Τοπική υιοθέτηση & έγκριση παρτίδας
Βιβλιογραφική τεκμηρίωση. Απαιτείται έλεγχος της συγκεκριμένης χρήσης, τοπική υιοθέτηση και έγκριση παρτίδας.
MASTER FORMULA / v8.0
Η σύνθεση της πηγής
Βάση αναφοράς: 1000 g
| Συστατικό | Ποσότητα πηγής | Αναγωγή |
|---|---|---|
| Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις | 30g | — |
| Ξηρός θειικός αργιλιοκάλιος JP, πολύ λεπτή κόνις | 640g | — |
| Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις | q.s. ad 1000g | — |
q.s.: επαρκής ποσότητα · ad: μέχρι τελικό σύνολο. Οι ποσότητες και τα συστατικά της v8 διατηρούνται αυτούσια. [1]
FORMULA SCALING / 9.0
Υπολογίστε τις αναλογικές ποσότητες.
Υπολογισμός ποσοτήτων της ίδιας σύνθεσης. Δεν αλλάζει την ισχύ, τη δόση, τη μέθοδο ή το BUD.
Προαπαιτούμενες συνθέσεις
Δεν καταγράφεται χωριστή προαπαιτούμενη μονογραφία. Εξακολουθεί να απαιτείται κατάλληλη ποιότητα πρώτων υλών.
Πλήρης τεκμηρίωση
Περιγραφή σκευάσματοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Λευκή κόνις. [1]
Δράση και χρήσηΜερική τεκμηρίωση
Δερματική κόνις σαλικυλικού οξέος και ξηράς στυπτηρίας. Η JP δεν καθορίζει κλινική ένδειξη ή δοσολογικό σχήμα για την πλήρη σύνθεση. [1]
ΠροδιαγραφέςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Περιεκτικότητα σαλικυλικού οξέος 2,7–3,3% m/m. Ταυτοποίηση με UV–Vis και TLC όπως περιγράφεται στην JP. Χρησιμοποιείται η ξηρά μορφή θειικού αργιλιοκαλίου της JP. [1]
Μέθοδος παρασκευήςΣυντακτική διαδικασία προς τοπικό έλεγχο
Η JP παραπέμπει στη γενική μέθοδο κονιών. Πρακτική εφαρμογή: ζυγίστε τα υλικά, αποσυσσωματώστε χωριστά στις οριζόμενες βαθμίδες λεπτότητας και προαναμίξτε το σαλικυλικό οξύ με μικρό μέρος του τάλκη. Προσθέστε σταδιακά την ξηρά στυπτηρία και τον υπόλοιπο τάλκη μέχρι 1000 g, με γεωμετρική αραίωση και περιορισμό σκόνης. Ελέγξτε ομοιογένεια και συσκευάστε χωρίς προσθήκη νερού. [1]
Ποιοτικός έλεγχοςΤεκμηριωμένο στην πηγή
Ταυτοποίηση σαλικυλικού: UV–Vis της χρωματισμένης λύσης με μέγιστο 520–535 nm και TLC έναντι προτύπου με όμοιο Rf και αντίδραση FeCl₃. Ποσοτικός προσδιορισμός με Fe(III)/UV–Vis στα 530 nm, κατά τις ακριβείς αραιώσεις της JP p. 1670. Ενδοπαρασκευαστικά: λευκή εμφάνιση, ομοιογένεια κονιών και τελική μάζα.
