Απλό σιρόπι 85% w/v — FNFB · CGR-BR-016 (CGR-BR-016)

REFERENCE FORMULA

Σύνθεση αναφοράς

Βάση αναφοράς: 100 mL

Συστατικό	Ποσότητα πηγής	Αναγωγή
Σακχαρόζη	85 g	—
Κεκαθαρμένο ύδωρ	q.s. ad 100 mL	—

REFERENCE FORMULA SCALING

Αναλογικές ποσότητες της ίδιας σύνθεσης

Αριθμητικό βοήθημα. Δεν αλλάζει ισχύ, δόση, μέθοδο ή BUD και δεν εγκρίνει την παρασκευή.

Θεωρητικό φύλλο υπολογισμού

CGR-BR-016 · Απλό σιρόπι 85% w/v — FNFB

Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. Δεν υπολογίζεται BUD.

Συστατικό	Αναφορά	Υπολογισμός	Lot	Πραγματική ποσότητα

Προαπαιτούμενες συνθέσεις

Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.

Τεκμηρίωση

Περιγραφή σκευάσματος

Υπέρτονο σιρόπι σακχαρόζης 85% m/V, κοντά στον κορεσμό. ^[1]

Δράση και χρήση

Γλυκαντικό έκδοχο πόσιμων υγρών. ^[1]

Προδιαγραφές

Η σύνθεση και η τελική ποσότητα ακολουθούν τον πίνακα (100 mL). Δεν δίνεται ειδικό αριθμητικό εύρος assay, μικροβιακού φορτίου ή φυσικοχημικού ελέγχου στο εξετασθέν ειδικό κείμενο· δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο. ^[1]

Φως

Για το τελικό σκεύασμα η πηγή ορίζει:
Κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου. ^[1]

Αέρας και οξείδωση

Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. ^[1]

Νερό και διαλυτότητα

Σακχαρόζη: η αντίστοιχη καθαρή πρώτη ύλη κατά JP είναι πολύ ευδιάλυτη στο νερό. ^[3]

Υγρασία

Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. ^[1]

Θερμοκρασία

Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. ^[1]

pH και συμβατότητα

Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. ^[1]

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Δεν παρέχεται πλήρης δοκιμή συμβατότητας του μίγματος με πρόσθετα δραστικά ή διαφορετικά έκδοχα. Οι υποκαταστάσεις απαιτούν χωριστή τεκμηρίωση. ^[1]

Ειδικά στοιχεία συστατικών

Σακχαρόζη: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πολύ ευδιάλυτη» κατά JP. ^[3]

Προστασία εργαζομένων

Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά. ^{[1], [2], [4]}

Εκτίμηση κινδύνου

Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 mL. Πρώτο συστατικό: Σακχαρόζη, 85 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ως ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Θερμικό στάδιο της συγκεκριμένης διαδικασίας: ελέγξτε θερμόμετρο, τρόπο θέρμανσης, χρονική διάρκεια και αποφυγή υπερθέρμανσης/απώλειας διαλύτη. Το τέλος ανάμιξης δεν ταυτίζεται με τεκμηριωμένη ψύξη ή πλήρη ομογενοποίηση.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. ^{[1], [7], [9]}

Συνθήκες παρασκευής

Πριν από ανάμιξη: ταυτοποίηση χημικής μορφής και παρτίδας κάθε συστατικού, καταγραφή θεωρητικών ποσοτήτων και έλεγχος καθαριότητας του εξοπλισμού. Οι θερμοκρασίες και η σειρά προσθήκης είναι αυτές της παρακάτω διαδικασίας. ^{[1], [4]}

Τεκμηρίωση BUD

Η παρούσα εφαρμογή περιορίζεται σε νωπό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας παρασκευής. Παρασκευάστε μόνο την απαιτούμενη ποσότητα, ψύξτε και συμπληρώστε τον όγκο σύμφωνα με τη διαδικασία, ενσωματώστε το χωρίς προγραμματισμένη αποθήκευση και απορρίψτε το υπόλοιπο. Καταγράψτε χρόνους παρασκευής, ενσωμάτωσης και απόρριψης. Δεν αποδίδεται διάρκεια αποθέματος ούτε αποδέσμευση για άλλη ημέρα. Η φύλαξη αποθέματος παραμένει χωριστή μη επιλυμένη χρήση. ^{[1], [10]}

