Οριστική συντακτική απόφαση
Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Το άμυλο αποτελεί 38% m/m της σύνθεσης και ελέγχεται ως προς την κατάλληλη ποιότητα και υγρασία. Εάν η τελική κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, χρειάζεται αντιπροσωπευτική μέτρηση της τελικής πάστας, με κατάλληλη προετοιμασία και εξισορρόπηση δείγματος. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης.
Απαιτούμενα τεκμήρια
- Καθορισμένη και εγκεκριμένη ποιότητα ανιονικού κηρού BP από προμηθευτή, με συνήθη αποδοχή πραγματικής παρτίδας· ελεγμένες λοιπές πρώτες ύλες και ακριβής σύνθεση/διαδικασία αναφοράς.
- Αιτιολογημένη ταξινόμηση της τελικής μορφής, ορισμένος περιέκτης και φύλαξη, ομοιογένεια και ειδικοί έλεγχοι της πηγής. Για συντηρούμενη υδατική μορφή τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του συντηρητικού στο τελικό pH και στη συνολική σύνθεση.
- Όταν χρησιμοποιείται γαληνική βάση: πραγματική ημερομηνία παρασκευής, αποδέσμευση και εναπομένον BUD της. Το νέο τελικό μίγμα δεν μηδενίζει τον χρόνο της βάσης.
- Ελέγχεται η ποιότητα του αμύλου και η συνάφεια της τεκμηρίωσης προς την τελική πάστα. Εάν η κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, απαιτείται αντιπροσωπευτική μέτρηση κατάλληλα εξισορροπημένου δείγματος.
Κριτήρια κλεισίματος
- Η ερευνητική εξάρτηση από εσωτερικά παρασκευαζόμενο κηρό κλείνει με ρητή χρήση της καθορισμένης αγορασμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Η εισερχόμενη αποδοχή παραμένει συνήθης απαίτηση κάθε πραγματικής παρασκευής.
- Η πραγματική αποδέσμευση απαιτεί ολοκληρωμένο αρχείο παρτίδας, αποδεκτά αποτελέσματα των εφαρμόσιμων ελέγχων και υπογεγραμμένη εκτίμηση BUD με το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο.
- Δεν εφαρμόζεται αριθμητικό γενικό όριο όταν δεν πληρούνται η αντίστοιχη κατηγορία, η συμβατή θερμοκρασία ή η καταλληλότητα της σύνθεσης. Νέα ειδική μελέτη χρειάζεται για επέκταση ή για ανεπίλυτο φυσικοχημικό πρόβλημα, όχι απλώς για την παρουσίαση ενός υπό προϋποθέσεις γενικού ορίου.
Πεδίο εφαρμογής
Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.
Πηγές και παραπομπές
- USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
- VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300
- Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia compliance
- British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5
REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 1000 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Γαλακτωματοποιός κηρός BP | 50 g | — |
| Λιθανθρακόπισσα | 60 g | — |
| Οξείδιο ψευδαργύρου | 60 g | — |
| Άμυλο της BP | 380 g | — |
| Κίτρινη βαζελίνη | 450 g | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Πάστα: Πάστα ψευδαργύρου και λιθανθρακόπισσας. Πρόσθετα κριτήρια εμφάνισης δεν τεκμηριώνονται στο εξετασθέν ειδικό κείμενο. [1]
Δράση και χρήση
Προδιαγραφές
ZnO: 5.7-6.3% m/m [1]
Φως
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωση
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότητα
ZnO: πρακτικά αδιάλυτο σε νερό και αιθανόλη. [2]
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
pH και συμβατότητα
ZnO: διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα· με λιπαρά οξέα σχηματίζει σάπωνες. [2]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. [1]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Οξείδιο ψευδαργύρου: ελαφριά, λευκή έως υποκίτρινη, άμορφη κόνις χωρίς συσσωματώματα. Διαλύεται σε αραιά ανόργανα οξέα και μπορεί να αντιδράσει με λιπαρά οξέα της βάσης σχηματίζοντας άλατα ψευδαργύρου.
Συστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP. [2], [6], [7]
Συστατικό της βάσης CGR-BP-015: Λαουρυλοθειικό νάτριο: 1 g σε 10 mL νερού δίνει διαυγές ή ιριδίζον διάλυμα κατά JP. [2], [6], [7]
Προστασία εργαζομένων
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [1], [3], [4]
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [1], [3], [4]
Εκτίμηση κινδύνου
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Γαλακτωματοποιός κηρός BP, 50 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [9], [11], [13]
Ελέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ελέγξτε συσσωματώματα, κρυστάλλους, τοπικές διαφορές υφής και ελεύθερο υγρό μετά την ολοκλήρωση της μεθόδου. Καταγράψτε γεωμετρία ανάμιξης, μέγεθος παρτίδας και πραγματικές θερμοκρασίες· μεταφορά αριθμού στροφών σε άλλο αναμικτήρα δεν αποδεικνύει ισοδυναμία.