Η μέθοδος, το όριο αποδοχής, η πραγματική τιμή και ο ελεγκτής καταγράφονται χωριστά στο F-005. Αποτυχία κρίσιμης προδιαγραφής οδηγεί σε καραντίνα και διερεύνηση κατά SOP-015· η επανάληψη ελέγχων χρειάζεται αιτιολόγηση. [1], [10]
pH και συμβατότηταΤεκμηριωμένο στην πηγή
Το pH 2,0 είναι συνθήκη του αναλυτικού διαλύματος. Δεν ορίζεται pH για την ξηρά κόνι. [1]
Περιέκτης και συσκευασίαΤεκμηριωμένο στην πηγή
Καλά κλειστός, ξηρός περιέκτης όπως ορίζει η JP. Πώμα διάθεσης που περιορίζει τη διασπορά κονιών. [1]
ΦύλαξηΜερική τεκμηρίωση
Εκτίμηση κινδύνουΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Χρήση αποκλειστικά φαρμακοποιιακής ποιότητας τάλκη. Η ξηρά στυπτηρία δεν αντικαθίσταται ισοβαρώς από ένυδρη μορφή ή απλό θειικό αργίλιο. Περιορίστε εισπνεύσιμη σκόνη.
Συγκεκριμένη παρτίδα αναφοράς: 1000 g. Πρώτο συστατικό: Σαλικυλικό οξύ JP, λεπτή κόνις, 30 g. Ελέγξτε ανεξάρτητα τη χημική μορφή, τις μονάδες και κάθε κλιμάκωση πριν από ζύγιση.
Η ζύγιση, κοσκίνιση και λειοτρίβηση μπορούν να διασπείρουν εισπνεύσιμη κόνι. Περιορίστε τη διασπορά στην πηγή, ελέγξτε επιμόλυνση γειτονικών παρασκευών και αποφύγετε καθαρισμό με φύσημα ή ξηρή σάρωση.
Καταγράψτε για την τοπική ανάλυση ποσότητα ανά παρασκευή, συχνότητα εργασίας, διάρκεια ανοικτού χειρισμού, πιθανές οδούς έκθεσης και αποτελεσματικότητα των μέτρων ελέγχου. Αυτά είναι στοιχεία εισόδου της αξιολόγησης· δεν αποδίδεται προσχηματικός τελικός βαθμός κινδύνου.
Σημείο ελέγχου αποδέσμευσης: ανεξάρτητη επαλήθευση mg ανά μονάδα, συνολικού αριθμού μονάδων και μικρότερης ζύγισης. Η ομοιομορφία μάζας δεν υποκαθιστά την ομοιομορφία περιεκτικότητας όπου αυτή απαιτείται. Καταγράψτε διαδοχή γεωμετρικής αραίωσης και αποφυγή διαχωρισμού κονιών. [1], [8], [10]
ΠαρατηρήσειςΜερική τεκμηρίωση
Η βαθμίδα άλεσης αποτελεί μέρος της σύνθεσης. Δεν προστίθενται όρια μεγέθους σωματιδίων ή μεσών χρόνων ανάμιξης που δεν παρέχονται από την πηγή. [1]
ΦωςΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται ειδική φωτοσταθερότητα του τελικού προϊόντος. Η απαιτούμενη φωτοπροστασία του περιέκτη, εφόσον ορίζεται, αναφέρεται στη Φύλαξη. [1]
Αέρας και οξείδωσηΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν παρέχεται μελέτη οξειδωτικής σταθερότητας του τελικού μίγματος ούτε απαίτηση αδρανούς ατμόσφαιρας. Τηρείται ο περιέκτης της πηγής. [1]
Νερό και διαλυτότηταΜερική τεκμηρίωση
ΥγρασίαΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν δίνεται αριθμητικό όριο σχετικής υγρασίας για το τελικό σκεύασμα. Αποφεύγονται διαβροχή πρώτων υλών και μεταφορά συμπυκνωμάτων στον περιέκτη. [1]
ΘερμοκρασίαΔεν ορίζεται στην εξετασθείσα πηγή
Δεν τεκμηριώνεται επιτρεπτή θερμοκρασιακή απόκλιση ή κύκλος κατάψυξης/απόψυξης. Οι θερμοκρασίες παρασκευής και φύλαξης αναφέρονται στα αντίστοιχα πεδία. [1]
Άλλες αλληλεπιδράσειςΜερική τεκμηρίωση
Σαλικυλικό οξύ: ασυμβατότητες με αλκάλια, άλατα Fe/Pb και ιώδιο. Πάνω από 2% μπορεί να δημιουργεί προβλήματα σε μη ιονικά γαλακτώματα. [2]
Ειδικά στοιχεία συστατικώνΜερική τεκμηρίωση
Τάλκης JP, πολύ λεπτή κόνις: πρώτη ύλη με χαρακτηρισμό διαλυτότητας στο νερό «πρακτικά αδιάλυτη» κατά JP. [3]
Συνθήκες παρασκευήςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Προστασία εργαζομένωνΜερική τεκμηρίωση
Σαλικυλικό οξύ: αποφύγετε σκόνη, εισπνοή και επαφή με μάτια/βλεννογόνους· προστασία οφθαλμών.
