Αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 0,5% και διφαινυδραμίνης βάσης 0,5% JP · CGR-JP-013 (CGR-JP-013)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 1000 g

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Οξική υδροκορτιζόνη JP	5 g	—
Διφαινυδραμίνη βάσης JP	5 g	—
Λευκή βαζελίνη JP	q.s. ad 1000 g	—

REFERENCE FORMULA SCALING

Αναλογικές ποσότητες της ίδιας σύνθεσης

Αριθμητικό βοήθημα. Δεν αλλάζει ισχύ, δόση, μέθοδο ή BUD και δεν εγκρίνει την παρασκευή.

Θεωρητικό φύλλο υπολογισμού

CGR-JP-013 · Αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 0,5% και διφαινυδραμίνης βάσης 0,5% JP

Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. Δεν υπολογίζεται BUD.

Συστατικό	Αναφορά	Υπολογισμός	Lot	Πραγματική ποσότητα

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Λευκή έως ωχροκίτρινη αλοιφή. ^[1]

Δράση και χρήση

Συνδυασμός τοπικού κορτικοστεροειδούς και αντιισταμινικού. Η ειδική JP τεκμηριώνει σύνθεση/ταυτοποίηση, όχι κλινική αποτελεσματικότητα, ηλικιακά όρια ή δοσολογία του συνδυασμού. ^{[1], [2]}

Προδιαγραφές

Οξική υδροκορτιζόνη 0,5% m/m και διφαινυδραμίνη βάσης 0,5% m/m ως ονομαστική σύνθεση. Λευκή–ωχροκίτρινη εμφάνιση και θετικές ταυτοποιήσεις. Δεν δίνονται ειδικά αριθμητικά όρια ποσοτικού προσδιορισμού τελικού προϊόντος. ^[1]

Μέθοδος παρασκευής

Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο αλοιφών. Πρακτική εφαρμογή: ζυγίστε την οξική υδροκορτιζόνη και τη διφαινυδραμίνη βάσης. Λειοτριβήστε την οξική υδροκορτιζόνη με μικρό μέρος της βαζελίνης. Ενσωματώστε τη διφαινυδραμίνη βάσης και προσθέστε τη βαζελίνη σταδιακά έως 1000 g. Ομογενοποιήστε εν ψυχρώ με προστασία από φως, σύμφωνα με την πληροφορία PA015 για το κορτικοστεροειδές. Ελέγξτε ομοιογένεια και συσκευάστε. ^{[1], [2]}

Ποιοτικός έλεγχος

Ταυτοποίηση οξικής υδροκορτιζόνης με την ειδική χρωματική/φθορίζουσα αντίδραση της JP και διφαινυδραμίνης με βρωμοφαινολοκυανό μετά από εκχύλιση. TLC: δύο κηλίδες στα 254 nm με ίδιο Rf με τα αντίστοιχα πρότυπα. Για εκχύλιση, αντιδραστήρια και ανάπτυξη εφαρμόζεται η πλήρης JP p. 1115. Ελέγξτε επίσης ομοιογένεια και απουσία συσσωματωμάτων.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. ^{[1], [13]}

Περιέκτης και συσκευασία

Στεγανός, φωτοπροστατευτικός περιέκτης κατά JP. Το υλικό του σωληναρίου/δοχείου επιλέγεται για συμβατότητα με τη λιπαρή βάση. ^[1]

Φύλαξη

Στεγανός περιέκτης, προστασία από φως.
Για διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας. ^{[1], [9]}

Εκτίμηση κινδύνου

Χαμηλή περιεκτικότητα δύο δραστικών: απαιτείται ακρίβεια ζύγισης και ομοιόμορφη διασπορά. Τα 5 g της πρώτης δραστικής αφορούν τον οξικό εστέρα και τα 5 g της δεύτερης την ελεύθερη βάση· δεν γίνονται ισοβαρείς υποκαταστάσεις.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Οξική υδροκορτιζόνη JP, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιόμορφη διασπορά της δραστικής και απουσία συσσωματωμάτων μετά την ψύξη. Υπερθέρμανση, εισαγωγή νερού ή αλλαγή βάσης μεταβάλλουν το προφίλ της παρασκευής· καταγράψτε πραγματική απόδοση και απώλειες μεταφοράς.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία. ^{[1], [11], [13]}

Παρατηρήσεις

Επίσημη ονομασία πηγής: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment. Η ακριβής χημική μορφή κάθε δραστικής εμφανίζεται στον τίτλο εργασίας και στη συνταγή.
Η εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX. ^{[1], [15]}

Φως

Οξική υδροκορτιζόνη: φωτοευαίσθητη πρώτη ύλη· περιορίστε την έκθεση κατά την παρασκευή.
Διφαινυδραμίνη βάσης JP: η JP ζητά προστασία της πρώτης ύλης από το φως. ^{[2], [4]}

Αέρας και οξείδωση

Διφαινυδραμίνη βάσης: η JP ορίζει σχεδόν πλήρες, στεγανό δοχείο με προστασία από φως. ^[4]

Νερό και διαλυτότητα

Λευκή βαζελίνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό.
Διφαινυδραμίνη βάσης JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ λίγο διαλυτή στο νερό.
Οξική υδροκορτιζόνη JP: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό. ^{[3], [4], [5]}

Υγρασία

Οξική υδροκορτιζόνη: χειρισμός σε χαμηλή σχετική υγρασία κατά PA015. ^[2]

Θερμοκρασία

Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. ^[1]

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. ^[1]

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Λευκή βαζελίνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP.
Διφαινυδραμίνη βάσης JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ λίγο διαλυτή» κατά JP. Προστασία πρώτης ύλης από φως.
Οξική υδροκορτιζόνη JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. ^{[3], [4], [5]}

Συνθήκες παρασκευής

Οξική υδροκορτιζόνη: για τοπικές μορφές ενσωματώνεται εν ψυχρώ, διαλυμένη ή λεπτά κονιοποιημένη, στην ήδη προετοιμασμένη βάση. ^[2]

Προστασία εργαζομένων

Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά. ^{[6], [7]}

Τεκμηρίωση BUD

Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. ^{[1], [10], [12], [14]}

Προαπαιτούμενα

Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. ^[1]

Εξοπλισμός

Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. ^[1]

Επισήμανση

Αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 0,5% και διφαινυδραμίνης βάσης 0,5% JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Στεγανός περιέκτης, προστασία από φως.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ ^[1]

Διάθεση

Υπολείμματα μαλακτικού σε ρούχα, επιδέσμους ή κλινοσκεπάσματα επιταχύνουν την ανάφλεξη υφάσματος. Αποφυγή καπνίσματος και γυμνής φλόγας κατά τη χρήση. ^[8]

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.

Πηγές και παραπομπές

MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone Acetate 0.5% and Diphenhydramine Base 0.5% Ointment JPJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1115: Hydrocortisone and Diphenhydramine Ointment; General Rules: Ointmentsmaster formula, description, tests and container2026-09-12
FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DERetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: White PetrolatumJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1501; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: DiphenhydramineJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 870; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Hydrocortisone AcetateJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1114; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIARetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
MHRA — Emollients and risk of severe and fatal burns: new resources available26 August 2020; updated 20 May 2021Fabric contamination and fire riskclinical safety2026-09-12
Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Q52, Q61–64; use with the applicable full chapterWater-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study2026-10-14
PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked QuestionsCurrent official schedule, retrieved 14 October 2026JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one yearEdition status only; not a comparison of individual JP19 monographs2026-10-14