SOP-004 · Προμηθευτές, παραλαβή και πρώτες ύλες

SOP-004 · 1.0 · 10.09.2026

Πεδίο εφαρμογής

Δραστικές ύλες, έκδοχα, εμπορικά προϊόντα και υλικά συσκευασίας.

Ρόλοι και προϋποθέσεις

Υπεύθυνος φαρμακοποιός: εγκρίνει εφαρμογή και αποδέσμευση. Εκπαιδευμένος χειριστής: εκτελεί και καταγράφει. Ελεγκτής: επαληθεύει κρίσιμα στοιχεία. Ειδικός κλινικός/αναλυτικός συνεργάτης: όπου ορίζεται.

Πριν από εφαρμογή συμπληρώστε κωδικούς τοπικών εγγράφων, ονόματα ρόλων, κατάλληλο εξοπλισμό, ειδικές προδιαγραφές και όρια αποδοχής. Ελέγξτε το εφαρμοστέο πλαίσιο της χώρας σας.

Διαδικασία

1. Εγκρίνετε προμηθευτή με κριτήρια ταυτότητας, ποιότητας, ιχνηλασιμότητας και δυνατότητας ανάκλησης. Ορίστε αποδεκτή φαρμακοποιιακή ή άλλη τεκμηριωμένη προδιαγραφή.

2. Στην παραλαβή ελέγξτε ονομασία, άλας/ένυδρη μορφή, παρτίδα, ακεραιότητα, ποσότητα, λήξη και συνθήκες μεταφοράς.

3. Συσχετίστε CoA και SDS με την ακριβή παρτίδα/ύλη. Αξιολογήστε ταυτότητα, περιεκτικότητα και κρίσιμες προσμείξεις· ο τίτλος του εγγράφου μόνος του δεν αρκεί.

4. Θέστε σε καραντίνα μέχρι τον προβλεπόμενο έλεγχο. Καταγράψτε αποδοχή ή απόρριψη από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο.

5. Επισημάνετε ημερομηνία ανοίγματος, συνθήκες και τυχόν τεκμηριωμένη περίοδο μετά το άνοιγμα. Διαχωρίστε αλλεργιογόνα και ασύμβατες ύλες.

6. Τηρείτε υπόλοιπα και κίνηση παρτίδων με προτεραιότητα στην πλησιέστερη λήξη. Κάθε υποκατάσταση ή αλλαγή προμηθευτή περνά έλεγχο αλλαγών.

Κριτήριο διακοπής

Σχετικά αρχεία

• F-001 · Τοπική υιοθέτηση και εκτίμηση κινδύνου
• F-008 · Φάκελος αλλεργιογόνου πρώτης ύλης

Πηγές

• NAPRA — Model Standards for Pharmacy Compounding of Non-sterile Preparations (2018; clarification 2022)
• NAPRA — Guidance Document for Non-sterile Preparations

Οι πηγές ενημερώνουν την πρωτότυπη συντακτική σύνθεση. Δεν υποδηλώνεται υιοθέτηση ή έγκριση του SOP από τους εκδότες τους.

Τοπική έγκριση

Τοπική έκδοση: __________ Έναρξη ισχύος: __________
Συντάκτης: __________ Ελεγκτής: __________ Έγκριση φαρμακοποιού: __________
Υπογραφές / ημερομηνίες: __________ Επόμενη ανασκόπηση: __________