Καθαρή μακρυμάνικη εργαστηριακή ενδυμασία, κάλυψη μαλλιών και γάντια κατά τον χειρισμό. Αλλαγή γαντιών μετά από επιμόλυνση/φθορά.
Χειριστείτε τη ζύγιση και λειοτρίβηση σε χώρο/διάταξη που περιορίζει διασπορά κονιών, με προστασία οφθαλμών· ο τύπος αναπνευστικής προστασίας καθορίζεται από τη συγκεκριμένη έκθεση. [2], [4], [5]
Τεκμηρίωση BUDΓενικό πλαίσιο υπό προϋποθέσεις
Δεν εντοπίστηκε ειδική πειραματική διάρκεια που να καλύπτει ολόκληρη την ακριβή σύνθεση, τον περιέκτη και τη μικροβιολογική καταλληλότητα.
Επιλεγμένος γενικός κανόνας: έως 180 ημέρες στους 20–25 °C για στερεή ή μη υδατική μη πόσιμη μορφή, με τεκμηριωμένη aw <0,6. Η αρχική ποιότητα/υγρασία, η προστασία από είσοδο νερού και η φυσική καταλληλότητα πρέπει να υποστηρίζουν αυτή την κατηγορία.
Ημερομηνία χρήσης = η ενωρίτερη επιτρεπτή ημερομηνία από παρασκευή + επιλεγμένη διάρκεια, λήξεις πρώτων υλών και τυχόν συντομότερο τεκμηριωμένο όριο. Ο χρόνος μετά το άνοιγμα δεν παρατείνει το συνολικό BUD. Η τελική ημερομηνία συμπληρώνεται για τη συγκεκριμένη παρτίδα μετά τους ελέγχους.
Ο γενικός κανόνας αποτελεί συντηρητικό όριο επιλογής και όχι πειραματική απόδειξη σταθερότητας της παρτίδας. Η κατηγορία συνδέεται με την τελική σύνθεση, τη συντήρηση και τις επιτρεπόμενες θερμοκρασίες. Η τιμή aw δεν προκύπτει από το ποσοστό νερού ή την απώλεια κατά την ξήρανση. Για τεκμηρίωση χρησιμοποιήστε SOP-014 και F-006· για ειδική aw, SOP-017 και F-012. [1], [7], [9]
ΠροαπαιτούμεναΤεκμηριωμένο στην πηγή
Δεν απαιτείται χωριστή βάση με κωδικό μητρώου. Τυχόν εμπορικό όχημα παραμένει το ακριβές κατονομαζόμενο προϊόν του πίνακα. [1]
ΕξοπλισμόςΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Ζυγός, γουδί/ύπερος, κόσκινο κατάλληλης βαθμίδας, περιέκτης ανάμιξης και διάταξη περιορισμού σκόνης. [1]
ΕπισήμανσηΣυντακτικό υπόδειγμα
Κόνις ξηράς στυπτηρίας με σαλικυλικό οξύ 3% JP
Εξωτερική χρήση
Ποσότητα: ____ Παρτίδα: ____
Παρασκευάστηκε: ____ Χρήση έως: ____
Ασθενής / δόση / συχνότητα: ____
Φύλαξη: Καλά κλειστός περιέκτης. Προστασία από διαβροχή και επιμόλυνση κατά τον χειρισμό.
