Τοπική υιοθέτηση & έγκριση παρτίδας
Βιβλιογραφική τεκμηρίωση. Απαιτείται έλεγχος της συγκεκριμένης χρήσης, τοπική υιοθέτηση και έγκριση παρτίδας.
MASTER FORMULA / v8.0
Η σύνθεση της πηγής
Βάση αναφοράς: 1000 mL τελικού προϊόντος / final product
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Θείο JP | 60g | — |
| d-Καμφορά ή dl-καμφορά JP | 5g | — |
| Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη JP | 4g | — |
| Υδροξείδιο ασβεστίου — για παρασκευή ενδιάμεσου υπερκειμένου | 1g | — |
| Αιθανόλη JP | 4mL | — |
| Νερό ποιότητας οριζόμενης από JP — βλ. διαδικασία | q.s. ad 1000mL | — |
q.s.: επαρκής ποσότητα · ad: μέχρι τελικό σύνολο. Οι ποσότητες και τα συστατικά της v8 διατηρούνται αυτούσια. [1]
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία. Εξακολουθεί να απαιτείται κατάλληλη ποιότητα πρώτων υλών.
Πλήρης τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Ανοικτοκίτρινο εναιώρημα. Μέρος των συστατικών διαχωρίζεται κατά την παραμονή. [1]
Δράση και χρήσηΜερική τεκμηρίωση
Δερματική λοσιόν θείου/καμφοράς. Η ειδική JP δεν παρέχει κλινική ένδειξη, ηλικιακό όριο ή δοσολογία για το πλήρες μίγμα· αυτά καθορίζονται από τη συνταγή και την αξιολόγηση ασθενούς. [1]
ΠροδιαγραφέςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Ονομαστικά: θείο 6% m/V και καμφορά 0,5% m/V. Ανοικτοκίτρινη αναδιασπειρόμενη μορφή με ταυτοποίηση θείου, καμφοράς και ασβεστίου. Δεν δίνονται αριθμητικό pH, ιξώδες ή όρια ποσοτικού προσδιορισμού. [1]
Μέθοδος παρασκευήςΤεκμηριωμένο στην πηγή
1. Διαλύστε 4 g υδροξυπροπυλοκυτταρίνης σε 200 mL νερού της οριζόμενης ποιότητας.
2. Διαλύστε 5 g d- ή dl-καμφοράς στα 4 mL αιθανόλης JP. Λειοτριβήστε τα 60 g θείου με το διάλυμα αυτό.
3. Προσθέστε σταδιακά το διάλυμα υδροξυπροπυλοκυτταρίνης με λειοτρίβηση.
4. Χωριστά, αναμίξτε 1 g Ca(OH)₂ με 500 mL νερού, πωματίστε στεγανά, ανακινήστε και αφήστε να κατακαθίσει.
5. Λάβετε ΜΟΝΟ 300 mL του διαυγούς υπερκειμένου και προσθέστε στο κύριο μίγμα. Μη μεταφέρετε το ίζημα ή όλο το ενδιάμεσο.
6. Συμπληρώστε το τελικό μίγμα με νερό μέχρι 1000 mL και ανακινήστε καλά. [1]
Ποιοτικός έλεγχοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Μετά από καλή ανακίνηση: ταυτοποίηση θείου στο ίζημα, ταυτοποίηση καμφοράς μετά από εκχύλιση και αντίδραση 2,4-δινιτροφαινυλυδραζίνης, και αντιδράσεις αλάτων ασβεστίου στο υπερκείμενο (JP <1.09>). Οι αναλυτικοί οργανικοί διαλύτες ανήκουν στον έλεγχο, όχι στη συνταγή. Ελέγξτε τελικό όγκο και επαναδιασπορά του ιζήματος.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [13]
Περιέκτης και συσκευασίαΤεκμηριωμένο στην πηγή
Στεγανή φιάλη με επαρκή ελεύθερο χώρο για ανακίνηση· συμβατότητα πώματος με τη σύνθεση. [1]
ΦύλαξηΓενικό πλαίσιο υπό προϋποθέσεις
Συνθήκες/περιέκτης που αναφέρει η πηγή: Στεγανός περιέκτης. Η JP δεν δίνει ειδικό εύρος θερμοκρασίας ή διάρκεια· βλ. τεκμηρίωση BUD.
Για το επιλεγμένο γενικό ανώτατο όριο: 2–8 °C, εφόσον διατηρούνται η φυσική καταλληλότητα και η συμβατότητα με τη συγκεκριμένη πηγή. Δεν εφαρμόζεται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου. [1], [9], [10]
Εκτίμηση κινδύνουΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Το 1 g Ca(OH)₂ αποτελεί ποσότητα εισόδου για παραγωγή υπερκειμένου, όχι τεκμηριωμένη ποσότητα στο τελικό προϊόν. Τα 4 mL αιθανόλης ανά 1000 mL δεν τεκμηριώνουν επαρκή αντιμικροβιακή συντήρηση.
