Οριστική συντακτική απόφαση
Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση.
Απαιτούμενα τεκμήρια
- Προσδιορισμός ακριβούς φαρμακευτικής ποιότητας πυροξυλίνης, βάσης προσδιορισμού ξηρού πολυμερούς, μέσου διαβροχής και ποσότητάς του. Συμφωνία ισοζυγίου προς τις τελικές προδιαγραφές 5,0–6,0% m/m πυροξυλίνης και 17,5–21,0% m/m άνυδρης αιθανόλης.
- Ακριβής ταυτότητα και σύνθεση του απαιτούμενου φαρμακοποιιακού υλικού, προδιαγραφή, CoA πραγματικής παρτίδας, ημερομηνία/οδηγίες προμηθευτή και κατάλληλος στεγανός περιέκτης. Διαφορετική φαρμακοποιία ή μεθυλιωμένη εργαστηριακή παραλλαγή δεν τεκμαίρεται ισοδύναμη.
- Για εσωτερικό τελικό μίγμα: τεκμηρίωση κατηγορίας aw με μέθοδο ανθεκτική σε παρεμβολές πτητικών διαλυτών και γραπτή επιβεβαίωση ασφάλειας/καταλληλότητας για αιθέρα και τη συγκεκριμένη μήτρα.
- Κατάλληλος έλεγχος εξάτμισης αιθέρα/αιθανόλης, στεγανότητας, εμφάνισης, εφαρμοστέων περιεκτικοτήτων ή υπολείμματος και σχηματισμού υμενίου. Εφαρμογή ελέγχων πυρασφάλειας και υπεροξειδίων σύμφωνα με την πρώτη ύλη και τις οδηγίες του προμηθευτή.
Κριτήρια κλεισίματος
- Η βάση προσδιορισμού της πυροξυλίνης και το ισοζύγιο διαλυτών παραμένουν πραγματικά προαπαιτούμενα πριν από οποιαδήποτε εσωτερική παρασκευή. Δεν ξηραίνεται πυροξυλίνη για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει το προαπαιτούμενο.
- Η αγορά και συνήθης αποδοχή της ακριβούς απαιτούμενης ποιότητας κλείνει την επιλογή πρώτης ύλης· δεν τεκμηριώνει αυτόματα νέα διάρκεια μετά από ανάμιξη, τροποποίηση ή ανασυσκευασία.
- Χαμηλή aw κλείνει μόνο την αβεβαιότητα της μικροβιακής κατηγορίας. Δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή επάρκεια του ελέγχου υπεροξειδίων.
- Η παρούσα μονογραφία δημοσιεύεται ως οριστική ειδική αναφορά χωρίς νέο αριθμητικό BUD αποθέματος. Η πραγματική χρήση απαιτεί τεκμηριωμένη ποιότητα και ασφαλή διαδικασία. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν υποκαθιστά τις απαιτήσεις ταυτότητας, σύνθεσης και ασφάλειας.
Πεδίο εφαρμογής
Τελική εκδοτική απόφαση της 14.10.2026. Δεν αποτελεί πιστοποιητικό εργαστηριακών αποτελεσμάτων ή αποδέσμευση παρτίδας.
Πηγές και παραπομπές
- USP General Chapter <795> FAQs, November 1 2023Questions 52, 60, 61, 62, 63; printed pp.11,14
- ANSM: Collodion, Formulaire national 1994pp.1–2, content limits; ethanol test; storage
- Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity methodMeasurement principle, volatile samples, water-selective laser
- CDC/NIOSH Pocket Guide: Ethyl etherPhysical properties, incompatibilities and reactivities
REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 100 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου | 5 g | — |
| Αιθανόλη 96% v/v | 20 g | — |
| Αιθέρας | 75 g | — |
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Άχρωμο ή ελαφρά οπαλίζον ιξώδες υγρό με χαρακτηριστική οσμή· πολύ εύφλεκτο. [1]
Δράση και χρήση
Βάση κολλωδίου· δεν ορίζεται ειδική θεραπευτική ένδειξη στην πηγή. [1]
Προδιαγραφές
Pyroxylin: 5.0–6.0% m/m; ethanol: 17.5–21.0% m/m [1]
Φως
Αιθέρας: το φως συνδέεται με σχηματισμό υπεροξειδίων. [2]
Αέρας και οξείδωση
Αιθέρας: μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια κατά έκθεση σε αέρα/φως. [2]
Νερό και διαλυτότητα
Δεν δίνεται ποσοτικό όριο υδρολυτικής σταθερότητας της συγκεκριμένης σύνθεσης. Η ποσότητα και ποιότητα νερού δεν μεταβάλλεται από τη συνταγή. [1]
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
pH και συμβατότητα
Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Αιθανόλη: ασυμβατότητα με ισχυρά οξειδωτικά. [3]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Ταυτοποίηση και βάση ζύγισης:
• Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου: 5 g.