Προαπαιτούμενα

Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. ^[1]

Εξοπλισμός

Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. ^[1]

Μέθοδος παρασκευής

Διαλύστε τη σακχαρόζη σε 50 mL ύδατος με ανάδευση σε υδατόλουτρο έως 80 °C. Ψύξτε, συμπληρώστε τον όγκο, ομογενοποιήστε και διηθήστε. ^[1]

Παρατηρήσεις

Αυτή η εθνική συνταγή ορίζει 85 g έως 100 mL και θερμή μέθοδο. Δεν συγχωνεύεται με σιρόπια άλλης σύστασης ή παρασκευής.
Για απόθεμα σιροπιού χρειάζονται δεδομένα της ακριβούς σακχαρόζης/νερού: τελικό κλάσμα μάζας, πυκνότητα, κρυστάλλωση, aw και μικροβιολογική συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων ζυμών. Η ένδειξη 85% m/V δεν τεκμηριώνει aw <0,60. Χωρίς αυτά, δεν μεταφέρεται διάρκεια από συντηρημένο σιρόπι διαφορετικής σύστασης.
Η παρούσα εφαρμογή περιορίζεται σε νωπό ενδιάμεσο της ίδιας συνεχούς εργασίας παρασκευής. Παρασκευάστε μόνο την απαιτούμενη ποσότητα, ψύξτε και συμπληρώστε τον όγκο σύμφωνα με τη διαδικασία, ενσωματώστε το χωρίς προγραμματισμένη αποθήκευση και απορρίψτε το υπόλοιπο. Καταγράψτε χρόνους παρασκευής, ενσωμάτωσης και απόρριψης. Δεν αποδίδεται διάρκεια αποθέματος ούτε αποδέσμευση για άλλη ημέρα. Η φύλαξη αποθέματος παραμένει χωριστή μη επιλυμένη χρήση. ^{[1], [9], [10]}

Περιέκτης και συσκευασία

Κεχριμπαρόχρωμο γυάλινο δοχείο, προστασία από φως, θερμοκρασία δωματίου. ^[1]

Ποιοτικός έλεγχος

Οπτική εξέταση εμφάνισης, έλεγχος τελικού όγκου/μάζας και, για εναιωρήματα, επαναδιασποράς. Δεν εντοπίστηκε ειδική επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος για το τελικό μίγμα στην πηγή. Οι προτεινόμενοι ενδοπαρασκευαστικοί έλεγχοι δεν υποκαθιστούν assay ή μικροβιολογικό έλεγχο όταν απαιτούνται.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. ^{[1], [9]}

Φύλαξη

Κλειστό, ταυτοποιημένο δοχείο με τις προφυλάξεις φωτός/υλικού της πηγής κατά την ίδια συνεχή εργασία. Σε διακοπή της εργασίας απορρίπτεται το αχρησιμοποίητο ενδιάμεσο. Δεν προβλέπεται απόθεμα. ^{[1], [10]}

Διάθεση

Εσωτερική χρήση μόνο στην ίδια συνεχή εργασία παρασκευής. Δεν χορηγείται ως τελικό φάρμακο ούτε κρατείται για μεταγενέστερη παρασκευή. ^{[1], [10]}

Επισήμανση

Απλό σιρόπι 85% w/v — FNFB
ΝΩΠΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ — ΙΔΙΑ ΣΥΝΕΧΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑ ΜΟΝΟ
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ ώρα ____
Ενσωματώθηκε: ____ ώρα ____
Υπόλοιπο απορρίφθηκε: ____ ώρα ____
Όχι για άμεση χορήγηση ή αποθήκευση. ^{[1], [10]}

v9_controls

Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.

Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.

Πηγές και παραπομπές

ANVISA — Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, Revisão 02 (2012)2012, 2nd ed., Rev. 02 — supersededPDF pp. 196master formula2026-09-10
PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: SucroseJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1748; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Q52, Q61–64; use with the applicable full chapterWater-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study2026-10-14