REFERENCE FORMULA
Σύνθεση αναφοράς
Βάση αναφοράς: 1000 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις | 30 g | — |
| Ξηρός θειικός αργιλιοκάλιος JP, πολύ λεπτή κόνις | 640 g | — |
| Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις | q.s. ad 1000 g | — |
REFERENCE FORMULA SCALING
Αναλογικές ποσότητες της ίδιας σύνθεσης
Αριθμητικό βοήθημα. Δεν αλλάζει ισχύ, δόση, μέθοδο ή BUD και δεν εγκρίνει την παρασκευή.
Θεωρητικό φύλλο υπολογισμού
CGR-JP-012 · Κόνις ξηράς στυπτηρίας με σαλικυλικό οξύ 3% JP
Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. Δεν υπολογίζεται BUD.
| Συστατικό | Αναφορά | Υπολογισμός | Lot | Πραγματική ποσότητα |
|---|
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία.
Τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματος
Λευκή κόνις. [1]
Δράση και χρήση
Δερματική κόνις σαλικυλικού οξέος και ξηράς στυπτηρίας. Η JP δεν καθορίζει κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για την πλήρη σύνθεση. [1]
Προδιαγραφές
Περιεκτικότητα σαλικυλικού οξέος 2,7–3,3% m/m. Ταυτοποίηση με UV–Vis και TLC όπως περιγράφεται στην JP. Χρησιμοποιείται η ξηρά μορφή θειικού αργιλιοκαλίου της JP. [1]
Μέθοδος παρασκευής
Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο κονιών. Πρακτική εφαρμογή: ζυγίστε τα υλικά, αποσυσσωματώστε χωριστά στις οριζόμενες βαθμίδες λεπτότητας και προαναμίξτε το σαλικυλικό οξύ με μικρό μέρος του τάλκη. Προσθέστε σταδιακά την ξηρά στυπτηρία και τον υπόλοιπο τάλκη μέχρι 1000 g, με γεωμετρική αραίωση και περιορισμό σκόνης. Ελέγξτε ομοιογένεια και συσκευάστε χωρίς προσθήκη νερού. [1]
Ποιοτικός έλεγχος
Ταυτοποίηση σαλικυλικού: UV–Vis της χρωματισμένης λύσης με μέγιστο 520–535 nm και TLC έναντι προτύπου με όμοιο Rf και αντίδραση FeCl₃. Ποσοτικός προσδιορισμός με Fe(III)/UV–Vis στα 530 nm, κατά τις ακριβείς αραιώσεις της JP p. 1670. Ενδοπαρασκευαστικά: λευκή εμφάνιση, ομοιογένεια κονιών και τελική μάζα.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [10]
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [10]
pH και συμβατότητα
Το pH 2,0 είναι συνθήκη του αναλυτικού διαλύματος. Δεν ορίζεται pH για την ξηρά κόνι. [1]
Περιέκτης και συσκευασία
Καλά κλειστός, ξηρός περιέκτης όπως ορίζει η JP. Πώμα διάθεσης που περιορίζει τη διασπορά κονιών. [1]
Φύλαξη
Εκτίμηση κινδύνου
Χρήση αποκλειστικά φαρμακοποιιακής ποιότητας τάλκη. Η ξηρά στυπτηρία δεν αντικαθίσταται ισοβαρώς από ένυδρη μορφή ή απλό θειικό αργίλιο. Περιορίστε εισπνεύσιμη σκόνη.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις, 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Η ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών. [1], [8], [10]
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις, 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Η ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών. [1], [8], [10]
Παρατηρήσεις
Η βαθμίδα άλεσης αποτελεί μέρος της σύνθεσης. Δεν προστίθενται όρια μεγέθους σωματιδίων ή μεσών χρόνων ανάμιξης που δεν παρέχονται από την πηγή.