• Αιθανόλη 96% v/v: 20 g.
• Αιθέρας: 75 g.
Οι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής. [1]
• Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου: 5 g.
• Αιθανόλη 96% v/v: 20 g.
• Αιθέρας: 75 g.
Οι δηλωμένες μορφές/ποιότητες ανήκουν στην ακριβή σύνθεση της πηγής. [1]
Προστασία εργαζομένων
Εκτίμηση κινδύνου
Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.
Αιθέρας/κολλώδιο: εύφλεκτοι ατμοί και κίνδυνος υπεροξειδίων· απαιτείται κατάλληλος έλεγχος διαλύτη, αερισμού και ανάφλεξης.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ως ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Πτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v 20 g; Αιθέρας 75 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. [1], [2], [3], [4], [5], [9], [11]
Αιθέρας/κολλώδιο: εύφλεκτοι ατμοί και κίνδυνος υπεροξειδίων· απαιτείται κατάλληλος έλεγχος διαλύτη, αερισμού και ανάφλεξης.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 100 g. Πρώτο συστατικό: Νιτροκυτταρίνη κολλωδίου, 5 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ως ενδιάμεσο, φέρει ευδιάκριτη ταυτότητα και συγκέντρωση· δεν διατίθεται ως τελικό φάρμακο. Η αραίωση ή προσθήκη δραστικής απαιτεί νέο υπολογισμό εκδόχων, συντήρησης και BUD. Ελέγξτε ότι κάθε εξαρτώμενη βάση έχει αποδεσμευθεί.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Πτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη 96% v/v 20 g; Αιθέρας 75 g. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: επιβεβαιώστε τελικό όγκο ή μάζα στη θερμοκρασία αναφοράς, διαύγεια ή προβλεπόμενη διασπορά και συμφωνία περιέκτη/πώματος με τη συνταγή. Για ογκομετρική αναγωγή μην εξισώνετε g με mL χωρίς τεκμηριωμένη πυκνότητα. [1], [2], [3], [4], [5], [9], [11]
Συνθήκες παρασκευής
Τεκμηρίωση BUD
Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση. [1], [2], [13], [14]
Προαπαιτούμενα
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση. [1], [2], [13], [14]
Παρατηρήσεις
Απαιτείται ειδική εκτίμηση πυρασφάλειας και διαχείρισης αιθέρα/νιτροκυτταρίνης.
Χρειάζεται ειδική μέτρηση ή έγκυρη δημοσιευμένη τιμή aw του ακριβούς κολλωδίου, με καταγραφή των πραγματικών διαλυτών και του περιέκτη. Ελέγξτε καταλληλότητα μεθόδου για πτητικές μήτρες· νερό ή υπόλειμμα ξήρανσης δεν είναι ισοδύναμα aw. Μην μεταφέρετε διάρκεια άλλου κολλωδίου.
Δεν υποχρεώνεται κάθε γαληνικό σε εργαστηριακή aw. Εδώ η απαίτηση παραμένει ειδική επιλογή λόγω της σύνθετης πτητικής μήτρας και της μη επαληθευμένης κατηγορίας. Ισχυρή, ακριβώς εφαρμόσιμη δημοσιευμένη τεκμηρίωση μπορεί να υποκαταστήσει νέα μέτρηση· όργανο μη κατάλληλο για αιθέρα/αιθανόλη δεν δίνει αποδεκτό τεκμήριο. [1], [11], [12]
Χρειάζεται ειδική μέτρηση ή έγκυρη δημοσιευμένη τιμή aw του ακριβούς κολλωδίου, με καταγραφή των πραγματικών διαλυτών και του περιέκτη. Ελέγξτε καταλληλότητα μεθόδου για πτητικές μήτρες· νερό ή υπόλειμμα ξήρανσης δεν είναι ισοδύναμα aw. Μην μεταφέρετε διάρκεια άλλου κολλωδίου.
