PUB-017 / 1.0
Αναλυτικοί έλεγχοι και πραγματική παραδιδόμενη δόση
Καμία μεμονωμένη δοκιμή δεν απαντά σε όλα τα ερωτήματα ποιότητας. Η στρατηγική επιλέγει ποιο χαρακτηριστικό χρειάζεται απόδειξη, με ποια μέθοδο και σε ποιο στάδιο.
Μάζα, περιεκτικότητα και δόση
Ίση μάζα καψακίων δεν αποδεικνύει ίση δραστική. Μέση ανάλυση σύνθετου δείγματος δεν αποδεικνύει ομοιομορφία μονάδων. Σε εναιώρημα η μέση περιεκτικότητα του δοχείου δεν αποδεικνύει την ποσότητα που εξέρχεται από σύριγγα μετά από παραμονή. Η δειγματοληψία πρέπει να απαντά στο συγκεκριμένο ερώτημα.
Καταλληλότητα μεθόδου
Ορίστε αναλύτη, μήτρα, απαιτούμενη περιοχή, μονάδες και αποδεκτή αβεβαιότητα. Η μέθοδος χρειάζεται κατάλληλη εκχύλιση/ανάκτηση και έλεγχο παρεμβολών. Οι αρχές ICH Q14 χρησιμοποιούνται εδώ για σχεδιασμό κατάλληλης μέτρησης, με ρητό βιομηχανικό αρχικό πεδίο· δεν επιβάλλουν ίδια δοκιμή σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Σταθερότητα έναντι ισχύος
Ανάλυση ισχύος σε ένα χρονικό σημείο δεν αποδεικνύει διατήρηση μέχρι το BUD. Μια μελέτη παράτασης απαιτεί κατάλληλη μέθοδο ενδεικτική σταθερότητας και τα υπόλοιπα φυσικά/μικροβιολογικά στοιχεία. Χαμηλή aw δεν πιστοποιεί απουσία προϊόντων διάσπασης ή ομοιογένεια δόσης.
Συχνότητα και όρια
Στο F-005 ορίστε ποια δοκιμή είναι ανά παρτίδα και ποια επαλήθευση διαδικασίας, περιοδικός έλεγχος ή μελέτη ανάπτυξης. Τα όρια προέρχονται από το κατάλληλο πρότυπο/μονογραφία και την αιτιολόγηση κινδύνου. Δεν εφαρμόζεται κοινό 90–110% σε κάθε προϊόν, ούτε παραλείπεται κρίσιμος έλεγχος επειδή λείπει τοπικό όργανο.
Αποτυχία και τεκμηριωμένη διερεύνηση
Σε OOS διατηρήστε δεδομένα και δείγματα όπου γίνεται, ελέγξτε πρώτα τεκμηριωμένες αναλυτικές αιτίες και εξετάστε τη διεργασία/άλλες παρτίδες. Επανέλεγχος ή επαναδειγματοληψία χρειάζεται αιτιολόγηση. Επιτυχής νέα τιμή δεν διαγράφει αυτομάτως το αρχικό αποτέλεσμα. Οι FDA αρχές προσαρμόζονται ως επιστημονικό πλαίσιο και όχι ως δήλωση ελληνικής κανονιστικής εφαρμογής.
Πηγές και παραπομπές
- NAPRA — Guidance Document for Pharmacy Compounding of Non-sterile PreparationsMarch 2018, clarification January 2022Sections 5, 6 and 7; master/batch records, delivery, qualityQuality-system implementation; historical BUD table not substituted for 2022 USP revision2026-10-14
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-10-14
- EMA/ICH — Q14 Analytical procedure developmentStep 5, effective 14 June 2024; 4 April 2025 error corrections; current EMA PDF checked 14 October 2026Sections 1.2, 2–3, 5–6; glossaryCommercial drug analytical development guideline, used as an explicitly scoped scientific method-design framework; does not impose a universal assay panel or pharmaceutical registration obligations on a pharmacy.2026-10-14
- FDA — Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical ProductionGuidance for Industry, May 2022, Revision 1Sections III–V; chemistry-based tests, investigation, retesting, resampling and reportingIndustrial chemistry-test guidance; scientific investigation principles adapted to pharmacy QC. Not biological-assay validation or automatic Greek regulatory requirements.2026-10-14
- USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Questions 52–66, especially 52, 54–56, 58–59, 61–64Publisher interpretation: optional formula-specific aw testing, initiation-date BUD, stock-component exceptions, exact-formula stability studies and antimicrobial-effectiveness testing. Not Greek law.2026-10-14