Η εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX. [1], [12]
Η εξετασθείσα πηγή παραμένει η αγγλική JP XVIII. Η PMDA επιβεβαιώνει έκδοση JP XIX στις 10 Απριλίου 2026 και προβλέπει αγγλική έκδοση εντός έτους. Στην παρούσα εργασία δεν ολοκληρώθηκε σύγκριση του πλήρους τελικού ιαπωνικού κειμένου όλων των σχετικών μονογραφιών· δεν δηλώνεται συμμόρφωση με JP XIX. [1], [12]
Φως
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωση
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότητα
Υγρασία
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
Θερμοκρασία
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα. [2]
Ειδικά στοιχεία συστατικών
Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. [3]
Συνθήκες παρασκευής
Προστασία εργαζομένων
Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [2], [4], [5]
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [2], [4], [5]
Τεκμηρίωση BUD
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. [1], [7], [9], [11]
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012.
Η USP δεν απαιτεί μέτρηση aw σε κάθε μη στείρο παρασκεύασμα. Η τεκμηριωμένη ταξινόμηση της συγκεκριμένης σύνθεσης μπορεί να χρησιμοποιείται ως οδηγός· καταγράφεται ρητά ως εκτίμηση και όχι ως μέτρηση. Αμφίβολη ή οριακή ταξινόμηση απαιτεί ειδικό τεκμήριο ή κατάλληλη μέτρηση. Η ημερομηνία τελικού σκευάσματος δεν υπερβαίνει τη διαθέσιμη ημερομηνία των ήδη παρασκευασμένων συστατικών/βάσεων, εκτός αν έχει υιοθετηθεί επαρκής ειδική τεκμηρίωση για την ακριβή τελική σύνθεση. [1], [7], [9], [11]
Προαπαιτούμενα
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
Εξοπλισμός
Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο κατάλληλης βαθμίδας, περιέκτης ανάμιξης και διάταξη περιορισμού σκόνης. [1]
Επισήμανση
Κόνις ξηράς στυπτηρίας με σαλικυλικό οξύ 3% JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Καλά κλειστός περιέκτης. Προστασία από διαβροχή και επιμόλυνση κατά τον χειρισμό.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Καλά κλειστός περιέκτης. Προστασία από διαβροχή και επιμόλυνση κατά τον χειρισμό.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
Διάθεση
Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή. [1]
v9_controls
Το αριθμητικό όριο στο αρχείο είναι μόνο όριο βιβλιογραφικής αναφοράς υπό τις ειδικές προϋποθέσεις. Δεν έχει οριστεί BUD πραγματικής παρτίδας και δεν έχουν παραχθεί μετρήσεις aw. Η ακριβής σύνθεση, τα προαπαιτούμενα, ο περιέκτης, η φύλαξη και τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να εγκριθούν για τη συγκεκριμένη εφαρμογή. Η έναρξη του υπολογισμού BUD είναι η έναρξη της παρασκευής. Εφαρμόζεται το συντομότερο τεκμηριωμένο όριο, με χωριστό έλεγχο διάρκειας μετά το άνοιγμα. Τα όρια USP είναι τεχνικό πλαίσιο και δεν παρουσιάζονται ως ελληνική νομοθεσία.
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylated Alum Powder JP 3% w/wJP XVIII, 2021; English textPrinted pp. 1670–1671; General Rules for Preparations: Powdersmaster formula, description, tests and container2026-09-12
- FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDORetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: TalcJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1772; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIARetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
- USP — General Chapter <795> FAQs (official, updated 1 November 2023)Updated 1 November 2023; retrieved 14 October 2026Q52, Q61–64; use with the applicable full chapterWater-activity classification, component dating and BUD documentation; general professional framework, not a Greek legal adoption or formula-specific study2026-10-14
- PMDA — JP publication schedule / Frequently Asked QuestionsCurrent official schedule, retrieved 14 October 2026JP19 published 10 April 2026; English edition scheduled within one yearEdition status only; not a comparison of individual JP19 monographs2026-10-14