Δεν υποχρεώνεται κάθε γαληνικό σε εργαστηριακή aw. Εδώ η απαίτηση παραμένει ειδική επιλογή λόγω της σύνθετης πτητικής μήτρας και της μη επαληθευμένης κατηγορίας. Ισχυρή, ακριβώς εφαρμόσιμη δημοσιευμένη τεκμηρίωση μπορεί να υποκαταστήσει νέα μέτρηση· όργανο μη κατάλληλο για αιθέρα/αιθανόλη δεν δίνει αποδεκτό τεκμήριο. [1], [11], [12]
Περιέκτης και συσκευασία
Αεροστεγής περιέκτης, μακριά από θερμότητα. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Πυροξυλίνη: υπόλειμμα 10,00 g μετά εξάτμιση στους 30°C, 1,5–2,5 kPa, και ξηραντήρα μέχρι σταθερή μάζα. Αιθανόλη: αέρια χρωματογραφία Ph. Eur. 2.2.28 με ακετόνη ως εσωτερικό πρότυπο· πλήρεις συνθήκες στην πηγή.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [11]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [11]
Φύλαξη
Διάθεση
final_decision
Τελική απόφαση τεκμηρίωσης: δεν εντοπίστηκε ειδική μελέτη που να θεμελιώνει αριθμητικό BUD για την ακριβή εσωτερικά παρασκευαζόμενη σύνθεση και τον περιέκτη της. Προτιμάται έτοιμο φαρμακοποιιακό υλικό της ακριβούς απαιτούμενης ταυτότητας από εγκεκριμένο προμηθευτή, με αποδεκτό CoA, διάρκεια και οδηγίες μετά το άνοιγμα. Δεν εξισώνονται οι διαφορετικές φαρμακοποιιακές συνθέσεις ούτε οι μεθυλιωμένες εργαστηριακές παραλλαγές. Για εσωτερική παραγωγή, η aw πρέπει να αξιολογηθεί με μέθοδο κατάλληλη για πτητικούς διαλύτες και ασφαλή για τη συγκεκριμένη μήτρα. Χαμηλή aw δεν αποδεικνύει διατήρηση διαλυτών, σταθερότητα, στεγανότητα ή έλεγχο υπεροξειδίων. Δεν αποδίδεται αυθαίρετο όριο 180 ημερών. Το αρχείο αποτελεί ολοκληρωμένη μονογραφία αναφοράς και δεν πιστοποιεί αποδεσμευμένη παρτίδα. Η παρούσα εγγραφή δεν προσδιορίζει εμπορική ποιότητα πυροξυλίνης ή τη βάση προσδιορισμού της. Πριν από οποιαδήποτε παρασκευή απαιτούνται τεκμήρια για περιεκτικότητα ξηρού πολυμερούς, μέσο διαβροχής και ποσότητά του, με συμφωνία προς τις τελικές προδιαγραφές. Δεν επιτρέπεται να θεωρηθούν 5 g άγνωστου διαβρεγμένου υλικού ως 5 g ξηρού πολυμερούς ούτε να ξηρανθεί το υλικό για αριθμητική διόρθωση. Η χρήση στην ίδια συνεδρία δεν αίρει αυτή την απαίτηση. [1], [2], [13], [14]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- Collodion (1994) (15/02/2012)1994PDF pp. 1–2master formula2026-10-14
- CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl etherΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textOfficial referenceraw material or occupational2026-09-10
- CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcoholΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textOfficial referenceraw material or occupational2026-09-10
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIAΔιαθέσιμο κείμενο / Retrieved textPDF pp. 1–5general staff protection2026-09-10
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- Allan MC, Mauer LJ. Dataset of water activity measurements of alcohol:water solutions using a Tunable Diode LaserData in Brief. 2017;12:364–369Table 1; ethanol/water at 25 °C; DOI 10.1016/j.dib.2017.04.017Full text read. Binary-mixture water activity; volume ratios before mixing, not finished medicinal-product shelf life2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- FDA — Water Activity (aw) in FoodsInspection Technical Guide 39, 16 April 1984; website copy accessed 2026-09-12Definition; sorption behaviour; measurement equipmentMetrological principles only. Food regulatory thresholds and old instrument recommendations are not pharmaceutical BUD rules2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQsUpdated 1 November 2023Questions 52, 54–56, 60–62; PDF pp. 11–14Primary clarification of aw classification, extension prerequisites and compounded-component BUDs; not automatic Greek legal adoption2026-10-14
- Addium/AQUALAB manufacturer: TDL2 volatile-sample water activity methodMeasurement principle, volatile samples, water-selective laserTargeted prerequisite / publication decision; not batch result2026-10-14