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [9], [11], [13]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηρίωση BUD
Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Το άμυλο αποτελεί 38% m/m της σύνθεσης και ελέγχεται ως προς την κατάλληλη ποιότητα και υγρασία. Εάν η τελική κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, χρειάζεται αντιπροσωπευτική μέτρηση της τελικής πάστας, με κατάλληλη προετοιμασία και εξισορρόπηση δείγματος. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης. [12], [14], [15], [16]
Προαπαιτούμενα
Ο ανιονικός κηρός της CGR-BP-015 καλύπτεται με την οδό αγοράς της καθορισμένης φαρμακοποιιακής ποιότητας. Εφόσον χρησιμοποιείται η ενδιάμεση CGR-BP-014, καταγράφεται η πραγματική αποδέσμευση και η διαθέσιμη διάρκειά της. Η σύνθεση και οι υπόλοιπες εξαρτήσεις της πηγής διατηρούνται. [12], [14], [15], [16]
Εξοπλισμός
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Τήξτε κηρό στους 70 °C· προσθέστε πίσσα και 225 g βαζελίνης μέχρι πλήρους τήξης. Προσθέστε την υπόλοιπη βαζελίνη. Ψύξτε στους 30 °C, προσθέστε τις κόνεις υπό συνεχή ανάδευση και συνεχίστε μέχρι ψύξης. [1]
Παρατηρήσεις
Η τελική ποσότητα είναι η βάση του πίνακα σύνθεσης. Καταγράφονται πραγματική απόδοση, τυχόν απώλειες και αποκλίσεις στο φύλλο εκτέλεσης. [1]
Περιέκτης και συσκευασία
Επιλογή για τοπική αξιολόγηση: στεγανό σωληνάριο ή δοχείο ημιστερεών με κατάλληλη επένδυση. Πριν από πλήρωση ελέγχονται καθαριότητα, ακεραιότητα, στεγανότητα και συμβατότητα υλικού/πώματος. Η ειδική μονογραφία δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένο εμπορικό περιέκτη. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Πύρωση 1 g και συμπλοκομετρία υπολείμματος με EDTA 0,05 M σε οξικό μέσο, ξυλενόλη πορτοκαλί/εξαμίνη. 1 mL = 4,069 mg ZnO.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [11]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [11]
Φύλαξη
Για διάρκεια που αποδίδεται από γενικό κανόνα, εφαρμόζεται επιπλέον η θερμοκρασία της επιλεγμένης κατηγορίας στο πεδίο BUD. Η πηγή δεν τεκμηριώνει αυθαίρετες αλλαγές θερμοκρασίας. [5]
Διάθεση
Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή.
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [13]
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [13]
Επισήμανση
Πάστα ψευδαργύρου και λιθανθρακόπισσας
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη:
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [13]
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη:
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____
Περιέχει κητοστεαρυλική ή κητυλική αλκοόλη· μπορεί να προκαλέσει τοπική δερματική αντίδραση. Αξιολογήστε και τα συστατικά της χρησιμοποιούμενης βάσης. [1], [13]
final_decision
Το προαπαιτούμενο του γαλακτωματοποιού κηρού καλύπτεται με φαρμακοποιιακό ανιονικό υλικό εγκεκριμένου προμηθευτή, με αποδεκτή πραγματική παρτίδα και αντιστοίχιση προς τη σύνθεση αναφοράς. Δεν απαιτείται να αναπαραχθεί εσωτερικά ο κηρός για να εφαρμοστεί η μονογραφία. Το όριο 180 ημερών παραμένει γενικό υπό προϋποθέσεις όριο και δεν αποτελεί πειραματική σταθερότητα ή BUD συγκεκριμένης παρτίδας. Το άμυλο αποτελεί 38% m/m της σύνθεσης και ελέγχεται ως προς την κατάλληλη ποιότητα και υγρασία. Εάν η τελική κατηγορία aw παραμένει αβέβαιη, χρειάζεται αντιπροσωπευτική μέτρηση της τελικής πάστας, με κατάλληλη προετοιμασία και εξισορρόπηση δείγματος. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, συμπεριλαμβανομένου του υπολειπόμενου BUD ενσωματωμένης γαληνικής βάσης. [12], [14], [15], [16]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- British Pharmacopoeia 2016 — Zinc and Coal Tar Paste2016PDF pp. 1–1; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monographmaster formula2026-09-10
- FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINCΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–2ingredient action2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sodium Lauryl SulfateJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1718; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- British Pharmacopoeia 2016 — Emulsifying Wax2016PDF pp. 1–2; user-supplied BP extract; URL is publisher catalogue, not the licensed full monographmaster formula2026-09-10
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption2026-10-14
- EMA — Excipients in the labelling and package leaflet, Annex Revision 5Published 5 December 2025EN and EL worksheets: arachis oil, wool fat, cetostearyl/cetyl alcohol, chlorocresolCurrent primary excipient warnings; used as a scientific labelling reference, without claiming MAH obligations automatically apply to a compounded prescription2026-10-14
- VVF manufacturer: Emulsifying WaxesProduct table: Vegarol EW 200; compare EW 100 and EW 300Targeted prerequisite / publication decision; not batch result2026-10-14
- Croda Pharma manufacturer: Crodex A pharmaProduct description and pharmacopoeia complianceTargeted prerequisite / publication decision; not batch result2026-10-14
- British Pharmacopoeia: Content Usage Licence for Individual UsersSections1,4 and5Targeted prerequisite / publication decision; not batch result2026-10-14