλλά είναι πρακτικά αδιάλυτη σε λιπαρά και αιθέρια έλαια.
Γλυκερόλη JP: παραλαβή με ταυτότητα αρχικού παραγωγού, παρτίδα και αξιόπιστο πιστοποιητικό. Για τις σχετικές πρώτες ύλες, το FDA αναφέρει έλεγχο διαιθυλενογλυκόλης (DEG) και αιθυλενογλυκόλης (EG), καθεμιάς έως 0,10% σύμφωνα με την εφαρμοστέα μονογραφία. Το όριο αφορά την πρώτη ύλη. [2], [5]
Συνθήκες παρασκευήςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Προστασία εργαζομένωνΜερική τεκμηρίωση
Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [3], [6], [7]
Εκτίμηση κινδύνουΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ JP, 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ότι η χημική μορφή και η βάση συγκέντρωσης m/m, m/V ή V/V συμφωνούν με τον πίνακα. Μην εξισώνετε g και mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. Ελέγξτε διαύγεια/κρυστάλλωση και την ακριβή οδό εφαρμογής.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Πτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη JP q.s. ad 1000 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. [1], [3], [4], [6], [7], [12], [14]
Τεκμηρίωση BUDΓενικό πλαίσιο υπό προϋποθέσεις
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Σύστημα διαλύτη: γλυκερόλη 50 mL και αιθανόλη JP έως 1000 mL. Επιλέγεται συντηρητικά κατηγορία υδατικού αλκοολούχου συστήματος με αντιμικροβιακή συνεισφορά του διαλύτη, χωρίς διεκδίκηση aw <0,6 ή μεγαλύτερου μη υδατικού ορίου. Η καταλληλότητα της συντήρησης στο ακριβές τελικό μίγμα παραμένει προϋπόθεση. Δεν μεταφέρεται ο χρόνος σε αραίωση.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 35 ημέρες για υδατική μορφή με κατάλληλο σύστημα συντήρησης στην τελική σύνθεση και pH. Χρησιμοποιήστε 20–25 °C, ή 2–8 °C μόνο όταν η πηγή το επιτρέπει/απαιτεί και η μορφή παραμένει κατάλληλη. Δεν επαρκεί η ονομασία ενός συντηρητικού εάν αυτό έχει αραιωθεί, αδρανοποιηθεί ή μεταφερθεί σε άλλη φάση.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012. [1], [9], [10], [11], [13]
ΠροαπαιτούμεναΤεκμηριωμένο στην πηγή
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
ΕξοπλισμόςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
ΕπισήμανσηΣυντακτικό υπόδειγμα
Αλκοολικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος 3% JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Στεγανός περιέκτης κατά JP· μακριά από πηγές ανάφλεξης λόγω αλκοολικού διαλύτη.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
ΔιάθεσηΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή. [1]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylic Acid Spirit JP 3% w/vJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1669; General Rules for Preparations: Spiritsmaster formula, description, tests and container2026-09-12
- FN/2003/PA/013 GLICEROLRetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDORetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcoholRetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
- FDA — Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene GlycolMay 2023, revision 1Recommendations; section on pharmacy compoundingraw material quality2026-09-12
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIARetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode LaserData in Brief. 2017;12:364–369Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life2026-09-12
- CDC — Chemical Disinfectants: Alcohol28 November 2023; 2008 guidelineAlcohol: Overview and Microbicidal activityAlcohol antimicrobial context; not a finished-product preservative challenge test2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
SIKALIAS GREEK FORMULARY / CALCULATION SHEET
Αλκοολικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος 3% JP
CGR-JP-011 · Βιβλιογραφική έκδοση 8.0 · Web 9.0
ΘΕΩΡΗΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ — Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. BUD και διεργασία δεν υπολογίζονται από αυτό το εργαλείο.
Χρόνος υπολογισμού:
Εργαστήριο / τοπικό δελτίο: __________Παρτίδα / ημερομηνία: __________
| Συστατικό | Πηγή | Αναγωγή | Lot | Πραγματική ποσότητα |
|---|
Παρασκευαστής: __________Ανεξάρτητος έλεγχος: __________Εξοπλισμός / ελάχιστη ζύγιση: __________Τοπικά εγκεκριμένο BUD / αιτιολόγηση: __________
Χρησιμοποιείται μαζί με την πλήρη μονογραφία. Οι στήλες lot και πραγματικής ποσότητας συμπληρώνονται στο εργαστήριο. Το ≈ δηλώνει αριθμητική στρογγυλοποίηση, όχι ακρίβεια ζυγού.
https://compounding.gr/el/monographs/cgr-jp-011/