Θερμοκρασία για το BUD αυτής της παρτίδας: ____ [1]
ΔιάθεσηΣυντακτικός κατάλογος ελέγχου
Διάθεση με σαφή οδό χρήσης, περιεκτικότητα και ημερομηνία χρήσης. Η ποσότητα ανά εφαρμογή και η συχνότητα συμπληρώνονται σύμφωνα με τη συνταγή. [1]
Ανεξάρτητη ελληνική και αγγλική απόδοση/οργάνωση στοιχείων της αναφερόμενης πηγής. Δεν αποτελεί επίσημη μετάφραση ή έγκριση του εκδότη.
Πηγές και παραπομπές
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: Salicylated Alum Powder JP 3% w/wJP XVIII, 2021; English textPrinted pp. 1670–1671; General Rules for Preparations: Powdersmaster formula, description, tests and container2026-09-12
- FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDORetrieved source editionSections 4, 6–10ingredient facts2026-09-12
- MHLW — Japanese Pharmacopoeia XVIII: TalcJP XVIII, 2021; English textPrinted p. 1772; Description; Containers and storageraw-material monograph2026-09-12
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIARetrieved source editionFull cited procedureingredient facts2026-09-12
- ASHP — USP <795> Key Changes2023pp. 1–3: scope, water activity and staff precautionsprofessional guidance; not the licensed USP chapter2026-09-12
- Texas State Board of Pharmacy — adopted 22 TAC §291.131, nonsterile compoundingTexas Register, 7 June 2024Beyond-use dating: aw categories, 14/35/90/180 days, limits and extensionspublic regulatory implementation of USP <795> BUD framework; not Greek law2026-09-12
- Illinois IDFPR — Nonsterile Compounding Self-Inspection ReportPublic checklist, retrieved 12 September 2026pp. 15–16, Establishing beyond-use datesPublic regulatory implementation of USP <795>; not Greek law; general limits and requirements for extension2026-09-12
- NIOSH — Managing Hazardous Drug Exposures: Information for Healthcare Settings2023; DHHS (NIOSH) 2023-130Risk assessment; printed pp. 27–33, activity/formulation control tableWorkplace exposure, hierarchy of controls and activity-specific PPE; US government public-domain document2026-09-12
- USP — Compounding Standards and Beyond-Use Dates, 2022 updateNovember 2022, published by USP; public copy hosted by Mississippi Boardpp. 1–2; nonsterile tableRisk-based default categories; not product-specific stability or Greek law2026-09-12
- PIC/S — Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare EstablishmentsPE 010-4, 1 March 2014Chapters 1–9; Annex 2 (nonsterile liquids, creams, ointments)Professional quality-system framework; not automatic national legal adoption or certification2026-09-12
SIKALIAS GREEK FORMULARY / CALCULATION SHEET
Κόνις ξηράς στυπτηρίας με σαλικυλικό οξύ 3% JP
CGR-JP-012 · Βιβλιογραφική έκδοση 8.0 · Web 9.0
ΘΕΩΡΗΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ — Δεν αποτελεί εγκεκριμένο κύριο δελτίο ή αποδέσμευση παρτίδας. BUD και διεργασία δεν υπολογίζονται από αυτό το εργαλείο.
Χρόνος υπολογισμού:
Εργαστήριο / τοπικό δελτίο: __________Παρτίδα / ημερομηνία: __________
| Συστατικό | Πηγή | Αναγωγή | Lot | Πραγματική ποσότητα |
|---|
Παρασκευαστής: __________Ανεξάρτητος έλεγχος: __________Εξοπλισμός / ελάχιστη ζύγιση: __________Τοπικά εγκεκριμένο BUD / αιτιολόγηση: __________
Χρησιμοποιείται μαζί με την πλήρη μονογραφία. Οι στήλες lot και πραγματικής ποσότητας συμπληρώνονται στο εργαστήριο. Το ≈ δηλώνει αριθμητική στρογγυλοποίηση, όχι ακρίβεια ζυγού.
https://compounding.gr/el/monographs/cgr-jp-012/