Αιθανόλη: εύφλεκτοι ατμοί· απομάκρυνση πηγών ανάφλεξης και κατάλληλος αερισμός. Η τελική ταξινόμηση εξαρτάται από συγκέντρωση/μίγμα.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 mL τελικού προϊόντος / final product. Πρώτο συστατικό: Θείο JP, 60 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Ελέγξτε ομοιογένεια, σβώλους, διαχωρισμό και πραγματική απόδοση πριν από υποδιαίρεση. Η συσκευασία πρέπει να επιτρέπει ομοιόμορφη εφαρμογή χωρίς εισαγωγή νερού στο περιεχόμενο.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Πτητικός διαλύτης της συγκεκριμένης φόρμουλας: Αιθανόλη JP 4 mL. Απομακρύνετε πηγές ανάφλεξης, περιορίστε ατμούς και ανοικτή εξάτμιση. Ελέγξτε συμβατότητα εξαερισμού, ηλεκτρικού εξοπλισμού και περιέκτη με τον συγκεκριμένο διαλύτη.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: δείγμα από αντιπροσωπευτικά σημεία και από την αρχή/τέλος πλήρωσης, με καταγραφή καθίζησης ή διαχωρισμού και επαναδιασποράς. Ελέγξτε ότι η προβλεπόμενη λήψη αποδίδει την απαιτούμενη ποσότητα· η εξωτερική ομοιομορφία μόνη της δεν αποδεικνύει ομοιομορφία δραστικής. [1], [2], [4], [7], [8], [11], [13]
ΠαρατηρήσειςΜερική τεκμηρίωση
Η επιλογή d- ή dl-καμφοράς καταγράφεται. Η τελική αναλογία ασβεστίου δεν υπολογίζεται ως 1 g/L, επειδή μεταφέρεται μόνο μέρος του υπερκειμένου. [1]
ΦωςΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωσηΜερική τεκμηρίωση
Καμφορά: πτητική πρώτη ύλη· καλά κλειστό δοχείο.
Καμφορά: πτητική· περιορίστε χρόνο ανοικτού χειρισμού. [2]
Νερό και διαλυτότηταΜερική τεκμηρίωση
ΥγρασίαΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
ΘερμοκρασίαΜερική τεκμηρίωση
Καμφορά: περιορίστε μη αναγκαία θέρμανση λόγω πτητικότητας. [2]
pH και συμβατότηταΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν ορίζεται ειδικό εύρος pH του τελικού σκευάσματος. Δεν προστίθεται ρυθμιστής pH χωρίς τεκμηριωμένη αλλαγή της σύνθεσης. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσειςΜερική τεκμηρίωση
Ειδικά στοιχεία συστατικώνΜερική τεκμηρίωση
Ρακεμική καμφορά: λευκή κρυσταλλική, εύθρυπτη και πτητική ύλη. Σε αλοιφές διαλύεται πρώτα στο έλαιο ή σε μικρό μέρος της βάσης, σε χαμηλή θερμοκρασία.
Θείο JP: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP.
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη: λευκή έως υποκίτρινη κόνις που σχηματίζει ιξώδες υγρό με νερό. Ο βαθμός/ιξώδες πρέπει να συμφωνεί με τη συνταγή. [2], [5], [6]
Συνθήκες παρασκευήςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Προστασία εργαζομένωνΜερική τεκμηρίωση
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [7], [8]
Τεκμηρίωση BUDΓενικό πλαίσιο υπό προϋποθέσεις
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος συντηρητικός γενικός κανόνας: έως 14 ημέρες στους 2–8 °C για υδατική μορφή χωρίς επαρκώς τεκμηριωμένη συντήρηση. Προϋπόθεση είναι ότι η ψύξη δεν προκαλεί καθίζηση, μη αναστρέψιμο διαχωρισμό ή άλλη απώλεια καταλληλότητας. Αν αυτή η προϋπόθεση αποτύχει, δεν χρησιμοποιείται το 14ήμερο σε θερμοκρασία δωματίου· απαιτείται ειδική τεκμηρίωση σύντομης χρήσης.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012. [1], [10], [12]
ΠροαπαιτούμεναΤεκμηριωμένο στην πηγή
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
ΕξοπλισμόςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Ζυγός κατάλληλης ελάχιστης ζύγισης, γουδί/ύπερος ή ομογενοποιητής, δοχεία ανάμιξης, σπάτουλες, θερμόμετρο όταν υπάρχει θέρμανση, όργανα ογκομέτρησης για ποσότητες mL.
Βαθμονομημένο pHμετρο και κατάλληλα ρυθμιστικά ελέγχου. [1]
ΕπισήμανσηΣυντακτικό υπόδειγμα
Λοσιόν θείου 6% και καμφοράς 0,5% JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: 2–8 °C, μετά την επιβεβαίωση καταλληλότητας ψύξης.
Ανακινήστε/επαναδιασπείρετε καλά πριν από χρήση.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1], [9], [10]
ΔιάθεσηΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή. [1]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Sulfur and Camphor Lotion JPJP XVIII, 2021; English textPrinted pp. 1756–1757master formula, description, tests and container2026-09-12
- FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICORetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIORetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- CDC/NIOSH — Pocket Guide to Chemical Hazards: Ethyl alcoholRetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: SulfurJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1756; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: HydroxypropylcelluloseJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1123; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIARetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12