ΘΕΜΑΤΙΚΗ ΔΙΑΔΡΟΜΗ
Τεκμηρίωση και ιχνηλασιμότητα
Πρότυπη σύνθεση, πραγματική παρτίδα, έλεγχος αλλαγών και τεκμηρίωση πηγών σε μία συνεκτική διαδρομή.
Η διαδρομή οργανώνει τη μελέτη. Η σύνθεση, το πεδίο χρήσης, οι πηγές και οι αποφάσεις παραμένουν στο αντίστοιχο πλήρες κείμενο.
Διαδικασίες και εργαλεία
- SOP-001Έλεγχος εγγράφων και τοπική υιοθέτηση
- SOP-002Αξιολόγηση αιτήματος και κινδύνου
- SOP-008Κύριο δελτίο και αρχείο παρτίδας
- SOP-016Εξωτερικές δοκιμές, δεδομένα και έλεγχος αλλαγών
- SOP-024Πηγές εκδόσεις και δημοσίευση επιστημονικού υλικού
- SOP-026Εσωτερικός έλεγχος και ανασκόπηση συστήματος ποιότητας
- F-001Τοπική υιοθέτηση και εκτίμηση κινδύνου
- F-002Κύριο δελτίο παρασκευής
- F-003Κενό αρχείο παρτίδας
- F-016Πηγή και δικαίωμα δημοσίευσης
- F-018Διάθεση και ιχνηλασιμότητα
- F-020Αυτοέλεγχος και ανασκόπηση ποιότητας
- PUB-003Τεκμηρίωση γαληνικών με ελεγχόμενα αρχεία
- PUB-010Γραπτές διαδικασίες για μη στείρες παρασκευές
- PUB-011Αρχεία παρασκευής και ιχνηλασιμότητα